- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03741348
Erector Spinae Plane Block leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto (Erector Spinae)
Erector Spinae Plane Block leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
60 potilasta Suunniteltu valinnaiseen vatsan kohdunpoistoon sen jälkeen, kun jokaiselta potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus anestesiaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimuksen luonne.
Osallistumiskriteerit sisälsivät 40–70-vuotiaat, 50–90 kg:n painoiset naispotilaat, joiden fyysinen tila (ASA) oli luokka Ι–ΙΙΙ. Suunniteltu valinnaiseen vatsan kohdunpoistoon yleisanestesiassa. Poissulkemiskriteereitä olivat paikallinen infektio pistokohdassa, potilaat, joilla on ollut hematologisia häiriöitä, mukaan lukien hyytymishäiriöt, potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, potilaat, joilla on krooninen kipu ja potilaalla oli tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
Potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään. Satunnaislukuluettelon luomiseen käytettiin online-satunnaistusohjelmaa. Potilaiden satunnaistusnumerot piilotettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka tutkimuksen tutkija avasi.
Tutkimusryhmän jäsenet, jotka osallistuivat toiminnallisten tietojen hankkimiseen, sokeutuivat satunnaistukselle tiedonkeruun ja -analyysin ajaksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
Erector spinae taso esto Ryhmä (ES): ultraääniohjattu erector spinae tasoblokkaus T9 nikamien tasolla 20 ml:lla bupivakaiinia 0,5 %. Kontrolliryhmä (c): ei vastaanottanut estoa.
Päivää ennen leikkausta kaikkia potilaita haastateltiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) selittämiseksi, opittiin käyttämään potilasohjattua analgesiapumppua (PCA) ja suoritettiin rutiinitutkimukset.
Molemmissa ryhmissä potilaita seurattiin EKG:llä, ei-invasiivisella verenpainemittauksella ja pulssioksimetrialla. IV-saanti muodostettiin ja IV midatsolaami 0,01-0,02 mg.kg-1 annettiin.
(ES) -ryhmässä Ihon steriloinnin jälkeen ESPB suoritettiin istuma-asennossa T9 lineaarisen ultraäänimuuntimen (Phillips-Saronno Italia) tasolla, ja se asetettiin pystysuoraan 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan selän lihaksien visualisoimiseksi: trapetsilihas. yläpuolella rombinen suuri lihas keskellä ja erector-spinae -lihas pohjassa, poikittainen prosessi ja kiehuva keuhkopussi näiden kahden poikittaisen prosessin välissä. Kun neulan sisäänvientikohta oli infiltroitu paikallisesti 2-3 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia, 22 gaugen lyhyt viisteneula (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Saksa) työnnettiin kraniaali-kaudaalisuunnassa kohti poikittaisprosessia (TP) tasossa. US-anturiin, kunnes neula kosketti TP:tä, joka ylitti kaikki lihakset. Oikea neulan sijoitus varmistettiin visualisoimalla neula tasossa sen koko pituudelta, kun se kosketti poikittaista prosessia, injektoitiin 1 ml anestesialiuosta. Erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välisen rajapinnan hydrodisektio varmistettiin visualisoimalla paikallispuudutusaine, joka leviää lineaarisesti lihaksen ja poikittaisprosessin luisten akustisten varjojen välillä varmistaen oikean sijainnin. Sitten injektoitiin enintään 20 ml 0,5 % bupivakaiinia. Toimenpide toistettiin noudattaen samoja vaiheita selän toisella puolella. Kontrolliryhmä (c): sama läpäisytekniikka kuin ES-ryhmässä, mutta potilas ei saanut estoa.
Lohkon onnistuminen testattiin vähentyneellä kylmyyden tunteella suunnitellussa kirurgisessa viillossa 5 minuuttia lohkon päättymisen jälkeen.
Yleisanestesia indusoitiin fentanyylillä 2 mcg.kg-1, propofolilla 2 mg.kg-1, jota seurasi atrakium 0,5 mg.kg-1 ja intuboinnin jälkeen Anestesia ylläpidettiin isofluraanilla (1 MAC) ja atrakiumilla 0,1 mg.kg-1 ylläpitoannoksena 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti; Anestesiasta poistumisen jälkeen potilaat siirrettiin postaestesian hoitoyksikköön (PACU) 2 tunnin tarkkailujaksoksi. Potilaat kotiutettiin PACU:sta sen jälkeen, kun he olivat täyttäneet Aldrete-pisteisiin perustuvat kotiutuskriteerit. Leikkauksen jälkeinen analgesia annettiin molemmille ryhmille välittömästi leikkauksen jälkeen PCA-fentanyylipumpulla ja sen jälkeen tavallisella oraalisella asetaminofeenilla 1 g neljä kertaa päivässä.
Fentanyylititrausprotokollan lopettamisen kriteerit olivat tyydyttävä kivunhallinta, potilas rauhoittui (Ramsayn sedaatioasteikko >2), hengitystiheys < 12/min, happisaturaatio < 95 % tai vakavien haittavaikutusten kehittyminen (allergia, vaikea oksentelu, hypotensio).
Kivun visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS) (vaihteluväli 0–10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipu) mitattiin leikkauksen jälkeen 30 minuuttia ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikki sivuvaikutukset kirjattiin pahoinvointina tai oksenteluna, ilmarintana tai muina komplikaatioina. Myös sairaalassaolojen kesto ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen saakka.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli fentanyylin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijainen tulos oli kivun VAS (vaihteluväli 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua) arvioitiin leikkauksen jälkeen 30 minuutin kohdalla ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon kesto ja mahdolliset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 65345
- Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaita
- Ikä 40-70 vuotta,
- Paino 50-90 kg
- American Society of Anestesiologists fyysinen tila (ASA) luokka 1–ΙΙΙ
- Suunniteltu valittavaan vatsan kohdunpoistoon yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen infektio pistokohdassa
- Potilaat, joilla on ollut hematologisia häiriöitä, mukaan lukien hyytymishäiriöt
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on krooninen kipu
- Potilaalla oli tiedetty allergia tutkimuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ES
Erector Spinae Plane Block
|
(ES) -ryhmässä Ihon steriloinnin jälkeen ESPB suoritettiin istuma-asennossa T9 lineaarisen ultraäänilähettimen (Phillips-Saronno Italia) tasolla, ja se asetettiin pystysuoraan 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan, jotta pystyttiin visualisoimaan selän lihakset, poikittaisprosessi ja kiehuva keuhkopussin kahden poikittaisen prosessin välissä.
Kun neulan sisäänvientikohta oli infiltroitu paikallisesti 2-3 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia, 22 gaugen lyhyt viisteneula (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Saksa) työnnettiin kraniaali-kaudaalisuunnassa kohti poikittaisprosessia (TP) tasossa. US-anturiin, kunnes neula kosketti TP:tä, joka ylitti kaikki lihakset.
Sitten injektoitiin enintään 20 ml 0,5 % bupivakaiinia.
Toimenpide toistettiin noudattaen samoja vaiheita selän toisella puolella.
|
|
Placebo Comparator: ohjata
kontrolliryhmä ei vastaanota estoa
|
kontrolliryhmässä Erector Spinae Plane Blockia ei tehdä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mikrogrammissa
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 4 tuntia ennen leikkausta rekrytoinnin jälkeen
|
vuosissa
|
4 tuntia ennen leikkausta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: 4 tuntia ennen leikkausta rekrytoinnin jälkeen
|
kiloissa
|
4 tuntia ennen leikkausta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 4 minuuttia käytön päättymisen jälkeen
|
minuuteissa
|
4 minuuttia käytön päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .