急性入院した高齢患者の栄養と投薬の最適化 (OptiNAM)

OptiNAM 試験は、入院時に開始し、退院後 16 週間まで継続する単盲検ランダム化比較試験として設計されています。 この試験には、3 つの独立した主要評価項目を持つ 5 つのサブ研究があり、すべて個別のサンプル サイズが計算されています。

この研究は、介入群と​​対照群で構成されています。 対照群は標準治療を受けます。

すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、参加するよう招待されます。 書面によるインフォームド コンセントに署名した後、参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為化されます。

介入グループは、以下に説明する個別のリハビリテーション プログラムを受けます。 結果測定は、ベースライン、退院後 8 週目および 16 週目に実行されます。 結果測定に関するセクション。

サブスタディ 1、栄養失調:

高齢患者の栄養失調には多因子の病因があるため、サブスタディ 1 では、栄養失調または栄養失調のリスクがある急性入院した高齢患者の生活の質に対する多様な移行介入の影響を調査します (Mini Nutritional Assessment - Short Form に従って) ベースライン (入院時) から日）および標準治療と比較した退院後 16 週間。 介入には、投薬レビューが含まれます（cf. サブスタディ 2)、食事療法の介入、および臨床的に関連する場合は、理学療法、職業、老年医学および/または歯学の介入。 標準的なケアと比較したマルチモーダル介入は、生活の質、栄養状態、エネルギーとタンパク質の摂取、栄養摂取を損なう症状、身体能力、認知機能、フレイル、再入院、炎症、およびバイオマーカーを改善する可能性があるという二次的な仮説があります。 費用便益分析が行われます。

食事介入：研究対象者は、入院中に個人的な食事計画を受け取ります。 食事計画は、栄養士によって退院時に見直されます。 退院後に最適なエネルギーとタンパク質の摂取を確保するために、コミュニティベースの栄養士が1、2、4、8週目に1時間参​​加者を訪問します.

理学療法的介入: 食料品の買い物、料理、および/または食事の能力が低い参加者は、下肢の筋力も低い場合、退院後にコミュニティベースの筋力、バランス、および持久力トレーニングを提供されます。 トレーニング セッションはアルゴリズムに基づいており、期間は 1 時間で、退院後 16 週間にわたって週 2 回提供されます。

作業介入、嚥下障害: 関連する場合 (EAT-10 スコア >=3)、入院中に病院の作業療法士が顔面口腔療法 (FOTT) の原則に基づいて嚥下障害を検討し、治療します。 退院後の最初の 1 週間は、地域に根ざした作業療法士が治療を続けます。 介入期間中、週に最大 2 回、1 時間の訪問が提供されます。

作業介入、日常生活動作 (ADL) の実行能力が低い: 参加者が食料品の買い物、料理、食事の実行能力が低い場合 (機能回復スコア <=2 で評価)、コミュニティベースの作業療法士が参加者を訪問します。退院後最初の 2 週間は、日常生活の質を評価します。 関連する場合、およびリハビリテーションの可能性がある場合は、退院後 16 週間の間に 1 時間の訪問を 7 回提供します。

高齢者介入: 関連する場合 (Mini Geriatric Depression Score >=2)、高齢者医師は入院中にうつ病の臨床評価を実施し、必要に応じて治療を開始します。

歯科学的介入: 関連する場合 (参加者が口の痛み、咀嚼困難または口腔乾燥症を報告した場合)、歯科医は入院中に歯の状態と口腔の健康を評価し、必要に応じて退院後に歯科医に相談するよう参加者に勧めます。 参加者の口腔衛生が不十分な場合は、退院後に歯科衛生士が退院後に 2 回訪問します。

サブスタディ 2、投薬の最適化:

高齢患者への投薬処方は困難であり、一般的な健康状態、併存疾患、臓器機能、薬物動態および薬力学的特性、生物学的年齢、および身体能力における顕著な個人差に起因する可能性があります。 したがって、「フリーサイズ」のアプローチは、高齢の患者にはおそらく不適切です。 サブスタディ 2 の目的は、研究参加者の栄養状態に関係なく、急性期医療部門への入院中に専門家間で実施された投薬レビューの効果を調査することです。したがって、介入グループのすべての被験者が投薬レビューを受けます。 . 専門家間で実施された投薬レビューにより、退院後 8 週間の介入群の投薬適正指数スコア (MAI スコア) が、対照群と比較して減少するという仮説が立てられています。 専門家間で実施される投薬レビューが改善するという二次的な仮説があります。状態/疾患に対する投薬処方の欠如、不適切なポリファーマシー、およびリスクの高い投薬の次善の投薬処方です。

サブスタディ 3、腎機能推定値の精度と推奨ガイドラインの処方の結果:

すべての薬剤またはその活性代謝物の 40% が腎から排泄されるため、腎機能推定の正確性は薬剤処方の最適化に不可欠です。 腎機能に応じた投薬の処方および用量調節の欠如は、腎機能障害のある高齢患者によく見られ、過剰摂取、薬物有害反応、入院、生活の質の低下および死亡につながる可能性があります。 糸球体濾過率 (GFR) を測定するためのゴールド スタンダードは、外因性濾過マーカーです。 しかし、この方法は費用と時間がかかるため、臨床現場では実用的ではありません。 したがって、GFR は内因性バイオマーカーの血清濃度に基づいて推定されることがよくあります。 サブスタディ 3 は、急性期入院した高齢の医療患者の GFR を最も正確に推定するバイオマーカーと式を調査することを目的としています。

サブスタディ 4、シトクロム 450 変異に関する薬理遺伝学試験と、投薬処方の最適化の可能性:

シトクロム 450 酵素は、すべての医薬品の最大 80% の代謝に関与しています。 酵素複合体は主に肝臓に見られますが、腸粘膜、皮膚、肺、脳、腎臓にも存在します. CYP 450 複合体の活性には大きな遺伝的個人差があり、その結果、治療効果の欠如、効果の欠如、または薬物有害反応が生じます。 薬理遺伝学的検査によるこれらの遺伝的個人差への洞察は、治療効果、コンプライアンス、および副作用のリスクに関する投薬処方の最適化の可能性を秘めています。 したがって、サブスタディ 4 では、シトクロム 450 の変異に対する薬理遺伝学的検査の可能性を記述的に調査したいと考えています。

サブスタディ 5、フレイルの評価:

フレイルは、高齢者によく見られる臨床的症候群であり、複数の生理学的システムにわたる予備能力と機能の低下に起因する脆弱性の増加状態として定義されます。 フレイルは、日常生活に対処する能力に影響を与え、転倒、身体障害、入院、および死亡のリスクを高めます。 フレイル評価は、2 つの異なるフレイル スコアリング システム、フリードの「フレイル フェノタイプ」とモーリーの「フレイル スケール」に基づいており、入院時と退院後 8 週間および 16 週間で検査されます。 評価の目的は、患者とその機能レベルの変化を説明する際に、どの脆弱性尺度が最も適切かを評価することです。 ゴールド スタンダードがないため、脆弱性の独立した尺度として FI-Outref を使用します。 FI-OutRef は、基準範囲外の標準入院検査結果に基づくフレイル指数です。