Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi (Erector Spinae)

21. februar 2019 opdateret af: Mohamed hamed, Fayoum University

Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​bilateral ESPB på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

60 patienter Planlagt til elektiv total abdominal hysterektomi efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke til anæstesi fra hver patient før tilmelding til undersøgelsen efter at have forklaret dem undersøgelsens art.

Inklusionskriterier omfattede kvindelige patienter i alderen 40 - 70 år, vægtede 50 - 90 kg og med American Society of anesthesiologists fysisk status (ASA) klasse Ι til ΙΙΙ Planlagt til elektiv total abdominal hysterektomi under generel anæstesi. Eksklusionskriterier omfattede lokal infektion på punkteringsstedet, Patienter med anamnese med hæmatologiske lidelser, inklusive koagulationsabnormitet, Patienter med alvorlig leverinsufficiens, Patienter med kroniske smerter og Patienten havde kendt allergi over for lægemidler.

Patienterne blev randomiseret i to lige store grupper. Et online randomiseringsprogram blev brugt til at generere en liste med tilfældige tal. Patientrandomiseringsnumre blev skjult i uigennemsigtige konvolutter, som blev åbnet af undersøgelsens investigator.

Medlemmer af undersøgelsesgruppen, der var involveret i at opnå funktionelle data, blev blindet for randomisering i perioden med dataindsamling og analyse. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper:

Erector spinae plane-blokgruppe (ES): ultralydsstyret erector spinae-planblok på T9-hvirvlerniveau med 20 ml bupivacain 0,5%. Kontrolgruppe (c): modtog ikke blokering.

En dag før operationen blev alle patienter interviewet for at forklare visuel analog skala (VAS), lært at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe og rutineundersøgelser blev opfyldt.

I begge grupper blev patienterne overvåget med EKG, non-invasiv blodtryksovervågning og pulsoximetri. IV-adgang blev etableret og IV midazolam 0,01-0,02 mg.kg-1 blev givet.

I (ES) gruppe Efter hudsterilisering blev ESPB udført i siddende stilling på niveau med T9 lineær ultralyd (US) transducer (Phillips-Saronno Italien) blev placeret lodret 3 cm lateralt til midterlinjen for at visualisere musklerne i ryggen: trapezius musklen ovenfor, den rhomboide major-muskel i midten og erector-spinae-musklen i bunden, tværgående proces og ulmende lungehinde imellem de to tværgående processer. Efter lokal infiltration af kanyleindføringsstedet med 2-3 ml 2% lidocain, blev en 22-gauge kort skrånål (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Tyskland) indsat i kranie-kaudal retning mod tværgående proces (TP) i planet til den amerikanske transducer, indtil nålen rørte ved TP og krydsede alle musklerne. Korrekt nåleplacering blev bekræftet ved at visualisere nålen i plan langs hele dens længde, når den kom i kontakt med den tværgående proces, blev 1 ml bedøvelsesopløsning injiceret. Hydrodissektion af det interfasciale plan mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces blev bekræftet ved at visualisere lokalbedøvelsesspredningen i et lineært mønster mellem musklen og de knogle akustiske skygger af den tværgående proces, hvilket sikrede korrekt lokalisering. Derefter blev op til 20 ml bupivacain 0,5 % injiceret. Proceduren blev gentaget efter de samme trin på den anden side af ryggen. Kontrolgruppe (c): den samme gennemtrængende teknik som i ES-gruppen, men patienten modtog ikke blokering.

Bloksucces blev testet ved reduceret forkølelsesfornemmelse ved planlagt kirurgisk snit 5 minutter efter blokafslutning.

Generel anæstesi blev induceret med fentanyl 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 efterfulgt af atracium 0,5 mg.kg-1 og efter intubation blev bedøvelsen opretholdt med isofluran (1 MAC) og atracium 0,1mg.kg-1 som en vedligeholdelsesdosis hvert 30. minut indtil slutningen af ​​proceduren; Efter at være kommet ud af anæstesi blev patienterne overført til postæstesiafdelingen (PACU) i en 2 timers observationsperiode. Patienterne blev udskrevet fra PACU efter at have opfyldt udskrivningskriterierne baseret på Aldrete-score. Postoperativ analgesi blev givet i begge grupper umiddelbart efter operationen med PCA fentanylpumpe og derefter almindelig oral acetaminophen 1 g fire gange dagligt.

Kriterierne for at stoppe fentanyltitreringsprotokollen var tilfredsstillende smertekontrol, patienten blev sederet (Ramsay sedationsskala >2), respirationsfrekvens < 12/min, iltmætning < 95 % eller udvikling af alvorlige bivirkninger (allergi, svær opkastning, hypotension).

Visuel analog smertescore (VAS) for smerte (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) blev målt postoperativt 30 minutter og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Eventuelle bivirkninger blev registreret som kvalme eller opkastning, pneumothorax eller andre komplikationer. Ligeledes Varighed af hospitalsophold, fra første dag postoperativt til udskrivelse.

Det primære resultat af denne undersøgelse var totalt fentanylforbrug i de første 24 timer, og det sekundære resultat var VAS for smerte (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) blev evalueret postoperativt efter 30 min og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt, Varighed af hospitalsophold og eventuelle komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypten, 65345
        • Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter
  • i alderen 40-70 år,
  • Vægtet 50 - 90 kg
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klasse Ι til ΙΙΙ
  • Planlagt til elektiv total abdominal hysterektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infektion på punkteringsstedet
  • Patienter med en historie med hæmatologiske lidelser, herunder koagulationsabnormitet
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion
  • Patienter med kroniske smerter
  • En patient havde en kendt allergi over for at studere medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ES
Erector Spinae Plane Block
I (ES) gruppe Efter hudsterilisering blev ESPB udført i siddende stilling på niveau med T9 lineær ultralyd (US) transducer (Phillips-Saronno Italien) blev placeret lodret 3 cm lateralt til midterlinjen for at visualisere musklerne i ryggen, tværgående proces og ulmende lungehinde mellem de to tværgående processer. Efter lokal infiltration af kanyleindføringsstedet med 2-3 ml 2% lidocain, blev en 22-gauge kort skrånål (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Tyskland) indsat i kranie-kaudal retning mod tværgående proces (TP) i planet til den amerikanske transducer, indtil nålen rørte ved TP og krydsede alle musklerne. Derefter blev op til 20 ml bupivacain 0,5 % injiceret. Proceduren blev gentaget efter de samme trin på den anden side af ryggen.
Placebo komparator: styring
kontrolgruppen vil ikke modtage blokering
i kontrolgruppen vil Erector Spinae Plane Block ikke blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl forbrug
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
i mikrogram
første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
30 minutter efter operationen
Visuel analog score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
2 timer efter operationen
Visuel analog score
Tidsramme: 4 timer efter operationen
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
4 timer efter operationen
Visuel analog score
Tidsramme: 6 timer efter operationen
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
6 timer efter operationen
Visuel analog score
Tidsramme: 12 timer efter operationen
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
12 timer efter operationen
Visuel analog score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 4 timer før operation efter rekruttering
i år
4 timer før operation efter rekruttering
Vægt
Tidsramme: 4 timer før operation efter rekruttering
i kilogram
4 timer før operation efter rekruttering
Operationens varighed
Tidsramme: 4 minutter efter endt operation
på minutter
4 minutter efter endt operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner