- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03741348
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa do analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej (Erector Spinae)
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa do znieczulenia pooperacyjnego u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 pacjentek Zakwalifikowano do planowej całkowitej histerektomii brzusznej, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody na znieczulenie od każdej pacjentki przed włączeniem do badania po wyjaśnieniu im charakteru badania.
Kryteria włączenia obejmowały pacjentki w wieku od 40 do 70 lat, o masie ciała od 50 do 90 kg, z kategorią stanu fizycznego I do II klasy anestezjologii Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowane do planowej całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym. Kryteria wykluczenia obejmowały miejscową infekcję w miejscu nakłucia, pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi w wywiadzie, w tym zaburzeniami krzepnięcia, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów z przewlekłym bólem oraz pacjenta ze znaną alergią na badane leki.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup. Do wygenerowania listy liczb losowych wykorzystano internetowy program do randomizacji. Numery randomizacji pacjentów były ukryte w nieprzezroczystych kopertach, które zostały otwarte przez badacza.
Członkowie grupy badawczej zaangażowani w uzyskiwanie danych funkcjonalnych byli zaślepieni na randomizację na okres zbierania i analizy danych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa Grupa (ES): blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków na poziomie kręgów T9 z 20 ml 0,5% bupiwakainy. Grupa kontrolna (c): nie otrzymała bloku.
Na jeden dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostali przesłuchani w celu wyjaśnienia wizualnej skali analogowej (VAS), nauczeni obsługi pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i rutynowe badania zostały zakończone.
W obu grupach Pacjenci byli monitorowani za pomocą EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii. Ustalono dostęp IV i midazolam IV 0,01-0,02 podano mg.kg-1.
W grupie (ES) Po sterylizacji skóry ESPB wykonano w pozycji siedzącej na poziomie T9 liniowy przetwornik ultrasonograficzny (US) (Phillips-Saronno Włochy) umieszczono pionowo 3 cm bocznie do linii środkowej w celu uwidocznienia mięśni pleców: mięsień czworoboczny powyżej, główny mięsień romboidalny pośrodku i mięsień prostownik kręgosłupa na dole, wyrostek poprzeczny i gotująca się opłucna pomiędzy dwoma wyrostkami poprzecznymi. Po miejscowej infiltracji miejsca wkłucia igły 2-3 ml 2% lidokainy, wprowadzono igłę o krótkim skosie 22 G (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Niemcy) w kierunku czaszkowo-ogonowym w kierunku wyrostka poprzecznego (TP) w płaszczyźnie do przetwornika US, aż igła dotknie TP przecinając wszystkie mięśnie. Prawidłowe położenie igły potwierdzono wizualizując igłę w płaszczyźnie na całej jej długości, w momencie zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym wstrzyknięto 1 ml roztworu znieczulającego. Hydrodysekcja płaszczyzny międzypowięziowej między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym została potwierdzona przez wizualizację rozprowadzania środka miejscowo znieczulającego w sposób liniowy między mięśniem a kostnymi cieniami akustycznymi wyrostka poprzecznego, zapewniając prawidłową lokalizację. Następnie wstrzyknięto do 20 ml 0,5% bupiwakainy. Procedurę powtórzono wykonując te same czynności po drugiej stronie pleców. Grupa kontrolna (c): ta sama poprzednia technika jak w grupie ES, ale pacjent nie otrzymał blokady.
Skuteczność blokady oceniano na podstawie zmniejszonego odczuwania zimna w miejscu planowanego nacięcia chirurgicznego 5 minut po zakończeniu blokady.
Znieczulenie ogólne wywołano fentanylem 2 mcg.kg-1, propofolem 2 mg.kg-1, następnie atracium 0,5 mg.kg-1 i po intubacji Znieczulenie podtrzymywano izofluranem (1 MAC) i atracium 0,1 mg.kg-1 jako dawka podtrzymująca co 30 minut do zakończenia zabiegu; Po wybudzeniu ze znieczulenia chorzy byli przekazywani na oddział opieki postestezjologicznej (PACU) na 2-godzinną obserwację. Chorych wypisano z PACU po spełnieniu kryteriów wypisu w skali Aldrete. Analgezję pooperacyjną zapewniono w obu grupach bezpośrednio po operacji za pomocą pompy fentanylu PCA, a następnie regularnego doustnego paracetamolu 1 g cztery razy dziennie.
Kryteriami przerwania protokołu miareczkowania fentanylu były zadowalająca kontrola bólu, uspokojenie pacjenta (skala sedacji Ramsay >2), częstość oddechów < 12/min, wysycenie tlenem < 95% lub wystąpienie poważnych działań niepożądanych (alergia, silne wymioty, niedociśnienie).
Wizualny analogowy wskaźnik bólu (VAS) dla bólu (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 maksymalny ból) mierzono po 30 minutach po operacji oraz 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Wszelkie działania niepożądane rejestrowano jako nudności lub wymioty, odma opłucnowa lub jakiekolwiek inne powikłania. Również czas pobytu w szpitalu, od pierwszej doby pooperacyjnej do wypisu.
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania było całkowite spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin, a drugorzędnym wynikiem był VAS dla bólu (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 maksymalny ból) oceniano po operacji po 30 minutach i 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji, Czas pobytu w szpitalu i ewentualne powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 65345
- Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki
- Wiek 40 - 70 lat,
- Ważony 50 - 90 kg
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasy od I do ΙΙΙ
- Zaplanowany do planowej całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi w wywiadzie, w tym zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci z przewlekłym bólem
- Pacjent miał znaną alergię na badane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ES
Blok samolotu Erector Spinae
|
W grupie (ES) Po sterylizacji skóry wykonano ESPB w pozycji siedzącej na poziomie T9 liniową głowicę ultrasonograficzną (US) (Phillips-Saronno Włochy) umieszczono pionowo 3 cm bocznie do linii środkowej w celu uwidocznienia mięśni pleców, wyrostka poprzecznego i gotująca się opłucna pomiędzy dwoma wyrostkami poprzecznymi.
Po miejscowej infiltracji miejsca wkłucia igły 2-3 ml 2% lidokainy, wprowadzono igłę o krótkim skosie 22 G (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Niemcy) w kierunku czaszkowo-ogonowym w kierunku wyrostka poprzecznego (TP) w płaszczyźnie do przetwornika US, aż igła dotknie TP przecinając wszystkie mięśnie.
Następnie wstrzyknięto do 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Procedurę powtórzono wykonując te same czynności po drugiej stronie pleców.
|
Komparator placebo: kontrola
grupa kontrolna nie otrzyma bloku
|
w grupie kontrolnej blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa nie zostanie wykonana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
w mikrogramach
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
|
30 minut po zabiegu
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
|
2 godziny po zabiegu
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
|
4 godziny po operacji
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
|
6 godzin po operacji
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
|
12 godzin po operacji
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
|
24 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiek
Ramy czasowe: 4 godziny przed operacją po rekrutacji
|
w latach
|
4 godziny przed operacją po rekrutacji
|
Waga
Ramy czasowe: 4 godziny przed operacją po rekrutacji
|
w Kilogramie
|
4 godziny przed operacją po rekrutacji
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 4 minuty po zakończeniu pracy
|
w minutach
|
4 minuty po zakończeniu pracy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed a hamed, MD, Fayoum university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone