Optimierung der Ernährung und Medikation für akut aufgenommene ältere medizinische Patienten (OptiNAM)

Die OptiNAM-Studie ist als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, die bei der Aufnahme beginnt und bis 16 Wochen nach der Entlassung fortgesetzt wird. Die Studie umfasst fünf Teilstudien mit drei unabhängigen primären Endpunkten, alle mit individuellen Berechnungen der Stichprobengröße.

Die Studie besteht aus einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.

Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer blockweise entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Interventionsgruppe erhält ein personalisiertes Rehabilitationsprogramm, das im Folgenden beschrieben wird. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 nach der Entlassung durchgeführt, vgl. Abschnitt über Ergebnismessungen.

Teilstudie 1, Mangelernährung:

Da Mangelernährung bei älteren Patienten eine multifaktorielle Ätiologie hat, untersucht die Teilstudie 1 die Auswirkungen einer multimodalen Übergangsintervention auf die Lebensqualität bei akut aufgenommenen älteren Patienten mit Mangelernährung oder Mangelernährungsrisiko (gemäß dem Mini-Ernährungsassessment - Kurzform) von der Baseline (Aufnahme Tag) und 16 Wochen nach Entlassung im Vergleich zur Standardversorgung. Die Intervention beinhaltet eine Medikationsüberprüfung (vgl. Teilstudie 2), eine diätetische Intervention und bei klinischer Relevanz eine physiotherapeutische, ergotherapeutische, geriatrische und/oder odontologische Intervention. Es wird sekundär die Hypothese aufgestellt, dass eine multimodale Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die Lebensqualität, den Ernährungszustand, die Energie- und Proteinaufnahme, Symptome, die die Ernährungsaufnahme beeinträchtigen, körperliche Leistungsfähigkeit, kognitive Funktion, Gebrechlichkeit, Wiederaufnahmen, Entzündungen und Biomarker verbessern kann. Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird durchgeführt.

Diätetische Intervention: Die Studienteilnehmer erhalten bei der Aufnahme einen persönlichen Ernährungsplan. Der Ernährungsplan wird bei der Entlassung von einem Ernährungsberater überprüft. Um eine optimale Energie- und Proteinaufnahme nach der Entlassung sicherzustellen, besucht ein gemeindebasierter Ernährungsberater die Teilnehmer in den Wochen 1, 2, 4 und 8 für eine Stunde.

Physiotherapeutische Intervention: Teilnehmern mit eingeschränkter Fähigkeit zum Einkaufen, Kochen und/oder Essen wird nach der Entlassung ein gemeinschaftsbasiertes Kraft-, Gleichgewichts- und Ausdauertraining angeboten, wenn sie auch eine geringe Muskelkraft in den unteren Extremitäten haben. Die Trainings basieren auf Algorithmen, haben eine Dauer von einer Stunde und werden nach der Entlassung 16 Wochen lang zweimal wöchentlich angeboten.

Ergotherapeutische Intervention, Dysphagie: Falls relevant (EAT-10-Score >=3), überprüft und behandelt ein Ergotherapeut im Krankenhaus die Dysphagie auf der Grundlage des Prinzips der Facial Oral Tract Therapy (FOTT) während der Aufnahme. In der ersten Woche nach der Entlassung setzt eine gemeindenahe Ergotherapeutin die Behandlung fort. Es werden maximal zwei wöchentliche Besuche von einer Stunde während des Interventionszeitraums angeboten.

Berufliche Intervention, geringe Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL): Wenn der Teilnehmer nur eingeschränkt in der Lage ist, Lebensmittel einzukaufen, zu kochen und zu essen (bewertet durch den Functional Recovery Score <=2), besucht ein gemeindebasierter Ergotherapeut den Teilnehmer während in den ersten zwei Wochen nach der Entlassung, um die Qualität der Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Bei Bedarf und Rehabilitationspotenzial werden in den 16 Wochen nach der Entlassung sieben einstündige Besuche angeboten.

Geriatrische Intervention: Falls relevant (ein Mini Geriatric Depression Score >=2), führt ein Geriatriearzt eine klinische Bewertung der Depression während der Aufnahme durch und leitet bei Bedarf eine Behandlung ein.

Odontologische Intervention: Falls relevant (der Teilnehmer berichtete von Schmerzen im Mund, Schwierigkeiten beim Kauen oder Xerostomie), bewertet ein Zahnarzt den Zahnstatus und die Mundgesundheit während der Aufnahme und fordert den Teilnehmer bei Bedarf auf, nach der Entlassung einen Zahnarzt aufzusuchen. Weist ein Teilnehmer eine unzureichende Mundhygiene auf, besucht eine Dentalhygienikerin den Teilnehmer nach der Entlassung zweimal während der Nachentlassung.

Teilstudie 2, Medikationsoptimierung:

Die Verschreibung von Medikamenten für ältere Patienten ist eine Herausforderung und kann auf deutliche interindividuelle Unterschiede im allgemeinen Gesundheitszustand, Komorbiditäten, Organfunktionen, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften, biologischem Alter und körperlicher Leistungsfähigkeit zurückgeführt werden. Daher ist der „one size fits all“-Ansatz bei älteren Patienten wahrscheinlich ungeeignet. Ziel der Teilstudie 2 ist es, den Effekt eines interprofessionell durchgeführten Medikationstests bei Aufnahme in eine Akutstation unabhängig vom Ernährungszustand der Studienteilnehmer zu untersuchen, somit erhalten alle Probanden der Interventionsgruppe einen Medikationstest . Es wird die Hypothese aufgestellt, dass interprofessionell durchgeführte Medikationsreviews den Medication Appropriateness Index Score (MAI-Score) in der Interventionsgruppe acht Wochen nach Entlassung im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren. Es wird sekundär die Hypothese aufgestellt, dass interprofessionell durchgeführte Medikationsüberprüfungen Folgendes verbessern: Mangelnde Verschreibung von Medikamenten für einen Zustand / eine Krankheit, unangemessene Polypharmazie und suboptimale Verschreibung von Medikamenten mit hohem Risiko.

Teilstudie 3, Genauigkeit von Nierenfunktionsschätzungen und die Konsequenz für Richtlinien zur Verschreibung von Empfehlungen:

Die Genauigkeit der Nierenfunktionsschätzungen ist für die Optimierung der Medikamentenverschreibung von entscheidender Bedeutung, da 40 % aller Medikamente oder ihrer aktiven Metaboliten renal ausgeschieden werden. Mangelnde Verschreibung von Medikamenten und Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion üblich und kann zu Überdosierung, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Krankenhauseinweisungen, verminderter Lebensqualität und Mortalität führen. Der Goldstandard zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ist ein exogener Filtrationsmarker. Dieses Verfahren ist jedoch kostspielig, zeitaufwändig und daher in einer klinischen Umgebung unpraktisch. Daher wird die GFR häufig anhand der Serumkonzentrationen eines endogenen Biomarkers geschätzt. In Teilstudie 3 soll untersucht werden, welche Biomarker und Gleichungen die GFR bei älteren akut stationären Patienten am genauesten schätzen.

Teilstudie 4, Pharmakogenetischer Test auf Cytochrom 450-Variationen und ihr Potenzial zur Optimierung der Medikamentenverschreibung:

Cytochrom 450-Enzyme sind für den Stoffwechsel von bis zu 80 % aller Medikamente verantwortlich. Der Enzymkomplex kommt hauptsächlich in der Leber vor, ist aber auch in Darmschleimhaut, Haut, Lunge, Gehirn und Nieren vorhanden. Es gibt große genetische interindividuelle Unterschiede in der Aktivität des CYP 450-Komplexes, die zu fehlenden therapeutischen Wirkungen, fehlender Wirkung oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen. Erkenntnisse über diese genetischen interindividuellen Unterschiede durch pharmakogenetische Tests besitzen ein Potenzial zur Optimierung der Medikamentenverschreibung hinsichtlich therapeutischer Wirkung, Compliance und Nebenwirkungsrisiko. Daher möchte die Teilstudie 4 das Potenzial des pharmakogenetischen Tests auf Cytochrom-450-Variationen deskriptiv untersuchen.

Teilstudie 5, Beurteilung der Gebrechlichkeit:

Gebrechlichkeit ist ein häufiges klinisches Syndrom bei älteren Erwachsenen und definiert als ein Zustand erhöhter Verwundbarkeit, der aus einer Abnahme der Reservekapazität und -funktion in mehreren physiologischen Systemen resultiert. Gebrechlichkeit beeinträchtigt die Fähigkeit der Person, den Alltag zu bewältigen, und führt zu einem hohen Risiko für Stürze, Behinderungen, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit. Die Gebrechlichkeitsbewertung basiert auf zwei verschiedenen Gebrechlichkeitsbewertungssystemen, Frieds „Frailty Phenotype“ und Morleys „Frail Scale“, die bei der Aufnahme und 8 und 16 Wochen nach der Entlassung untersucht werden. Der Zweck der Bewertung besteht darin, zu bewerten, welches Frailty-Maß am besten geeignet ist, um die Patienten und Veränderungen in ihrem Funktionsniveau zu beschreiben. Da es keinen Goldstandard gibt, verwenden wir FI-Outref als unabhängiges Maß für Gebrechlichkeit. FI-OutRef ist ein Gebrechlichkeitsindex, basierend auf standardmäßigen Zulassungslabortestergebnissen außerhalb des Referenzintervalls.