Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zbytkového objemu žaludku u dětí, které pijí různé čisté objemy ústní tekutiny

21. dubna 2026 aktualizováno: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

Srovnání reziduálního objemu žaludku u dětí, které pijí jiný objem čisté perorální tekutiny před provedením elektivní ezofago-gastro-duodenoskopie (EGD)

Podle pokynů Americké společnosti anesteziologů (ASA) nalačno pro pacienty podstupující elektivní operaci je 2hodinové období hladovění navrženo pro čistou perorální tekutinu (včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka). Tento pokyn nedává žádné návrhy pro správný objem čistého perorálního příjmu tekutin.

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolní studií u dětí ve věku 13 až 17 let, u kterých je plánována elektivní endoskopie horního GI traktu na Gastroenteral Procedure Unit (GPU) v Boston Children's Hospital. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: Skupina 1 spotřebuje 3 ml/kg čiré tekutiny ústy 2 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem, Skupina 2 spotřebuje 5 ml/kg, Skupina 3 spotřebuje 7 ml /kg a skupina 4 spotřebuje 10 ml/kg. Výzkumníci plánují získat 72 pacientů v každé skupině a 288 pacientů pro celou studii. Výzkumný tým bude shromažďovat pacientova demografická data, vitální funkce a informace o jejich EGD postupu. Poté bude měřen aktuální objem obsahu žaludku a kyselost z obsahu odsátého ze žaludku pacienta při endoskopickém výkonu horního GI traktu.

Vyšetřovatelé se domnívají, že informace z této studie pomohou vytvořit komplexní směrnici NPO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Praktické směrnice ASA a ESA doporučují 2hodinové období hladovění pro čistou tekutinu (včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka), 4hodinové období hladovění pro mateřské mléko a 6hodinové období lačnění pro ne -lidské mléko a pevná strava ke snížení rizika plicní aspirace. Zatímco směrnice ESA navrhuje jako výchozí bod příjem čistých perorálních tekutin 3 ml/kg, ASA nenavrhuje povolené množství požitých tekutin/objem potravy.

Podle aktuálního konsenzuálního prohlášení Asociace dětských anesteziologů Velké Británie a Irska, Evropské společnosti pro dětskou anesteziologii a L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française o hladovění čistými tekutinami pro elektivní dětskou celkovou anestezii z února 2018 tento objem 3 ml/kg by znamenal, že pacientům ve věku 1–5 let je povoleno až 55 ml, ve věku 6–12 let až 140 ml a starším 12 let až 250 ml. Evropský konsenzus také navrhuje 1hodinové hladovění čirých tekutin pro děti jako praktický způsob, jak zkrátit dobu půstu bez zvýšení rizik aspirace.

Aby se zabránilo předoperačním dehydratovaným stavům, které vedou k předoperačnímu dráždivému chování a intraoperační hypotenzi, je třeba optimalizovat stavy pacienta nalačno a objemový stav. Schmitz et al prokázali výsledky doby vyprazdňování žaludku kratší než 30 minut u zdravých dětí ve věku 6–14 let, které měly sériové vyšetření magnetickou rezonancí každých 30 minut až do 120 minut po vypití 7 ml/kg zředěného malinového sirupu v roce 2011, publikovaný klinický důkaz navrhli, že čiré tekutiny jsou absorbovány na objem žaludku 1 ml/kg po 1 hodině bez plicní aspirace. Gawecka a kol. také nezjistili žádnou aspiraci u dětí s ASA I a II, které dostaly 10 ml/kg 12,6% perorálního sacharidového roztoku dvě hodiny před indukcí anestezie. Tyto studie neprokázaly žádnou plicní aspirační událost. Nicméně; plicní aspirace žaludečního obsahu je stále hlavním zájmem anesteziologů, když pacienti požili velký objem tekutin. Předchozí studie uváděly výskyt aspirace v rozmezí od 1 do 10:10 000 případů a jen málo případů vyžaduje intenzivní péči a podporu dýchání. Bylo prokázáno, že liberální objem příjmu čiré tekutiny má podobné riziko plicní aspirace jako pacienti nalačno.

Výzkumníci navrhují prospektivní randomizovanou studii vztahu mezi přiděleným množstvím čistého perorálního příjmu tekutin (ml/kg) a skutečným intragastrickým objemem a pH u pediatrických chirurgických pacientů. Tato studie bude provedena na BCH Gastroenterology Procedure Unit (GPU). Demografické údaje pacientů budou získány z grafů. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby vypili určité množství tekutiny 2 hodiny před plánovaným časem. Pacienti nebo rodiče budou požádáni o jiný typ, objem a čas posledního příjmu tekutin/potravy. Aktuální intragastrický objem a pH budou měřeny výzkumným týmem z intragastrického obsahu, který je odstraněn na začátku EGD procedur.

Výzkumníci doufají, že prokážou vztah mezi objemem příjmu čiré tekutiny v období 2 hodin před úvodem do anestezie a skutečným intragastrickým objemem, který poskytuje dostatečný důkaz o přípustném objemu příjmu čiré tekutiny. A konečně, vyšetřovatelé chtějí tyto informace ze studie použít k optimalizaci standardních pokynů nalačno, ke zlepšení stavu předoperačních objemů pacientů, ke zvýšení spokojenosti pacientů a zachování bezpečnosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01225
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Patcharee Sriswasdi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace ASA: I a II
  • 13-17 let
  • Případy IPD nebo první případ OPD
  • Naplánováno na volitelnou proceduru EGD.
  • Všichni účastníci, rodiny nebo opatrovníci budou mluvit plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové postupy EGD
  • Pacienti s aktivním krvácením do horního GI traktu
  • Pacienti, kteří dostávali předoperační perorální léky
  • Pacienti s diagnózou GERD, achalázie nebo s podezřením na stav gastroparézy, jako je nekontrolovaný diabetes nebo konečné stadium onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3 ml/kg čiré perorální tekutiny
Tato skupina pacientů spotřebuje 3 ml/kg čiré tekutiny ústy 2 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem
čirá ústní tekutina včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka.
Aktivní komparátor: 5 ml/kg čiré perorální tekutiny
Tato skupina pacientů spotřebuje 5 ml/kg čiré tekutiny ústy 2 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem
čirá ústní tekutina včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka.
Aktivní komparátor: 7 ml/kg čiré perorální tekutiny
Tato skupina pacientů spotřebuje 7 ml/kg čiré tekutiny ústy 2 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem
čirá ústní tekutina včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka.
Aktivní komparátor: 10 ml/kg čiré perorální tekutiny
Tato skupina pacientů spotřebuje 10 ml/kg čiré tekutiny ústy 2 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem
čirá ústní tekutina včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludku
Časové okno: Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin
Skutečný objem obsahu žaludku (ml) odsátý ze žaludku každého dětského pacienta
Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH žaludku
Časové okno: Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin
Aktuální kyselost žaludku (pH) odsátá ze žaludku každého dětského pacienta
Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin
Výskyt plicní aspirace
Časové okno: Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin
Plicní aspirace je definována přítomností žaludečního obsahu v dutině ústní nebo aspirací žaludečního obsahu do hrtanu. To může způsobit syndrom progresivní dušnosti, hypoxie, bronchiální sípání a nepravidelný kolaps a konsolidaci na rentgenovém snímku hrudníku.
Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00029632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Mohli bychom sdílet IPD, pokud by to mohlo maximalizovat přínos pro pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit