Optimering af ernæring og medicin til akut indlagte ældre medicinske patienter (OptiNAM)

OptiNAM-studiet er designet som et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der starter ved indlæggelse og fortsætter indtil 16 uger efter udskrivelsen. Forsøget har fem delstudier med tre uafhængige primære endepunkter, alle med individuelle stikprøvestørrelsesberegninger.

Undersøgelsen består af en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Kontrolgruppen modtager standardbehandling.

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, inviteres til at deltage. Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, blokeres deltagerne til enten interventions- eller kontrolgruppen.

Interventionsgruppen modtager et personligt tilpasset rehabiliteringsprogram, som er beskrevet nedenfor. Resultatmål udføres ved baseline, uge ​​8 og uge 16 efter efter udskrivelse, jf. pkt. afsnit om resultatmål.

Underundersøgelse 1, Fejlernæring:

Da underernæring blandt ældre patienter har multifaktoriel ætiologi, undersøger delstudie 1 effekterne af en multimodal overgangsintervention på livskvaliteten hos akut indlagte ældre patienter med underernæring eller risiko for underernæring (ifølge Mini Nutritional Assessment - Short Form) fra baseline (indlæggelse). dag) og 16 uger efter udskrivelse sammenlignet med standardbehandling. Interventionen omfatter en medicingennemgang (jf. delstudie 2), en diætetisk intervention og hvis klinisk relevant fysioterapeutisk, erhvervsmæssig, geriatrisk og/eller odontologisk intervention. Det er en sekundær hypotese, at en multimodal intervention sammenlignet med standardbehandling kan forbedre livskvalitet, ernæringsstatus, energi- og proteinindtag, symptomer, der kompromitterer ernæringsindtag, fysisk ydeevne, kognitiv funktion, skrøbelighed, genindlæggelser, inflammation og biomarkører. Der vil blive gennemført en cost-benefit analyse.

Diætetisk intervention: Forsøgspersonerne modtager en personlig kostplan under indlæggelsen. Kostplanen gennemgås ved udskrivelse af en diætist. For at sikre et optimalt energi- og proteinindtag efter udskrivelsen besøger en samfundsbaseret diætist deltagerne en time i uge 1, 2, 4 og 8.

Fysioterapeutisk intervention: Deltagere med lav evne til at udføre dagligvareindkøb, madlavning og/eller spisning tilbydes en fællesskabsbaseret styrke-, balance- og udholdenhedstræning efter udskrivelsen, hvis de samtidig har lav muskelstyrke i underekstremiteterne. Træningssessionerne er baseret på algoritmer, har en varighed på en time, og tilbydes to gange om ugen i 16 uger efter udskrivelsen.

Ergointervention, Dysfagi: Hvis det er relevant (EAT-10 score >=3), gennemgår og behandler en hospitalsbaseret ergoterapeut dysfagien ud fra princippet Facial Oral Tract Therapy (FOTT) under indlæggelsen. I løbet af den første uge efter udskrivelsen fortsætter en samfundsbaseret ergoterapeut med behandlingen. Der tilbydes maksimalt to ugentlige besøg af en time i hele indsatsperioden.

Erhvervsmæssig intervention, lav evne til at udføre Activities of Daily Living (ADL): Hvis deltageren har lav evne til at udføre dagligvareindkøb, madlavning og spisning (evalueret af Functional Recovery Score <=2), så besøger en lokalsamfundsbaseret ergoterapeut deltageren under de første to uger efter udskrivelsen for at evaluere kvaliteten af ​​dagligdagens aktiviteter. Hvis det er relevant, og hvis der er et rehabiliteringspotentiale, tilbydes syv besøg á en time i løbet af de 16 uger efter udskrivelsen.

Geriatrisk intervention: Hvis det er relevant (en Mini Geriatric Depression Score >=2), foretager en geriatrisk læge en klinisk vurdering af depression under indlæggelsen og påbegynder behandling, hvis det er nødvendigt.

Odontologisk intervention: Hvis det er relevant (deltageren rapporterede smerter i munden, tyggebesvær eller xerostomi), vurderer en tandlæge tandstatus og mundsundhed under indlæggelsen og opfordrer om nødvendigt deltageren til at konsultere en tandlæge efter udskrivelsen. Hvis en deltager viser utilstrækkelig mundhygiejne, besøger en tandplejer deltageren efter udskrivelsen to gange i løbet af efter udskrivelsen.

