Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Erector Spinae Plane pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii (Erector Spinae)

21. února 2019 aktualizováno: Mohamed hamed, Fayoum University

Blok Erector Spinae Plane pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo posoudit účinnost bilaterální ESPB na pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

60 pacientů Plánována elektivní totální abdominální hysterektomie po obdržení písemného informovaného souhlasu s anestezií od každého pacienta před zařazením do studie po vysvětlení podstaty studie.

Kritéria pro zařazení zahrnovaly pacientky ve věku 40 - 70 let, vážící 50 - 90 kg as fyzickým stavem ASA (American Society of anesteziologů) třídy Ι až ΙΙΙ Plánované pro elektivní totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii. Kritéria vyloučení zahrnovala lokální infekci v místě vpichu, pacienty s hematologickými poruchami v anamnéze, včetně koagulačních abnormalit, pacienty s těžkou poruchou funkce jater, pacienty s chronickou bolestí a pacient měl známou alergii na studované léky.

Pacienti byli randomizováni do dvou stejných skupin. Ke generování seznamu náhodných čísel byl použit online randomizační program. Randomizační čísla pacientů byla skryta v neprůhledných obálkách, které byly otevřeny výzkumným pracovníkem studie.

Členové studijní skupiny podílející se na získávání funkčních dat byli po dobu získávání dat a analýzy zaslepeni vůči randomizaci. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin:

Rovinný blok erektoru spinae Skupina (ES): ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae na úrovni obratlů T9 s 20 ml bupivakainu 0,5 %. Kontrolní skupina (c): nepřijala blok.

Jeden den před operací byli všichni pacienti dotazováni k vysvětlení vizuální analogové škály (VAS), naučili se používat pumpu pacientem kontrolované analgezie (PCA) a byla provedena rutinní vyšetření.

V obou skupinách byli pacienti sledováni pomocí EKG, neinvazivního monitorování krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Byl zaveden IV přístup a IV midazolam 0,01-0,02 byl podán mg.kg-1.

Ve skupině (ES) Po sterilizaci kůže byla ESPB provedena v sedě na úrovni T9 lineární ultrazvukový (US) snímač (Phillips-Saronno Itálie) byl umístěn vertikálně 3 cm laterálně ke střední čáře, aby se zobrazily svaly zad: trapézový sval nahoře, velký kosočtverečný sval uprostřed a sval vzpřimovač-spinae na dně, příčný výběžek a vroucí pohrudnice mezi dvěma příčnými výběžky. Po lokální infiltraci místa vpichu jehly 2–3 ml 2% lidokainu byla v rovině zavedena jehla s krátkým zkosením o velikosti 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Německo) kraniálně-kaudálním směrem k transverzálnímu procesu (TP). k US převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající všechny svaly. Správné umístění jehly bylo potvrzeno vizualizací jehly v rovině po celé její délce, když se dotkla příčného výběžku, byl injikován 1 ml anestetického roztoku. Hydrodisekce interfasciální roviny mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem byla potvrzena vizualizací lokálního anestetika šířícího se lineárně mezi svalem a kostními akustickými stíny příčného výběžku, což zajišťuje správnou lokalizaci. Poté bylo injikováno až 20 ml 0,5% bupivakainu. Postup byl opakován po stejných krocích na druhé straně zad. Kontrolní skupina (c): stejná perviózní technika jako ve skupině ES, ale pacient nedostal blok.

Úspěšnost bloku byla testována sníženým pocitem chladu při plánovaném chirurgickém řezu 5 minut po dokončení bloku.

Celková anestezie byla vyvolána fentanylem 2 mcg.kg-1, propofolem 2 mg.kg-1 a následně atracium 0,5 mg.kg-1 a po intubaci byla anestezie udržována isofluranem (1 MAC) a atraciem 0,1 mg.kg-1 jako udržovací dávka každých 30 minut až do konce procedury; Po probuzení z anestezie byli pacienti přemístěni na jednotku postesthesia care (PACU) na 2 hodiny pozorování. Pacienti byli propuštěni z PACU po splnění propouštěcích kritérií na základě Aldrete skóre. Pooperační analgezie byla poskytnuta v obou skupinách ihned po operaci PCA fentanylovou pumpou a poté pravidelným perorálním acetaminofenem 1 g čtyřikrát denně.

Kritéria pro ukončení protokolu titrace fentanylu byla uspokojivá kontrola bolesti, pacient dostal sedaci (Ramsayova stupnice sedace >2), dechová frekvence < 12/min, saturace kyslíkem < 95 % nebo rozvoj závažných nežádoucích účinků (alergie, silné zvracení, hypotenze).

Vizuální analogové skóre bolesti (VAS) pro bolest (v rozmezí od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest) bylo měřeno po operaci za 30 minut a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.

Jakékoli vedlejší účinky byly zaznamenány jako nevolnost nebo zvracení, pneumotorax nebo jakékoli jiné komplikace. Také Délka hospitalizace, od prvního dne po operaci až do propuštění.

Primárním výsledkem této studie byla celková spotřeba fentanylu během prvních 24 hodin a sekundárním výsledkem byla VAS pro bolest (v rozmezí od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest) byla hodnocena po operaci za 30 minut a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci, Délka hospitalizace a případné komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt, 65345
        • Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky
  • Ve věku 40-70 let,
  • Váha 50 - 90 Kg
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy Ι až ΙΙΙ
  • Plánováno pro elektivní totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Lokální infekce v místě vpichu
  • Pacienti s anamnézou hematologických poruch, včetně koagulačních abnormalit
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Pacient měl známou alergii na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ES
Rovinný blok Erector Spinae
Ve skupině (ES) Po sterilizaci kůže byla ESPB provedena v sedě na úrovni T9 lineární ultrazvukový (US) převodník (Phillips-Saronno Itálie) byl umístěn vertikálně 3 cm laterálně ke střední čáře, aby se zobrazily svaly zad, příčný výběžek a vroucí pleura mezi dvěma příčnými výběžky. Po lokální infiltraci místa vpichu jehly 2–3 ml 2% lidokainu byla v rovině zavedena jehla s krátkým zkosením o velikosti 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Německo) kraniálně-kaudálním směrem k transverzálnímu procesu (TP). k US převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající všechny svaly. Poté bylo injikováno až 20 ml 0,5% bupivakainu. Postup byl opakován po stejných krocích na druhé straně zad.
Komparátor placeba: řízení
kontrolní skupina neobdrží blok
v kontrolní skupině nebude rovinný blok Erector Spinae proveden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
v mikrogramech
prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 30 minut po operaci
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
30 minut po operaci
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 2 hodiny po operaci
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
2 hodiny po operaci
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 4 hodiny po operaci
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
4 hodiny po operaci
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 6 hodin po operaci
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
6 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 12 hodin po operaci
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
12 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 4 hodiny před operací po náboru
v letech
4 hodiny před operací po náboru
Hmotnost
Časové okno: 4 hodiny před operací po náboru
v kilogramech
4 hodiny před operací po náboru
Délka operace
Časové okno: 4 minuty po ukončení provozu
v minutách
4 minuty po ukončení provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed a hamed, MD, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

3
Předplatit