Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie ondergaan (Erector Spinae)

21 februari 2019 bijgewerkt door: Mohamed hamed, Fayoum University

Erector Spinae Plane Block voor postoperatieve analgesie bij patiënten die totale abdominale hysterectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van bilaterale ESPB op postoperatieve analgesie te beoordelen bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie onder algehele anesthesie ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten Gepland voor electieve totale abdominale hysterectomie, na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor anesthesie van elke patiënt vóór deelname aan het onderzoek, na hen de aard van het onderzoek te hebben uitgelegd.

Inclusiecriteria waren vrouwelijke patiënten van 40 - 70 jaar, met een gewicht van 50 - 90 kg en met een American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) klasse Ι tot ΙΙΙ Gepland voor electieve totale abdominale hysterectomie onder algehele anesthesie. Uitsluitingscriteria waren onder meer lokale infectie op de plaats van de punctie, patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen, waaronder stollingsafwijkingen, patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met chronische pijn en patiënten met een bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen.

Patiënten werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen. Een online randomisatieprogramma werd gebruikt om een ​​lijst met willekeurige getallen te genereren. Randomisatienummers van patiënten werden verborgen in ondoorzichtige enveloppen die werden geopend door de onderzoeksonderzoeker.

Leden van de onderzoeksgroep die betrokken waren bij het verkrijgen van functionele gegevens waren blind voor randomisatie gedurende de periode van gegevensverzameling en -analyse. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen:

Erector spinae plane block Groep (ES): echogeleide erector spinae plane block ter hoogte van de T9 wervels met 20 ml bupivacaïne 0,5%. Controlegroep (c): kreeg geen blokkade.

Een dag voor de operatie werden alle patiënten geïnterviewd om de visuele analoge schaal (VAS) uit te leggen, ze leerden hoe ze de patiëntgestuurde analgesiepomp (PCA) moesten gebruiken en routineonderzoeken werden uitgevoerd.

In beide groepen werden patiënten gevolgd met ECG, niet-invasieve bloeddrukmeting en pulsoximetrie. IV-toegang werd tot stand gebracht en IV midazolam 0,01-0,02 mg.kg-1 werd gegeven.

In (ES)-groep Na huidsterilisatie werd ESPB uitgevoerd in zittende positie ter hoogte van de T9 lineaire ultrasone (VS) transducer (Phillips-Saronno Italië) werd verticaal 3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de spieren van de rug te visualiseren: de trapeziusspier hierboven, de ruitvormige hoofdspier in het midden en de erector-spinae-spier op de bodem, dwarsuitsteeksel en sudderende pleura tussen de twee dwarsuitsteeksels. Na lokale infiltratie van de naaldinbrengplaats met 2-3 ml 2% lidocaïne, werd een 22-gauge naald met korte schuine rand (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Duitsland) ingebracht in craniaal-caudale richting richting transversaal processus (TP) in het vlak naar de Amerikaanse transducer totdat de naald de TP raakte en alle spieren kruiste. De juiste plaatsing van de naald werd bevestigd door de naald over de gehele lengte in het vlak te visualiseren, toen deze in contact kwam met het transversale proces, werd 1 ml anesthesieoplossing geïnjecteerd. Hydrodissectie van het interfasciale vlak tussen de musculus erector spinae en de processus transversus werd bevestigd door visualisatie van de verspreiding van het lokale anestheticum in een lineair patroon tussen de spier en de benige akoestische schaduwen van de processus transversus, waardoor correcte lokalisatie werd gegarandeerd. Vervolgens werd tot 20 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd. De procedure werd herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant van de rug. Controlegroep (c): dezelfde doorlaattechniek als in de ES-groep, maar patiënt kreeg geen blokkade.

Het succes van het blok werd getest door een verminderd koud gevoel bij de geplande chirurgische incisie 5 minuten na voltooiing van het blok.

Algemene anesthesie werd geïnduceerd met fentanyl 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 gevolgd door atracium 0,5 mg.kg-1 en na intubatie werd anesthesie gehandhaafd met isofluraan (1 MAC) en atracium 0,1 mg.kg-1 als onderhoudsdosis elke 30 minuten tot het einde van de procedure; Nadat ze uit de anesthesie waren gekomen, werden de patiënten overgebracht naar de post-esthesiezorgafdeling (PACU) voor een observatieperiode van 2 uur. De patiënten werden ontslagen uit de PACU nadat ze voldeden aan de ontslagcriteria op basis van de Aldrete-score. Postoperatieve analgesie werd in beide groepen onmiddellijk na de operatie gegeven door middel van een PCA fentanylpomp en daarna regelmatig oraal paracetamol 1 g viermaal daags.

De criteria om te stoppen met het fentanyltitratieprotocol waren bevredigende pijnbeheersing, patiënt werd verdoofd (Ramsay-sedatieschaal >2), ademhalingsfrequentie < 12 / min, zuurstofverzadiging < 95% of ontwikkeling van ernstige bijwerkingen (allergie, ernstig braken, hypotensie).

Visuele analoge pijnscore (VAS) voor pijn (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn) werd postoperatief gemeten 30 minuten en 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie.

Eventuele bijwerkingen werden geregistreerd als misselijkheid of braken, pneumothorax of andere complicaties. Ook de duur van het ziekenhuisverblijf, vanaf de eerste dag na de operatie tot ontslag.

De primaire uitkomst van dit onderzoek was de totale fentanylconsumptie in de eerste 24 uur. De secundaire uitkomst was VAS voor pijn (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn) postoperatief werd geëvalueerd na 30 minuten en 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief, Duur van het ziekenhuisverblijf en eventuele complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fayoum, Egypte, 65345
        • Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd 40 - 70 jaar,
  • Gewogen 50 - 90 Kg
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) klasse Ι tot ΙΙΙ
  • Gepland voor electieve totale abdominale hysterectomie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale infectie op de plaats van de punctie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen, waaronder stollingsafwijkingen
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
  • Patiënten met chronische pijn
  • Een patiënt had een bekende allergie voor studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ES
Erector Spinae vliegtuigblok
In (ES)-groep Na huidsterilisatie werd ESPB uitgevoerd in zittende positie op het niveau van T9 lineaire ultrasone (US) transducer (Phillips-Saronno Italië) werd verticaal 3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de spieren van de rug, processus transversus en sudderende pleura tussen de twee transversale processen. Na lokale infiltratie van de naaldinbrengplaats met 2-3 ml 2% lidocaïne, werd een 22-gauge naald met korte schuine rand (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Duitsland) ingebracht in craniaal-caudale richting richting transversaal processus (TP) in het vlak naar de Amerikaanse transducer totdat de naald de TP raakte en alle spieren kruiste. Vervolgens werd tot 20 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd. De procedure werd herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant van de rug.
Placebo-vergelijker: controle
de controlegroep krijgt geen blokkade
in de controlegroep wordt Erector Spinae Plane Block niet gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
in microgram
eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
30 minuten postoperatief
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
2 uur postoperatief
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
4 uur postoperatief
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
6 uur postoperatief
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
12 uur postoperatief
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 4 uur voor operatie eenmaal aangeworven
in jaren
4 uur voor operatie eenmaal aangeworven
Gewicht
Tijdsspanne: 4 uur voor operatie eenmaal aangeworven
in Kilogram
4 uur voor operatie eenmaal aangeworven
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 4 minuten na einde werking
in minuten
4 minuten na einde werking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren