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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha para Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidas a Histerectomia Abdominal Total (Erector Spinae)

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Mohamed hamed, Fayoum University

Bloqueio do plano eretor da espinha para analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia abdominal total: um estudo randomizado controlado

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do ESPB bilateral na analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia abdominal total sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

60 pacientes Agendados para histerectomia abdominal total eletiva, após obter um consentimento informado por escrito para anestesia de cada paciente antes da inclusão no estudo, após explicar a natureza do estudo.

Os critérios de inclusão incluíram pacientes do sexo feminino com idade entre 40 e 70 anos, peso entre 50 e 90 kg e com status físico (ASA) classe Ι a ΙΙΙ da sociedade americana de anestesiologistas, agendadas para histerectomia abdominal total eletiva sob anestesia geral. Os critérios de exclusão incluíram infecção local no local da punção, pacientes com histórico de distúrbios hematológicos, incluindo anormalidade de coagulação, pacientes com insuficiência hepática grave, pacientes com dor crônica e paciente com alergia conhecida aos medicamentos do estudo.

Os pacientes foram randomizados em dois grupos iguais. Um programa de randomização online foi usado para gerar uma lista de números aleatórios. Os números de randomização dos pacientes foram ocultados em envelopes opacos que foram abertos pelo investigador do estudo.

Os membros do grupo de estudo envolvidos na obtenção de dados funcionais eram cegos para a randomização durante o período de aquisição e análise de dados. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos:

Bloqueio do plano do eretor da espinha Grupo (ES): bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom no nível da vértebra T9 com 20 ml de bupivacaína 0,5%. Grupo Controle (c): não recebeu bloqueio.

Um dia antes da cirurgia, todos os pacientes foram entrevistados para explicar a escala visual analógica (VAS), aprenderam como usar a bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e as investigações de rotina foram realizadas.

Em ambos os grupos, os pacientes foram monitorados com ECG, monitorização não invasiva da pressão arterial e oximetria de pulso. Acesso IV foi estabelecido e midazolam IV 0,01-0,02 mg.kg-1 foi administrado.

No grupo (ES) Após a esterilização da pele, o ESPB foi realizado na posição sentada no nível do transdutor de ultrassom (US) linear T9 (Phillips-Saronno Itália) foi colocado verticalmente 3 cm lateral à linha média para visualizar os músculos das costas: o músculo trapézio acima, o músculo rombóide maior no meio e o músculo eretor da espinha na parte inferior, o processo transverso e a pleura fervente entre os dois processos transversos. Após infiltração local do local de inserção da agulha com 2-3ml de lidocaína a 2%, uma agulha de bisel curto calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Alemanha) foi inserida na direção crânio-caudal em direção ao processo transverso (TP) no plano ao transdutor de US até que a agulha tocasse o TP atravessando todos os músculos. A colocação correta da agulha foi confirmada pela visualização da agulha no plano ao longo de todo o seu comprimento, quando ela entrou em contato com o processo transverso, 1 ml de solução anestésica foi injetado. A hidrodissecção do plano interfascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso foi confirmada pela visualização do anestésico local se espalhando em um padrão linear entre o músculo e as sombras acústicas ósseas do processo transverso, garantindo a localização correta. Em seguida, foram injetados até 20 ml de bupivacaína 0,5%. O procedimento foi repetido seguindo os mesmos passos do outro lado das costas. Grupo Controle (c): a mesma técnica anterior do grupo ES, mas o paciente não recebeu bloqueio.

O sucesso do bloqueio foi testado pela redução da sensação de frio na incisão cirúrgica planejada 5 minutos após a conclusão do bloqueio.

A anestesia geral foi induzida com fentanil 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 seguido de atrácio 0,5 mg.kg-1 e após intubação A anestesia foi mantida com isoflurano (1 CAM) e atrácio 0,1mg.kg-1 como dose de manutenção a cada 30 minutos até o final do procedimento; Após a emergência da anestesia, os pacientes foram transferidos para a unidade de recuperação pós-estesia (SRPA) para um período de observação de 2 horas. Os pacientes receberam alta da SRPA após preencherem os critérios de alta baseados no escore de Aldrete. A analgesia pós-operatória foi fornecida em ambos os grupos imediatamente após a cirurgia por bomba de fentanil PCA, em seguida, paracetamol oral regular 1 g quatro vezes ao dia.

Os critérios para interromper o protocolo de titulação de fentanil foram controle satisfatório da dor, paciente ficou sedado (escala de sedação de Ramsay >2), frequência respiratória < 12/min, saturação de oxigênio < 95% ou desenvolvimento de efeitos adversos graves (alergia, vômito intenso, hipotensão).

O escore visual analógico de dor (VAS) para dor (variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima) foi medido no pós-operatório de 30 minutos e 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.

Quaisquer efeitos colaterais foram registrados como náusea ou vômito, pneumotórax ou qualquer outra complicação. Também Tempo de internação, desde o primeiro dia de pós-operatório até a alta.

O desfecho primário deste estudo foi o consumo total de fentanil nas primeiras 24 horas e o desfecho secundário foi VAS para dor (variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima) foi avaliado no pós-operatório em 30 min e 2, 4, Pós-operatório de 6, 12 e 24 horas, duração da internação e eventuais complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fayoum, Egito, 65345
        • Mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • 40 a 70 anos,
  • Peso 50 - 90 Kg
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico (ASA) classe Ι a ΙΙΙ
  • Agendado para histerectomia abdominal total eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Infecção local no local da punção
  • Pacientes com histórico de distúrbios hematológicos, incluindo anormalidades da coagulação
  • Pacientes com insuficiência hepática grave
  • Pacientes com dor crônica
  • Um paciente tinha uma alergia conhecida aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ES
Bloco do Plano Eretor da Espinha
No grupo (ES) Após a esterilização da pele, o ESPB foi realizado na posição sentada no nível do transdutor de ultrassom (US) linear T9 (Phillips-Saronno Itália) foi colocado verticalmente 3 cm lateral à linha média para visualizar os músculos das costas, processo transverso e pleura fervendo entre os dois processos transversos. Após infiltração local do local de inserção da agulha com 2-3ml de lidocaína a 2%, uma agulha de bisel curto calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Alemanha) foi inserida na direção crânio-caudal em direção ao processo transverso (TP) no plano ao transdutor de US até que a agulha tocasse o TP atravessando todos os músculos. Em seguida, foram injetados até 20 ml de bupivacaína 0,5%. O procedimento foi repetido seguindo os mesmos passos do outro lado das costas.
Comparador de Placebo: ao controle
o grupo de controle não receberá bloqueio
no grupo de controle, o bloqueio do plano eretor da espinha não será feito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de fentanil
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
em micrograma
primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual
Prazo: 30 minutos pós-operatório
variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
30 minutos pós-operatório
Pontuação analógica visual
Prazo: 2 horas pós-operatório
variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
2 horas pós-operatório
Pontuação analógica visual
Prazo: 4 horas pós-operatório
variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
4 horas pós-operatório
Pontuação analógica visual
Prazo: 6 horas pós-operatório
variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
6 horas pós-operatório
Pontuação analógica visual
Prazo: 12 horas pós-operatório
variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
12 horas pós-operatório
Pontuação analógica visual
Prazo: 24 horas de pós-operatório
variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
24 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 4 horas antes da operação uma vez recrutado
em anos
4 horas antes da operação uma vez recrutado
Peso
Prazo: 4 horas antes da operação uma vez recrutado
em quilograma
4 horas antes da operação uma vez recrutado
Duração da cirurgia
Prazo: 4 minutos após o fim da operação
em minutos
4 minutos após o fim da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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