- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03741348
Blok Erector Spinae Plane pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii (Erector Spinae)
Blok Erector Spinae Plane pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 pacientů Plánována elektivní totální abdominální hysterektomie po obdržení písemného informovaného souhlasu s anestezií od každého pacienta před zařazením do studie po vysvětlení podstaty studie.
Kritéria pro zařazení zahrnovaly pacientky ve věku 40 - 70 let, vážící 50 - 90 kg as fyzickým stavem ASA (American Society of anesteziologů) třídy Ι až ΙΙΙ Plánované pro elektivní totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii. Kritéria vyloučení zahrnovala lokální infekci v místě vpichu, pacienty s hematologickými poruchami v anamnéze, včetně koagulačních abnormalit, pacienty s těžkou poruchou funkce jater, pacienty s chronickou bolestí a pacient měl známou alergii na studované léky.
Pacienti byli randomizováni do dvou stejných skupin. Ke generování seznamu náhodných čísel byl použit online randomizační program. Randomizační čísla pacientů byla skryta v neprůhledných obálkách, které byly otevřeny výzkumným pracovníkem studie.
Členové studijní skupiny podílející se na získávání funkčních dat byli po dobu získávání dat a analýzy zaslepeni vůči randomizaci. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin:
Rovinný blok erektoru spinae Skupina (ES): ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae na úrovni obratlů T9 s 20 ml bupivakainu 0,5 %. Kontrolní skupina (c): nepřijala blok.
Jeden den před operací byli všichni pacienti dotazováni k vysvětlení vizuální analogové škály (VAS), naučili se používat pumpu pacientem kontrolované analgezie (PCA) a byla provedena rutinní vyšetření.
V obou skupinách byli pacienti sledováni pomocí EKG, neinvazivního monitorování krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Byl zaveden IV přístup a IV midazolam 0,01-0,02 byl podán mg.kg-1.
Ve skupině (ES) Po sterilizaci kůže byla ESPB provedena v sedě na úrovni T9 lineární ultrazvukový (US) snímač (Phillips-Saronno Itálie) byl umístěn vertikálně 3 cm laterálně ke střední čáře, aby se zobrazily svaly zad: trapézový sval nahoře, velký kosočtverečný sval uprostřed a sval vzpřimovač-spinae na dně, příčný výběžek a vroucí pohrudnice mezi dvěma příčnými výběžky. Po lokální infiltraci místa vpichu jehly 2–3 ml 2% lidokainu byla v rovině zavedena jehla s krátkým zkosením o velikosti 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Německo) kraniálně-kaudálním směrem k transverzálnímu procesu (TP). k US převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající všechny svaly. Správné umístění jehly bylo potvrzeno vizualizací jehly v rovině po celé její délce, když se dotkla příčného výběžku, byl injikován 1 ml anestetického roztoku. Hydrodisekce interfasciální roviny mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem byla potvrzena vizualizací lokálního anestetika šířícího se lineárně mezi svalem a kostními akustickými stíny příčného výběžku, což zajišťuje správnou lokalizaci. Poté bylo injikováno až 20 ml 0,5% bupivakainu. Postup byl opakován po stejných krocích na druhé straně zad. Kontrolní skupina (c): stejná perviózní technika jako ve skupině ES, ale pacient nedostal blok.
Úspěšnost bloku byla testována sníženým pocitem chladu při plánovaném chirurgickém řezu 5 minut po dokončení bloku.
Celková anestezie byla vyvolána fentanylem 2 mcg.kg-1, propofolem 2 mg.kg-1 a následně atracium 0,5 mg.kg-1 a po intubaci byla anestezie udržována isofluranem (1 MAC) a atraciem 0,1 mg.kg-1 jako udržovací dávka každých 30 minut až do konce procedury; Po probuzení z anestezie byli pacienti přemístěni na jednotku postesthesia care (PACU) na 2 hodiny pozorování. Pacienti byli propuštěni z PACU po splnění propouštěcích kritérií na základě Aldrete skóre. Pooperační analgezie byla poskytnuta v obou skupinách ihned po operaci PCA fentanylovou pumpou a poté pravidelným perorálním acetaminofenem 1 g čtyřikrát denně.
Kritéria pro ukončení protokolu titrace fentanylu byla uspokojivá kontrola bolesti, pacient dostal sedaci (Ramsayova stupnice sedace >2), dechová frekvence < 12/min, saturace kyslíkem < 95 % nebo rozvoj závažných nežádoucích účinků (alergie, silné zvracení, hypotenze).
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS) pro bolest (v rozmezí od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest) bylo měřeno po operaci za 30 minut a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Jakékoli vedlejší účinky byly zaznamenány jako nevolnost nebo zvracení, pneumotorax nebo jakékoli jiné komplikace. Také Délka hospitalizace, od prvního dne po operaci až do propuštění.
Primárním výsledkem této studie byla celková spotřeba fentanylu během prvních 24 hodin a sekundárním výsledkem byla VAS pro bolest (v rozmezí od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest) byla hodnocena po operaci za 30 minut a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci, Délka hospitalizace a případné komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt, 65345
- Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky
- Ve věku 40-70 let,
- Váha 50 - 90 Kg
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy Ι až ΙΙΙ
- Plánováno pro elektivní totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Lokální infekce v místě vpichu
- Pacienti s anamnézou hematologických poruch, včetně koagulačních abnormalit
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
- Pacienti s chronickou bolestí
- Pacient měl známou alergii na studované léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ES
Rovinný blok Erector Spinae
|
Ve skupině (ES) Po sterilizaci kůže byla ESPB provedena v sedě na úrovni T9 lineární ultrazvukový (US) převodník (Phillips-Saronno Itálie) byl umístěn vertikálně 3 cm laterálně ke střední čáře, aby se zobrazily svaly zad, příčný výběžek a vroucí pleura mezi dvěma příčnými výběžky.
Po lokální infiltraci místa vpichu jehly 2–3 ml 2% lidokainu byla v rovině zavedena jehla s krátkým zkosením o velikosti 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Německo) kraniálně-kaudálním směrem k transverzálnímu procesu (TP). k US převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající všechny svaly.
Poté bylo injikováno až 20 ml 0,5% bupivakainu.
Postup byl opakován po stejných krocích na druhé straně zad.
|
Komparátor placeba: řízení
kontrolní skupina neobdrží blok
|
v kontrolní skupině nebude rovinný blok Erector Spinae proveden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba fentanylu
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
v mikrogramech
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 30 minut po operaci
|
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
|
30 minut po operaci
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
|
2 hodiny po operaci
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
|
4 hodiny po operaci
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
|
6 hodin po operaci
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
|
12 hodin po operaci
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
|
24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stáří
Časové okno: 4 hodiny před operací po náboru
|
v letech
|
4 hodiny před operací po náboru
|
Hmotnost
Časové okno: 4 hodiny před operací po náboru
|
v kilogramech
|
4 hodiny před operací po náboru
|
Délka operace
Časové okno: 4 minuty po ukončení provozu
|
v minutách
|
4 minuty po ukončení provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed a hamed, MD, Fayoum university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko