- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03741348
Bloque del plano erector de la columna para analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total (Erector Spinae)
Bloqueo del plano del erector de la columna para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes programadas para histerectomía abdominal total electiva, después de obtener un consentimiento informado por escrito para la anestesia de cada paciente antes de la inscripción en el estudio después de explicarles la naturaleza del estudio.
Los criterios de inclusión incluyeron pacientes del sexo femenino, de 40 a 70 años de edad, con peso de 50 a 90 Kg y con estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) clase Ι a ΙΙΙ programadas para histerectomía abdominal total electiva bajo anestesia general. Los criterios de exclusión incluyeron infección local en el sitio de la punción, pacientes con antecedentes de trastornos hematológicos, incluida la anomalía de la coagulación, pacientes con insuficiencia hepática grave, pacientes con dolor crónico y alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos iguales. Se utilizó un programa de aleatorización en línea para generar una lista de números aleatorios. Los números de aleatorización de los pacientes se ocultaron en sobres opacos que fueron abiertos por el investigador del estudio.
Los miembros del grupo de estudio involucrados en la obtención de datos funcionales estaban cegados a la aleatorización durante el período de adquisición y análisis de datos. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos:
Bloque del plano del erector de la columna Grupo (ES): bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía a nivel de las vértebras T9 con 20 ml de bupivacaína al 0,5%. Grupo de control (c): no recibió bloqueo.
Un día antes de la cirugía, todos los pacientes fueron entrevistados para explicar la escala analógica visual (VAS), aprendieron a usar la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) y se realizaron las investigaciones de rutina.
En ambos grupos, los pacientes fueron monitoreados con ECG, monitoreo de presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Se estableció acceso IV y midazolam IV 0,01-0,02 Se administró mg.kg-1.
En el grupo (ES) Después de la esterilización de la piel, la ESPB se realizó en posición sentada al nivel del transductor de ultrasonido (US) lineal T9 (Phillips-Saronno Italia) se colocó verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda: el músculo trapecio arriba, el músculo romboides mayor en el medio y el músculo erector de la columna en la parte inferior, el proceso transverso y la pleura hirviendo entre los dos procesos transversos. Después de la infiltración local del sitio de inserción de la aguja con 2-3 ml de lidocaína al 2 %, se insertó una aguja de bisel corto de calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Alemania) en dirección cráneo-caudal hacia el proceso transverso (TP) en el plano. al transductor US hasta que la aguja tocara el TP atravesando todos los músculos. La colocación correcta de la aguja se confirmó mediante la visualización de la aguja en el plano en toda su longitud, cuando hizo contacto con el proceso transversal, se inyectó 1 ml de solución anestésica. La hidrodisección del plano interfascial entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa se confirmó visualizando el anestésico local extendiéndose en un patrón lineal entre el músculo y las sombras acústicas óseas de la apófisis transversa, asegurando una localización correcta. Luego, se inyectaron hasta 20 ml de bupivacaína al 0,5%. El procedimiento se repitió siguiendo los mismos pasos del otro lado de la espalda. Grupo Control (c): la misma técnica anterior que en el grupo ES pero el paciente no recibió bloqueo.
El éxito del bloqueo se probó mediante la reducción de la sensación de frío en la incisión quirúrgica planificada 5 minutos después de la finalización del bloqueo.
Se indujo anestesia general con fentanilo 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 seguido de atracio 0,5 mg.kg-1 y luego de la intubación se mantuvo la anestesia con isoflurano (1 MAC) y atracio 0,1 mg.kg-1 como dosis de mantenimiento cada 30 minutos hasta el final del procedimiento; Después de salir de la anestesia, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postestésicos (PACU) para un período de observación de 2 horas. Los pacientes fueron dados de alta de la URPA después de cumplir los criterios de alta basados en la puntuación de Aldrete. La analgesia posoperatoria se proporcionó en ambos grupos inmediatamente después de la cirugía mediante una bomba de fentanilo PCA y luego paracetamol oral regular 1 g cuatro veces al día.
Los criterios para detener el protocolo de titulación de fentanilo fueron control satisfactorio del dolor, paciente sedado (escala de sedación de Ramsay > 2), frecuencia respiratoria < 12/min, saturación de oxígeno < 95 % o desarrollo de efectos adversos graves (alergia, vómitos intensos, hipotensión).
La puntuación visual analógica del dolor (VAS) para el dolor (que va de 0 a 10, donde 0 no hay dolor y 10 dolor máximo) se midió después de la operación a los 30 minutos y 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
Cualquier efecto secundario se registró como náuseas o vómitos, neumotórax o cualquier otra complicación. También Duración de la estancia hospitalaria, desde el primer día postoperatorio hasta el alta.
El resultado primario de este estudio fue el consumo total de fentanilo en las primeras 24 horas y el resultado secundario fue la EVA para el dolor (rango de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 con dolor máximo) se evaluó postoperatoriamente a los 30 min y 2, 4, Postoperatorio a las 6, 12 y 24 horas. Duración de la hospitalización y cualquier complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto, 65345
- Mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres
- Edad 40 - 70 años,
- Peso 50 - 90 Kg
- Estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA) clase Ι a ΙΙΙ
- Programada para histerectomía abdominal total electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Infección local en el sitio de punción.
- Pacientes con antecedentes de trastornos hematológicos, incluida la anomalía de la coagulación.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Pacientes con dolor crónico
- Un paciente tenía una alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ES
Bloque plano del erector de la columna
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En el grupo (ES) Después de la esterilización de la piel, la ESPB se realizó en posición sentada al nivel del transductor de ultrasonido (US) lineal T9 (Phillips-Saronno Italia) se colocó verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda, proceso transverso y pleura hirviendo entre los dos procesos transversales.
Después de la infiltración local del sitio de inserción de la aguja con 2-3 ml de lidocaína al 2 %, se insertó una aguja de bisel corto de calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Alemania) en dirección cráneo-caudal hacia el proceso transverso (TP) en el plano. al transductor US hasta que la aguja tocara el TP atravesando todos los músculos.
Luego, se inyectaron hasta 20 ml de bupivacaína al 0,5%.
El procedimiento se repitió siguiendo los mismos pasos del otro lado de la espalda.
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Comparador de placebos: control
el grupo de control no recibirá bloque
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en el grupo de control, no se realizará Bloqueo del plano erector de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
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en microgramos
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primeras 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
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que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
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30 minutos postoperatorio
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
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2 horas postoperatorio
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
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4 horas postoperatorio
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
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6 horas postoperatorio
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
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12 horas postoperatorio
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
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24 horas postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: 4 horas antes de la operación una vez reclutado
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en años
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4 horas antes de la operación una vez reclutado
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Peso
Periodo de tiempo: 4 horas antes de la operación una vez reclutado
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en kilogramo
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4 horas antes de la operación una vez reclutado
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 minutos después del final de la operación
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en minutos
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4 minutos después del final de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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