- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03741348
Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi (Erector Spinae)
Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter Planlagt for elektiv total abdominal hysterektomi, etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke for anestesi fra hver pasient før innmelding i studien etter å ha forklart dem studiens art.
Inklusjonskriterier inkluderte kvinnelige pasienter i alderen 40 - 70 år, vektet 50 - 90 kg og med American Society of anesthesiologists fysisk status (ASA) klasse Ι til ΙΙΙ Planlagt for elektiv total abdominal hysterektomi under generell anestesi. Eksklusjonskriterier inkluderte lokal infeksjon på punkteringsstedet, Pasienter som har hatt hematologiske lidelser i anamnesen, inkludert koagulasjonsavvik, Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, Pasienter med kroniske smerter og Pasienten hadde kjent allergi mot å studere legemidler.
Pasientene ble randomisert i to like grupper. Et online randomiseringsprogram ble brukt for å generere tilfeldig tallliste. Pasientrandomiseringstall ble skjult i ugjennomsiktige konvolutter som ble åpnet av studieutforskeren.
Medlemmer av studiegruppen involvert i innhenting av funksjonelle data ble blindet for randomisering for perioden med datainnsamling og analyse. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper:
Erector spinae plane block Group (ES): ultralydveiledet erector spinae plane blokk på T9 vertebrae nivå med 20 ml bupivakain 0,5 %. Kontrollgruppe (c): mottok ikke blokkering.
En dag før operasjonen ble alle pasientene intervjuet for å forklare visuell analog skala (VAS), lært hvordan man bruker pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe og rutineundersøkelser ble utført.
I begge gruppene ble pasientene overvåket med EKG, ikke-invasiv blodtrykksmåling og pulsoksymetri. IV-tilgang ble etablert og IV midazolam 0,01-0,02 mg.kg-1 ble gitt.
I (ES) gruppe Etter hudsterilisering ble ESPB utført i sittende stilling på nivå med T9 lineær ultralyd (US) transduser (Phillips-Saronno Italia) ble plassert vertikalt 3 cm lateralt til midtlinjen for å visualisere musklene i ryggen: trapezius-muskelen ovenfor, den rhomboide major-muskelen i midten og erector-spinae-muskelen på bunnen, tverrgående prosess og ulmende pleura i mellom de to tverrgående prosessene. Etter lokal infiltrasjon av nåleinnføringsstedet med 2-3 ml 2% lidokain, ble en 22-gauge kort skrånål (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Tyskland) satt inn i kranial-kaudal retning mot transversal prosess (TP) i planet. til den amerikanske transduseren til nålen berørte TP-en som krysset alle musklene. Riktig nåleplassering ble bekreftet ved å visualisere nålen i plan langs hele lengden, da den kom i kontakt med den tverrgående prosessen ble 1 ml bedøvelsesløsning injisert. Hydrodisseksjon av interfascialplanet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen ble bekreftet ved å visualisere lokalbedøvelsesspredningen i et lineært mønster mellom muskelen og de benete akustiske skyggene av den tverrgående prosessen, noe som sikret korrekt lokalisering. Deretter ble opptil 20 ml bupivakain 0,5 % injisert. Prosedyren ble gjentatt etter de samme trinnene på den andre siden av ryggen. Kontrollgruppe (c): samme gjennomgående teknikk som i ES-gruppen, men pasienten fikk ikke blokkering.
Bloksuksess ble testet ved redusert kuldefølelse ved planlagt kirurgisk snitt 5 minutter etter blokkering.
Generell anestesi ble indusert med fentanyl 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 etterfulgt av atracium 0,5 mg.kg-1 og etter intubering ble bedøvelsen opprettholdt med isofluran (1 MAC) og atracium 0,1mg.kg-1 som en vedlikeholdsdose hvert 30. minutt til slutten av prosedyren; Etter å ha kommet ut av anestesi ble pasientene overført til post-estesiavdelingen (PACU) for en 2 timers observasjonsperiode. Pasientene ble utskrevet fra PACU etter å ha oppfylt utskrivningskriteriene basert på Aldrete-score. Postoperativ analgesi ble gitt i begge grupper umiddelbart etter operasjonen med PCA fentanylpumpe og deretter vanlig oral paracetamol 1 g fire ganger daglig.
Kriteriene for å stoppe fentanyltitreringsprotokollen var tilfredsstillende smertekontroll, pasienten ble sedert (Ramsay sedasjonsskala >2), respirasjonsfrekvens < 12/min, oksygenmetning < 95 % eller utvikling av alvorlige bivirkninger (allergi, alvorlig oppkast, hypotensjon).
Visuell analog smertescore (VAS) for smerte (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) ble målt postoperativt 30 minutter og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Eventuelle bivirkninger ble registrert som kvalme eller oppkast, pneumothorax eller andre komplikasjoner. Også Varighet av sykehusopphold, fra første dag postoperativt til utskrivning.
Det primære resultatet av denne studien var totalt fentanylforbruk i løpet av de første 24 timene, og det sekundære utfallet var VAS for smerte (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) ble evaluert postoperativt etter 30 minutter og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt, Varighet av sykehusopphold og eventuelle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 65345
- Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter
- i alderen 40-70 år,
- Vektet 50 - 90 kg
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klasse Ι til ΙΙΙ
- Planlagt for elektiv total abdominal hysterektomi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon på punkteringsstedet
- Pasienter med en historie med hematologiske lidelser, inkludert koagulasjonsavvik
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Pasienter med kroniske smerter
- En pasient hadde kjent allergi for å studere medikamenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ES
Erector Spinae Plane Block
|
I (ES) gruppe Etter hudsterilisering ble ESPB utført i sittende stilling på nivå med T9 lineær ultralyd (US) transduser (Phillips-Saronno Italia) ble plassert vertikalt 3 cm lateralt til midtlinjen for å visualisere musklene i ryggen, tverrgående prosess og ulmende pleura mellom de to tverrgående prosessene.
Etter lokal infiltrasjon av nåleinnføringsstedet med 2-3 ml 2% lidokain, ble en 22-gauge kort skrånål (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Tyskland) satt inn i kranial-kaudal retning mot transversal prosess (TP) i planet. til den amerikanske transduseren til nålen berørte TP-en som krysset alle musklene.
Deretter ble opptil 20 ml bupivakain 0,5 % injisert.
Prosedyren ble gjentatt etter de samme trinnene på den andre siden av ryggen.
|
|
Placebo komparator: kontroll
kontrollgruppen vil ikke motta blokkering
|
i kontrollgruppen vil Erector Spinae Plane Block ikke bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanylforbruk
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
i mikrogram
|
første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog score
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
30 minutter etter operasjonen
|
|
Visuell analog score
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog score
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog score
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog score
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 4 timer før operasjon etter rekruttering
|
på flere år
|
4 timer før operasjon etter rekruttering
|
|
Vekt
Tidsramme: 4 timer før operasjon etter rekruttering
|
i kilogram
|
4 timer før operasjon etter rekruttering
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 4 minutter etter avsluttet operasjon
|
på minutter
|
4 minutter etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .