Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto (Erector Spinae)

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Mohamed hamed, Fayoum University

Erector Spinae Plane Block leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahdenvälisen ESPB:n tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

60 potilasta Suunniteltu valinnaiseen vatsan kohdunpoistoon sen jälkeen, kun jokaiselta potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus anestesiaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimuksen luonne.

Osallistumiskriteerit sisälsivät 40–70-vuotiaat, 50–90 kg:n painoiset naispotilaat, joiden fyysinen tila (ASA) oli luokka Ι–ΙΙΙ. Suunniteltu valinnaiseen vatsan kohdunpoistoon yleisanestesiassa. Poissulkemiskriteereitä olivat paikallinen infektio pistokohdassa, potilaat, joilla on ollut hematologisia häiriöitä, mukaan lukien hyytymishäiriöt, potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, potilaat, joilla on krooninen kipu ja potilaalla oli tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.

Potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään. Satunnaislukuluettelon luomiseen käytettiin online-satunnaistusohjelmaa. Potilaiden satunnaistusnumerot piilotettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka tutkimuksen tutkija avasi.

Tutkimusryhmän jäsenet, jotka osallistuivat toiminnallisten tietojen hankkimiseen, sokeutuivat satunnaistukselle tiedonkeruun ja -analyysin ajaksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:

Erector spinae taso esto Ryhmä (ES): ultraääniohjattu erector spinae tasoblokkaus T9 nikamien tasolla 20 ml:lla bupivakaiinia 0,5 %. Kontrolliryhmä (c): ei vastaanottanut estoa.

Päivää ennen leikkausta kaikkia potilaita haastateltiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) selittämiseksi, opittiin käyttämään potilasohjattua analgesiapumppua (PCA) ja suoritettiin rutiinitutkimukset.

Molemmissa ryhmissä potilaita seurattiin EKG:llä, ei-invasiivisella verenpainemittauksella ja pulssioksimetrialla. IV-saanti muodostettiin ja IV midatsolaami 0,01-0,02 mg.kg-1 annettiin.

(ES) -ryhmässä Ihon steriloinnin jälkeen ESPB suoritettiin istuma-asennossa T9 lineaarisen ultraäänimuuntimen (Phillips-Saronno Italia) tasolla, ja se asetettiin pystysuoraan 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan selän lihaksien visualisoimiseksi: trapetsilihas. yläpuolella rombinen suuri lihas keskellä ja erector-spinae -lihas pohjassa, poikittainen prosessi ja kiehuva keuhkopussi näiden kahden poikittaisen prosessin välissä. Kun neulan sisäänvientikohta oli infiltroitu paikallisesti 2-3 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia, 22 gaugen lyhyt viisteneula (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Saksa) työnnettiin kraniaali-kaudaalisuunnassa kohti poikittaisprosessia (TP) tasossa. US-anturiin, kunnes neula kosketti TP:tä, joka ylitti kaikki lihakset. Oikea neulan sijoitus varmistettiin visualisoimalla neula tasossa sen koko pituudelta, kun se kosketti poikittaista prosessia, injektoitiin 1 ml anestesialiuosta. Erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välisen rajapinnan hydrodisektio varmistettiin visualisoimalla paikallispuudutusaine, joka leviää lineaarisesti lihaksen ja poikittaisprosessin luisten akustisten varjojen välillä varmistaen oikean sijainnin. Sitten injektoitiin enintään 20 ml 0,5 % bupivakaiinia. Toimenpide toistettiin noudattaen samoja vaiheita selän toisella puolella. Kontrolliryhmä (c): sama läpäisytekniikka kuin ES-ryhmässä, mutta potilas ei saanut estoa.

Lohkon onnistuminen testattiin vähentyneellä kylmyyden tunteella suunnitellussa kirurgisessa viillossa 5 minuuttia lohkon päättymisen jälkeen.

Yleisanestesia indusoitiin fentanyylillä 2 mcg.kg-1, propofolilla 2 mg.kg-1, jota seurasi atrakium 0,5 mg.kg-1 ja intuboinnin jälkeen Anestesia ylläpidettiin isofluraanilla (1 MAC) ja atrakiumilla 0,1 mg.kg-1 ylläpitoannoksena 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti; Anestesiasta poistumisen jälkeen potilaat siirrettiin postaestesian hoitoyksikköön (PACU) 2 tunnin tarkkailujaksoksi. Potilaat kotiutettiin PACU:sta sen jälkeen, kun he olivat täyttäneet Aldrete-pisteisiin perustuvat kotiutuskriteerit. Leikkauksen jälkeinen analgesia annettiin molemmille ryhmille välittömästi leikkauksen jälkeen PCA-fentanyylipumpulla ja sen jälkeen tavallisella oraalisella asetaminofeenilla 1 g neljä kertaa päivässä.

Fentanyylititrausprotokollan lopettamisen kriteerit olivat tyydyttävä kivunhallinta, potilas rauhoittui (Ramsayn sedaatioasteikko >2), hengitystiheys < 12/min, happisaturaatio < 95 % tai vakavien haittavaikutusten kehittyminen (allergia, vaikea oksentelu, hypotensio).

Kivun visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS) (vaihteluväli 0–10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipu) mitattiin leikkauksen jälkeen 30 minuuttia ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Kaikki sivuvaikutukset kirjattiin pahoinvointina tai oksenteluna, ilmarintana tai muina komplikaatioina. Myös sairaalassaolojen kesto ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen saakka.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli fentanyylin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijainen tulos oli kivun VAS (vaihteluväli 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua) arvioitiin leikkauksen jälkeen 30 minuutin kohdalla ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon kesto ja mahdolliset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fayoum, Egypti, 65345
        • Mohamed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naispotilaita
  • Ikä 40-70 vuotta,
  • Paino 50-90 kg
  • American Society of Anestesiologists fyysinen tila (ASA) luokka 1–ΙΙΙ
  • Suunniteltu valittavaan vatsan kohdunpoistoon yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen infektio pistokohdassa
  • Potilaat, joilla on ollut hematologisia häiriöitä, mukaan lukien hyytymishäiriöt
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu
  • Potilaalla oli tiedetty allergia tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ES
Erector Spinae Plane Block
(ES) -ryhmässä Ihon steriloinnin jälkeen ESPB suoritettiin istuma-asennossa T9 lineaarisen ultraäänilähettimen (Phillips-Saronno Italia) tasolla, ja se asetettiin pystysuoraan 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan, jotta pystyttiin visualisoimaan selän lihakset, poikittaisprosessi ja kiehuva keuhkopussin kahden poikittaisen prosessin välissä. Kun neulan sisäänvientikohta oli infiltroitu paikallisesti 2-3 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia, 22 gaugen lyhyt viisteneula (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Saksa) työnnettiin kraniaali-kaudaalisuunnassa kohti poikittaisprosessia (TP) tasossa. US-anturiin, kunnes neula kosketti TP:tä, joka ylitti kaikki lihakset. Sitten injektoitiin enintään 20 ml 0,5 % bupivakaiinia. Toimenpide toistettiin noudattaen samoja vaiheita selän toisella puolella.
Placebo Comparator: ohjata
kontrolliryhmä ei vastaanota estoa
kontrolliryhmässä Erector Spinae Plane Blockia ei tehdä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mikrogrammissa
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 4 tuntia ennen leikkausta rekrytoinnin jälkeen
vuosissa
4 tuntia ennen leikkausta rekrytoinnin jälkeen
Paino
Aikaikkuna: 4 tuntia ennen leikkausta rekrytoinnin jälkeen
kiloissa
4 tuntia ennen leikkausta rekrytoinnin jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 4 minuuttia käytön päättymisen jälkeen
minuuteissa
4 minuuttia käytön päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa