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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une hystérectomie abdominale totale (Erector Spinae)

21 février 2019 mis à jour par: Mohamed hamed, Fayoum University

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une hystérectomie abdominale totale : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'ESPB bilatéral sur l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie abdominale totale sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

60 patients Programmés pour une hystérectomie abdominale totale élective, après avoir obtenu un consentement éclairé écrit pour l'anesthésie de chaque patient avant l'inscription à l'étude après leur avoir expliqué la nature de l'étude.

Les critères d'inclusion comprenaient des patientes âgées de 40 à 70 ans, pesant de 50 à 90 kg et présentant un état physique de classe Ι à ΙΙΙ de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) devant subir une hystérectomie abdominale totale élective sous anesthésie générale. Les critères d'exclusion comprenaient une infection locale au site de ponction, des patients ayant des antécédents de troubles hématologiques, y compris une anomalie de la coagulation, des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, des patients souffrant de douleur chronique et une allergie connue aux médicaments à l'étude.

Les patients ont été randomisés en deux groupes égaux. Un programme de randomisation en ligne a été utilisé pour générer une liste de nombres aléatoires. Les numéros de randomisation des patients étaient dissimulés dans des enveloppes opaques qui étaient ouvertes par l'investigateur de l'étude.

Les membres du groupe d'étude impliqués dans l'obtention des données fonctionnelles ont été aveuglés à la randomisation pour la période d'acquisition et d'analyse des données. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes :

Groupe bloc plan érecteur du rachis (ES) : bloc plan érecteur du rachis sous guidage échographique au niveau des vertèbres T9 avec 20 ml de bupivacaïne 0,5 %. Groupe de contrôle (c) : n'a pas reçu de bloc.

Un jour avant la chirurgie, tous les patients ont été interrogés pour expliquer l'échelle visuelle analogique (EVA), ont appris à utiliser la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et les examens de routine ont été effectués.

Dans les deux groupes, les patients ont été surveillés par ECG, surveillance non invasive de la pression artérielle et oxymétrie de pouls. L'accès IV a été établi et le midazolam IV 0,01-0,02 mg.kg-1 a été donné.

Dans le groupe (ES) Après stérilisation de la peau, l'ESPB a été réalisée en position assise au niveau du transducteur d'échographie linéaire T9 (US) (Phillips-Saronno Italie) a été placé verticalement à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour visualiser les muscles du dos : le muscle trapèze au-dessus, le muscle majeur rhomboïde au milieu et le muscle érecteur-épineux en bas, l'apophyse transverse et la plèvre frémissante entre les deux apophyses transverses. Après infiltration locale du site d'insertion de l'aiguille avec 2-3 ml de lidocaïne à 2 %, une aiguille à biseau court de calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Allemagne) a été insérée dans la direction crânio-caudale vers l'apophyse transverse (TP) dans le plan au transducteur américain jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant tous les muscles. Le placement correct de l'aiguille a été confirmé en visualisant l'aiguille dans le plan sur toute sa longueur, lorsqu'elle est entrée en contact avec l'apophyse transverse, 1 ml de solution anesthésique a été injecté. L'hydrodissection du plan interfascial entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse a été confirmée en visualisant l'anesthésique local se répandant selon un schéma linéaire entre le muscle et les ombres acoustiques osseuses de l'apophyse transverse, assurant une localisation correcte. Ensuite, jusqu'à 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés. La procédure a été répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté du dos. Groupe témoin (c) : la même technique perméable que dans le groupe ES, mais le patient n'a pas reçu de bloc.

Le succès du bloc a été testé par une sensation de froid réduite lors de l'incision chirurgicale planifiée 5 minutes après la fin du bloc.

L'anesthésie générale a été induite avec du fentanyl 2 mcg.kg-1, du propofol 2 mg.kg-1 puis de l'atracium 0,5 mg.kg-1 et après intubation L'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane (1 MAC) et de l'atracium 0,1mg.kg-1 en dose d'entretien toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure ; Après la sortie d'anesthésie, les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) pour une période d'observation de 2 heures. Les patients sont sortis de la PACU après avoir rempli les critères de sortie basés sur le score d'Aldrete. L'analgésie postopératoire a été fournie dans les deux groupes immédiatement après la chirurgie par une pompe à fentanyl PCA puis de l'acétaminophène oral régulier 1 g quatre fois par jour.

Les critères d'arrêt du protocole de titration du fentanyl étaient un contrôle satisfaisant de la douleur, le patient est devenu sédatif (échelle de sédation de Ramsay > 2), une fréquence respiratoire < 12/min, une saturation en oxygène < 95 % ou le développement d'effets indésirables graves (allergie, vomissements sévères, hypotension).

Le score visuel analogique de la douleur (EVA) pour la douleur (allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale) a été mesuré en postopératoire à 30 min et 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires.

Tous les effets secondaires ont été enregistrés comme des nausées ou des vomissements, un pneumothorax ou toute autre complication. Aussi Durée des séjours hospitaliers, du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie.

Le critère de jugement principal de cette étude était la consommation totale de fentanyl au cours des 24 premières heures et le critère de jugement secondaire était l'EVA pour la douleur (allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale) a été évaluée en postopératoire à 30 min et 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires, Durée des séjours hospitaliers et complications éventuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fayoum, Egypte, 65345
        • Mohamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes
  • Âgé de 40 à 70 ans,
  • Pondéré 50 - 90 Kg
  • Statut physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe Ι à ΙΙΙ
  • Prévu pour une hystérectomie abdominale totale élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Infection locale au site de ponction
  • Patients ayant des antécédents de troubles hématologiques, y compris des anomalies de la coagulation
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
  • Patients souffrant de douleur chronique
  • Un patient avait une allergie connue aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ES
Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Dans le groupe (ES) Après la stérilisation de la peau, l'ESPB a été réalisée en position assise au niveau du transducteur à ultrasons linéaire T9 (US) (Phillips-Saronno Italie) a été placé verticalement à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour visualiser les muscles du dos, du processus transverse et plèvre frémissante entre les deux apophyses transverses. Après infiltration locale du site d'insertion de l'aiguille avec 2-3 ml de lidocaïne à 2 %, une aiguille à biseau court de calibre 22 (Spinocan, B.Braun Melsungen AG, Allemagne) a été insérée dans la direction crânio-caudale vers l'apophyse transverse (TP) dans le plan au transducteur américain jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant tous les muscles. Ensuite, jusqu'à 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés. La procédure a été répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté du dos.
Comparateur placebo: contrôle
le groupe de contrôle ne recevra pas de bloc
dans le groupe de contrôle, le blocage du plan érecteur de la colonne vertébrale ne sera pas effectué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de fentanyl
Délai: 24 premières heures postopératoires
en microgramme
24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel
Délai: 30 minutes postopératoire
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
30 minutes postopératoire
Score analogique visuel
Délai: 2h post opératoire
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
2h post opératoire
Score analogique visuel
Délai: 4h post opératoire
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
4h post opératoire
Score analogique visuel
Délai: 6 heures postopératoire
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
6 heures postopératoire
Score analogique visuel
Délai: 12 heures postopératoire
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
12 heures postopératoire
Score analogique visuel
Délai: 24 heures postopératoire
allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
24 heures postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 4 heures avant l'opération une fois recruté
dans des années
4 heures avant l'opération une fois recruté
Lester
Délai: 4 heures avant l'opération une fois recruté
en Kilogramme
4 heures avant l'opération une fois recruté
Durée de la chirurgie
Délai: 4 minutes après la fin de l'opération
en minutes
4 minutes après la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed a hamed, MD, Fayoum University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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