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Avaliação do Conjunto ScalpelCric e Comparação com Duas Outras Técnicas de Cricotirotomia

16 de fevereiro de 2019 atualizado por: Nina Pirlich, Dr. med., Johannes Gutenberg University Mainz

Avaliação do novo conjunto ScalpelCric para cricotirotomia correspondente à técnica Scalpel-Bougie e comparação com duas outras técnicas de cricotirotomia em um modelo laríngeo de plástico (A) e comparação do novo conjunto ScalpelCric com cricotirotomia cirúrgica em um modelo laríngeo suíno (B) Influência de Treinamento (A+B) em uma Simulação

Durante uma situação de não ventilar e não intubar, a via aérea cirúrgica é a última opção de resgate. Especialmente no ambiente pré-hospitalar, o manejo das vias aéreas parece ser mais difícil do que no ambiente hospitalar. Quase todos os médicos de emergência têm uma experiência limitada com cricotirotomia e não está claro qual método deve ser ensinado para este procedimento que salva vidas, devido à falta de dados em humanos. O objetivo deste estudo é comparar o desempenho do pessoal médico (estudantes de medicina, paramédicos, anestesistas estagiários e consultores) no estabelecimento de uma via aérea cirúrgica de emergência em um modelo laríngeo de plástico e em um modelo laríngeo suíno usando a técnica Scalpel Bougie, a técnica de Seldinger e a técnica cirúrgica comum.

Além disso, os investigadores querem elucidar se o treinamento das 3 técnicas tem influência na tomada de decisão da técnica preferida em um cenário subsequentemente simulado de não ventilar não intubar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores planejam recrutar estudantes de medicina (Universidade de Mainz), paramédicos (empregados em ambulâncias e helicópteros de resgate), anestesistas estagiários e consultores do departamento de anestesiologia do hospital universitário de Mainz. Após o consentimento informado por escrito, os participantes devem preencher um questionário pré-estudo, recebem uma folha de informações sobre as 3 técnicas e os investigadores mostram aos participantes um pequeno vídeo demonstrando as diferentes técnicas. Todos os participantes têm a oportunidade de praticar uma inserção com cada método em um modelo laríngeo de plástico.

Depois disso, os participantes devem executar cada técnica no modelo de plástico e os investigadores medem o tempo desde o manuseio inicial do equipamento até o ponto final, que os investigadores consideram uma colocação bem-sucedida do tubo endotraqueal verificada por uma verificação de posição de fibra óptica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhineland Palatine
      • Mainz, Rhineland Palatine, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medicine Centre Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudantes de medicina (Universidade de Mainz), paramédicos (DRK, MHD, ASB, ADAC), anestesistas estagiários e consultores (Departamento de anestesiologia do hospital universitário de Mainz)

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • Língua alemã na fala e na escrita
  • Capacidade de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Participantes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde o manuseio inicial do equipamento até a colocação bem-sucedida do tubo endotraqueal, verificado por uma verificação de posição de fibra óptica
Prazo: até 3 minutos
até 3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: até 3 minutos
até 3 minutos
Número de tentativas
Prazo: até 3 minutos
até 3 minutos
Dimensão do trauma traqueal
Prazo: até 10 minutos
horizontalmente e verticalmente em mm
até 10 minutos
Avaliação do conforto pelo executante
Prazo: até 15 minutos
Escala Likert: 1=muito fácil, 2=fácil, 3=difícil, 4=muito difícil
até 15 minutos
Influência do treinamento no tempo para tomada de decisão pela cricotireoidotomia
Prazo: até 5 horas
Depois de realizar as diferentes técnicas de cricotirotomia em um modelo laríngeo platístico e suíno, os participantes completarão um treinamento em simulador para um cenário de não intubar e não ventilar. O tempo de decisão (medido em segundos) para realizar a cricotirotomia será medido desde o início do cenário.
até 5 horas
Influência do treinamento na escolha da técnica
Prazo: até 5 horas
Depois de realizar as diferentes técnicas de cricotirotomia em um modelo laríngeo platístico e suíno, os participantes completarão um treinamento em simulador para um cenário de não intubar e não ventilar. A técnica (Scalpel bougie, seldinger, cirúrgica) de cricotirotomia, escolhida pelo participante será relatada e comparada com a técnica preferida, que o participante havia escolhido antes de realizar o treinamento.
até 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-13819

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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