Evaluering af ScalpelCric-sættet og sammenligning med to yderligere teknikker til cricothyrotomi
Evaluering af det nye ScalpelCric-sæt til cricothyrotomi svarende til Scalpel-Bougie-teknikken og sammenligning med to yderligere teknikker til cricothyrotomi på en plastisk larynxmodel (A) og sammenligning af det nye ScalpelCric-sæt med kirurgisk cricothyrotomi i en svineinfluenzamodel (LaBn) Træning (A+B) i en simulering
I en situation, hvor der ikke kan ventileres ikke kan intuberes, er kirurgiske luftveje den sidste redningsmulighed. Især i de præhospitale omgivelser ser luftvejshåndteringen ud til at være vanskeligere end på et hospital. Næsten alle akutlæger har begrænset erfaring med cricothyrotomi, og det er uklart, hvilken metode der skal læres til denne livreddende procedure på grund af manglende data hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne medicinsk personales (medicinstuderende, paramedicinere, anæstesistuderende og konsulenter) præstationer ved etablering af en akut kirurgisk luftvej på en plastisk larynxmodel og i en svinestrubemodel ved brug af Scalpel Bougie-teknikken, Seldinger-teknikken og den almindelige kirurgiske teknik.
Endvidere ønsker efterforskerne at belyse, om træningen af de 3 teknikker har indflydelse på beslutningstagningen af den foretrukne teknik i et efterfølgende simuleret kan ikke ventilere ikke intubere scenarie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at rekruttere medicinstuderende (University Mainz), paramedicinere (ansat i ambulance og redningshelikopter), anæstesistuderende og konsulenter fra anæstesiologisk afdeling fra universitetshospitalet Mainz. Efter skriftligt informeret samtykke skal deltagerne udfylde et spørgeskema før undersøgelsen, hvorefter deltagerne får et informationsark om de 3 teknikker, og efterforskerne viser deltagerne en kort video, der demonstrerer de forskellige teknikker. Alle deltagere har mulighed for at øve én indsættelse med hver metode på en plastikstrubemodel.
Derefter skal deltagerne udføre hver teknik på plastikmodellen, og efterforskerne måler tiden fra den første håndtering af udstyr til det endelige endepunkt, hvilket efterforskerne tager som en vellykket placering af endotrachealrøret verificeret ved en fiberoptisk positionskontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhineland Palatine
-
Mainz, Rhineland Palatine, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg University Medicine Centre Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- tysk sprog i tale og skrift
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsulenter
|
ScalpelBougie sæt
Melker sæt
Skalpel og spekulum
ScalpelCric sæt
Skalpel og spekulum
|
|
Praktikantanæstesilæger
|
ScalpelBougie sæt
Melker sæt
Skalpel og spekulum
ScalpelCric sæt
Skalpel og spekulum
|
|
Paramedicinere
|
ScalpelBougie sæt
Melker sæt
Skalpel og spekulum
|
|
Studerende
|
ScalpelBougie sæt
Melker sæt
Skalpel og spekulum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra den første håndtering af udstyr til en vellykket placering af endotrakealtuben verificeret ved en fiberoptisk positionskontrol
Tidsramme: op til 3 minutter
|
op til 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate i det første forsøg
Tidsramme: op til 3 minutter
|
op til 3 minutter
|
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: op til 3 minutter
|
op til 3 minutter
|
|
|
Dimension af trakealtraumet
Tidsramme: op til 10 minutter
|
vandret og lodret i mm
|
op til 10 minutter
|
|
Komfortevaluering af udøveren
Tidsramme: op til 15 minutter
|
Likert-skala: 1=meget let, 2=let, 3=svært, 4=meget svært
|
op til 15 minutter
|
|
Indflydelse af træning på tidspunktet for beslutningstagning for cricothyrotomi
Tidsramme: op til 5 timer
|
Efter at have udført de forskellige teknikker for cricothyrotomi på en platistisk og en svinestrubemodel, vil deltagerne gennemføre en simulatortræning for et scenarie, der ikke kan intubere og ikke ventilere.
Tiden til at beslutte (målt i sekunder) for at udføre cricothyrotomi vil blive målt fra begyndelsen af scenariet.
|
op til 5 timer
|
|
Træningens indflydelse på valg af teknik
Tidsramme: op til 5 timer
|
Efter at have udført de forskellige teknikker for cricothyrotomi på en platistisk og en svinestrubemodel, vil deltagerne gennemføre en simulatortræning for et scenarie, der ikke kan intubere og ikke ventilere.
Teknikken (Scalpel bougie, seldinger, kirurgisk) til cricotyrotomi, valgt af deltageren, vil blive rapporteret og sammenlignet med den foretrukne teknik, som deltageren havde valgt inden udførelse af træningen.
|
op til 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-13819
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .