Optimalisatie van voeding en medicatie voor acuut opgenomen oudere medische patiënten (OptiNAM)

De OptiNAM-studie is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die begint bij opname en doorgaat tot 16 weken na ontslag. De studie heeft vijf deelonderzoeken met drie onafhankelijke primaire eindpunten, alle met individuele berekeningen van de steekproefomvang.

Het onderzoek bestaat uit een interventiegroep en een controlegroep. De controlegroep krijgt standaardzorg.

Patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen. Na ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de deelnemers bloksgewijs toegewezen aan de interventie- of controlegroep.

De interventiegroep krijgt een persoonlijk revalidatieprogramma, dat hieronder wordt beschreven. Uitkomstmetingen worden uitgevoerd bij baseline, week 8 en week 16 na ontslag, cf. paragraaf over uitkomstmaten.

Deelonderzoek 1, Ondervoeding:

Aangezien ondervoeding bij oudere patiënten een multifactoriële etiologie heeft, onderzoekt deelonderzoek 1 de effecten van een multimodale overgangsinterventie op de kwaliteit van leven bij acuut opgenomen oudere patiënten met ondervoeding of risico op ondervoeding (volgens de Mini Nutritional Assessment - Short Form) vanaf baseline (opname dag) en 16 weken na ontslag in vergelijking met standaardzorg. De interventie omvat een medicatiebeoordeling (vgl. deelonderzoek 2), een dieetinterventie en indien klinisch relevante fysiotherapeutische-, arbeidsgeneeskundige-, geriatrische- en/of tandheelkundige interventie. Secundair wordt verondersteld dat een multimodale interventie in vergelijking met standaardzorg de kwaliteit van leven, de voedingsstatus, de energie- en eiwitinname, symptomen die de voedingsinname in gevaar brengen, fysieke prestaties, cognitieve functie, kwetsbaarheid, heropnames, ontstekingen en biomarkers kan verbeteren. Er zal een kosten-batenanalyse worden uitgevoerd.

Dieetinterventie: De proefpersonen krijgen tijdens opname een persoonlijk voedingsplan. Het voedingsschema wordt bij ontslag beoordeeld door een diëtist. Voor een optimale energie- en eiwitinname na ontslag bezoekt een diëtist in de wijk een uur lang de deelnemers in week 1, 2, 4 en 8.

Fysiotherapeutische interventie: Deelnemers die slecht in staat zijn om boodschappen te doen, te koken en/of te eten, krijgen na ontslag een community-based kracht-, balans- en duurtraining aangeboden als ze ook een lage spierkracht in de onderste ledematen hebben. De trainingen zijn gebaseerd op algoritmes, duren een uur en worden 16 weken na ontslag twee keer per week aangeboden.

Ergotherapie, Dysfagie: Indien relevant (EAT-10 score >=3), een ergotherapeut in het ziekenhuis beoordeelt en behandelt de dysfagie op basis van het Facial Oral Tract Therapy (FOTT) principe tijdens opname. De eerste week na ontslag zet een ergotherapeut de behandeling voort. Tijdens de interventieperiode worden maximaal twee wekelijkse bezoeken van een uur aangeboden.

Beroepsinterventie, laag vermogen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL) uit te voeren: Als de deelnemer slecht in staat is om boodschappen te doen, te koken en te eten (beoordeeld door Functional Recovery Score <=2), dan bezoekt een ergotherapeut in de gemeenschap de deelnemer tijdens de eerste twee weken na ontslag om de kwaliteit van de activiteiten van het dagelijks leven te evalueren. Indien relevant en indien er sprake is van revalidatiepotentieel worden gedurende de 16 weken na ontslag zeven bezoeken van een uur aangeboden.

Geriatrische interventie: Indien relevant (een Mini Geriatrische Depressie Score >=2) voert een specialist ouderengeneeskunde bij opname een klinische beoordeling uit van depressie en start zo nodig een behandeling.

Tandheelkundige interventie: Indien relevant (deelnemer meldde pijn in de mond, moeite met kauwen of xerostomie), evalueert een tandarts de tandheelkundige status en mondgezondheid tijdens opname, en moedigt de deelnemer zo nodig aan om na ontslag een tandarts te raadplegen. Als een deelnemer onvoldoende mondhygiëne vertoont, bezoekt een mondhygiënist de deelnemer na ontslag twee keer tijdens na ontslag.

Deelonderzoek 2, Medicatieoptimalisatie:

Het voorschrijven van medicijnen voor oudere patiënten is een uitdaging en kan worden toegeschreven aan duidelijke interindividuele variaties in algemene gezondheid, comorbiditeiten, orgaanfunctie, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen, biologische leeftijd en fysieke prestaties. De "one size fits all"-benadering is dus waarschijnlijk niet geschikt voor oudere patiënten. Het doel van deelonderzoek 2 is het onderzoeken van het effect van een interprofessioneel uitgevoerde medicatiebeoordeling tijdens opname op een afdeling acute zorg ongeacht de voedingstoestand van de deelnemer aan het onderzoek, dus alle proefpersonen in de interventiegroep krijgen een medicatiebeoordeling . De hypothese is dat interprofessioneel uitgevoerde medicatiereviews de Medication Appropriateness Index-score (MAI-score) in de interventiegroep acht weken na ontslag verlagen in vergelijking met de controlegroep. Het is een secundaire hypothese dat interprofessioneel uitgevoerde medicatiereviews verbeteren: gebrek aan medicatie voor een aandoening/ziekte, ongepaste polyfarmacie en suboptimale medicatie voorschrijven van risicovolle medicatie.

Deelonderzoek 3, Nauwkeurigheid van schattingen van de nierfunctie en de consequentie voor richtlijnen voor het voorschrijven van aanbevelingen:

Nauwkeurigheid bij schattingen van de nierfunctie is essentieel voor het optimaliseren van het voorschrijven van medicatie, aangezien 40% van alle medicatie of hun actieve metabolieten via de nieren wordt uitgescheiden. Het niet voorschrijven van medicatie en het niet aanpassen van de dosis aan de nierfunctie komt vaak voor bij oudere patiënten met nierinsufficiëntie en kan leiden tot overdosering, bijwerkingen, ziekenhuisopnames, verminderde kwaliteit van leven en mortaliteit. De gouden standaard voor het meten van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een exogene filtratiemarker. Deze methode is echter kostbaar, tijdrovend en dus onpraktisch in een klinische setting. Daarom wordt GFR vaak geschat op basis van serumconcentraties van een endogene biomarker. Deelstudie 3 heeft tot doel te onderzoeken welke biomarker(s) en vergelijking de GFR het meest nauwkeurig schatten bij oudere medische patiënten die acuut zijn opgenomen.

Deelstudie 4, Farmacogenetische test op cytochroom 450-variaties en het potentieel voor optimalisatie van het voorschrijven van medicijnen:

Cytochroom 450-enzymen zijn verantwoordelijk voor het metabolisme van tot 80% van alle medicijnen. Het enzymcomplex komt voornamelijk voor in de lever, maar is ook aanwezig in darmslijmvlies, huid, longen, hersenen en nieren. Er zijn grote genetische interindividuele verschillen in de activiteit van het CYP 450-complex, resulterend in gebrek aan therapeutische effecten, gebrek aan effect of bijwerkingen. Inzicht in deze genetische interindividuele verschillen via farmacogenetische testen kan potentieel het voorschrijven van medicatie optimaliseren met betrekking tot therapeutische effecten, therapietrouw en risico op bijwerkingen. Daarom wil deelonderzoek 4 beschrijvend het potentieel van farmacogenetische tests op cytochroom 450-variaties onderzoeken.

Deelonderzoek 5, Beoordeling van kwetsbaarheid:

Kwetsbaarheid is een veel voorkomend klinisch syndroom bij oudere volwassenen en wordt gedefinieerd als een toestand van verhoogde kwetsbaarheid als gevolg van een afname van de reservecapaciteit en -functie in meerdere fysiologische systemen. Kwetsbaarheid beïnvloedt het vermogen van de persoon om het dagelijks leven het hoofd te bieden en leidt tot een hoog risico op vallen, invaliditeit, ziekenhuisopname en sterfte. De kwetsbaarheidsbeoordeling is gebaseerd op twee verschillende kwetsbaarheidsscoresystemen, Frieds "Frailty Phenotype" en Morley's "Frail Scale", onderzocht bij opname en 8 en 16 weken na ontslag. Het doel van de beoordeling is om te evalueren welke kwetsbaarheidsmaatstaf het best toepasbaar is bij het beschrijven van de patiënten en veranderingen in hun functieniveau. Omdat er geen gouden standaard is, gebruiken we FI-Outref als een onafhankelijke maatstaf voor kwetsbaarheid. FI-OutRef is een Frailty Index, gebaseerd op resultaten van standaard laboratoriumtests bij opname buiten het referentie-interval.