Optymalizacja żywienia i leków dla starszych pacjentów w stanie ostrym (OptiNAM)

Badanie OptiNAM zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, rozpoczynające się w momencie przyjęcia do szpitala i trwające do 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Badanie składa się z pięciu badań podrzędnych z trzema niezależnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi, z których wszystkie obejmują indywidualne obliczenia wielkości próby.

Badanie składa się z grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, są zaproszeni do udziału. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy są przydzielani losowo blokowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Grupa interwencyjna otrzymuje spersonalizowany program rehabilitacji, który opisano poniżej. Pomiary wyników przeprowadza się na początku badania, w 8. i 16. tygodniu po wypisaniu ze szpitala, por. rozdział dotyczący miar rezultatów.

Badanie częściowe 1, Niedożywienie:

Ponieważ niedożywienie wśród starszych pacjentów ma wieloczynnikową etiologię, w badaniu podrzędnym 1 oceniano wpływ multimodalnej interwencji przejściowej na jakość życia starszych pacjentów przyjętych do szpitala w trybie pilnym z niedożywieniem lub ryzykiem niedożywienia (zgodnie z Mini Oceną Odżywienia — Skrócona Forma) od punktu początkowego (przyjęcie dzień) i 16 tygodni po wypisie w porównaniu ze standardową opieką. Interwencja obejmuje przegląd leków (por. badanie podrzędne 2), interwencja dietetyczna oraz, jeśli ma to znaczenie kliniczne, interwencja fizjoterapeutyczna, zawodowa, geriatryczna i/lub odontologiczna. Wtórną hipotezą jest to, że interwencja multimodalna w porównaniu ze standardową opieką może poprawić jakość życia, stan odżywienia, spożycie energii i białka, objawy, które upośledzają spożycie składników odżywczych, sprawność fizyczną, funkcje poznawcze, słabość, ponowne przyjęcia, stany zapalne i biomarkery. Zostanie przeprowadzona analiza kosztów i korzyści.

Interwencja dietetyczna: Podczas przyjęcia badani otrzymują indywidualny plan żywieniowy. Plan diety jest weryfikowany przy wypisie przez dietetyka. Aby zapewnić optymalne spożycie energii i białka po wypisie, dietetyk środowiskowy odwiedza uczestników przez godzinę w tygodniu 1, 2, 4 i 8.

Interwencja fizjoterapeutyczna: Uczestnikom, którzy mają niską zdolność do robienia zakupów spożywczych, gotowania i/lub jedzenia, po wypisaniu ze szpitala proponuje się trening siłowy, równowagi i wytrzymałości oparty na społeczności, jeśli mają również słabą siłę mięśni kończyn dolnych. Sesje szkoleniowe oparte są na algorytmach, trwają godzinę i oferowane są dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala.

Interwencja zawodowa, dysfagia: Jeśli dotyczy (wynik EAT-10 >=3), szpitalny terapeuta zajęciowy dokonuje przeglądu i leczy dysfagię w oparciu o zasadę terapii dróg oddechowych twarzy (FOTT) podczas przyjęcia. W pierwszym tygodniu po wypisaniu ze szpitala terapeuta zajęciowy kontynuuje leczenie. W całym okresie interwencji oferowane są maksymalnie dwie wizyty tygodniowo trwające jedną godzinę.

Interwencja zawodowa, niska zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL): Jeśli uczestnik ma niską zdolność do robienia zakupów spożywczych, gotowania i jedzenia (oceniany na podstawie wskaźnika odzyskiwania funkcjonalnego <=2), wówczas środowiskowy terapeuta zajęciowy odwiedza go podczas pierwsze dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala w celu oceny jakości czynności życia codziennego. W razie potrzeby i jeśli istnieje potencjał rehabilitacyjny, w ciągu 16 tygodni po wypisie oferowanych jest siedem jednogodzinnych wizyt.

Interwencja geriatryczna: Jeśli jest to istotne (mini-geriatryczna skala depresji >=2), lekarz geriatryczny przeprowadza kliniczną ocenę depresji podczas przyjęcia iw razie potrzeby rozpoczyna leczenie.

Interwencja odontologiczna: W razie potrzeby (uczestnik zgłaszał ból w jamie ustnej, trudności w żuciu lub kserostomię) dentysta ocenia stan uzębienia i stan zdrowia jamy ustnej podczas przyjęcia iw razie potrzeby zachęca uczestnika do konsultacji u dentysty po wypisie. Jeżeli uczestnik wykazuje niedostateczną higienę jamy ustnej, higienistka stomatologiczna odwiedza uczestnika po wypisie dwukrotnie w okresie po wypisie.

Badanie częściowe 2, Optymalizacja leków:

Przepisywanie leków starszym pacjentom jest trudne i można je przypisać wyraźnym różnicom międzyosobniczym w ogólnym stanie zdrowia, chorobach współistniejących, czynności narządów, właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, wieku biologicznym i sprawności fizycznej. Zatem podejście „jeden rozmiar dla wszystkich” jest prawdopodobnie nieodpowiednie w przypadku starszych pacjentów. Celem badania cząstkowego 2 jest zbadanie wpływu międzyspecjalistycznej oceny leków podczas przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej, niezależnie od stanu odżywienia uczestnika badania, tak więc wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują ocenę leków . Przypuszcza się, że międzyspecjalistyczne przeglądy leków zmniejszają wynik wskaźnika adekwatności leków (wynik MAI) w grupie interwencyjnej osiem tygodni po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z grupą kontrolną. Istnieje drugorzędna hipoteza, że ​​międzyspecjalistyczne przeglądy leków poprawiają: brak leków zalecanych na schorzenie/chorobę, niewłaściwa polipragmazja i nieoptymalne przepisywanie leków wysokiego ryzyka.

Badanie cząstkowe 3, Dokładność oszacowań czynności nerek i konsekwencje dla zaleceń dotyczących przepisywania:

Dokładność oceny funkcji nerek jest niezbędna do optymalizacji przepisywania leków, ponieważ 40% wszystkich leków lub ich aktywnych metabolitów jest wydalane przez nerki. Brak przepisywania leków i dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek jest powszechny u starszych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i może skutkować przedawkowaniem, działaniami niepożądanymi leków, hospitalizacjami, obniżoną jakością życia i śmiertelnością. Złotym standardem pomiaru przesączania kłębuszkowego (GFR) jest egzogenny marker przesączania. Jednak ta metoda jest kosztowna, czasochłonna, a zatem niepraktyczna w warunkach klinicznych. Dlatego GFR jest często szacowany na podstawie stężenia endogennego biomarkera w surowicy. Badanie cząstkowe 3 ma na celu zbadanie, które biomarkery i równania najdokładniej oszacowają GFR u starszych pacjentów, którzy zostali przyjęci w trybie ostrym.

Badanie cząstkowe 4, Test farmakogenetyczny zmian cytochromu 450 i jego potencjał w zakresie optymalizacji przepisywania leków:

Enzymy cytochromu 450 odpowiadają za metabolizm do 80% wszystkich leków. Kompleks enzymatyczny występuje głównie w wątrobie, ale jest również obecny w błonie śluzowej jelit, skórze, płucach, mózgu i nerkach. Istnieją duże genetyczne różnice międzyosobnicze w działaniu kompleksu CYP 450, skutkujące brakiem efektów terapeutycznych, brakiem działania lub niepożądanymi reakcjami na leki. Wgląd w te genetyczne różnice międzyosobnicze za pomocą testów farmakogenetycznych może potencjalnie zoptymalizować przepisywanie leków pod kątem efektów terapeutycznych, przestrzegania zaleceń i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego w badaniu cząstkowym 4 chcemy opisowo zbadać potencjał testu farmakogenetycznego na zmiany cytochromu 450.

Badanie cząstkowe 5, Ocena słabości:

Kruchość jest częstym zespołem klinicznym u osób starszych i jest definiowana jako stan zwiększonej podatności na zranienie, wynikający ze spadku pojemności rezerwowej i funkcji wielu układów fizjologicznych. Słabość wpływa na zdolność osoby do radzenia sobie z codziennym życiem i prowadzi do wysokiego ryzyka upadków, niepełnosprawności, hospitalizacji i śmiertelności. Ocena słabości opiera się na dwóch różnych systemach oceny słabości, Frieds „Frailty Phenotype” i Morley's „Frail Scale”, ocenianych przy przyjęciu oraz 8 i 16 tygodni po wypisie. Celem oceny jest ocena, która miara słabości najlepiej nadaje się do opisu pacjentów i zmian w ich poziomie funkcjonalnym. Ponieważ nie ma złotego standardu, używamy FI-Outref jako niezależnej miary słabości. FI-OutRef to Indeks Słabości, oparty na standardowych wynikach badań laboratoryjnych dopuszczających Poza przedziałem referencyjnym.