Évaluation de l'ensemble ScalpelCric et comparaison avec deux autres techniques de cricothyrotomie
Évaluation du nouvel ensemble ScalpelCric pour la cricothyrotomie correspondant à la technique Scalpel-Bougie et comparaison avec deux autres techniques de cricothyrotomie sur un modèle laryngé en plastique (A) et comparaison du nouvel ensemble ScalpelCric avec la cricothyrotomie chirurgicale dans un modèle laryngé porcin (B) Influence de Formation (A+B) dans une simulation
Au cours d'une situation d'impossibilité de ventiler et d'intubation, la voie aérienne chirurgicale est la dernière option de sauvetage. Surtout dans le cadre préhospitalier, la gestion des voies respiratoires semble être plus difficile qu'en milieu hospitalier. Presque tous les médecins urgentistes ont une expérience limitée de la cricothyrotomie et la méthode à enseigner pour cette procédure vitale n'est pas claire, en raison du manque de données chez l'homme. Le but de cette étude est de comparer les performances du personnel médical (étudiants en médecine, paramédicaux, stagiaires anesthésistes et consultants) dans la mise en place d'une canule chirurgicale d'urgence sur un modèle laryngé plastique et sur un modèle laryngé porcin en utilisant la technique Scalpel Bougie, la technique Seldinger et la technique chirurgicale courante.
En outre, les enquêteurs veulent élucider si la formation des 3 techniques a une influence sur la prise de décision de la technique préférée dans un scénario simulé ultérieurement de ne pas ventiler ne peut pas intuber.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Technique Scalpel Bougie (modèle laryngé en plastique)
- Dispositif: Technique de Seldinger (modèle laryngé en plastique)
- Dispositif: Technique chirurgicale (modèle laryngé en plastique)
- Dispositif: Technique Scalpel Bougie (modèle laryngé porcin)
- Dispositif: Technique chirurgicale (modèle laryngé porcin)
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de recruter des étudiants en médecine (Université de Mayence), des ambulanciers (employés dans les ambulances et les hélicoptères de sauvetage), des anesthésistes stagiaires et des consultants du département d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire de Mayence. Après un consentement éclairé écrit, les participants doivent remplir un questionnaire de pré-étude, puis les participants reçoivent une fiche d'information sur les 3 techniques et les enquêteurs montrent aux participants une courte vidéo démontrant les différentes techniques. Tous les participants ont la possibilité de pratiquer une insertion avec chaque méthode sur un modèle laryngé en plastique.
Après cela, les participants doivent exécuter chaque technique sur le modèle en plastique et les enquêteurs mesurent le temps entre la manipulation initiale de l'équipement et le point final, que les enquêteurs considèrent comme un placement réussi du tube endotrachéal vérifié par un contrôle de position par fibre optique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhineland Palatine
-
Mainz, Rhineland Palatine, Allemagne, 55131
- Johannes Gutenberg University Medicine Centre Mainz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- Langue allemande à l'oral et à l'écrit
- Capacité de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Participants refusant ou incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Conseillers
|
Coffret Scalpel Bougie
Ensemble Melker
Scalpel et spéculum
Ensemble ScalpelCric
Scalpel et spéculum
|
|
Anesthésistes stagiaires
|
Coffret Scalpel Bougie
Ensemble Melker
Scalpel et spéculum
Ensemble ScalpelCric
Scalpel et spéculum
|
|
Ambulanciers paramédicaux
|
Coffret Scalpel Bougie
Ensemble Melker
Scalpel et spéculum
|
|
Étudiants
|
Coffret Scalpel Bougie
Ensemble Melker
Scalpel et spéculum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai entre la manipulation initiale de l'équipement et la mise en place réussie du tube endotrachéal vérifiée par un contrôle de position par fibre optique
Délai: jusqu'à 3 minutes
|
jusqu'à 3 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite au premier essai
Délai: jusqu'à 3 minutes
|
jusqu'à 3 minutes
|
|
|
Nombre d'essais
Délai: jusqu'à 3 minutes
|
jusqu'à 3 minutes
|
|
|
Dimension du traumatisme trachéal
Délai: jusqu'à 10 minutes
|
horizontalement et verticalement en mm
|
jusqu'à 10 minutes
|
|
Évaluation du confort par l'interprète
Délai: jusqu'à 15 minutes
|
Échelle de Likert : 1=très facile, 2=facile, 3=difficile, 4=très difficile
|
jusqu'à 15 minutes
|
|
Influence de la formation sur le délai de prise de décision pour la cricothyrotomie
Délai: jusqu'à 5 heures
|
Après avoir exécuté les différentes techniques de cricothyrotomie sur un modèle platistique et un modèle de larynx porcin, les participants suivront une formation sur simulateur pour un scénario ne peut pas intuber et ne peut pas ventiler.
Le temps nécessaire pour décider (mesuré en secondes) d'effectuer une cricothyrotomie sera mesuré à partir du début du scénario.
|
jusqu'à 5 heures
|
|
Influence de la formation sur le choix de la technique
Délai: jusqu'à 5 heures
|
Après avoir exécuté les différentes techniques de cricothyrotomie sur un modèle platistique et un modèle de larynx porcin, les participants suivront une formation sur simulateur pour un scénario ne peut pas intuber et ne peut pas ventiler.
La technique (Scalpel bougie, seldinger, chirurgicale) de cricotyrotomie, choisie par le participant sera rapportée et comparée à la technique préférée, que le participant avait choisie avant d'effectuer la formation.
|
jusqu'à 5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-13819
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .