Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa do analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej (Erector Spinae)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Mohamed hamed, Fayoum University

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa do znieczulenia pooperacyjnego u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy była ocena skuteczności obustronnej ESPB w analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

60 pacjentek Zakwalifikowano do planowej całkowitej histerektomii brzusznej, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody na znieczulenie od każdej pacjentki przed włączeniem do badania po wyjaśnieniu im charakteru badania.

Kryteria włączenia obejmowały pacjentki w wieku od 40 do 70 lat, o masie ciała od 50 do 90 kg, z kategorią stanu fizycznego I do II klasy anestezjologii Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowane do planowej całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym. Kryteria wykluczenia obejmowały miejscową infekcję w miejscu nakłucia, pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi w wywiadzie, w tym zaburzeniami krzepnięcia, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów z przewlekłym bólem oraz pacjenta ze znaną alergią na badane leki.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup. Do wygenerowania listy liczb losowych wykorzystano internetowy program do randomizacji. Numery randomizacji pacjentów były ukryte w nieprzezroczystych kopertach, które zostały otwarte przez badacza.

Członkowie grupy badawczej zaangażowani w uzyskiwanie danych funkcjonalnych byli zaślepieni na randomizację na okres zbierania i analizy danych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa Grupa (ES): blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków na poziomie kręgów T9 z 20 ml 0,5% bupiwakainy. Grupa kontrolna (c): nie otrzymała bloku.

Na jeden dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostali przesłuchani w celu wyjaśnienia wizualnej skali analogowej (VAS), nauczeni obsługi pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i rutynowe badania zostały zakończone.

W obu grupach Pacjenci byli monitorowani za pomocą EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii. Ustalono dostęp IV i midazolam IV 0,01-0,02 podano mg.kg-1.

W grupie (ES) Po sterylizacji skóry ESPB wykonano w pozycji siedzącej na poziomie T9 liniowy przetwornik ultrasonograficzny (US) (Phillips-Saronno Włochy) umieszczono pionowo 3 cm bocznie do linii środkowej w celu uwidocznienia mięśni pleców: mięsień czworoboczny powyżej, główny mięsień romboidalny pośrodku i mięsień prostownik kręgosłupa na dole, wyrostek poprzeczny i gotująca się opłucna pomiędzy dwoma wyrostkami poprzecznymi. Po miejscowej infiltracji miejsca wkłucia igły 2-3 ml 2% lidokainy, wprowadzono igłę o krótkim skosie 22 G (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Niemcy) w kierunku czaszkowo-ogonowym w kierunku wyrostka poprzecznego (TP) w płaszczyźnie do przetwornika US, aż igła dotknie TP przecinając wszystkie mięśnie. Prawidłowe położenie igły potwierdzono wizualizując igłę w płaszczyźnie na całej jej długości, w momencie zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym wstrzyknięto 1 ml roztworu znieczulającego. Hydrodysekcja płaszczyzny międzypowięziowej między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym została potwierdzona przez wizualizację rozprowadzania środka miejscowo znieczulającego w sposób liniowy między mięśniem a kostnymi cieniami akustycznymi wyrostka poprzecznego, zapewniając prawidłową lokalizację. Następnie wstrzyknięto do 20 ml 0,5% bupiwakainy. Procedurę powtórzono wykonując te same czynności po drugiej stronie pleców. Grupa kontrolna (c): ta sama poprzednia technika jak w grupie ES, ale pacjent nie otrzymał blokady.

Skuteczność blokady oceniano na podstawie zmniejszonego odczuwania zimna w miejscu planowanego nacięcia chirurgicznego 5 minut po zakończeniu blokady.

Znieczulenie ogólne wywołano fentanylem 2 mcg.kg-1, propofolem 2 mg.kg-1, następnie atracium 0,5 mg.kg-1 i po intubacji Znieczulenie podtrzymywano izofluranem (1 MAC) i atracium 0,1 mg.kg-1 jako dawka podtrzymująca co 30 minut do zakończenia zabiegu; Po wybudzeniu ze znieczulenia chorzy byli przekazywani na oddział opieki postestezjologicznej (PACU) na 2-godzinną obserwację. Chorych wypisano z PACU po spełnieniu kryteriów wypisu w skali Aldrete. Analgezję pooperacyjną zapewniono w obu grupach bezpośrednio po operacji za pomocą pompy fentanylu PCA, a następnie regularnego doustnego paracetamolu 1 g cztery razy dziennie.

Kryteriami przerwania protokołu miareczkowania fentanylu były zadowalająca kontrola bólu, uspokojenie pacjenta (skala sedacji Ramsay >2), częstość oddechów < 12/min, wysycenie tlenem < 95% lub wystąpienie poważnych działań niepożądanych (alergia, silne wymioty, niedociśnienie).

Wizualny analogowy wskaźnik bólu (VAS) dla bólu (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 maksymalny ból) mierzono po 30 minutach po operacji oraz 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Wszelkie działania niepożądane rejestrowano jako nudności lub wymioty, odma opłucnowa lub jakiekolwiek inne powikłania. Również czas pobytu w szpitalu, od pierwszej doby pooperacyjnej do wypisu.

Pierwszorzędowym wynikiem tego badania było całkowite spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin, a drugorzędnym wynikiem był VAS dla bólu (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 maksymalny ból) oceniano po operacji po 30 minutach i 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji, Czas pobytu w szpitalu i ewentualne powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fayoum, Egipt, 65345
        • Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • Wiek 40 - 70 lat,
  • Ważony 50 - 90 kg
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasy od I do ΙΙΙ
  • Zaplanowany do planowej całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia
  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi w wywiadzie, w tym zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Pacjent miał znaną alergię na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ES
Blok samolotu Erector Spinae
W grupie (ES) Po sterylizacji skóry wykonano ESPB w pozycji siedzącej na poziomie T9 liniową głowicę ultrasonograficzną (US) (Phillips-Saronno Włochy) umieszczono pionowo 3 cm bocznie do linii środkowej w celu uwidocznienia mięśni pleców, wyrostka poprzecznego i gotująca się opłucna pomiędzy dwoma wyrostkami poprzecznymi. Po miejscowej infiltracji miejsca wkłucia igły 2-3 ml 2% lidokainy, wprowadzono igłę o krótkim skosie 22 G (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Niemcy) w kierunku czaszkowo-ogonowym w kierunku wyrostka poprzecznego (TP) w płaszczyźnie do przetwornika US, aż igła dotknie TP przecinając wszystkie mięśnie. Następnie wstrzyknięto do 20 ml 0,5% bupiwakainy. Procedurę powtórzono wykonując te same czynności po drugiej stronie pleców.
Komparator placebo: kontrola
grupa kontrolna nie otrzyma bloku
w grupie kontrolnej blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa nie zostanie wykonana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
w mikrogramach
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
30 minut po zabiegu
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
2 godziny po zabiegu
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
4 godziny po operacji
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
6 godzin po operacji
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
12 godzin po operacji
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 4 godziny przed operacją po rekrutacji
w latach
4 godziny przed operacją po rekrutacji
Waga
Ramy czasowe: 4 godziny przed operacją po rekrutacji
w Kilogramie
4 godziny przed operacją po rekrutacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 4 minuty po zakończeniu pracy
w minutach
4 minuty po zakończeniu pracy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed a hamed, MD, Fayoum university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

3
Subskrybuj