- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03741348
Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi (Erector Spinae)
Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 patienter Planlagt til elektiv total abdominal hysterektomi efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke til anæstesi fra hver patient før tilmelding til undersøgelsen efter at have forklaret dem undersøgelsens art.
Inklusionskriterier omfattede kvindelige patienter i alderen 40 - 70 år, vægtede 50 - 90 kg og med American Society of anesthesiologists fysisk status (ASA) klasse Ι til ΙΙΙ Planlagt til elektiv total abdominal hysterektomi under generel anæstesi. Eksklusionskriterier omfattede lokal infektion på punkteringsstedet, Patienter med anamnese med hæmatologiske lidelser, inklusive koagulationsabnormitet, Patienter med alvorlig leverinsufficiens, Patienter med kroniske smerter og Patienten havde kendt allergi over for lægemidler.
Patienterne blev randomiseret i to lige store grupper. Et online randomiseringsprogram blev brugt til at generere en liste med tilfældige tal. Patientrandomiseringsnumre blev skjult i uigennemsigtige konvolutter, som blev åbnet af undersøgelsens investigator.
Medlemmer af undersøgelsesgruppen, der var involveret i at opnå funktionelle data, blev blindet for randomisering i perioden med dataindsamling og analyse. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper:
Erector spinae plane-blokgruppe (ES): ultralydsstyret erector spinae-planblok på T9-hvirvlerniveau med 20 ml bupivacain 0,5%. Kontrolgruppe (c): modtog ikke blokering.
En dag før operationen blev alle patienter interviewet for at forklare visuel analog skala (VAS), lært at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe og rutineundersøgelser blev opfyldt.
I begge grupper blev patienterne overvåget med EKG, non-invasiv blodtryksovervågning og pulsoximetri. IV-adgang blev etableret og IV midazolam 0,01-0,02 mg.kg-1 blev givet.
I (ES) gruppe Efter hudsterilisering blev ESPB udført i siddende stilling på niveau med T9 lineær ultralyd (US) transducer (Phillips-Saronno Italien) blev placeret lodret 3 cm lateralt til midterlinjen for at visualisere musklerne i ryggen: trapezius musklen ovenfor, den rhomboide major-muskel i midten og erector-spinae-musklen i bunden, tværgående proces og ulmende lungehinde imellem de to tværgående processer. Efter lokal infiltration af kanyleindføringsstedet med 2-3 ml 2% lidocain, blev en 22-gauge kort skrånål (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Tyskland) indsat i kranie-kaudal retning mod tværgående proces (TP) i planet til den amerikanske transducer, indtil nålen rørte ved TP og krydsede alle musklerne. Korrekt nåleplacering blev bekræftet ved at visualisere nålen i plan langs hele dens længde, når den kom i kontakt med den tværgående proces, blev 1 ml bedøvelsesopløsning injiceret. Hydrodissektion af det interfasciale plan mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces blev bekræftet ved at visualisere lokalbedøvelsesspredningen i et lineært mønster mellem musklen og de knogle akustiske skygger af den tværgående proces, hvilket sikrede korrekt lokalisering. Derefter blev op til 20 ml bupivacain 0,5 % injiceret. Proceduren blev gentaget efter de samme trin på den anden side af ryggen. Kontrolgruppe (c): den samme gennemtrængende teknik som i ES-gruppen, men patienten modtog ikke blokering.
Bloksucces blev testet ved reduceret forkølelsesfornemmelse ved planlagt kirurgisk snit 5 minutter efter blokafslutning.
Generel anæstesi blev induceret med fentanyl 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 efterfulgt af atracium 0,5 mg.kg-1 og efter intubation blev bedøvelsen opretholdt med isofluran (1 MAC) og atracium 0,1mg.kg-1 som en vedligeholdelsesdosis hvert 30. minut indtil slutningen af proceduren; Efter at være kommet ud af anæstesi blev patienterne overført til postæstesiafdelingen (PACU) i en 2 timers observationsperiode. Patienterne blev udskrevet fra PACU efter at have opfyldt udskrivningskriterierne baseret på Aldrete-score. Postoperativ analgesi blev givet i begge grupper umiddelbart efter operationen med PCA fentanylpumpe og derefter almindelig oral acetaminophen 1 g fire gange dagligt.
Kriterierne for at stoppe fentanyltitreringsprotokollen var tilfredsstillende smertekontrol, patienten blev sederet (Ramsay sedationsskala >2), respirationsfrekvens < 12/min, iltmætning < 95 % eller udvikling af alvorlige bivirkninger (allergi, svær opkastning, hypotension).
Visuel analog smertescore (VAS) for smerte (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) blev målt postoperativt 30 minutter og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Eventuelle bivirkninger blev registreret som kvalme eller opkastning, pneumothorax eller andre komplikationer. Ligeledes Varighed af hospitalsophold, fra første dag postoperativt til udskrivelse.
Det primære resultat af denne undersøgelse var totalt fentanylforbrug i de første 24 timer, og det sekundære resultat var VAS for smerte (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) blev evalueret postoperativt efter 30 min og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt, Varighed af hospitalsophold og eventuelle komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 65345
- Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter
- i alderen 40-70 år,
- Vægtet 50 - 90 kg
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klasse Ι til ΙΙΙ
- Planlagt til elektiv total abdominal hysterektomi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infektion på punkteringsstedet
- Patienter med en historie med hæmatologiske lidelser, herunder koagulationsabnormitet
- Patienter med svært nedsat leverfunktion
- Patienter med kroniske smerter
- En patient havde en kendt allergi over for at studere medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ES
Erector Spinae Plane Block
|
I (ES) gruppe Efter hudsterilisering blev ESPB udført i siddende stilling på niveau med T9 lineær ultralyd (US) transducer (Phillips-Saronno Italien) blev placeret lodret 3 cm lateralt til midterlinjen for at visualisere musklerne i ryggen, tværgående proces og ulmende lungehinde mellem de to tværgående processer.
Efter lokal infiltration af kanyleindføringsstedet med 2-3 ml 2% lidocain, blev en 22-gauge kort skrånål (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Tyskland) indsat i kranie-kaudal retning mod tværgående proces (TP) i planet til den amerikanske transducer, indtil nålen rørte ved TP og krydsede alle musklerne.
Derefter blev op til 20 ml bupivacain 0,5 % injiceret.
Proceduren blev gentaget efter de samme trin på den anden side af ryggen.
|
|
Placebo komparator: styring
kontrolgruppen vil ikke modtage blokering
|
i kontrolgruppen vil Erector Spinae Plane Block ikke blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl forbrug
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
i mikrogram
|
første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
30 minutter efter operationen
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
2 timer efter operationen
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
4 timer efter operationen
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
6 timer efter operationen
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
12 timer efter operationen
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 4 timer før operation efter rekruttering
|
i år
|
4 timer før operation efter rekruttering
|
|
Vægt
Tidsramme: 4 timer før operation efter rekruttering
|
i kilogram
|
4 timer før operation efter rekruttering
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 4 minutter efter endt operation
|
på minutter
|
4 minutter efter endt operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .