- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03741348
복식 자궁절제술을 받는 환자의 수술 후 진통을 위한 척추기립자 평면 블록 (Erector Spinae)
복부 자궁적출술을 받는 환자의 수술 후 진통을 위한 척추기립자 평면 블록: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
60명의 환자는 연구의 특성을 설명한 후 연구에 등록하기 전에 각 환자로부터 마취에 대한 서면 사전 동의를 얻은 후 선택적인 전체 복부 자궁 적출술을 받을 예정입니다.
포함 기준에는 40 - 70세, 체중 50 - 90 Kg 및 미국마취과학회 신체상태(ASA) 클래스 Ⅰ 내지 Ⅲ의 여성 환자가 포함되었습니다. 제외 기준에는 천자 부위의 국소 감염, 응고 이상을 포함한 혈액학적 장애 병력이 있는 환자, 중증 간 장애 환자, 만성 통증 환자 및 연구 약물에 알려진 알레르기가 있는 환자가 포함되었습니다.
환자들은 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 난수 목록을 생성하기 위해 온라인 무작위 프로그램을 사용했습니다. 연구 조사관이 개봉한 불투명한 봉투에 환자 무작위 번호를 숨겼습니다.
기능적 데이터 획득과 관련된 연구 그룹의 구성원은 데이터 획득 및 분석 기간 동안 무작위 배정에 대해 눈이 멀었습니다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
척추 기립 평면 블록 그룹(ES): 부피바카인 0.5% 20ml로 T9 척추 수준에서 초음파 유도 척추 기립 평면 블록. 제어 그룹(c): 차단을 받지 못했습니다.
수술 하루 전 모든 환자를 인터뷰하여 VAS(visual analogue scale)를 설명하고 PCA(Patient controlled analgesia) 펌프 사용법을 배웠으며 일상적인 조사를 수행했습니다.
두 그룹에서 환자는 ECG, 비침습적 혈압 모니터링 및 맥박 산소 측정으로 모니터링되었습니다. IV 액세스가 확립되었고 IV 미다졸람 0.01-0.02 mg.kg-1이 제공되었습니다.
(ES)군에서는 피부 소독 후 ESPB를 T9 수준의 선형 초음파(US) 변환기(Phillips-Saronno Italy)를 정중선에서 측면으로 3cm 수직으로 배치하여 등 근육: 승모근을 시각화했습니다. 위, 중앙의 마름모꼴 근육과 바닥의 척추기립근, 가로돌기 및 두 가로돌기 사이의 끓는 흉막. 바늘 삽입 부위에 2-3ml의 2% 리도카인을 국소 침윤시킨 후, 22-gauge Short bevel needle(Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Germany)을 횡돌기(TP)를 향해 머리-꼬리 방향으로 in-plane으로 삽입하였다. 바늘이 모든 근육을 가로지르는 TP에 닿을 때까지 US 변환기에 삽입합니다. 정확한 바늘 위치는 전체 길이를 따라 평면에서 바늘을 시각화하여 확인하고 가로 프로세스에 닿았을 때 1ml의 마취 용액을 주입했습니다. 척추기립근과 횡돌기 사이의 계면면의 수압해부는 근육과 횡돌기의 뼈 음향 그림자 사이에서 선형 패턴으로 퍼지는 국소 마취를 시각화하여 정확한 위치를 확인함으로써 확인되었습니다. 그런 다음 부피바카인 0.5%를 20ml까지 주사하였다. 절차는 등의 다른 쪽에서 동일한 단계에 따라 반복되었습니다. 대조군(c): ES군에서와 동일한 이전 기법을 사용하지만 환자는 차단을 받지 않았습니다.
차단 성공은 차단 완료 후 5분에 계획된 수술 절개 부위의 냉감 감소로 테스트되었습니다.
fentanyl 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1에 이어 atracium 0.5 mg.kg-1로 전신 마취를 유도하고 삽관 후 isoflurane (1 MAC) 및 atracium 0.1mg.kg-1로 마취를 유지했습니다. 절차가 끝날 때까지 매 30분마다 유지 용량으로; 마취에서 깨어난 환자는 2시간 동안 관찰 기간 동안 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었다. 환자들은 Aldrete 점수에 기반한 퇴원 기준을 충족한 후 PACU에서 퇴원했습니다. 수술 후 진통은 PCA 펜타닐 펌프에 의한 수술 직후 두 그룹 모두에서 제공되었고 그 다음 규칙적인 경구용 아세트아미노펜 1g을 하루에 네 번 제공되었습니다.
펜타닐 적정 프로토콜을 중단하는 기준은 만족스러운 통증 조절, 환자가 진정됨(Ramsay 진정 척도 >2), 호흡률 < 12/분, 산소 포화도 < 95% 또는 심각한 부작용(알레르기, 심한 구토, 저혈압) 발생이었습니다.
통증에 대한 VAS(visual analogue pain score)는 수술 후 30분과 수술 후 2, 4, 6, 12, 24시간에 측정되었습니다(0에서 10까지, 0은 통증 없음, 10은 최대 통증).
모든 부작용은 메스꺼움이나 구토, 기흉 또는 기타 합병증으로 기록되었습니다. 또한 수술 후 첫날부터 퇴원까지의 입원 기간.
이 연구의 1차 결과는 처음 24시간 동안 총 펜타닐 소비량이었고 2차 결과는 통증에 대한 VAS(0에서 10까지, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증)로 수술 후 30분에 평가되었고 2, 4, 수술 후 6, 12, 24시간, 입원 기간 및 합병증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Fayoum, 이집트, 65345
- Mohamed
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 40~70세,
- 가중 50~90kg
- American Society of Anesthesiologists Physical Status(ASA) 클래스 Ⅰ~ΙΙΙ
- 전신 마취 하의 선택적 전체 복부 자궁 적출술 예정
제외 기준:
- 펑크 부위의 국소 감염
- 응고 이상을 포함한 혈액학적 장애의 병력이 있는 환자
- 중증 간장애 환자
- 만성 통증 환자
- 한 환자가 약물 연구에 알려진 알레르기가 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: ES
건설자 Spinae 평면 블록
|
(ES)군에서는 피부소독 후 ESPB를 T9 높이에서 앉은 자세로 시행하였다 선형초음파(US) 변환기(Phillips-Saronno Italy)를 수직으로 3cm 측면에서 중앙선까지 위치시켜 등 근육, 가로돌기 및 두 개의 가로 프로세스 사이에 끓는 흉막.
바늘 삽입 부위에 2-3ml의 2% 리도카인을 국소 침윤시킨 후, 22-gauge Short bevel needle(Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Germany)을 횡돌기(TP)를 향해 머리-꼬리 방향으로 in-plane으로 삽입하였다. 바늘이 모든 근육을 가로지르는 TP에 닿을 때까지 US 변환기에 삽입합니다.
그런 다음 부피바카인 0.5%를 20ml까지 주사하였다.
절차는 등의 다른 쪽에서 동일한 단계에 따라 반복되었습니다.
|
위약 비교기: 제어
제어 그룹은 차단을 받지 않습니다.
|
대조군에서는 Erector Spinae Plane Block을 시행하지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
펜타닐 소비
기간: 수술 후 첫 24시간
|
마이크로그램으로
|
수술 후 첫 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 30분
|
0에서 10까지의 범위, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증
|
수술 후 30분
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 2시간
|
0에서 10까지의 범위, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증
|
수술 후 2시간
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 4시간
|
0에서 10까지의 범위, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증
|
수술 후 4시간
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 6시간
|
0에서 10까지의 범위, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증
|
수술 후 6시간
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 12시간
|
0에서 10까지의 범위, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증
|
수술 후 12시간
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 24시간
|
0에서 10까지의 범위, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증
|
수술 후 24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
나이
기간: 모집 후 운영 4시간 전
|
몇년에 걸쳐
|
모집 후 운영 4시간 전
|
무게
기간: 모집 후 운영 4시간 전
|
킬로그램
|
모집 후 운영 4시간 전
|
수술 기간
기간: 작업 종료 후 4분
|
몇 분 안에
|
작업 종료 후 4분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mohamed a hamed, MD, Fayoum University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건설자 Spinae 평면 블록에 대한 임상 시험
-
Stanford University완전한
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...아직 모집하지 않음
-
Ain Shams University완전한
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo Ismael완전한