Ocena zestawu ScalpelCric i porównanie z dwiema innymi technikami krikotyrotomii
Ocena nowego zestawu ScalpelCric do krikotyrotomii odpowiadającego technice Scalpel-Bougie i porównanie z dwoma innymi technikami krikotyrotomii na plastikowym modelu krtani (A) oraz porównanie nowego zestawu ScalpelCric z chirurgiczną krikotyrotomią w modelu krtani świni (B) Wpływ Trening (A+B) w symulacji
W sytuacji braku możliwości wentylacji i intubacji chirurgiczne udrażnianie dróg oddechowych jest ostatnią opcją ratunkową. Szczególnie w warunkach przedszpitalnych udrożnienie dróg oddechowych wydaje się trudniejsze niż w warunkach szpitalnych. Prawie wszyscy lekarze medycyny ratunkowej mają ograniczone doświadczenie w krikotyrotomii i nie jest jasne, jakiej metody należy uczyć tej procedury ratującej życie, ze względu na brak danych dotyczących ludzi. Celem pracy jest porównanie skuteczności personelu medycznego (studentów medycyny, ratowników medycznych, stażystów anestezjologicznych i konsultantów) w zakładaniu awaryjnego chirurgicznego drożności dróg oddechowych na plastikowym modelu krtani oraz w modelu krtani świni przy użyciu technik Scalpel Bougie, Technika Seldingera i powszechna technika chirurgiczna.
Ponadto badacze chcą wyjaśnić, czy szkolenie w zakresie 3 technik ma wpływ na podejmowanie decyzji o preferowanej technice w symulowanym następnie scenariuszu braku wentylacji i braku intubacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy planują rekrutację studentów medycyny (Uniwersytet w Moguncji), ratowników medycznych (zatrudnionych w karetce i helikopterze ratunkowym), stażystów anestezjologicznych i konsultantów oddziału anestezjologii ze szpitala uniwersyteckiego w Moguncji. Po pisemnej świadomej zgodzie uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusz przed badaniem, następnie uczestnicy otrzymują arkusz informacyjny na temat 3 technik, a badacze pokazują uczestnikom krótki film demonstrujący różne techniki. Wszyscy uczestnicy mają możliwość przećwiczenia jednego założenia każdą metodą na plastikowym modelu krtani.
Następnie uczestnicy muszą wykonać każdą technikę na plastikowym modelu, a badacze mierzą czas od początkowej obsługi sprzętu do końcowego punktu końcowego, który badacze traktują jako pomyślne umieszczenie rurki dotchawiczej zweryfikowane przez kontrolę położenia światłowodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland Palatine
-
Mainz, Rhineland Palatine, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg University Medicine Centre Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- Język niemiecki w mowie i piśmie
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konsultanci
|
Skalpel Zestaw Bougie
Zestaw Melkera
Skalpel i wziernik
Zestaw skalpelCric
Skalpel i wziernik
|
|
Anestezjolodzy stażyści
|
Skalpel Zestaw Bougie
Zestaw Melkera
Skalpel i wziernik
Zestaw skalpelCric
Skalpel i wziernik
|
|
Ratownicy medyczni
|
Skalpel Zestaw Bougie
Zestaw Melkera
Skalpel i wziernik
|
|
Studenci
|
Skalpel Zestaw Bougie
Zestaw Melkera
Skalpel i wziernik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od początkowej obsługi sprzętu do pomyślnego umieszczenia rurki dotchawiczej weryfikowany przez kontrolę położenia światłowodu
Ramy czasowe: do 3 minut
|
do 3 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu w pierwszej próbie
Ramy czasowe: do 3 minut
|
do 3 minut
|
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: do 3 minut
|
do 3 minut
|
|
|
Rozmiar urazu tchawicy
Ramy czasowe: do 10 minut
|
poziomo i pionowo w mm
|
do 10 minut
|
|
Ocena komfortu przez wykonawcę
Ramy czasowe: do 15 minut
|
Skala Likerta: 1=bardzo łatwe, 2=łatwe, 3=trudne, 4=bardzo trudne
|
do 15 minut
|
|
Wpływ treningu na czas podejmowania decyzji o krikotyrotomii
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Po wykonaniu różnych technik krikotyrotomii na modelu krtani platystycznej i wieprzowej uczestnicy przejdą szkolenie na symulatorze w scenariuszu „nie można intubować” i „nie można wentylować”.
Czas na podjęcie decyzji (mierzony w sekundach) na wykonanie krikotyrotomii będzie mierzony od początku scenariusza.
|
do 5 godzin
|
|
Wpływ treningu na wybór techniki
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Po wykonaniu różnych technik krikotyrotomii na modelu krtani platystycznej i wieprzowej uczestnicy przejdą szkolenie na symulatorze w scenariuszu „nie można intubować” i „nie można wentylować”.
Wybrana przez uczestnika technika krikotyrotomii (Scalpel bougie, seldinger, chirurgiczna) zostanie porównana z preferowaną techniką wybraną przez uczestnika przed przystąpieniem do szkolenia.
|
do 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-13819
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .