Arviointi LUNII:n vaikutuksista leikkausta edeltävään ahdistukseen ja leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon lapsilla, joilla on huuli- ja kitalakihalkeama alveolaarisen luusiirteen vuoksi: Pilottitutkimus (LUNII)
Kirjallisuutta eri laitteiden vaikutuksista peroperatiiviseen ahdistukseen on vähän. Tällä hetkellä ei ole tutkimusta interaktiivisen tarinankertojan vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen ahdistukseen lastenkirurgiassa.
Interaktiivinen tarinankertoja LUNII (saatavana reseptivapaasti Ranskassa) vähentäisi leikkausta edeltävää ahdistusta, ja sillä on postoperatiivisia vaikutuksia kipuun ja sairaalahoitoaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuutta eri laitteiden vaikutuksista peroperatiiviseen ahdistukseen on vähän. Tällä hetkellä ei ole tutkimusta interaktiivisen tarinankertojan vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen ahdistukseen lastenkirurgiassa.
Interaktiivinen tarinankertoja LUNII (saatavana reseptivapaasti Ranskassa) vähentäisi leikkausta edeltävää ahdistusta, ja sillä on postoperatiivisia vaikutuksia kipuun ja sairaalahoitoaikaan.
Potilaat, joille on otettu alveolaarinen luusiirrännäinen suoliluun luovutuskohta osana huuli- ja kitalaeläkiön hoitoa, otetaan mukaan kahdesta syystä:
- Se on homogeeninen populaatio - sama tila, sama hoito, sama ikä leikkauksessa, standardoitu toimenpide;
- Se on väestö, jolla on pitkä yksilöllinen sairaushistoria ja mahdollisesti merkittävä leikkaukseen liittyvä stressi.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: LUNII:lla ja ilman LUNII:ta.
LUNII-ryhmässä interaktiivinen tarinankertoja LUNII toimitetaan leikkausta edeltävänä päivänä preoperatiivisen lääkärikäynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-6-vuotiaat lapset.
- Alveolaarinen luusiirrännäinen suoliluun harjanteen luovutuskohta lapsilla, joilla on yksi- tai molemminpuolinen huuli- ja kitalahalkio
- Primaarinen alveolaarinen luusiirre tai ensimmäinen puoli molemminpuolisen halkeaman yhteydessä
- Seurannut Neckerillä syntymästä lähtien ja toiminut osastolla käytetyn protokollan mukaan.
- Vanhempainvallan haltijan (tai haltijoiden) allekirjoittama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Palvelussa käytettävästä tavanomaisesta protokollasta poikkeava sairaanhoito (toissijainen leikkaus, ikä > 7 vuotta)
- Tunnettu psykomotorinen viive, siihen liittyvä harvinainen oireyhtymä tai sairaus, tunnetut psykiatriset häiriöt, muut kirurgiset toimenpiteet kovan kitalaen sulkemisen ja alveolaarisen luusiirteen välillä
- LUNII:n hallussapito ja/tai aiempi käyttö lapsen toimesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LUNII
Interaktiivinen tarinankertoja LUNII toimitetaan lapselle leikkausta edeltävänä päivänä, tavallisen leikkausta edeltävän lääkärikäynnin aikana.
|
Lapsen interaktiivisen tarinankertojan LUNII käyttö ennen leikkausta kotiutukseen asti.
|
|
Ei väliintuloa: Ilman LUNII:ta
Tavallinen leikkausta edeltävä käynti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Aikaikkuna: Leikkaussalin sisäänkäynnillä
|
Kyselylomake, jonka leikkaussalissa täyttää riippumaton tarkkailija mieluiten ilman tietoa lapsesta, koostuu 22 kohdasta, jotka on jaettu 5 luokkaan.
Pistemäärä vaihtelee 5:stä (vähimmäisahdistus) 20:een (maksimiahdistus)
|
Leikkaussalin sisäänkäynnillä
|
|
Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Kyselylomake, jonka leikkaussalissa täyttää riippumaton tarkkailija mieluiten ilman tietoa lapsesta, koostuu 22 kohdasta, jotka on jaettu 5 luokkaan.
Pistemäärä vaihtelee 5:stä (vähimmäisahdistus) 20:een (maksimiahdistus)
|
Anestesian induktion aikana
|
|
Interaktiivisen tarinankertojan LUNII:n kanssa ennen leikkausta vietettyjen tuntien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (D0)
|
Interaktiivisen tarinankertojan LUNII:n kanssa vietettyjen tuntien määrä
|
Leikkauspäivä (D0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen anto
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Kipulääkehoidon arviointi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Jopa 1 viikko
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (EVA)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Kivun itsearviointi 0:n (ei kipua) viivaimella 100 millimetrissä (maksimi kuviteltavissa oleva kipu), kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana
|
Jopa 1 viikko
|
|
Leikkauksen ja ensimmäisen kyselyn välinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Leikkauksen ja ensimmäisen kyselyn välinen kesto
|
Jopa 1 viikko
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Sairaalahoidon kesto
|
Jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .