Evaluatie van de ScalpelCric-set en vergelijking met twee andere technieken van cricothyrotomie
Evaluatie van de nieuwe ScalpelCric-set voor cricothyrotomie die overeenkomt met de Scalpel-Bougie-techniek en vergelijking met twee andere technieken van cricothyrotomie op een plastic larynxmodel (A) en vergelijking van de nieuwe ScalpelCric-set met chirurgische cricothyrotomie in een varkenslarynxmodel (B) Invloed van Trainen (A+B) in een simulatie
Tijdens een situatie van niet kunnen ventileren, niet intuberen is een operatieve luchtweg de laatste reddingsoptie. Vooral in de preklinische setting lijkt het luchtwegbeheer moeilijker te zijn dan in een ziekenhuisomgeving. Bijna alle spoedeisende hulpartsen hebben beperkte ervaring met cricothyrotomie en het is onduidelijk welke methode moet worden geleerd voor deze levensreddende procedure, vanwege een gebrek aan gegevens bij mensen. Het doel van deze studie is om de prestaties van medisch personeel (medische studenten, paramedici, anesthesisten in opleiding en consultants) te vergelijken bij het tot stand brengen van een chirurgische noodluchtweg op een plastic larynxmodel en in een varkenslarynxmodel met behulp van de Scalpel Bougie-techniek, de Seldinger-techniek en de gebruikelijke chirurgische techniek.
Verder willen de onderzoekers verhelderen of de training van de 3 technieken een invloed heeft op de besluitvorming over de voorkeurstechniek in een vervolgens gesimuleerd kan niet ventileren kan niet intuberen scenario.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan medische studenten (Universiteit Mainz), paramedici (werkzaam in ambulance en reddingshelikopter), anesthesisten in opleiding en adviseurs van de afdeling anesthesiologie van het universitair ziekenhuis Mainz aan te werven. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten de deelnemers een pre-studie vragenlijst invullen, dan krijgen de deelnemers een informatieblad over de 3 technieken en laten de onderzoekers de deelnemers een korte video zien die de verschillende technieken demonstreert. Alle deelnemers hebben de mogelijkheid om bij elke methode één insertie te oefenen op een plastic larynxmodel.
Daarna moeten de deelnemers elke techniek op het plastic model uitvoeren en meten de onderzoekers de tijd vanaf het eerste gebruik van de apparatuur tot het uiteindelijke eindpunt, dat volgens de onderzoekers een succesvolle plaatsing van de endotracheale tube is, geverifieerd door een vezeloptische positiecontrole.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhineland Palatine
-
Mainz, Rhineland Palatine, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenberg University Medicine Centre Mainz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Duitse taal in woord en geschrift
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adviseurs
|
Scalpel Bougie-set
Melker set
Scalpel en speculum
ScalpelCric-set
Scalpel en speculum
|
|
Anesthesisten in opleiding
|
Scalpel Bougie-set
Melker set
Scalpel en speculum
ScalpelCric-set
Scalpel en speculum
|
|
Paramedici
|
Scalpel Bougie-set
Melker set
Scalpel en speculum
|
|
Studenten
|
Scalpel Bougie-set
Melker set
Scalpel en speculum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf het eerste gebruik van apparatuur tot een succesvolle plaatsing van de endotracheale tube, geverifieerd door een controle van de vezeloptische positie
Tijdsspanne: tot 3 minuten
|
tot 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage in de eerste proef
Tijdsspanne: tot 3 minuten
|
tot 3 minuten
|
|
|
Aantal proeven
Tijdsspanne: tot 3 minuten
|
tot 3 minuten
|
|
|
Dimensie van het tracheale trauma
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
horizontaal en verticaal in mm
|
tot 10 minuten
|
|
Comfortevaluatie door de artiest
Tijdsspanne: tot 15 minuten
|
Likert-schaal: 1=heel makkelijk, 2=makkelijk, 3=moeilijk, 4=heel moeilijk
|
tot 15 minuten
|
|
Invloed van training op de tijd tot besluitvorming voor cricothyrotomie
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Na het uitvoeren van de verschillende technieken van cricothyrotomie op een platistisch en een larynxmodel van een varken, volgen de deelnemers een simulatortraining voor een scenario dat niet kan intuberen en niet kan ventileren.
De tijd om te beslissen (gemeten in seconden) om cricothyrotomie uit te voeren, wordt gemeten vanaf het begin van het scenario.
|
tot 5 uur
|
|
Invloed van training op het kiezen van de techniek
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Na het uitvoeren van de verschillende technieken van cricothyrotomie op een platistisch en een larynxmodel van een varken, volgen de deelnemers een simulatortraining voor een scenario dat niet kan intuberen en niet kan ventileren.
De door de deelnemer gekozen techniek (scalpel bougie, seldinger, chirurgisch) van cricotyrotomie wordt gerapporteerd en vergeleken met de voorkeurstechniek die de deelnemer had gekozen voordat hij de training uitvoerde.
|
tot 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-13819
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .