- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03741348
Блок Erector Spinae Plane Block для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию (Erector Spinae)
Блок Erector Spinae Plane для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 пациенток Назначена плановая тотальная абдоминальная гистерэктомия после получения письменного информированного согласия на анестезию от каждой пациентки перед включением в исследование после объяснения им характера исследования.
Критерии включения включали пациентов женского пола в возрасте 40–70 лет, весом 50–90 кг и с классом физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) от Ι до ΙΙΙ, которым была назначена плановая тотальная абдоминальная гистерэктомия под общей анестезией. Критерии исключения включали локальную инфекцию в месте пункции, наличие в анамнезе гематологических нарушений, включая нарушение свертывания крови, пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, пациентов с хронической болью и наличие у пациента известной аллергии на исследуемые препараты.
Пациенты были рандомизированы на две равные группы. Для создания списка случайных чисел использовалась онлайн-программа рандомизации. Рандомизированные номера пациентов были скрыты в непрозрачных конвертах, которые вскрывал исследователь.
Члены исследовательской группы, участвовавшие в получении функциональных данных, не подвергались рандомизации на период сбора и анализа данных. Пациенты были случайным образом распределены на две группы:
Блокада плоскостей, выпрямляющих позвоночник Группа (ES): блокада плоскостных мышц, выпрямляющих позвоночник, на уровне позвонков Т9 с использованием 20 мл 0,5% бупивакаина. Контрольная группа (с): блокировку не получали.
За день до операции все пациенты были опрошены, чтобы объяснить визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), научились пользоваться помпой для контролируемой пациентом анальгезии (АПА) и были выполнены рутинные исследования.
В обеих группах за пациентами наблюдали с помощью ЭКГ, неинвазивного мониторирования артериального давления и пульсоксиметрии. Установлен в/в доступ и в/в мидазолам 0,01-0,02 мг.кг-1.
В группе (ES) После стерилизации кожи ЭСПБ выполняли в положении сидя на уровне Т9 линейный ультразвуковой (УЗИ) датчик (Phillips-Saronno Италия) располагали вертикально на 3 см латеральнее средней линии для визуализации мышц спины: трапециевидной мышцы вверху, большая ромбовидная мышца посередине и мышца, выпрямляющая позвоночник, внизу, поперечный отросток и кипящая плевра между двумя поперечными отростками. После локальной инфильтрации места введения иглы 2-3 мл 2% лидокаина в краниально-каудальном направлении по направлению к поперечному отростку (TP) в плоскости была введена игла 22G с коротким концом (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Германия). к датчику УЗИ до тех пор, пока игла не коснется ТП, пересекая все мышцы. Правильное размещение иглы подтверждали визуализацией иглы в плоскости по всей ее длине, при контакте с поперечным отростком вводили 1 мл раствора анестетика. Гидродиссекция интерфасциальной плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком была подтверждена визуализацией местного анестетика, распространяющегося по линейной схеме между мышцей и костными акустическими тенями поперечного отростка, обеспечивая правильную локализацию. Затем вводили до 20 мл бупивакаина 0,5%. Процедуру повторили, выполнив те же действия на другой стороне спины. Контрольная группа (c): та же предыдущая техника, что и в группе ES, но пациент не получил блокаду.
Успех блокады оценивали по снижению ощущения холода в запланированном хирургическом разрезе через 5 минут после завершения блокады.
Общая анестезия была вызвана фентанилом 2 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, затем атрацием 0,5 мг/кг и после интубации анестезию поддерживали изофлураном (1 МАК) и атрацием 0,1 мг/кг. в качестве поддерживающей дозы каждые 30 минут до окончания процедуры; После выхода из анестезии пациенты были переведены в отделение постанестезиологической помощи (PACU) на 2-часовой период наблюдения. Пациенты были выписаны из PACU после выполнения критериев выписки на основе оценки Aldrete. Послеоперационное обезболивание проводилось в обеих группах сразу после операции с помощью фентаниловой помпы АКП, затем обычным пероральным ацетаминофеном по 1 г 4 раза в день.
Критериями прекращения протокола титрования фентанила были: удовлетворительный контроль боли, седация пациента (шкала седации Рамсея >2), частота дыхания <12/мин, насыщение кислородом <95% или развитие серьезных побочных эффектов (аллергия, сильная рвота, гипотензия).
Визуально-аналоговая оценка боли (ВАШ) для боли (в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль) измерялась после операции через 30 минут и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
Были зарегистрированы любые побочные эффекты в виде тошноты или рвоты, пневмоторакса или любых других осложнений. Также продолжительность пребывания в больнице, с первого дня после операции до выписки.
Первичным результатом этого исследования было общее потребление фентанила в первые 24 часа. Вторичным результатом была оценка боли по ВАШ (в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль) после операции через 30 мин и 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции, продолжительность пребывания в больнице и любые осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 65345
- Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки
- Возраст 40 - 70 лет,
- Взвешенный 50 - 90 кг
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) класс от Ι до ΙΙΙ
- Планируется плановая тотальная абдоминальная гистерэктомия под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Местная инфекция в месте пункции
- Пациенты, имеющие в анамнезе гематологические нарушения, в том числе нарушения свертывания крови
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
- Пациенты с хронической болью
- У пациента была известная аллергия на исследуемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЕС
Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
|
В группе (ES) После стерилизации кожи ЭСПБ выполняли в положении сидя на уровне Т9 линейный ультразвуковой (УЗИ) датчик (Phillips-Saronno Италия) располагали вертикально на 3 см латеральнее средней линии для визуализации мышц спины, поперечного отростка и кипящая плевра между двумя поперечными отростками.
После локальной инфильтрации места введения иглы 2-3 мл 2% лидокаина в краниально-каудальном направлении по направлению к поперечному отростку (TP) в плоскости была введена игла 22G с коротким концом (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Германия). к датчику УЗИ до тех пор, пока игла не коснется ТП, пересекая все мышцы.
Затем вводили до 20 мл бупивакаина 0,5%.
Процедуру повторили, выполнив те же действия на другой стороне спины.
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
контрольная группа не получит блок
|
в контрольной группе блок Erector Spinae Plane Block выполняться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фентанила
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
в микрограммах
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль
|
30 минут после операции
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль
|
Через 2 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль
|
4 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль
|
6 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль
|
12 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль
|
24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: За 4 часа до операции после набора
|
годами
|
За 4 часа до операции после набора
|
|
Масса
Временное ограничение: За 4 часа до операции после набора
|
в килограммах
|
За 4 часа до операции после набора
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Через 4 минуты после окончания операции
|
в минутах
|
Через 4 минуты после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .