- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03741348
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha para Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidas a Histerectomia Abdominal Total (Erector Spinae)
Bloqueio do plano eretor da espinha para analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia abdominal total: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes Agendados para histerectomia abdominal total eletiva, após obter um consentimento informado por escrito para anestesia de cada paciente antes da inclusão no estudo, após explicar a natureza do estudo.
Os critérios de inclusão incluíram pacientes do sexo feminino com idade entre 40 e 70 anos, peso entre 50 e 90 kg e com status físico (ASA) classe Ι a ΙΙΙ da sociedade americana de anestesiologistas, agendadas para histerectomia abdominal total eletiva sob anestesia geral. Os critérios de exclusão incluíram infecção local no local da punção, pacientes com histórico de distúrbios hematológicos, incluindo anormalidade de coagulação, pacientes com insuficiência hepática grave, pacientes com dor crônica e paciente com alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos iguais. Um programa de randomização online foi usado para gerar uma lista de números aleatórios. Os números de randomização dos pacientes foram ocultados em envelopes opacos que foram abertos pelo investigador do estudo.
Os membros do grupo de estudo envolvidos na obtenção de dados funcionais eram cegos para a randomização durante o período de aquisição e análise de dados. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos:
Bloqueio do plano do eretor da espinha Grupo (ES): bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom no nível da vértebra T9 com 20 ml de bupivacaína 0,5%. Grupo Controle (c): não recebeu bloqueio.
Um dia antes da cirurgia, todos os pacientes foram entrevistados para explicar a escala visual analógica (VAS), aprenderam como usar a bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e as investigações de rotina foram realizadas.
Em ambos os grupos, os pacientes foram monitorados com ECG, monitorização não invasiva da pressão arterial e oximetria de pulso. Acesso IV foi estabelecido e midazolam IV 0,01-0,02 mg.kg-1 foi administrado.
No grupo (ES) Após a esterilização da pele, o ESPB foi realizado na posição sentada no nível do transdutor de ultrassom (US) linear T9 (Phillips-Saronno Itália) foi colocado verticalmente 3 cm lateral à linha média para visualizar os músculos das costas: o músculo trapézio acima, o músculo rombóide maior no meio e o músculo eretor da espinha na parte inferior, o processo transverso e a pleura fervente entre os dois processos transversos. Após infiltração local do local de inserção da agulha com 2-3ml de lidocaína a 2%, uma agulha de bisel curto calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Alemanha) foi inserida na direção crânio-caudal em direção ao processo transverso (TP) no plano ao transdutor de US até que a agulha tocasse o TP atravessando todos os músculos. A colocação correta da agulha foi confirmada pela visualização da agulha no plano ao longo de todo o seu comprimento, quando ela entrou em contato com o processo transverso, 1 ml de solução anestésica foi injetado. A hidrodissecção do plano interfascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso foi confirmada pela visualização do anestésico local se espalhando em um padrão linear entre o músculo e as sombras acústicas ósseas do processo transverso, garantindo a localização correta. Em seguida, foram injetados até 20 ml de bupivacaína 0,5%. O procedimento foi repetido seguindo os mesmos passos do outro lado das costas. Grupo Controle (c): a mesma técnica anterior do grupo ES, mas o paciente não recebeu bloqueio.
O sucesso do bloqueio foi testado pela redução da sensação de frio na incisão cirúrgica planejada 5 minutos após a conclusão do bloqueio.
A anestesia geral foi induzida com fentanil 2 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 seguido de atrácio 0,5 mg.kg-1 e após intubação A anestesia foi mantida com isoflurano (1 CAM) e atrácio 0,1mg.kg-1 como dose de manutenção a cada 30 minutos até o final do procedimento; Após a emergência da anestesia, os pacientes foram transferidos para a unidade de recuperação pós-estesia (SRPA) para um período de observação de 2 horas. Os pacientes receberam alta da SRPA após preencherem os critérios de alta baseados no escore de Aldrete. A analgesia pós-operatória foi fornecida em ambos os grupos imediatamente após a cirurgia por bomba de fentanil PCA, em seguida, paracetamol oral regular 1 g quatro vezes ao dia.
Os critérios para interromper o protocolo de titulação de fentanil foram controle satisfatório da dor, paciente ficou sedado (escala de sedação de Ramsay >2), frequência respiratória < 12/min, saturação de oxigênio < 95% ou desenvolvimento de efeitos adversos graves (alergia, vômito intenso, hipotensão).
O escore visual analógico de dor (VAS) para dor (variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima) foi medido no pós-operatório de 30 minutos e 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Quaisquer efeitos colaterais foram registrados como náusea ou vômito, pneumotórax ou qualquer outra complicação. Também Tempo de internação, desde o primeiro dia de pós-operatório até a alta.
O desfecho primário deste estudo foi o consumo total de fentanil nas primeiras 24 horas e o desfecho secundário foi VAS para dor (variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima) foi avaliado no pós-operatório em 30 min e 2, 4, Pós-operatório de 6, 12 e 24 horas, duração da internação e eventuais complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito, 65345
- Mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- 40 a 70 anos,
- Peso 50 - 90 Kg
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico (ASA) classe Ι a ΙΙΙ
- Agendado para histerectomia abdominal total eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Infecção local no local da punção
- Pacientes com histórico de distúrbios hematológicos, incluindo anormalidades da coagulação
- Pacientes com insuficiência hepática grave
- Pacientes com dor crônica
- Um paciente tinha uma alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ES
Bloco do Plano Eretor da Espinha
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No grupo (ES) Após a esterilização da pele, o ESPB foi realizado na posição sentada no nível do transdutor de ultrassom (US) linear T9 (Phillips-Saronno Itália) foi colocado verticalmente 3 cm lateral à linha média para visualizar os músculos das costas, processo transverso e pleura fervendo entre os dois processos transversos.
Após infiltração local do local de inserção da agulha com 2-3ml de lidocaína a 2%, uma agulha de bisel curto calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Alemanha) foi inserida na direção crânio-caudal em direção ao processo transverso (TP) no plano ao transdutor de US até que a agulha tocasse o TP atravessando todos os músculos.
Em seguida, foram injetados até 20 ml de bupivacaína 0,5%.
O procedimento foi repetido seguindo os mesmos passos do outro lado das costas.
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Comparador de Placebo: ao controle
o grupo de controle não receberá bloqueio
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no grupo de controle, o bloqueio do plano eretor da espinha não será feito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de fentanil
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
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em micrograma
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primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação analógica visual
Prazo: 30 minutos pós-operatório
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variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
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30 minutos pós-operatório
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Pontuação analógica visual
Prazo: 2 horas pós-operatório
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variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
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2 horas pós-operatório
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Pontuação analógica visual
Prazo: 4 horas pós-operatório
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variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
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4 horas pós-operatório
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Pontuação analógica visual
Prazo: 6 horas pós-operatório
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variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
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6 horas pós-operatório
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Pontuação analógica visual
Prazo: 12 horas pós-operatório
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variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
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12 horas pós-operatório
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Pontuação analógica visual
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima
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24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 4 horas antes da operação uma vez recrutado
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em anos
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4 horas antes da operação uma vez recrutado
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Peso
Prazo: 4 horas antes da operação uma vez recrutado
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em quilograma
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4 horas antes da operação uma vez recrutado
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Duração da cirurgia
Prazo: 4 minutos após o fim da operação
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em minutos
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4 minutos após o fim da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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