- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03741348
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une hystérectomie abdominale totale (Erector Spinae)
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une hystérectomie abdominale totale : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients Programmés pour une hystérectomie abdominale totale élective, après avoir obtenu un consentement éclairé écrit pour l'anesthésie de chaque patient avant l'inscription à l'étude après leur avoir expliqué la nature de l'étude.
Les critères d'inclusion comprenaient des patientes âgées de 40 à 70 ans, pesant de 50 à 90 kg et présentant un état physique de classe Ι à ΙΙΙ de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) devant subir une hystérectomie abdominale totale élective sous anesthésie générale. Les critères d'exclusion comprenaient une infection locale au site de ponction, des patients ayant des antécédents de troubles hématologiques, y compris une anomalie de la coagulation, des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, des patients souffrant de douleur chronique et une allergie connue aux médicaments à l'étude.
Les patients ont été randomisés en deux groupes égaux. Un programme de randomisation en ligne a été utilisé pour générer une liste de nombres aléatoires. Les numéros de randomisation des patients étaient dissimulés dans des enveloppes opaques qui étaient ouvertes par l'investigateur de l'étude.
Les membres du groupe d'étude impliqués dans l'obtention des données fonctionnelles ont été aveuglés à la randomisation pour la période d'acquisition et d'analyse des données. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes :
Groupe bloc plan érecteur du rachis (ES) : bloc plan érecteur du rachis sous guidage échographique au niveau des vertèbres T9 avec 20 ml de bupivacaïne 0,5 %. Groupe de contrôle (c) : n'a pas reçu de bloc.
Un jour avant la chirurgie, tous les patients ont été interrogés pour expliquer l'échelle visuelle analogique (EVA), ont appris à utiliser la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et les examens de routine ont été effectués.
Dans les deux groupes, les patients ont été surveillés par ECG, surveillance non invasive de la pression artérielle et oxymétrie de pouls. L'accès IV a été établi et le midazolam IV 0,01-0,02 mg.kg-1 a été donné.
Dans le groupe (ES) Après stérilisation de la peau, l'ESPB a été réalisée en position assise au niveau du transducteur d'échographie linéaire T9 (US) (Phillips-Saronno Italie) a été placé verticalement à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour visualiser les muscles du dos : le muscle trapèze au-dessus, le muscle majeur rhomboïde au milieu et le muscle érecteur-épineux en bas, l'apophyse transverse et la plèvre frémissante entre les deux apophyses transverses. Après infiltration locale du site d'insertion de l'aiguille avec 2-3 ml de lidocaïne à 2 %, une aiguille à biseau court de calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Allemagne) a été insérée dans la direction crânio-caudale vers l'apophyse transverse (TP) dans le plan au transducteur américain jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant tous les muscles. Le placement correct de l'aiguille a été confirmé en visualisant l'aiguille dans le plan sur toute sa longueur, lorsqu'elle est entrée en contact avec l'apophyse transverse, 1 ml de solution anesthésique a été injecté. L'hydrodissection du plan interfascial entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse a été confirmée en visualisant l'anesthésique local se répandant selon un schéma linéaire entre le muscle et les ombres acoustiques osseuses de l'apophyse transverse, assurant une localisation correcte. Ensuite, jusqu'à 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés. La procédure a été répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté du dos. Groupe témoin (c) : la même technique perméable que dans le groupe ES, mais le patient n'a pas reçu de bloc.
Le succès du bloc a été testé par une sensation de froid réduite lors de l'incision chirurgicale planifiée 5 minutes après la fin du bloc.
L'anesthésie générale a été induite avec du fentanyl 2 mcg.kg-1, du propofol 2 mg.kg-1 puis de l'atracium 0,5 mg.kg-1 et après intubation L'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane (1 MAC) et de l'atracium 0,1mg.kg-1 en dose d'entretien toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure ; Après la sortie d'anesthésie, les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) pour une période d'observation de 2 heures. Les patients sont sortis de la PACU après avoir rempli les critères de sortie basés sur le score d'Aldrete. L'analgésie postopératoire a été fournie dans les deux groupes immédiatement après la chirurgie par une pompe à fentanyl PCA puis de l'acétaminophène oral régulier 1 g quatre fois par jour.
Les critères d'arrêt du protocole de titration du fentanyl étaient un contrôle satisfaisant de la douleur, le patient est devenu sédatif (échelle de sédation de Ramsay > 2), une fréquence respiratoire < 12/min, une saturation en oxygène < 95 % ou le développement d'effets indésirables graves (allergie, vomissements sévères, hypotension).
Le score visuel analogique de la douleur (EVA) pour la douleur (allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale) a été mesuré en postopératoire à 30 min et 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
Tous les effets secondaires ont été enregistrés comme des nausées ou des vomissements, un pneumothorax ou toute autre complication. Aussi Durée des séjours hospitaliers, du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie.
Le critère de jugement principal de cette étude était la consommation totale de fentanyl au cours des 24 premières heures et le critère de jugement secondaire était l'EVA pour la douleur (allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale) a été évaluée en postopératoire à 30 min et 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires, Durée des séjours hospitaliers et complications éventuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Fayoum, Egypte, 65345
- Mohamed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes
- Âgé de 40 à 70 ans,
- Pondéré 50 - 90 Kg
- Statut physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe Ι à ΙΙΙ
- Prévu pour une hystérectomie abdominale totale élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Infection locale au site de ponction
- Patients ayant des antécédents de troubles hématologiques, y compris des anomalies de la coagulation
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
- Patients souffrant de douleur chronique
- Un patient avait une allergie connue aux médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ES
Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
|
Dans le groupe (ES) Après la stérilisation de la peau, l'ESPB a été réalisée en position assise au niveau du transducteur à ultrasons linéaire T9 (US) (Phillips-Saronno Italie) a été placé verticalement à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour visualiser les muscles du dos, du processus transverse et plèvre frémissante entre les deux apophyses transverses.
Après infiltration locale du site d'insertion de l'aiguille avec 2-3 ml de lidocaïne à 2 %, une aiguille à biseau court de calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Allemagne) a été insérée dans la direction crânio-caudale vers l'apophyse transverse (TP) dans le plan au transducteur américain jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant tous les muscles.
Ensuite, jusqu'à 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés.
La procédure a été répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté du dos.
|
Comparateur placebo: contrôle
le groupe de contrôle ne recevra pas de bloc
|
dans le groupe de contrôle, le blocage du plan érecteur de la colonne vertébrale ne sera pas effectué
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation de fentanyl
Délai: 24 premières heures postopératoires
|
en microgramme
|
24 premières heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score analogique visuel
Délai: 30 minutes postopératoire
|
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
|
30 minutes postopératoire
|
Score analogique visuel
Délai: 2h post opératoire
|
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
|
2h post opératoire
|
Score analogique visuel
Délai: 4h post opératoire
|
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
|
4h post opératoire
|
Score analogique visuel
Délai: 6 heures postopératoire
|
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
|
6 heures postopératoire
|
Score analogique visuel
Délai: 12 heures postopératoire
|
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
|
12 heures postopératoire
|
Score analogique visuel
Délai: 24 heures postopératoire
|
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
|
24 heures postopératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge
Délai: 4 heures avant l'opération une fois recruté
|
dans des années
|
4 heures avant l'opération une fois recruté
|
Lester
Délai: 4 heures avant l'opération une fois recruté
|
en Kilogramme
|
4 heures avant l'opération une fois recruté
|
Durée de la chirurgie
Délai: 4 minutes après la fin de l'opération
|
en minutes
|
4 minutes après la fin de l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed a hamed, MD, Fayoum University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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