Оценка влияния LUNII на предоперационную тревогу и на послеоперационный период у детей с расщелиной губы и неба, госпитализированных для альвеолярного костного трансплантата: пилотное исследование (LUNII)
22 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Литературы о влиянии различных устройств на предоперационную тревожность мало. В настоящее время нет исследований о влиянии интерактивного рассказчика на предоперационную тревожность в детской хирургии.
Интерактивный рассказчик историй LUNII (продается без рецепта во Франции) уменьшит предоперационную тревогу, а послеоперационное влияние на боль и время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Литературы о влиянии различных устройств на предоперационную тревожность мало. В настоящее время нет исследований о влиянии интерактивного рассказчика на предоперационную тревожность в детской хирургии.
Интерактивный рассказчик историй LUNII (продается без рецепта во Франции) уменьшит предоперационную тревогу, а послеоперационное влияние на боль и время госпитализации.
Пациенты, госпитализированные для трансплантации альвеолярной кости с донорским участком подвздошной кости в рамках лечения расщелины губы и неба, будут включены по двум причинам:
- Это однородная популяция — одинаковое состояние, одинаковое лечение, одинаковый возраст при операции, стандартизированная процедура;
- Это популяция с длительным индивидуальным анамнезом и, возможно, подверженная значительному хирургическому стрессу.
Пациенты будут рандомизированы на две группы: с LUNII и без LUNII.
В группе ЛУНИИ интерактивный рассказчик ЛУНИИ будет доставлен за день до операции во время предоперационного визита к врачу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 6 лет.
- Альвеолярный костный трансплантат с донорским участком гребня подвздошной кости у детей с односторонней или двусторонней расщелиной губы и неба
- Первичный альвеолярный костный трансплантат или первая сторона при двусторонней расщелине
- Наблюдался в Некере с рождения и оперировал в соответствии с протоколом, используемым в отделении.
- Согласие, подписанное обладателем (или обладателями) родительских прав
Критерий исключения:
- Медицинская помощь, отличная от обычного протокола, применяемого в службе (вторичная хирургия, возраст > 7 лет)
- Известная задержка психомоторного развития, ассоциированный редкий синдром или заболевание, известные психические расстройства, другие хирургические вмешательства между закрытием твердого неба и трансплантацией альвеолярной кости
- Владение и/или предшествующее использование LUNII ребенком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЛУНИИ
Интерактивный рассказчик ЛУНИИ доставляется ребенку за день до операции, во время обычного предоперационного визита к врачу.
|
Использование интерактивного рассказчика ЛУНИИ ребенком от предоперационного визита до выписки.
|
|
Без вмешательства: Без ЛУНИИ
Обычный предоперационный визит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: У входа в операционную
|
Анкета, заполняемая в операционной независимым наблюдателем, желательно без знаний о ребенке, состоит из 22 пунктов, разделенных на 5 категорий.
Оценка колеблется от 5 (минимальная тревожность) до 20 (максимальная тревожность).
|
У входа в операционную
|
|
Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
Анкета, заполняемая в операционной независимым наблюдателем, желательно без знаний о ребенке, состоит из 22 пунктов, разделенных на 5 категорий.
Оценка колеблется от 5 (минимальная тревожность) до 20 (максимальная тревожность).
|
Во время индукции анестезии
|
|
Количество часов, проведенных с интерактивным рассказчиком ЛУНИМ до операции
Временное ограничение: День операции (D0)
|
Количество часов, проведенных с интерактивным рассказчиком ЛУНИЙ
|
День операции (D0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивающее введение
Временное ограничение: До 1 недели
|
Оценка анальгетиков после операции во время пребывания в стационаре
|
До 1 недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (EVA)
Временное ограничение: До 1 недели
|
Самостоятельная оценка боли по градуированной линейке 0 (отсутствие боли) на 100 мм (максимально вообразимая боль) два раза в день во время госпитализации
|
До 1 недели
|
|
Продолжительность между операцией и первым обследованием
Временное ограничение: До 1 недели
|
Продолжительность между операцией и первым обследованием
|
До 1 недели
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 1 недели
|
Продолжительность госпитализации
|
До 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .