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ScalpelCric セットの評価と輪状甲状膜切開術の 2 つのさらなる技術との比較

2019年2月16日 更新者:Nina Pirlich, Dr. med.、Johannes Gutenberg University Mainz

Scalpel-Bougie 技術に対応する輪状甲状膜切開術用の新規 ScalpelCric セットの評価と、プラスチック喉頭モデルでの輪状甲状膜切開術の 2 つのさらなる技術との比較 (A) および新規 ScalpelCric セットとブタ喉頭モデルにおける外科的輪状甲状膜切開術との比較 (B) の影響シミュレーションでのトレーニング (A+B)

換気できない場合、挿管できない状況では、外科的気道確保が最後のレスキュー オプションです。 特にプレホスピタル設定では、気道管理は病院設定よりも難しいようです. ほぼすべての救急医は輪状甲状膜切開術の経験が限られており、ヒトでのデータが不足しているため、この救命処置のためにどの方法を教えるべきかは不明です。 この研究の目的は、医療関係者 (医学生、救急救命士、研修生の麻酔医、およびコンサルタント) のパフォーマンスを比較することです。プラスチック製の喉頭モデルと豚の喉頭モデルで、メス ブジー法、セルディンガー法を使用して緊急外科用気道を確立します。そして一般的な手術法。

さらに、研究者は、3 つの技術のトレーニングが、後でシミュレートされた人工呼吸ができない、挿管できないシナリオでの優先技術の意思決定に影響を与えるかどうかを解明したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

調査員は、医学生 (マインツ大学)、救急隊員 (救急車や救助ヘリコプターで雇用されている)、研修生の麻酔科医、マインツ大学病院の麻酔科のコンサルタントを募集する予定です。 書面によるインフォームド コンセントの後、参加者は、参加者が 3 つの手法に関する情報シートを取得し、調査員が参加者にさまざまな手法を示す短いビデオを表示するよりも、調査前のアンケートに回答する必要があります。 すべての参加者は、プラスチック喉頭モデルの各方法で 1 つの挿入を練習する機会があります。

その後、参加者はプラスチックモデルで各テクニックを実行する必要があり、捜査官は、最初に機器を処理してから最終エンドポイントまでの時間を測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhineland Palatine
      • Mainz、Rhineland Palatine、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg University Medicine Centre Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医学生 (マインツ大学)、救急隊員 (DRK、MHD、ASB、ADAC)、研修生の麻酔医およびコンサルタント (マインツ大学病院麻酔科)

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • スピーキングとライティングにおけるドイツ語
  • 同意能力

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コンサルタント
メスブギセット
メルカーセット
メスと検鏡
スカルペルクリックセット
メスと検鏡
研修生麻酔医
メスブギセット
メルカーセット
メスと検鏡
スカルペルクリックセット
メスと検鏡
救急隊員
メスブギセット
メルカーセット
メスと検鏡
学生
メスブギセット
メルカーセット
メスと検鏡

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の機器の取り扱いから、光ファイバーの位置チェックによって検証された気管内チューブの配置が成功するまでの時間
時間枠:3分まで
3分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回試行での成功率
時間枠:3分まで
3分まで
試行回数
時間枠:3分まで
3分まで
気管外傷の寸法
時間枠:10分まで
水平および垂直 (mm)
10分まで
演奏者による履き心地評価
時間枠:15分まで
リッカート尺度: 1=とても簡単、2=簡単、3=難しい、4=とても難しい
15分まで
輪状甲状膜切開の意思決定までの時間に対するトレーニングの影響
時間枠:5時間まで
Platistic とブタの喉頭モデルで輪状甲状膜切開術のさまざまな手法を実行した後、参加者は、挿管できず、シナリオを換気できないためのシミュレータ トレーニングを完了します。 シナリオの最初から、輪状甲状膜切開術の実行を決定するまでの時間 (秒単位で測定) が測定されます。
5時間まで
テクニックの選択に対するトレーニングの影響
時間枠:5時間まで
Platistic とブタの喉頭モデルで輪状甲状膜切開術のさまざまな手法を実行した後、参加者は、挿管できず、シナリオを換気できないためのシミュレータ トレーニングを完了します。 参加者が選択した輪状甲状膜切開術の技術 (Scalpel bougie、seldinger、外科) が報告され、参加者がトレーニングを実行する前に選択した好ましい技術と比較されます。
5時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (実際)

2018年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月16日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-13819

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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