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清澄口腔液量の異なる小児の残胃量比較

2026年4月21日 更新者:Patcharee Sriswasdi、Boston Children's Hospital

選択的食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) 手順を受ける前に、異なる透明な口腔液量を飲む子供間の残胃量の比較

米国麻酔科学会 (ASA) による待機的手術を受ける患者の絶食ガイドラインによると、2 時間の絶食期間は、透明な口腔液 (水、果肉のないジュース、牛乳を含まない紅茶またはコーヒーを含む) に推奨されています。 このガイドラインは、透明な経口液体摂取の適切な量について何ら示唆を与えるものではありません.

この研究は、ボストン小児病院の Gastroenteral Procedure Unit (GPU) で待機的上部消化管内視鏡検査を受ける予定の 13 歳から 17 歳までの子供を対象とした前向き無作為対照試験です。 参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 1 は、手術予定時刻の 2 時間前に口から 3 ml/kg の透明な液体を消費します。グループ 2 は 5 ml/kg を消費します。グループ 3 は 7 ml を消費します。 /kg、グループ 4 は 10 ml/kg を消費します。 治験責任医師は、各グループに 72 人の患者を募集し、研究全体で 288 人の患者を募集する予定です。 研究チームは、患者の人口統計データ、バイタル サイン、EGD 手順に関する情報を収集します。 次に、上部消化管内視鏡処置中に患者の胃から吸引される内容物から、実際の胃内容物と酸度が測定されます。

調査員は、この研究からの情報が包括的な NPO ガイドラインの確立に役立つと考えています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

ASA および ESA の実践ガイドラインでは、透明な液体 (水、果肉を含まないジュース、牛乳を含まない紅茶またはコーヒーを含む) の場合は 2 時間の絶食期間、母乳の場合は 4 時間の絶食期間、非母乳の場合は 6 時間の絶食期間を推奨しています。 - 肺誤嚥のリスクを軽減するための母乳と固形食品。 ESA のガイドラインでは、開始点として 3 ml/kg の透明な口腔液の摂取が推奨されていますが、ASA では、摂取した液体の許容量/食物の量は示唆されていません。

英国およびアイルランドの小児麻酔医協会、欧州小児麻酔学会および L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française による、2018 年 2 月の選択的小児全身麻酔のための透明な液体断食に関する現在のコンセンサス ステートメントによると、この 3 ml/kg の容量は、1 歳から 5 歳の患者は 55 ml まで、6 歳から 12 歳の患者は 140 ml まで、12 歳以上の患者は 250 ml まで許容されることを意味します。 欧州のコンセンサスでは、誤嚥のリスクを増加させずに断食時間を短縮する実用的な方法として、子供に 1 時間の透明な液体断食を提案しています。

術前の過敏な行動や術中の低血圧につながる術前の脱水状態を防ぐために、患者の絶食状態と体液量の状態を最適化する必要があります。 Schmitz らは、2011 年に 7ml/kg の希釈ラズベリーシロップを飲んだ後、最大 120 分まで 30 分ごとに連続 MRI スキャンを受けた健康な 6 歳から 14 歳の子供の胃排出時間が 30 分未満であるという結果を示しました。は、肺吸引なしで 1 時間後に透明な液体が 1 ml/kg の胃容量に吸収されることを示唆しました。 ガウェッカ等。また、麻酔導入の 2 時間前に 10ml/kg の 12.6% 経口炭水化物溶液を摂取するように割り当てられた ASA I および II の子供に誤嚥は見られませんでした。 これらの研究では、肺吸引イベントは示されませんでした。 しかし;胃内容物の肺吸引は、患者が大量の液体を摂取した場合、依然として麻酔科医にとって主な関心事です。 以前の研究では、誤嚥の発生率は 1 ~ 10:10,000 のケースであると報告されており、集中治療と呼吸補助が必要なケースはほとんどありません。 大量の透明な液体の摂取量は、絶食中の患者と同様の肺誤嚥のリスクがあることが実証されています。

研究者らは、割り当てられた透明な経口液体摂取量 (ml/kg) と実際の胃内容積および小児外科患者の pH との関係に関する前向きランダム化研究を提案しています。 この研究は、BCH の Gastroenterology Procedure Unit (GPU) で行われます。 患者の人口統計データはチャートから取得されます。 患者は、予定時刻の 2 時間前に特定量の水分を飲むように無作為に割り当てられます。 患者または両親は、最後の水分/食物摂取の他の種類、量、および時間について尋ねられます。 実際の胃内容積と pH は、EGD 処置の開始時に除去される胃内内容物から研究チームによって測定されます。

研究者は、麻酔導入前の 2 時間の清澄液摂取量と実際の胃内容積との関係を示し、許容される清澄液摂取量の十分な証拠を提供したいと考えています。 最後に、研究者は、この研究情報を使用して、標準的な絶食ガイドラインを最適化し、患者の術前のボリューム ステータスを改善し、患者の満足度を高め、患者の安全を維持したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、01225
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Patcharee Sriswasdi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA 分類: I および II
  • 13~17歳
  • IPD症例または最初のOPD症例
  • 選択的 EGD 手順の予定。
  • すべての参加者、家族、または保護者は英語に堪能です。

除外基準:

  • 緊急 EGD 手順
  • 上部消化管出血が活発な患者
  • 術前経口薬を投与された患者
  • GERD、アカラシアと診断された患者、またはコントロール不良の糖尿病や末期腎不全などの胃不全麻痺状態が疑われる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:透明な口腔液 3 ml/kg
このグループの患者は、手術予定時刻の 2 時間前に 3 ml/kg の透明な液体を口から摂取します。
水、果肉を含まないジュース、牛乳を含まない紅茶またはコーヒーを含む透明な口腔液。
アクティブコンパレータ:透明な口腔液 5 ml/kg
このグループの患者は、手術予定時刻の 2 時間前に 5 ml/kg の透明な液体を口から摂取します。
水、果肉を含まないジュース、牛乳を含まない紅茶またはコーヒーを含む透明な口腔液。
アクティブコンパレータ:7 ml/kg の透明な口腔液
このグループの患者は、手術予定時刻の 2 時間前に 7 ml/kg の透明な液体を経口摂取します。
水、果肉を含まないジュース、牛乳を含まない紅茶またはコーヒーを含む透明な口腔液。
アクティブコンパレータ:透明な口腔液 10 ml/kg
このグループの患者は、手術予定時刻の 2 時間前に 10 ml/kg の透明な液体を口から摂取します。
水、果肉を含まないジュース、牛乳を含まない紅茶またはコーヒーを含む透明な口腔液。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃の容積
時間枠:患者が到着してからPACUから退院するまでの手術当日のデータを最大24時間収集します
各小児患者の胃から吸引された実際の胃内容量 (ml)
患者が到着してからPACUから退院するまでの手術当日のデータを最大24時間収集します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃のpH
時間枠:患者が到着してからPACUから退院するまでの手術当日のデータを最大24時間収集します
各小児患者の胃から吸引された実際の胃酸度 (pH)
患者が到着してからPACUから退院するまでの手術当日のデータを最大24時間収集します
肺吸引の発生率
時間枠:患者が到着してからPACUから退院するまでの手術当日のデータを最大24時間収集します
肺吸引は、口腔内の胃内容物の存在または喉頭への胃内容物の吸引によって定義されます。 これにより、進行性の呼吸困難、低酸素症、気管支喘鳴、および胸部 X 線での斑状虚脱および硬化の症候群が生じることがあります。
患者が到着してからPACUから退院するまでの手術当日のデータを最大24時間収集します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patcharee Sriswasdi, MD, MPH、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

2018年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00029632

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者の利益を最大化できる場合は、IPD を共有することがあります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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