Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano dell'erettore spinale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale (Erector Spinae)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Mohamed hamed, Fayoum University

Blocco del piano dell'erettore spinale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia dell'ESB bilaterale sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a isterectomia addominale totale in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

60 pazienti Programmata per isterectomia addominale totale elettiva, dopo aver ottenuto un consenso informato scritto per l'anestesia da ciascun paziente prima dell'arruolamento nello studio dopo aver spiegato loro la natura dello studio.

I criteri di inclusione includevano pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 70 anni, con peso compreso tra 50 e 90 kg e con stato fisico della società americana degli anestesisti (ASA) di classe da Ι a ΙΙΙ programmata per isterectomia addominale totale elettiva in anestesia generale. I criteri di esclusione includevano infezione locale nel sito di puntura, pazienti con anamnesi di disturbi ematologici, tra cui anomalie della coagulazione, pazienti con grave compromissione epatica, pazienti con dolore cronico e paziente con allergia nota ai farmaci in studio.

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi uguali. È stato utilizzato un programma di randomizzazione online per generare un elenco di numeri casuali. I numeri di randomizzazione dei pazienti sono stati nascosti in buste opache che sono state aperte dall'investigatore dello studio.

I membri del gruppo di studio coinvolti nell'ottenimento dei dati funzionali sono stati ciechi alla randomizzazione per il periodo di acquisizione e analisi dei dati. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi:

Gruppo blocco piano erettore spinale (ES): blocco piano erettore spinale ecoguidato a livello delle vertebre T9 con 20 ml di bupivacaina 0,5%. Gruppo di controllo (c): non ha ricevuto il blocco.

Un giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti sono stati intervistati per spiegare la scala analogica visiva (VAS), hanno appreso come utilizzare la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e le indagini di routine sono state completate.

In entrambi i gruppi i pazienti sono stati monitorati con ECG, monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo e pulsossimetria. È stato stabilito l'accesso IV e midazolam IV 0,01-0,02 mg.kg-1 è stato dato.

Nel gruppo (ES) Dopo la sterilizzazione della pelle, ESPB è stato eseguito in posizione seduta a livello del trasduttore ad ultrasuoni lineare T9 (US) (Phillips-Saronno Italia) è stato posizionato verticalmente 3 cm lateralmente alla linea mediana per visualizzare i muscoli della schiena: il muscolo trapezio in alto, il muscolo maggiore romboidale al centro e il muscolo erettore-spinale in basso, il processo trasverso e la pleura ribollente tra i due processi trasversi. Dopo l'infiltrazione locale del sito di inserimento dell'ago con 2-3 ml di lidocaina al 2%, è stato inserito un ago smussato corto calibro 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Germania) in direzione cranio-caudale verso il processo trasverso (TP) nel piano al trasduttore US finché l'ago non ha toccato il TP attraversando tutti i muscoli. Il corretto posizionamento dell'ago è stato confermato visualizzando l'ago in piano per tutta la sua lunghezza, quando è entrato in contatto con il processo trasverso, è stato iniettato 1 ml di soluzione anestetica. L'idrodissezione del piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso è stata confermata visualizzando la diffusione dell'anestetico locale in un modello lineare tra il muscolo e le ombre acustiche ossee del processo trasverso, garantendo la corretta localizzazione. Quindi, sono stati iniettati fino a 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. La procedura è stata ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato della schiena. Gruppo di controllo (c): la stessa tecnica permeabile del gruppo ES ma il paziente non ha ricevuto il blocco.

Il successo del blocco è stato testato dalla ridotta sensazione di freddo all'incisione chirurgica pianificata 5 minuti dopo il completamento del blocco.

L'anestesia generale è stata indotta con fentanyl 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 seguito da atracium 0,5 mg.kg-1 e dopo l'intubazione L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano (1 MAC) e atracium 0,1 mg.kg-1 come dose di mantenimento ogni 30 minuti fino alla fine della procedura; Dopo essere usciti dall'anestesia, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-estesiologica (PACU) per un periodo di osservazione di 2 ore. I pazienti sono stati dimessi dal PACU dopo aver soddisfatto i criteri di dimissione basati sul punteggio di Aldrete. L'analgesia postoperatoria è stata fornita in entrambi i gruppi immediatamente dopo l'intervento chirurgico mediante pompa di fentanil PCA, quindi paracetamolo orale regolare 1 g quattro volte al giorno.

I criteri per interrompere il protocollo di titolazione di fentanyl erano un soddisfacente controllo del dolore, il paziente diventava sedato (scala di sedazione di Ramsay >2), frequenza respiratoria <12/min, saturazione di ossigeno <95% o sviluppo di gravi effetti avversi (allergia, vomito grave, ipotensione).

Il punteggio del dolore analogico visivo (VAS) per il dolore (che varia da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo) è stato misurato dopo l'intervento a 30 minuti e 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Eventuali effetti collaterali sono stati registrati come nausea o vomito, pneumotorace o qualsiasi altra complicazione. Anche Durata della degenza ospedaliera, dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione.

L'esito primario di questo studio era il consumo totale di fentanil nelle prime 24 ore e l'esito secondario era la VAS per il dolore (che variava da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo) è stato valutato dopo l'intervento a 30 minuti e 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie, durata della degenza ospedaliera ed eventuali complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fayoum, Egitto, 65345
        • Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • Età 40 - 70 anni,
  • Peso 50 - 90 Kg
  • Stato fisico della società americana degli anestesisti (ASA) classe Ι a ΙΙΙ
  • In programma per isterectomia addominale totale elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale nel sito di puntura
  • Pazienti con una storia di disturbi ematologici, inclusa l'anomalia della coagulazione
  • Pazienti con compromissione epatica grave
  • Pazienti con dolore cronico
  • Un paziente aveva un'allergia nota ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ES
Blocco aereo erettore della spina dorsale
Nel gruppo (ES) Dopo la sterilizzazione della pelle, l'ESB è stato eseguito in posizione seduta a livello del trasduttore ad ultrasuoni lineare T9 (US) (Phillips-Saronno Italia) è stato posizionato verticalmente 3 cm lateralmente alla linea mediana per visualizzare i muscoli della schiena, il processo trasversale e pleura bollente tra i due processi trasversi. Dopo l'infiltrazione locale del sito di inserimento dell'ago con 2-3 ml di lidocaina al 2%, è stato inserito un ago smussato corto calibro 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Germania) in direzione cranio-caudale verso il processo trasverso (TP) nel piano al trasduttore US finché l'ago non ha toccato il TP attraversando tutti i muscoli. Quindi, sono stati iniettati fino a 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. La procedura è stata ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato della schiena.
Comparatore placebo: controllo
il gruppo di controllo non riceverà il blocco
nel gruppo di controllo, l'Erector Spinae Plane Block non verrà eseguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
in microgrammi
prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
30 minuti dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
2 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
4 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
6 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
12 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 4 ore prima dell'intervento una volta reclutato
in anni
4 ore prima dell'intervento una volta reclutato
Peso
Lasso di tempo: 4 ore prima dell'intervento una volta reclutato
in chilogrammo
4 ore prima dell'intervento una volta reclutato
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti dopo la fine del funzionamento
in minuti
4 minuti dopo la fine del funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi