- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03741049
Avaliação do Conjunto ScalpelCric e Comparação com Duas Outras Técnicas de Cricotirotomia
Avaliação do novo conjunto ScalpelCric para cricotirotomia correspondente à técnica Scalpel-Bougie e comparação com duas outras técnicas de cricotirotomia em um modelo laríngeo de plástico (A) e comparação do novo conjunto ScalpelCric com cricotirotomia cirúrgica em um modelo laríngeo suíno (B) Influência de Treinamento (A+B) em uma Simulação
Durante uma situação de não ventilar e não intubar, a via aérea cirúrgica é a última opção de resgate. Especialmente no ambiente pré-hospitalar, o manejo das vias aéreas parece ser mais difícil do que no ambiente hospitalar. Quase todos os médicos de emergência têm uma experiência limitada com cricotirotomia e não está claro qual método deve ser ensinado para este procedimento que salva vidas, devido à falta de dados em humanos. O objetivo deste estudo é comparar o desempenho do pessoal médico (estudantes de medicina, paramédicos, anestesistas estagiários e consultores) no estabelecimento de uma via aérea cirúrgica de emergência em um modelo laríngeo de plástico e em um modelo laríngeo suíno usando a técnica Scalpel Bougie, a técnica de Seldinger e a técnica cirúrgica comum.
Além disso, os investigadores querem elucidar se o treinamento das 3 técnicas tem influência na tomada de decisão da técnica preferida em um cenário subsequentemente simulado de não ventilar não intubar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam recrutar estudantes de medicina (Universidade de Mainz), paramédicos (empregados em ambulâncias e helicópteros de resgate), anestesistas estagiários e consultores do departamento de anestesiologia do hospital universitário de Mainz. Após o consentimento informado por escrito, os participantes devem preencher um questionário pré-estudo, recebem uma folha de informações sobre as 3 técnicas e os investigadores mostram aos participantes um pequeno vídeo demonstrando as diferentes técnicas. Todos os participantes têm a oportunidade de praticar uma inserção com cada método em um modelo laríngeo de plástico.
Depois disso, os participantes devem executar cada técnica no modelo de plástico e os investigadores medem o tempo desde o manuseio inicial do equipamento até o ponto final, que os investigadores consideram uma colocação bem-sucedida do tubo endotraqueal verificada por uma verificação de posição de fibra óptica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhineland Palatine
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Mainz, Rhineland Palatine, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg University Medicine Centre Mainz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- Língua alemã na fala e na escrita
- Capacidade de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Participantes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Consultores
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Conjunto ScalpelBougie
Conjunto Melker
Bisturi e espéculo
Conjunto de bisturi
Bisturi e espéculo
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Anestesistas estagiários
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Conjunto ScalpelBougie
Conjunto Melker
Bisturi e espéculo
Conjunto de bisturi
Bisturi e espéculo
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Paramédicos
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Conjunto ScalpelBougie
Conjunto Melker
Bisturi e espéculo
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Alunos
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Conjunto ScalpelBougie
Conjunto Melker
Bisturi e espéculo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde o manuseio inicial do equipamento até a colocação bem-sucedida do tubo endotraqueal, verificado por uma verificação de posição de fibra óptica
Prazo: até 3 minutos
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até 3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: até 3 minutos
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até 3 minutos
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Número de tentativas
Prazo: até 3 minutos
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até 3 minutos
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Dimensão do trauma traqueal
Prazo: até 10 minutos
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horizontalmente e verticalmente em mm
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até 10 minutos
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Avaliação do conforto pelo executante
Prazo: até 15 minutos
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Escala Likert: 1=muito fácil, 2=fácil, 3=difícil, 4=muito difícil
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até 15 minutos
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Influência do treinamento no tempo para tomada de decisão pela cricotireoidotomia
Prazo: até 5 horas
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Depois de realizar as diferentes técnicas de cricotirotomia em um modelo laríngeo platístico e suíno, os participantes completarão um treinamento em simulador para um cenário de não intubar e não ventilar.
O tempo de decisão (medido em segundos) para realizar a cricotirotomia será medido desde o início do cenário.
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até 5 horas
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Influência do treinamento na escolha da técnica
Prazo: até 5 horas
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Depois de realizar as diferentes técnicas de cricotirotomia em um modelo laríngeo platístico e suíno, os participantes completarão um treinamento em simulador para um cenário de não intubar e não ventilar.
A técnica (Scalpel bougie, seldinger, cirúrgica) de cricotirotomia, escolhida pelo participante será relatada e comparada com a técnica preferida, que o participante havia escolhido antes de realizar o treinamento.
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até 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-13819
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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