- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03741777
Sammenligning af resterende gastrisk volumen mellem børn, der drikker forskellige klare orale væskevolumener
Sammenligning af resterende gastrisk volumen mellem børn, der drikker forskellige klare orale væskevolumener, før de gennemgår elektiv esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) procedure
Ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) fastevejledning for patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, foreslås 2-timers fasteperioden for klar oral væske (inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk). Denne vejledning giver ingen forslag til korrekt volumen af klar oral væskeindtagelse.
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med børn i alderen 13 til 17 år, som er planlagt til en elektiv øvre GI-endoskopiprocedure i Gastroenteral Procedure Unit (GPU) på Boston Children's Hospital. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af fire grupper: Gruppe 1 vil indtage 3 ml/kg klar væske gennem munden 2 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt, gruppe 2 vil indtage 5 ml/kg, gruppe 3 vil indtage 7 ml /kg, og gruppe 4 vil indtage 10 ml/kg. Efterforskerne planlægger at rekruttere 72 patienter i hver gruppe og 288 patienter til hele undersøgelsen. Forskerholdet vil indsamle patientens demografiske data, vitale tegn, information om deres EGD-procedure. Derefter vil det faktiske volumen af maveindholdet og surhedsgraden blive målt ud fra det indhold, der suges fra patientens mave under øvre GI-endoskopi.
Efterforskerne mener, at oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at etablere en omfattende NPO-retningslinje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ASA og ESAs retningslinjer anbefaler en 2-timers fasteperiode for klar væske (inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk), en 4-timers fasteperiode for modermælk og en 6-timers fasteperiode for ikke - human mælk og fast føde for at reducere risikoen for lungeaspiration. Mens ESA-retningslinjen foreslår 3 ml/kg klar oral væskeindtagelse som udgangspunkt, foreslår ASA ikke den tilladte mængde indtaget væske/fødevarevolumen.
I henhold til den nuværende konsensuserklæring fra Association of Pediatric Aestheists of Great Britain and Ireland, European Society of Pediatric Aesthesiology and L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française om klar væske faste til elektiv pædiatrisk generel anæstesi, februar2018 dette volumen på 3 ml/kg ville betyde, at patienter i alderen 1-5 år må have op til 55 ml, 6-12 år op til 140 ml og ældre end 12 år op til 250 ml. Den europæiske konsensus foreslår også 1 times klar væskefaste for børn som en praktisk måde at reducere fastetider uden at øge aspirationsrisici.
For at forhindre præoperative dehydrerede tilstande, som resulterer i præoperativ irritabel adfærd og intraoperativ hypotension, bør patientens fastetilstande og volumenstatus optimeres. Schmitz et al viste resultater af gastrisk tømningstid på mindre end 30 minutter hos raske 6-14 år gamle børn, der fik seriel MR-scanning hvert 30. minut op til 120 minutter efter at have drukket 7 ml/kg fortyndet hindbærsirup i 2011, det offentliggjorte kliniske bevis. foreslået, at klare væsker absorberes til mavevolumen på 1 ml/kg efter 1 time uden lungeaspiration. Gawecka et al. fandt heller ingen aspiration hos ASA I og II børn, som blev tildelt 10 ml/kg 12,6% oral kulhydratopløsning to timer før induktion af anæstesi. Disse undersøgelser viste ingen pulmonal aspirationshændelse. Imidlertid; pulmonal aspiration af maveindhold er stadig en hovedsagelig bekymring for anæstesiologer, når patienter indtog store væskevolumener. Tidligere undersøgelser rapporterede forekomster af aspiration fra 1 til 10:10.000 tilfælde, og få tilfælde kræver intensiv pleje og respiratorisk støtte. Det liberale, klare væskeindtagsvolumen har vist sig at have samme risiko for pulmonal aspiration som fastende patienter.
Forskerne foreslår en prospektiv randomiseret undersøgelse af forholdet mellem tildelt mængde af klar oral væskeindtagelse (ml/kg) og faktisk intra-gastrisk volumen og pH for pædiatriske kirurgiske patienter. Denne undersøgelse vil blive udført på BCH's Gastroenterology Procedure Unit (GPU). Patienternes demografiske data vil blive indhentet fra diagrammer. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at drikke en bestemt mængde væske 2 timer før planlagt tid. Patienter eller forældre vil blive bedt om anden type, volumen og tidspunkt for sidste væske-/fødeindtagelse. Faktisk intragastrisk volumen og pH vil blive målt af forskerholdet ud fra det intragastriske indhold, der fjernes ved begyndelsen af EGD-procedurer.
Forskerne håber at påvise sammenhængen mellem volumen af klar væskeindtagelse i 2-timersperioden før induktion af anæstesi og faktisk intragastrisk volumen, hvilket giver tilstrækkelige beviser for tilladt klart væskeindtagsvolumen. Endelig ønsker efterforskerne at bruge denne undersøgelsesinformation til at optimere standardfasteretningslinjer, for at forbedre patienters præoperative volumenstatus, for at øge patienttilfredsheden og opretholde patientsikkerheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefonnummer: 857-218-8020
- E-mail: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-599-3679
- E-mail: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01225
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Patcharee Sriswasdi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klassifikation: I og II
- 13-17 år
- IPD tilfælde eller det første OPD tilfælde
- Planlagt til elektiv EGD-procedure.
- Alle deltagere, familier eller værger taler flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Emergent EGD-procedurer
- Patienter med aktiv øvre GI-blødning
- Patienter, der fik præoperativ oral medicin
- Patienter, der er diagnosticeret som GERD, achalasia eller mistænkt for at have gastroparese-status, såsom ukontrolleret diabetes eller nyresygdom i slutstadiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 ml/kg klar oral væske
Denne patientgruppe vil indtage 3 ml/kg klar væske gennem munden i en 2-timers periode før planlagt kirurgisk tidspunkt
|
klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk.
|
|
Aktiv komparator: 5 ml/kg klar oral væske
Denne patientgruppe vil indtage 5 ml/kg klar væske gennem munden i en 2-timers periode før planlagt kirurgisk tidspunkt
|
klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk.
|
|
Aktiv komparator: 7 ml/kg klar oral væske
Denne patientgruppe vil indtage 7 ml/kg klar væske gennem munden i en 2-timers periode før planlagt kirurgisk tidspunkt
|
klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk.
|
|
Aktiv komparator: 10 ml/kg klar oral væske
Denne patientgruppe vil indtage 10 ml/kg klar væske gennem munden i en 2-timers periode før planlagt kirurgisk tidspunkt
|
klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavevolumen
Tidsramme: Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer
|
Faktisk maveindholdsvolumen (ml) suget ud af hver pædiatrisk patients mave
|
Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk pH
Tidsramme: Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer
|
Faktisk mavesyreindhold (pH) suget ud af hver pædiatrisk patients mave
|
Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer
|
|
Forekomst af pulmonal aspiration
Tidsramme: Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer
|
Pulmonal aspiration er defineret ved tilstedeværelsen af maveindhold i mundhulen eller aspiration af maveindhold ind i strubehovedet.
Dette kan forårsage et syndrom med progressiv dyspnø, hypoxi, hvæsen i bronkierne og pletvis sammenbrud og konsolidering på røntgen af thorax.
|
Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00029632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .