- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03741348
Erector Spinae Plane Block voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie ondergaan (Erector Spinae)
Erector Spinae Plane Block voor postoperatieve analgesie bij patiënten die totale abdominale hysterectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten Gepland voor electieve totale abdominale hysterectomie, na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor anesthesie van elke patiënt vóór deelname aan het onderzoek, na hen de aard van het onderzoek te hebben uitgelegd.
Inclusiecriteria waren vrouwelijke patiënten van 40 - 70 jaar, met een gewicht van 50 - 90 kg en met een American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) klasse Ι tot ΙΙΙ Gepland voor electieve totale abdominale hysterectomie onder algehele anesthesie. Uitsluitingscriteria waren onder meer lokale infectie op de plaats van de punctie, patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen, waaronder stollingsafwijkingen, patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met chronische pijn en patiënten met een bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen.
Patiënten werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen. Een online randomisatieprogramma werd gebruikt om een lijst met willekeurige getallen te genereren. Randomisatienummers van patiënten werden verborgen in ondoorzichtige enveloppen die werden geopend door de onderzoeksonderzoeker.
Leden van de onderzoeksgroep die betrokken waren bij het verkrijgen van functionele gegevens waren blind voor randomisatie gedurende de periode van gegevensverzameling en -analyse. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen:
Erector spinae plane block Groep (ES): echogeleide erector spinae plane block ter hoogte van de T9 wervels met 20 ml bupivacaïne 0,5%. Controlegroep (c): kreeg geen blokkade.
Een dag voor de operatie werden alle patiënten geïnterviewd om de visuele analoge schaal (VAS) uit te leggen, ze leerden hoe ze de patiëntgestuurde analgesiepomp (PCA) moesten gebruiken en routineonderzoeken werden uitgevoerd.
In beide groepen werden patiënten gevolgd met ECG, niet-invasieve bloeddrukmeting en pulsoximetrie. IV-toegang werd tot stand gebracht en IV midazolam 0,01-0,02 mg.kg-1 werd gegeven.
In (ES)-groep Na huidsterilisatie werd ESPB uitgevoerd in zittende positie ter hoogte van de T9 lineaire ultrasone (VS) transducer (Phillips-Saronno Italië) werd verticaal 3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de spieren van de rug te visualiseren: de trapeziusspier hierboven, de ruitvormige hoofdspier in het midden en de erector-spinae-spier op de bodem, dwarsuitsteeksel en sudderende pleura tussen de twee dwarsuitsteeksels. Na lokale infiltratie van de naaldinbrengplaats met 2-3 ml 2% lidocaïne, werd een 22-gauge naald met korte schuine rand (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Duitsland) ingebracht in craniaal-caudale richting richting transversaal processus (TP) in het vlak naar de Amerikaanse transducer totdat de naald de TP raakte en alle spieren kruiste. De juiste plaatsing van de naald werd bevestigd door de naald over de gehele lengte in het vlak te visualiseren, toen deze in contact kwam met het transversale proces, werd 1 ml anesthesieoplossing geïnjecteerd. Hydrodissectie van het interfasciale vlak tussen de musculus erector spinae en de processus transversus werd bevestigd door visualisatie van de verspreiding van het lokale anestheticum in een lineair patroon tussen de spier en de benige akoestische schaduwen van de processus transversus, waardoor correcte lokalisatie werd gegarandeerd. Vervolgens werd tot 20 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd. De procedure werd herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant van de rug. Controlegroep (c): dezelfde doorlaattechniek als in de ES-groep, maar patiënt kreeg geen blokkade.
Het succes van het blok werd getest door een verminderd koud gevoel bij de geplande chirurgische incisie 5 minuten na voltooiing van het blok.
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met fentanyl 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 gevolgd door atracium 0,5 mg.kg-1 en na intubatie werd anesthesie gehandhaafd met isofluraan (1 MAC) en atracium 0,1 mg.kg-1 als onderhoudsdosis elke 30 minuten tot het einde van de procedure; Nadat ze uit de anesthesie waren gekomen, werden de patiënten overgebracht naar de post-esthesiezorgafdeling (PACU) voor een observatieperiode van 2 uur. De patiënten werden ontslagen uit de PACU nadat ze voldeden aan de ontslagcriteria op basis van de Aldrete-score. Postoperatieve analgesie werd in beide groepen onmiddellijk na de operatie gegeven door middel van een PCA fentanylpomp en daarna regelmatig oraal paracetamol 1 g viermaal daags.
De criteria om te stoppen met het fentanyltitratieprotocol waren bevredigende pijnbeheersing, patiënt werd verdoofd (Ramsay-sedatieschaal >2), ademhalingsfrequentie < 12 / min, zuurstofverzadiging < 95% of ontwikkeling van ernstige bijwerkingen (allergie, ernstig braken, hypotensie).
Visuele analoge pijnscore (VAS) voor pijn (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn) werd postoperatief gemeten 30 minuten en 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie.
Eventuele bijwerkingen werden geregistreerd als misselijkheid of braken, pneumothorax of andere complicaties. Ook de duur van het ziekenhuisverblijf, vanaf de eerste dag na de operatie tot ontslag.
De primaire uitkomst van dit onderzoek was de totale fentanylconsumptie in de eerste 24 uur. De secundaire uitkomst was VAS voor pijn (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn) postoperatief werd geëvalueerd na 30 minuten en 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief, Duur van het ziekenhuisverblijf en eventuele complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 65345
- Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten
- Leeftijd 40 - 70 jaar,
- Gewogen 50 - 90 Kg
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) klasse Ι tot ΙΙΙ
- Gepland voor electieve totale abdominale hysterectomie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Lokale infectie op de plaats van de punctie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen, waaronder stollingsafwijkingen
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
- Patiënten met chronische pijn
- Een patiënt had een bekende allergie voor studiegeneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ES
Erector Spinae vliegtuigblok
|
In (ES)-groep Na huidsterilisatie werd ESPB uitgevoerd in zittende positie op het niveau van T9 lineaire ultrasone (US) transducer (Phillips-Saronno Italië) werd verticaal 3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de spieren van de rug, processus transversus en sudderende pleura tussen de twee transversale processen.
Na lokale infiltratie van de naaldinbrengplaats met 2-3 ml 2% lidocaïne, werd een 22-gauge naald met korte schuine rand (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Duitsland) ingebracht in craniaal-caudale richting richting transversaal processus (TP) in het vlak naar de Amerikaanse transducer totdat de naald de TP raakte en alle spieren kruiste.
Vervolgens werd tot 20 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd.
De procedure werd herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant van de rug.
|
|
Placebo-vergelijker: controle
de controlegroep krijgt geen blokkade
|
in de controlegroep wordt Erector Spinae Plane Block niet gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
|
in microgram
|
eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
|
30 minuten postoperatief
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
|
2 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
|
4 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
|
6 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
|
12 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
|
24 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 4 uur voor operatie eenmaal aangeworven
|
in jaren
|
4 uur voor operatie eenmaal aangeworven
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 4 uur voor operatie eenmaal aangeworven
|
in Kilogram
|
4 uur voor operatie eenmaal aangeworven
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 4 minuten na einde werking
|
in minuten
|
4 minuten na einde werking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .