- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03741348
Blocco del piano dell'erettore spinale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale (Erector Spinae)
Blocco del piano dell'erettore spinale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti Programmata per isterectomia addominale totale elettiva, dopo aver ottenuto un consenso informato scritto per l'anestesia da ciascun paziente prima dell'arruolamento nello studio dopo aver spiegato loro la natura dello studio.
I criteri di inclusione includevano pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 70 anni, con peso compreso tra 50 e 90 kg e con stato fisico della società americana degli anestesisti (ASA) di classe da Ι a ΙΙΙ programmata per isterectomia addominale totale elettiva in anestesia generale. I criteri di esclusione includevano infezione locale nel sito di puntura, pazienti con anamnesi di disturbi ematologici, tra cui anomalie della coagulazione, pazienti con grave compromissione epatica, pazienti con dolore cronico e paziente con allergia nota ai farmaci in studio.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi uguali. È stato utilizzato un programma di randomizzazione online per generare un elenco di numeri casuali. I numeri di randomizzazione dei pazienti sono stati nascosti in buste opache che sono state aperte dall'investigatore dello studio.
I membri del gruppo di studio coinvolti nell'ottenimento dei dati funzionali sono stati ciechi alla randomizzazione per il periodo di acquisizione e analisi dei dati. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi:
Gruppo blocco piano erettore spinale (ES): blocco piano erettore spinale ecoguidato a livello delle vertebre T9 con 20 ml di bupivacaina 0,5%. Gruppo di controllo (c): non ha ricevuto il blocco.
Un giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti sono stati intervistati per spiegare la scala analogica visiva (VAS), hanno appreso come utilizzare la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e le indagini di routine sono state completate.
In entrambi i gruppi i pazienti sono stati monitorati con ECG, monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo e pulsossimetria. È stato stabilito l'accesso IV e midazolam IV 0,01-0,02 mg.kg-1 è stato dato.
Nel gruppo (ES) Dopo la sterilizzazione della pelle, ESPB è stato eseguito in posizione seduta a livello del trasduttore ad ultrasuoni lineare T9 (US) (Phillips-Saronno Italia) è stato posizionato verticalmente 3 cm lateralmente alla linea mediana per visualizzare i muscoli della schiena: il muscolo trapezio in alto, il muscolo maggiore romboidale al centro e il muscolo erettore-spinale in basso, il processo trasverso e la pleura ribollente tra i due processi trasversi. Dopo l'infiltrazione locale del sito di inserimento dell'ago con 2-3 ml di lidocaina al 2%, è stato inserito un ago smussato corto calibro 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Germania) in direzione cranio-caudale verso il processo trasverso (TP) nel piano al trasduttore US finché l'ago non ha toccato il TP attraversando tutti i muscoli. Il corretto posizionamento dell'ago è stato confermato visualizzando l'ago in piano per tutta la sua lunghezza, quando è entrato in contatto con il processo trasverso, è stato iniettato 1 ml di soluzione anestetica. L'idrodissezione del piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso è stata confermata visualizzando la diffusione dell'anestetico locale in un modello lineare tra il muscolo e le ombre acustiche ossee del processo trasverso, garantendo la corretta localizzazione. Quindi, sono stati iniettati fino a 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. La procedura è stata ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato della schiena. Gruppo di controllo (c): la stessa tecnica permeabile del gruppo ES ma il paziente non ha ricevuto il blocco.
Il successo del blocco è stato testato dalla ridotta sensazione di freddo all'incisione chirurgica pianificata 5 minuti dopo il completamento del blocco.
L'anestesia generale è stata indotta con fentanyl 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 seguito da atracium 0,5 mg.kg-1 e dopo l'intubazione L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano (1 MAC) e atracium 0,1 mg.kg-1 come dose di mantenimento ogni 30 minuti fino alla fine della procedura; Dopo essere usciti dall'anestesia, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-estesiologica (PACU) per un periodo di osservazione di 2 ore. I pazienti sono stati dimessi dal PACU dopo aver soddisfatto i criteri di dimissione basati sul punteggio di Aldrete. L'analgesia postoperatoria è stata fornita in entrambi i gruppi immediatamente dopo l'intervento chirurgico mediante pompa di fentanil PCA, quindi paracetamolo orale regolare 1 g quattro volte al giorno.
I criteri per interrompere il protocollo di titolazione di fentanyl erano un soddisfacente controllo del dolore, il paziente diventava sedato (scala di sedazione di Ramsay >2), frequenza respiratoria <12/min, saturazione di ossigeno <95% o sviluppo di gravi effetti avversi (allergia, vomito grave, ipotensione).
Il punteggio del dolore analogico visivo (VAS) per il dolore (che varia da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo) è stato misurato dopo l'intervento a 30 minuti e 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Eventuali effetti collaterali sono stati registrati come nausea o vomito, pneumotorace o qualsiasi altra complicazione. Anche Durata della degenza ospedaliera, dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione.
L'esito primario di questo studio era il consumo totale di fentanil nelle prime 24 ore e l'esito secondario era la VAS per il dolore (che variava da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo) è stato valutato dopo l'intervento a 30 minuti e 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie, durata della degenza ospedaliera ed eventuali complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fayoum, Egitto, 65345
- Mohamed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile
- Età 40 - 70 anni,
- Peso 50 - 90 Kg
- Stato fisico della società americana degli anestesisti (ASA) classe Ι a ΙΙΙ
- In programma per isterectomia addominale totale elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Infezione locale nel sito di puntura
- Pazienti con una storia di disturbi ematologici, inclusa l'anomalia della coagulazione
- Pazienti con compromissione epatica grave
- Pazienti con dolore cronico
- Un paziente aveva un'allergia nota ai farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ES
Blocco aereo erettore della spina dorsale
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Nel gruppo (ES) Dopo la sterilizzazione della pelle, l'ESB è stato eseguito in posizione seduta a livello del trasduttore ad ultrasuoni lineare T9 (US) (Phillips-Saronno Italia) è stato posizionato verticalmente 3 cm lateralmente alla linea mediana per visualizzare i muscoli della schiena, il processo trasversale e pleura bollente tra i due processi trasversi.
Dopo l'infiltrazione locale del sito di inserimento dell'ago con 2-3 ml di lidocaina al 2%, è stato inserito un ago smussato corto calibro 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Germania) in direzione cranio-caudale verso il processo trasverso (TP) nel piano al trasduttore US finché l'ago non ha toccato il TP attraversando tutti i muscoli.
Quindi, sono stati iniettati fino a 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.
La procedura è stata ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato della schiena.
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Comparatore placebo: controllo
il gruppo di controllo non riceverà il blocco
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nel gruppo di controllo, l'Erector Spinae Plane Block non verrà eseguito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di fentanil
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
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in microgrammi
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prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
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30 minuti dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
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2 ore dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
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4 ore dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
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6 ore dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
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12 ore dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
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24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: 4 ore prima dell'intervento una volta reclutato
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in anni
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4 ore prima dell'intervento una volta reclutato
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Peso
Lasso di tempo: 4 ore prima dell'intervento una volta reclutato
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in chilogrammo
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4 ore prima dell'intervento una volta reclutato
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti dopo la fine del funzionamento
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in minuti
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4 minuti dopo la fine del funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R124
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