Optimalizace výživy a medikace pro akutně hospitalizované starší pacienty (OptiNAM)

Studie OptiNAM je navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie začínající po přijetí a pokračuje do 16 týdnů po propuštění. Studie má pět dílčích studií se třemi nezávislými primárními cílovými parametry, všechny s individuálními výpočty velikosti vzorku.

Studie se skládá z intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Kontrolní skupině se dostává standardní péče.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, jsou pozváni k účasti. Po podepsání písemného informovaného souhlasu jsou účastníci blokováni náhodně do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Intervenční skupina obdrží personalizovaný rehabilitační program, který je popsán níže. Měření výsledku se provádějí na začátku, 8. a 16. týden po propuštění, srov. část týkající se výsledných opatření.

Dílčí studie 1, Podvýživa:

Vzhledem k tomu, že podvýživa u starších pacientů má multifaktoriální etiologii, dílčí studie 1 zkoumá účinky multimodální přechodné intervence na kvalitu života u akutně přijatých starších pacientů s podvýživou nebo rizikem malnutrice (podle Mini Nutritional Assessment - Short Form) od výchozího stavu (přijetí den) a 16 týdnů po propuštění ve srovnání se standardní péčí. Intervence zahrnuje kontrolu medikace (srov. dílčí studie 2), dietetická intervence a, je-li to klinicky relevantní, fyzioterapeutická, pracovní, geriatrická a/nebo odontologická intervence. Existuje sekundární hypotéza, že multimodální intervence ve srovnání se standardní péčí může zlepšit kvalitu života, nutriční stav, příjem energie a bílkovin, symptomy, které ohrožují příjem výživy, fyzickou výkonnost, kognitivní funkce, křehkost, opětovné přijetí, zánět a biomarkery. Bude provedena analýza nákladů a přínosů.

Dietetická intervence: Subjekty studie obdrží během přijetí osobní dietní plán. Dietní plán je při propuštění přezkoumán dietologem. Aby byl zajištěn optimální příjem energie a bílkovin po propuštění, navštěvuje účastníky komunitní dietolog na jednu hodinu v týdnu 1, 2, 4 a 8.

Fyzioterapeutická intervence: Účastníkům s nízkou schopností nakupovat potraviny, vařit a/nebo jíst je po propuštění nabídnut komunitní trénink síly, rovnováhy a vytrvalosti, pokud mají také nízkou svalovou sílu na dolních končetinách. Tréninky jsou založeny na algoritmech, trvají jednu hodinu a jsou nabízeny dvakrát týdně po dobu 16 týdnů po propuštění.

Profesionální intervence, dysfagie: Pokud je to relevantní (skóre EAT-10 >=3), nemocniční ergoterapeut zkontroluje a léčí dysfagii na základě principu Facial Oral Tract Therapy (FOTT) během přijetí. Během prvního týdne po propuštění pokračuje v léčbě komunitní ergoterapeut. Nabízeny jsou maximálně dvě týdenní návštěvy v délce jedné hodiny po celou dobu intervence.

Pracovní intervence, nízká schopnost vykonávat činnosti denního života (ADL): Pokud má účastník nízkou schopnost nakupovat, vařit a jíst (vyhodnoceno skóre funkčního zotavení <=2), pak účastníka navštíví komunitní ergoterapeut během první dva týdny po propuštění zhodnotit kvalitu činností každodenního života. Je-li to relevantní a existuje-li rehabilitační potenciál, je nabízeno sedm návštěv v délce jedné hodiny během 16 týdnů po propuštění.

Geriatrická intervence: Je-li to relevantní (minimální skóre geriatrické deprese >=2), geriatrický lékař provede klinické hodnocení deprese během přijetí a v případě potřeby zahájí léčbu.

Odontologická intervence: Je-li to relevantní (účastník hlásil bolest v ústech, potíže se žvýkáním nebo xerostomie), zubní lékař zhodnotí stav chrupu a zdraví ústní dutiny během přijetí a v případě potřeby vyzve účastníka, aby se po propuštění poradil se zubním lékařem. Pokud účastník vykazuje nedostatečnou ústní hygienu, dentální hygienistka navštíví účastníka po propuštění dvakrát během po propuštění.

