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腹部子宮全摘術を受ける患者の術後鎮痛のための脊柱起立筋平面ブロック (Erector Spinae)

2019年2月21日 更新者:Mohamed hamed、Fayoum University

腹部子宮全摘術を受ける患者の術後鎮痛に対する脊柱起立筋面ブロック:ランダム化比較研究

この研究の目的は、全身麻酔下で腹部子宮全摘術を受ける患者の術後鎮痛に対する両側 ESPB の有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

60 人の患者 研究の性質を説明した後、研究に登録する前に各患者から麻酔に対する書面によるインフォームドコンセントを得た後、待機的腹部子宮全摘出術の予定。

対象基準には、年齢 40 ~ 70 歳、体重 50 ~ 90 Kg、米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) クラス 1 ~ 1II に該当し、全身麻酔下で待機的腹部子宮全摘術の予定がある女性患者が含まれます。 除外基準には、穿刺部位の局所感染、凝固異常を含む血液疾患の病歴のある患者、重度の肝障害のある患者、慢性疼痛のある患者、および治験薬に対する既知のアレルギーが含まれる患者が含まれる。

患者はランダムに 2 つの同等のグループに分けられました。 オンラインランダム化プログラムを使用して乱数リストを生成しました。 患者のランダム化番号は不透明な封筒に隠されており、研究者によって開封されました。

機能データの取得に関与した研究グループのメンバーは、データの取得と分析の期間中、ランダム化について知らされていませんでした。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。

脊柱起立筋平面ブロック グループ (ES): 20 ml のブピバカイン 0.5% を使用した、T9 椎骨レベルでの超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック。 コントロール グループ (c): ブロックを受信しませんでした。

手術の前日、すべての患者はビジュアルアナログスケール(VAS)について説明するために面接を受け、患者制御鎮痛(PCA)ポンプの使用方法を学び、定期的な検査が行われました。

どちらのグループでも、患者は心電図、非侵襲性血圧モニタリング、パルスオキシメトリーでモニタリングされました。 IVアクセスが確立され、IVミダゾラム0.01-0.02 mg.kg-1を与えた。

(ES)グループでは、皮膚滅菌後、座位で T9 リニア超音波(US)トランスデューサ(Phillips-Saronno Italy)を正中線の外側 3cm に垂直に配置して、背中の筋肉、僧帽筋を視覚化しました。上、中央に大菱形筋、下に脊柱起立筋、横突起と、2つの横突起の間にある煮えたぎる胸膜。 2%リドカイン2〜3mlを針挿入部位に局所的に浸潤させた後、22ゲージのショートベベル針(Spinocan、B.Braun Melsungen AG、ドイツ)を面内の横突起(TP)に向かって頭尾方向に挿入した。針がすべての筋肉を横切るTPに触れるまで、USトランスデューサーに押し込みます。 針の配置が正しいことは、針が全長に沿って面内で視覚化されることによって確認され、針が横突起に接触したときに、1 ml の麻酔液が注入されました。 脊柱起立筋と横突起の間の筋膜界面の水圧剥離は、筋と横突起の骨音響陰影との間に線状パターンで広がる局所麻酔薬を視覚化することによって確認され、正確な局在化が保証された。 次いで、0.5%ブピバカインを20mlまで注射した。 背中の反対側でも同じ手順に従ってこの手順を繰り返しました。 対照グループ (c): ES グループと同じ従来の技術ですが、患者はブロックを受けませんでした。

ブロックの成功は、ブロック完了の 5 分後の予定された外科的切開における冷感の減少によってテストされました。

フェンタニル 2 mcg.kg-1、プロポフォール 2 mg.kg-1、続いてアトラシウム 0.5 mg.kg-1 で全身麻酔を導入し、挿管後イソフルラン (1 MAC) とアトラシウム 0.1 mg.kg-1 で麻酔を維持 維持量として処置が終了するまで30分ごとに投与します。麻酔から覚めた後、患者は麻酔後治療室 (PACU) に移送され、2 時間の観察期間が与えられました。 患者は、Aldrete スコアに基づく退院基準を満たした後、PACU から退院しました。 術後鎮痛は、両群とも手術直後にPCAフェンタニルポンプにより提供され、その後通常の経口アセトアミノフェン1gを1日4回投与された。

フェンタニル漸増プロトコルを中止する基準は、満足のいく疼痛コントロール、患者が鎮静状態になった(ラムゼー鎮静スケール>2)、呼吸数が12/分未満、酸素飽和度が95%未満、または重篤な副作用(アレルギー、重度の嘔吐、低血圧)の発現であった。

痛みのビジュアルアナログ疼痛スコア(VAS)(0から10の範囲、0は痛みなし、10は最大の痛み)を術後30分、術後2、4、6、12、および24時間後に測定した。

副作用は、吐き気や嘔吐、気胸、その他の合併症として記録されました。 また、術後初日から退院までの入院期間。

この研究の主な結果は、最初の 24 時間の総フェンタニル摂取量であり、副次的結果は、術後 30 分と 2、4、4 の時点での痛みの VAS (0 ~ 10 の範囲、0 は痛みがなく、10 は最大の痛み) でした。術後 6、12、24 時間、入院期間および合併症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 40~70歳くらいの方、
  • 体重50~90kg
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) クラス Ι ~ ΙΙΙ
  • 全身麻酔下で待機的腹部子宮全摘出術の予定

除外基準:

  • 穿刺部位の局所感染
  • 凝固異常を含む血液疾患の既往歴のある患者
  • 重度の肝障害のある患者
  • 慢性的な痛みのある患者さん
  • 患者には薬の研究に対するアレルギーが知られていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ES
脊柱起立筋平面ブロック
(ES) グループでは、皮膚滅菌後、T9 リニア超音波 (US) トランスデューサー (フィリップス サロンノ イタリア) を正中線の外側 3 cm に垂直に配置し、背中、横突起、および横突起の筋肉を視覚化するレベルで座位で ESPB を実施しました。 2つの横突起の間にある煮えたぎる胸膜。 2%リドカイン2〜3mlを針挿入部位に局所的に浸潤させた後、22ゲージのショートベベル針(Spinocan、B.Braun Melsungen AG、ドイツ)を面内の横突起(TP)に向かって頭尾方向に挿入した。針がすべての筋肉を横切るTPに触れるまで、USトランスデューサーに押し込みます。 次いで、0.5%ブピバカインを20mlまで注射した。 背中の反対側でも同じ手順に従ってこの手順を繰り返しました。
プラセボコンパレーター:コントロール
コントロールグループはブロックを受け取りません
対照群では、脊柱起立筋面ブロックは行われません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルの摂取
時間枠:術後最初の24時間
マイクログラムで
術後最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコア
時間枠:術後30分
0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがなく、10 は最大の痛みです。
術後30分
ビジュアルアナログスコア
時間枠:術後2時間
0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがなく、10 は最大の痛みです。
術後2時間
ビジュアルアナログスコア
時間枠:術後4時間
0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがなく、10 は最大の痛みです。
術後4時間
ビジュアルアナログスコア
時間枠:術後6時間
0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがなく、10 は最大の痛みです。
術後6時間
ビジュアルアナログスコア
時間枠:術後12時間
0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがなく、10 は最大の痛みです。
術後12時間
ビジュアルアナログスコア
時間枠:術後24時間
0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがなく、10 は最大の痛みです。
術後24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:採用後は手術の4時間前まで
年間で
採用後は手術の4時間前まで
重さ
時間枠:採用後は手術の4時間前まで
キログラム単位
採用後は手術の4時間前まで
手術期間
時間枠:操作終了から4分後
数分で
操作終了から4分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed A Hamed, MD、Fayoum University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2018年9月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月11日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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