Delstudie 2, Medicinoptimering:

Udskrivning af medicin til ældre patienter er udfordrende og kan tilskrives markante inter-individuelle variationer i generel sundhed, komorbiditeter, organfunktion, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, biologisk alder og fysisk ydeevne. Således er "one size fits all"-tilgangen sandsynligvis uhensigtsmæssig hos ældre patienter. Formålet med delstudie 2 er at undersøge effekten af ​​en tværprofessionelt gennemført medicingennemgang under indlæggelse på akutafdeling uanset ernæringsstatus hos studiedeltageren, således får alle forsøgspersoner i interventionsgruppen en medicingennemgang. . Det er en hypotese, at tværprofessionelt gennemførte medicingennemgange reducerer MAI-scoren (Medication Appropriateness Index) i interventionsgruppen otte uger efter udskrivelsen sammenlignet med kontrolgruppen. Det er en sekundær hypotese, at tværprofessionelt udførte medicingennemgange forbedres: mangel på medicin, der ordinerer en tilstand/sygdom, uhensigtsmæssig polyfarmaci og suboptimal medicinudskrivning af højrisikomedicin.

Delstudie 3, Nøjagtighed af nyrefunktionsestimater og konsekvensen for retningslinjer for ordination af anbefalinger:

Nøjagtighed i nyrefunktionsestimater er afgørende for optimering af medicinordinering, da 40 % af al medicin eller deres aktive metabolitter udskilles renalt. Manglende medicinordination og dosisjustering i henhold til nyrefunktionen er almindelig hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion og kan resultere i overdosering, bivirkninger, hospitalsindlæggelser, nedsat livskvalitet og dødelighed. Guldstandarden til måling af glomerulær filtrationshastighed (GFR) er en eksogen filtrationsmarkør. Denne metode er dog dyr, tidskrævende og dermed upraktisk i kliniske omgivelser. Derfor estimeres GFR ofte på serumkoncentrationer af en endogen biomarkør. Delstudie 3 har til formål at undersøge, hvilke(n) biomarkør(er) og ligning, der mest præcist estimerer GFR hos ældre medicinske patienter, der er blevet akut indlagt.

Delstudie 4, Farmakogenetisk test på cytokrom 450 variationer og dets potentiale for optimering af medicinordinering:

Cytochrom 450-enzymer er ansvarlige for metabolisme af op til 80 % af al medicin. Enzymkomplekset findes hovedsageligt i leveren, men er også til stede i tarmslimhinden, hud, lunger, hjerne og nyrer. Der er store genetiske inter-individuelle forskelle i aktiviteten af ​​CYP 450-komplekset, hvilket resulterer i manglende terapeutiske virkninger, manglende effekt eller uønskede lægemiddelreaktioner. Indsigt i disse genetiske interindividuelle forskelle via farmakogenetiske tests rummer et potentiale i optimering af medicinudskrivning med hensyn til terapeutisk effekt, compliance og risiko for bivirkninger. Således ønsker delstudie 4 beskrivende at undersøge potentialet for farmakogenetisk test på cytokrom 450 variationer.

Delstudie 5, Vurdering af skrøbelighed:

Skrøbelighed er et almindeligt klinisk syndrom hos ældre voksne og defineret som en tilstand af øget sårbarhed som følge af fald i reservekapacitet og funktion på tværs af flere fysiologiske systemer. Skrøbelighed påvirker personens evne til at klare hverdagen og fører til høj risiko for fald, invaliditet, hospitalsindlæggelse og dødelighed. Skrøbelighedsvurderingen er baseret på to forskellige skrøbelighedsscoringssystemer, Frieds "Frailty Phenotype" og Morleys "Frail Scale", undersøgt ved indlæggelse og 8 og 16 uger efter udskrivelsen. Formålet med vurderingen er at vurdere, hvilket skrøbelighedsmål, der er bedst anvendeligt til at beskrive patienterne og ændringer i deres funktionsniveau. Da der ikke er nogen guldstandard, bruger vi FI-Outref som et uafhængigt mål for skrøbelighed. FI-OutRef er et skrøbelighedsindeks, baseret på standard laboratorietestresultater uden for referenceintervallet.