Dílčí studie 2, Optimalizace léků:

Preskripce léků pro starší pacienty je náročná a může být přičítána výrazným interindividuálním odchylkám v obecném zdravotním stavu, komorbiditách, orgánových funkcích, farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech, biologickém věku a fyzické výkonnosti. Přístup „jedna velikost pro všechny“ je tedy u starších pacientů pravděpodobně nevhodný. Cílem dílčí studie 2 je prozkoumat efekt meziprofesionálně provedené medikační revize během příjmu na oddělení akutní péče bez ohledu na nutriční stav účastníka studie, tedy všechny subjekty v intervenční skupině dostanou medikační revizi . Předpokládá se, že hodnocení medikace prováděné mezi odborníky snižuje skóre indexu vhodnosti medikace (MAI skóre) v intervenční skupině osm týdnů po propuštění ve srovnání s kontrolní skupinou. Existuje sekundární hypotéza, že meziprofesionální hodnocení medikace se zlepšuje: nedostatek předepisování léků na stav/nemoc, nevhodná polyfarmacie a suboptimální předepisování vysoce rizikových léků.

Dílčí studie 3, Přesnost odhadů renálních funkcí a důsledky pro doporučení doporučení:

Přesnost odhadů renálních funkcí je nezbytná pro optimalizaci předepisování léků, protože 40 % všech léků nebo jejich aktivních metabolitů je vylučováno ledvinami. Nedostatek předepisování léků a úprava dávkování podle funkce ledvin je u starších pacientů s poruchou funkce ledvin běžná a může vést k předávkování, nežádoucím reakcím na léky, hospitalizaci, snížené kvalitě života a mortalitě. Zlatým standardem pro měření glomerulární filtrace (GFR) je marker exogenní filtrace. Tato metoda je však nákladná, časově náročná, a proto v klinickém prostředí nepraktická. Proto se GFR často odhaduje na sérových koncentracích endogenního biomarkeru. Dílčí studie 3 si klade za cíl zjistit, který biomarker(y) a rovnice nejpřesněji odhadují GFR u starších pacientů, kteří byli akutně přijati.

Podstudie 4, Farmakogenetický test na variace cytochromu 450 a jeho potenciál pro optimalizaci předepisování léků:

Enzymy cytochromu 450 jsou zodpovědné za metabolismus až 80 % všech léků. Enzymový komplex se nachází hlavně v játrech, ale je také přítomen ve střevní sliznici, kůži, plicích, mozku a ledvinách. Existují velké genetické interindividuální rozdíly v aktivitě komplexu CYP 450, což má za následek nedostatek terapeutických účinků, nedostatek účinku nebo nežádoucí účinky léku. Nahlédnutí do těchto genetických interindividuálních rozdílů prostřednictvím farmakogenetických testů má potenciál v optimalizaci předepisování léků s ohledem na terapeutické účinky, compliance a riziko nežádoucích účinků. Podstudie 4 si tedy přeje deskriptivně prozkoumat potenciál farmakogenetického testu na variace cytochromu 450.

Dílčí studie 5, Posouzení křehkosti:

Křehkost je běžný klinický syndrom u starších dospělých a je definován jako stav zvýšené zranitelnosti vyplývající z poklesu rezervní kapacity a funkce napříč mnoha fyziologickými systémy. Křehkost ovlivňuje schopnost člověka vyrovnat se s každodenním životem a vede k vysokému riziku pádů, invalidity, hospitalizace a úmrtnosti. Hodnocení křehkosti je založeno na dvou různých systémech skórování křehkosti, Frieds „Frailty Phenotype“ a Morley's „Frail Scale“, vyšetřených při přijetí a 8 a 16 týdnů po propuštění. Účelem hodnocení je vyhodnotit, která míra křehkosti je nejlépe použitelná při popisu pacientů a změn jejich funkční úrovně. Protože neexistuje žádný zlatý standard, používáme FI-Outref jako nezávislé měřítko křehkosti. FI-OutRef je index křehkosti, založený na výsledcích standardních vstupních laboratorních testů mimo referenční interval.