- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03741777
Srovnání zbytkového objemu žaludku u dětí, které pijí různé čisté objemy ústní tekutiny
Srovnání reziduálního objemu žaludku u dětí, které pijí jiný objem čisté perorální tekutiny před provedením elektivní ezofago-gastro-duodenoskopie (EGD)
Podle pokynů Americké společnosti anesteziologů (ASA) nalačno pro pacienty podstupující elektivní operaci je 2hodinové období hladovění navrženo pro čistou perorální tekutinu (včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka). Tento pokyn nedává žádné návrhy pro správný objem čistého perorálního příjmu tekutin.
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolní studií u dětí ve věku 13 až 17 let, u kterých je plánována elektivní endoskopie horního GI traktu na Gastroenteral Procedure Unit (GPU) v Boston Children's Hospital. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: Skupina 1 spotřebuje 3 ml/kg čiré tekutiny ústy 2 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem, Skupina 2 spotřebuje 5 ml/kg, Skupina 3 spotřebuje 7 ml /kg a skupina 4 spotřebuje 10 ml/kg. Výzkumníci plánují získat 72 pacientů v každé skupině a 288 pacientů pro celou studii. Výzkumný tým bude shromažďovat pacientova demografická data, vitální funkce a informace o jejich EGD postupu. Poté bude měřen aktuální objem obsahu žaludku a kyselost z obsahu odsátého ze žaludku pacienta při endoskopickém výkonu horního GI traktu.
Vyšetřovatelé se domnívají, že informace z této studie pomohou vytvořit komplexní směrnici NPO.
Přehled studie
Detailní popis
Praktické směrnice ASA a ESA doporučují 2hodinové období hladovění pro čistou tekutinu (včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka), 4hodinové období hladovění pro mateřské mléko a 6hodinové období lačnění pro ne -lidské mléko a pevná strava ke snížení rizika plicní aspirace. Zatímco směrnice ESA navrhuje jako výchozí bod příjem čistých perorálních tekutin 3 ml/kg, ASA nenavrhuje povolené množství požitých tekutin/objem potravy.
Podle aktuálního konsenzuálního prohlášení Asociace dětských anesteziologů Velké Británie a Irska, Evropské společnosti pro dětskou anesteziologii a L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française o hladovění čistými tekutinami pro elektivní dětskou celkovou anestezii z února 2018 tento objem 3 ml/kg by znamenal, že pacientům ve věku 1–5 let je povoleno až 55 ml, ve věku 6–12 let až 140 ml a starším 12 let až 250 ml. Evropský konsenzus také navrhuje 1hodinové hladovění čirých tekutin pro děti jako praktický způsob, jak zkrátit dobu půstu bez zvýšení rizik aspirace.
Aby se zabránilo předoperačním dehydratovaným stavům, které vedou k předoperačnímu dráždivému chování a intraoperační hypotenzi, je třeba optimalizovat stavy pacienta nalačno a objemový stav. Schmitz et al prokázali výsledky doby vyprazdňování žaludku kratší než 30 minut u zdravých dětí ve věku 6–14 let, které měly sériové vyšetření magnetickou rezonancí každých 30 minut až do 120 minut po vypití 7 ml/kg zředěného malinového sirupu v roce 2011, publikovaný klinický důkaz navrhli, že čiré tekutiny jsou absorbovány na objem žaludku 1 ml/kg po 1 hodině bez plicní aspirace. Gawecka a kol. také nezjistili žádnou aspiraci u dětí s ASA I a II, které dostaly 10 ml/kg 12,6% perorálního sacharidového roztoku dvě hodiny před indukcí anestezie. Tyto studie neprokázaly žádnou plicní aspirační událost. Nicméně; plicní aspirace žaludečního obsahu je stále hlavním zájmem anesteziologů, když pacienti požili velký objem tekutin. Předchozí studie uváděly výskyt aspirace v rozmezí od 1 do 10:10 000 případů a jen málo případů vyžaduje intenzivní péči a podporu dýchání. Bylo prokázáno, že liberální objem příjmu čiré tekutiny má podobné riziko plicní aspirace jako pacienti nalačno.
Výzkumníci navrhují prospektivní randomizovanou studii vztahu mezi přiděleným množstvím čistého perorálního příjmu tekutin (ml/kg) a skutečným intragastrickým objemem a pH u pediatrických chirurgických pacientů. Tato studie bude provedena na BCH Gastroenterology Procedure Unit (GPU). Demografické údaje pacientů budou získány z grafů. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby vypili určité množství tekutiny 2 hodiny před plánovaným časem. Pacienti nebo rodiče budou požádáni o jiný typ, objem a čas posledního příjmu tekutin/potravy. Aktuální intragastrický objem a pH budou měřeny výzkumným týmem z intragastrického obsahu, který je odstraněn na začátku EGD procedur.
Výzkumníci doufají, že prokážou vztah mezi objemem příjmu čiré tekutiny v období 2 hodin před úvodem do anestezie a skutečným intragastrickým objemem, který poskytuje dostatečný důkaz o přípustném objemu příjmu čiré tekutiny. A konečně, vyšetřovatelé chtějí tyto informace ze studie použít k optimalizaci standardních pokynů nalačno, ke zlepšení stavu předoperačních objemů pacientů, ke zvýšení spokojenosti pacientů a zachování bezpečnosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefonní číslo: 857-218-8020
- E-mail: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-599-3679
- E-mail: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01225
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Patcharee Sriswasdi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace ASA: I a II
- 13-17 let
- Případy IPD nebo první případ OPD
- Naplánováno na volitelnou proceduru EGD.
- Všichni účastníci, rodiny nebo opatrovníci budou mluvit plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Nouzové postupy EGD
- Pacienti s aktivním krvácením do horního GI traktu
- Pacienti, kteří dostávali předoperační perorální léky
- Pacienti s diagnózou GERD, achalázie nebo s podezřením na stav gastroparézy, jako je nekontrolovaný diabetes nebo konečné stadium onemocnění ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3 ml/kg čiré perorální tekutiny
Tato skupina pacientů spotřebuje 3 ml/kg čiré tekutiny ústy 2 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem
|
čirá ústní tekutina včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka.
|
|
Aktivní komparátor: 5 ml/kg čiré perorální tekutiny
Tato skupina pacientů spotřebuje 5 ml/kg čiré tekutiny ústy 2 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem
|
čirá ústní tekutina včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka.
|
|
Aktivní komparátor: 7 ml/kg čiré perorální tekutiny
Tato skupina pacientů spotřebuje 7 ml/kg čiré tekutiny ústy 2 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem
|
čirá ústní tekutina včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka.
|
|
Aktivní komparátor: 10 ml/kg čiré perorální tekutiny
Tato skupina pacientů spotřebuje 10 ml/kg čiré tekutiny ústy 2 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem
|
čirá ústní tekutina včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žaludku
Časové okno: Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin
|
Skutečný objem obsahu žaludku (ml) odsátý ze žaludku každého dětského pacienta
|
Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PH žaludku
Časové okno: Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin
|
Aktuální kyselost žaludku (pH) odsátá ze žaludku každého dětského pacienta
|
Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin
|
|
Výskyt plicní aspirace
Časové okno: Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin
|
Plicní aspirace je definována přítomností žaludečního obsahu v dutině ústní nebo aspirací žaludečního obsahu do hrtanu.
To může způsobit syndrom progresivní dušnosti, hypoxie, bronchiální sípání a nepravidelný kolaps a konsolidaci na rentgenovém snímku hrudníku.
|
Budeme shromažďovat data v den operace od příjezdu pacienta až do jeho propuštění z PACU až do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00029632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .