评估 LUNII 对接受牙槽骨移植的唇腭裂患儿术前焦虑和术后期间的影响：初步研究 (LUNII)
2025年9月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
关于各种设备对术前焦虑的影响的文献很少。 目前还没有关于互动讲故事者对儿科手术中术前焦虑的影响的研究。
交互式故事讲述者 LUNII（在法国柜台有售）将减少术前焦虑，并对术后疼痛和住院时间产生影响。
研究概览
详细说明
关于各种设备对术前焦虑的影响的文献很少。 目前还没有关于互动讲故事者对儿科手术中术前焦虑的影响的研究。
交互式故事讲述者 LUNII（在法国柜台有售）将减少术前焦虑，并对术后疼痛和住院时间产生影响。
入院接受髂骨供体部位牙槽骨移植作为唇腭裂治疗一部分的患者将包括在内，原因有二：
- 它是同质人群——相同的条件、相同的治疗、相同的手术年龄、标准化的程序；
- 这是一个具有长期个人病史的人群，并且可能承受与手术相关的重大压力。
患者将被随机分为两组：使用 LUNII 和不使用 LUNII。
在 LUNII 组中，互动故事讲述者 LUNII 将在手术前一天在术前医疗访问期间交付。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4至6岁的儿童。
- 单侧或双侧唇腭裂患儿髂嵴供区牙槽骨移植
- 初级牙槽骨移植或双侧裂时的第一侧
- 从出生起就跟随在内克尔，并根据部门使用的协议进行操作。
- 亲权持有人（或持有人）签署的同意书
排除标准：
- 与服务中应用的通常协议不同的医疗护理（二次手术，年龄 > 7 岁）
- 已知的精神运动延迟、相关的罕见综合征或疾病、已知的精神障碍、硬腭闭合和牙槽骨移植之间的其他外科手术
- 儿童拥有和/或先前使用 LUNII
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：路尼
互动故事讲述者 LUNII 在手术前一天，在通常的术前医疗访问期间交付给孩子。
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从术前访问到出院，孩子使用交互式讲故事者 LUNII。
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无干预：没有LUNII
常规术前访视。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)
大体时间：在手术室入口处
|
问卷由独立观察员在手术室完成，最好不了解儿童，由 22 个项目组成，分为 5 个类别。
分数范围从 5（最小焦虑）到 20（最大焦虑）
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在手术室入口处
|
|
耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)
大体时间：麻醉诱导时
|
问卷由独立观察员在手术室完成，最好不了解儿童，由 22 个项目组成，分为 5 个类别。
分数范围从 5（最小焦虑）到 20（最大焦虑）
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麻醉诱导时
|
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手术前与交互式故事讲述者 LUNII 一起度过的小时数
大体时间：手术日 (D0)
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与互动故事讲述者 LUNII 一起度过的小时数
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手术日 (D0)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛给药
大体时间：最多 1 周
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住院期间术后镇痛给药的评价
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最多 1 周
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视觉模拟疼痛量表 (EVA)
大体时间：最多 1 周
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住院期间每天两次在 100 毫米（可想象的最大疼痛）处用刻度尺自我评估疼痛为 0（无疼痛）
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最多 1 周
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操作和第一次调查之间的持续时间
大体时间：最多 1 周
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操作和第一次调查之间的持续时间
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最多 1 周
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住院时间
大体时间：最多 1 周
|
住院时间
|
最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roman Hossein Khonsari, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年1月8日
研究完成 (实际的)
2019年1月8日
研究注册日期
首次提交
2018年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月13日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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