Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi (Erector Spinae)

21. februar 2019 oppdatert av: Mohamed hamed, Fayoum University

Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien var å vurdere effekten av bilateral ESPB på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi under generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

60 pasienter Planlagt for elektiv total abdominal hysterektomi, etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke for anestesi fra hver pasient før innmelding i studien etter å ha forklart dem studiens art.

Inklusjonskriterier inkluderte kvinnelige pasienter i alderen 40 - 70 år, vektet 50 - 90 kg og med American Society of anesthesiologists fysisk status (ASA) klasse Ι til ΙΙΙ Planlagt for elektiv total abdominal hysterektomi under generell anestesi. Eksklusjonskriterier inkluderte lokal infeksjon på punkteringsstedet, Pasienter som har hatt hematologiske lidelser i anamnesen, inkludert koagulasjonsavvik, Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, Pasienter med kroniske smerter og Pasienten hadde kjent allergi mot å studere legemidler.

Pasientene ble randomisert i to like grupper. Et online randomiseringsprogram ble brukt for å generere tilfeldig tallliste. Pasientrandomiseringstall ble skjult i ugjennomsiktige konvolutter som ble åpnet av studieutforskeren.

Medlemmer av studiegruppen involvert i innhenting av funksjonelle data ble blindet for randomisering for perioden med datainnsamling og analyse. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper:

Erector spinae plane block Group (ES): ultralydveiledet erector spinae plane blokk på T9 vertebrae nivå med 20 ml bupivakain 0,5 %. Kontrollgruppe (c): mottok ikke blokkering.

En dag før operasjonen ble alle pasientene intervjuet for å forklare visuell analog skala (VAS), lært hvordan man bruker pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe og rutineundersøkelser ble utført.

I begge gruppene ble pasientene overvåket med EKG, ikke-invasiv blodtrykksmåling og pulsoksymetri. IV-tilgang ble etablert og IV midazolam 0,01-0,02 mg.kg-1 ble gitt.

I (ES) gruppe Etter hudsterilisering ble ESPB utført i sittende stilling på nivå med T9 lineær ultralyd (US) transduser (Phillips-Saronno Italia) ble plassert vertikalt 3 cm lateralt til midtlinjen for å visualisere musklene i ryggen: trapezius-muskelen ovenfor, den rhomboide major-muskelen i midten og erector-spinae-muskelen på bunnen, tverrgående prosess og ulmende pleura i mellom de to tverrgående prosessene. Etter lokal infiltrasjon av nåleinnføringsstedet med 2-3 ml 2% lidokain, ble en 22-gauge kort skrånål (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Tyskland) satt inn i kranial-kaudal retning mot transversal prosess (TP) i planet. til den amerikanske transduseren til nålen berørte TP-en som krysset alle musklene. Riktig nåleplassering ble bekreftet ved å visualisere nålen i plan langs hele lengden, da den kom i kontakt med den tverrgående prosessen ble 1 ml bedøvelsesløsning injisert. Hydrodisseksjon av interfascialplanet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen ble bekreftet ved å visualisere lokalbedøvelsesspredningen i et lineært mønster mellom muskelen og de benete akustiske skyggene av den tverrgående prosessen, noe som sikret korrekt lokalisering. Deretter ble opptil 20 ml bupivakain 0,5 % injisert. Prosedyren ble gjentatt etter de samme trinnene på den andre siden av ryggen. Kontrollgruppe (c): samme gjennomgående teknikk som i ES-gruppen, men pasienten fikk ikke blokkering.

Bloksuksess ble testet ved redusert kuldefølelse ved planlagt kirurgisk snitt 5 minutter etter blokkering.

Generell anestesi ble indusert med fentanyl 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 etterfulgt av atracium 0,5 mg.kg-1 og etter intubering ble bedøvelsen opprettholdt med isofluran (1 MAC) og atracium 0,1mg.kg-1 som en vedlikeholdsdose hvert 30. minutt til slutten av prosedyren; Etter å ha kommet ut av anestesi ble pasientene overført til post-estesiavdelingen (PACU) for en 2 timers observasjonsperiode. Pasientene ble utskrevet fra PACU etter å ha oppfylt utskrivningskriteriene basert på Aldrete-score. Postoperativ analgesi ble gitt i begge grupper umiddelbart etter operasjonen med PCA fentanylpumpe og deretter vanlig oral paracetamol 1 g fire ganger daglig.

Kriteriene for å stoppe fentanyltitreringsprotokollen var tilfredsstillende smertekontroll, pasienten ble sedert (Ramsay sedasjonsskala >2), respirasjonsfrekvens < 12/min, oksygenmetning < 95 % eller utvikling av alvorlige bivirkninger (allergi, alvorlig oppkast, hypotensjon).

Visuell analog smertescore (VAS) for smerte (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) ble målt postoperativt 30 minutter og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Eventuelle bivirkninger ble registrert som kvalme eller oppkast, pneumothorax eller andre komplikasjoner. Også Varighet av sykehusopphold, fra første dag postoperativt til utskrivning.

Det primære resultatet av denne studien var totalt fentanylforbruk i løpet av de første 24 timene, og det sekundære utfallet var VAS for smerte (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) ble evaluert postoperativt etter 30 minutter og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt, Varighet av sykehusopphold og eventuelle komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt, 65345
        • Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • i alderen 40-70 år,
  • Vektet 50 - 90 kg
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klasse Ι til ΙΙΙ
  • Planlagt for elektiv total abdominal hysterektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infeksjon på punkteringsstedet
  • Pasienter med en historie med hematologiske lidelser, inkludert koagulasjonsavvik
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med kroniske smerter
  • En pasient hadde kjent allergi for å studere medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ES
Erector Spinae Plane Block
I (ES) gruppe Etter hudsterilisering ble ESPB utført i sittende stilling på nivå med T9 lineær ultralyd (US) transduser (Phillips-Saronno Italia) ble plassert vertikalt 3 cm lateralt til midtlinjen for å visualisere musklene i ryggen, tverrgående prosess og ulmende pleura mellom de to tverrgående prosessene. Etter lokal infiltrasjon av nåleinnføringsstedet med 2-3 ml 2% lidokain, ble en 22-gauge kort skrånål (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Tyskland) satt inn i kranial-kaudal retning mot transversal prosess (TP) i planet. til den amerikanske transduseren til nålen berørte TP-en som krysset alle musklene. Deretter ble opptil 20 ml bupivakain 0,5 % injisert. Prosedyren ble gjentatt etter de samme trinnene på den andre siden av ryggen.
Placebo komparator: kontroll
kontrollgruppen vil ikke motta blokkering
i kontrollgruppen vil Erector Spinae Plane Block ikke bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylforbruk
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
i mikrogram
første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog score
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
30 minutter etter operasjonen
Visuell analog score
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
2 timer etter operasjonen
Visuell analog score
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
4 timer etter operasjonen
Visuell analog score
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
6 timer etter operasjonen
Visuell analog score
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
12 timer etter operasjonen
Visuell analog score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 4 timer før operasjon etter rekruttering
på flere år
4 timer før operasjon etter rekruttering
Vekt
Tidsramme: 4 timer før operasjon etter rekruttering
i kilogram
4 timer før operasjon etter rekruttering
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 4 minutter etter avsluttet operasjon
på minutter
4 minutter etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere