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Bloque del plano erector de la columna para analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total (Erector Spinae)

21 de febrero de 2019 actualizado por: Mohamed hamed, Fayoum University

Bloqueo del plano del erector de la columna para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la ESPB bilateral en la analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

60 pacientes programadas para histerectomía abdominal total electiva, después de obtener un consentimiento informado por escrito para la anestesia de cada paciente antes de la inscripción en el estudio después de explicarles la naturaleza del estudio.

Los criterios de inclusión incluyeron pacientes del sexo femenino, de 40 a 70 años de edad, con peso de 50 a 90 Kg y con estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) clase Ι a ΙΙΙ programadas para histerectomía abdominal total electiva bajo anestesia general. Los criterios de exclusión incluyeron infección local en el sitio de la punción, pacientes con antecedentes de trastornos hematológicos, incluida la anomalía de la coagulación, pacientes con insuficiencia hepática grave, pacientes con dolor crónico y alergia conocida a los medicamentos del estudio.

Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos iguales. Se utilizó un programa de aleatorización en línea para generar una lista de números aleatorios. Los números de aleatorización de los pacientes se ocultaron en sobres opacos que fueron abiertos por el investigador del estudio.

Los miembros del grupo de estudio involucrados en la obtención de datos funcionales estaban cegados a la aleatorización durante el período de adquisición y análisis de datos. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos:

Bloque del plano del erector de la columna Grupo (ES): bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía a nivel de las vértebras T9 con 20 ml de bupivacaína al 0,5%. Grupo de control (c): no recibió bloqueo.

Un día antes de la cirugía, todos los pacientes fueron entrevistados para explicar la escala analógica visual (VAS), aprendieron a usar la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) y se realizaron las investigaciones de rutina.

En ambos grupos, los pacientes fueron monitoreados con ECG, monitoreo de presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Se estableció acceso IV y midazolam IV 0,01-0,02 Se administró mg.kg-1.

En el grupo (ES) Después de la esterilización de la piel, la ESPB se realizó en posición sentada al nivel del transductor de ultrasonido (US) lineal T9 (Phillips-Saronno Italia) se colocó verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda: el músculo trapecio arriba, el músculo romboides mayor en el medio y el músculo erector de la columna en la parte inferior, el proceso transverso y la pleura hirviendo entre los dos procesos transversos. Después de la infiltración local del sitio de inserción de la aguja con 2-3 ml de lidocaína al 2 %, se insertó una aguja de bisel corto de calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Alemania) en dirección cráneo-caudal hacia el proceso transverso (TP) en el plano. al transductor US hasta que la aguja tocara el TP atravesando todos los músculos. La colocación correcta de la aguja se confirmó mediante la visualización de la aguja en el plano en toda su longitud, cuando hizo contacto con el proceso transversal, se inyectó 1 ml de solución anestésica. La hidrodisección del plano interfascial entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa se confirmó visualizando el anestésico local extendiéndose en un patrón lineal entre el músculo y las sombras acústicas óseas de la apófisis transversa, asegurando una localización correcta. Luego, se inyectaron hasta 20 ml de bupivacaína al 0,5%. El procedimiento se repitió siguiendo los mismos pasos del otro lado de la espalda. Grupo Control (c): la misma técnica anterior que en el grupo ES pero el paciente no recibió bloqueo.

El éxito del bloqueo se probó mediante la reducción de la sensación de frío en la incisión quirúrgica planificada 5 minutos después de la finalización del bloqueo.

Se indujo anestesia general con fentanilo 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 seguido de atracio 0,5 mg.kg-1 y luego de la intubación se mantuvo la anestesia con isoflurano (1 MAC) y atracio 0,1 mg.kg-1 como dosis de mantenimiento cada 30 minutos hasta el final del procedimiento; Después de salir de la anestesia, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postestésicos (PACU) para un período de observación de 2 horas. Los pacientes fueron dados de alta de la URPA después de cumplir los criterios de alta basados ​​en la puntuación de Aldrete. La analgesia posoperatoria se proporcionó en ambos grupos inmediatamente después de la cirugía mediante una bomba de fentanilo PCA y luego paracetamol oral regular 1 g cuatro veces al día.

Los criterios para detener el protocolo de titulación de fentanilo fueron control satisfactorio del dolor, paciente sedado (escala de sedación de Ramsay > 2), frecuencia respiratoria < 12/min, saturación de oxígeno < 95 % o desarrollo de efectos adversos graves (alergia, vómitos intensos, hipotensión).

La puntuación visual analógica del dolor (VAS) para el dolor (que va de 0 a 10, donde 0 no hay dolor y 10 dolor máximo) se midió después de la operación a los 30 minutos y 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación.

Cualquier efecto secundario se registró como náuseas o vómitos, neumotórax o cualquier otra complicación. También Duración de la estancia hospitalaria, desde el primer día postoperatorio hasta el alta.

El resultado primario de este estudio fue el consumo total de fentanilo en las primeras 24 horas y el resultado secundario fue la EVA para el dolor (rango de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 con dolor máximo) se evaluó postoperatoriamente a los 30 min y 2, 4, Postoperatorio a las 6, 12 y 24 horas. Duración de la hospitalización y cualquier complicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto, 65345
        • Mohamed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres
  • Edad 40 - 70 años,
  • Peso 50 - 90 Kg
  • Estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA) clase Ι a ΙΙΙ
  • Programada para histerectomía abdominal total electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Infección local en el sitio de punción.
  • Pacientes con antecedentes de trastornos hematológicos, incluida la anomalía de la coagulación.
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave
  • Pacientes con dolor crónico
  • Un paciente tenía una alergia conocida a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ES
Bloque plano del erector de la columna
En el grupo (ES) Después de la esterilización de la piel, la ESPB se realizó en posición sentada al nivel del transductor de ultrasonido (US) lineal T9 (Phillips-Saronno Italia) se colocó verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda, proceso transverso y pleura hirviendo entre los dos procesos transversales. Después de la infiltración local del sitio de inserción de la aguja con 2-3 ml de lidocaína al 2 %, se insertó una aguja de bisel corto de calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Alemania) en dirección cráneo-caudal hacia el proceso transverso (TP) en el plano. al transductor US hasta que la aguja tocara el TP atravesando todos los músculos. Luego, se inyectaron hasta 20 ml de bupivacaína al 0,5%. El procedimiento se repitió siguiendo los mismos pasos del otro lado de la espalda.
Comparador de placebos: control
el grupo de control no recibirá bloque
en el grupo de control, no se realizará Bloqueo del plano erector de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
en microgramos
primeras 24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
30 minutos postoperatorio
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
2 horas postoperatorio
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
4 horas postoperatorio
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
6 horas postoperatorio
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
12 horas postoperatorio
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
24 horas postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: 4 horas antes de la operación una vez reclutado
en años
4 horas antes de la operación una vez reclutado
Peso
Periodo de tiempo: 4 horas antes de la operación una vez reclutado
en kilogramo
4 horas antes de la operación una vez reclutado
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 minutos después del final de la operación
en minutos
4 minutos después del final de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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