Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resterende gastrisk volumen mellem børn, der drikker forskellige klare orale væskevolumener

21. april 2026 opdateret af: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

Sammenligning af resterende gastrisk volumen mellem børn, der drikker forskellige klare orale væskevolumener, før de gennemgår elektiv esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) procedure

Ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) fastevejledning for patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, foreslås 2-timers fasteperioden for klar oral væske (inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk). Denne vejledning giver ingen forslag til korrekt volumen af ​​klar oral væskeindtagelse.

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med børn i alderen 13 til 17 år, som er planlagt til en elektiv øvre GI-endoskopiprocedure i Gastroenteral Procedure Unit (GPU) på Boston Children's Hospital. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​fire grupper: Gruppe 1 vil indtage 3 ml/kg klar væske gennem munden 2 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt, gruppe 2 vil indtage 5 ml/kg, gruppe 3 vil indtage 7 ml /kg, og gruppe 4 vil indtage 10 ml/kg. Efterforskerne planlægger at rekruttere 72 patienter i hver gruppe og 288 patienter til hele undersøgelsen. Forskerholdet vil indsamle patientens demografiske data, vitale tegn, information om deres EGD-procedure. Derefter vil det faktiske volumen af ​​maveindholdet og surhedsgraden blive målt ud fra det indhold, der suges fra patientens mave under øvre GI-endoskopi.

Efterforskerne mener, at oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at etablere en omfattende NPO-retningslinje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASA og ESAs retningslinjer anbefaler en 2-timers fasteperiode for klar væske (inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk), en 4-timers fasteperiode for modermælk og en 6-timers fasteperiode for ikke - human mælk og fast føde for at reducere risikoen for lungeaspiration. Mens ESA-retningslinjen foreslår 3 ml/kg klar oral væskeindtagelse som udgangspunkt, foreslår ASA ikke den tilladte mængde indtaget væske/fødevarevolumen.

I henhold til den nuværende konsensuserklæring fra Association of Pediatric Aestheists of Great Britain and Ireland, European Society of Pediatric Aesthesiology and L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française om klar væske faste til elektiv pædiatrisk generel anæstesi, februar2018 dette volumen på 3 ml/kg ville betyde, at patienter i alderen 1-5 år må have op til 55 ml, 6-12 år op til 140 ml og ældre end 12 år op til 250 ml. Den europæiske konsensus foreslår også 1 times klar væskefaste for børn som en praktisk måde at reducere fastetider uden at øge aspirationsrisici.

For at forhindre præoperative dehydrerede tilstande, som resulterer i præoperativ irritabel adfærd og intraoperativ hypotension, bør patientens fastetilstande og volumenstatus optimeres. Schmitz et al viste resultater af gastrisk tømningstid på mindre end 30 minutter hos raske 6-14 år gamle børn, der fik seriel MR-scanning hvert 30. minut op til 120 minutter efter at have drukket 7 ml/kg fortyndet hindbærsirup i 2011, det offentliggjorte kliniske bevis. foreslået, at klare væsker absorberes til mavevolumen på 1 ml/kg efter 1 time uden lungeaspiration. Gawecka et al. fandt heller ingen aspiration hos ASA I og II børn, som blev tildelt 10 ml/kg 12,6% oral kulhydratopløsning to timer før induktion af anæstesi. Disse undersøgelser viste ingen pulmonal aspirationshændelse. Imidlertid; pulmonal aspiration af maveindhold er stadig en hovedsagelig bekymring for anæstesiologer, når patienter indtog store væskevolumener. Tidligere undersøgelser rapporterede forekomster af aspiration fra 1 til 10:10.000 tilfælde, og få tilfælde kræver intensiv pleje og respiratorisk støtte. Det liberale, klare væskeindtagsvolumen har vist sig at have samme risiko for pulmonal aspiration som fastende patienter.

Forskerne foreslår en prospektiv randomiseret undersøgelse af forholdet mellem tildelt mængde af klar oral væskeindtagelse (ml/kg) og faktisk intra-gastrisk volumen og pH for pædiatriske kirurgiske patienter. Denne undersøgelse vil blive udført på BCH's Gastroenterology Procedure Unit (GPU). Patienternes demografiske data vil blive indhentet fra diagrammer. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at drikke en bestemt mængde væske 2 timer før planlagt tid. Patienter eller forældre vil blive bedt om anden type, volumen og tidspunkt for sidste væske-/fødeindtagelse. Faktisk intragastrisk volumen og pH vil blive målt af forskerholdet ud fra det intragastriske indhold, der fjernes ved begyndelsen af ​​EGD-procedurer.

Forskerne håber at påvise sammenhængen mellem volumen af ​​klar væskeindtagelse i 2-timersperioden før induktion af anæstesi og faktisk intragastrisk volumen, hvilket giver tilstrækkelige beviser for tilladt klart væskeindtagsvolumen. Endelig ønsker efterforskerne at bruge denne undersøgelsesinformation til at optimere standardfasteretningslinjer, for at forbedre patienters præoperative volumenstatus, for at øge patienttilfredsheden og opretholde patientsikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01225
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Patcharee Sriswasdi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klassifikation: I og II
  • 13-17 år
  • IPD tilfælde eller det første OPD tilfælde
  • Planlagt til elektiv EGD-procedure.
  • Alle deltagere, familier eller værger taler flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent EGD-procedurer
  • Patienter med aktiv øvre GI-blødning
  • Patienter, der fik præoperativ oral medicin
  • Patienter, der er diagnosticeret som GERD, achalasia eller mistænkt for at have gastroparese-status, såsom ukontrolleret diabetes eller nyresygdom i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 ml/kg klar oral væske
Denne patientgruppe vil indtage 3 ml/kg klar væske gennem munden i en 2-timers periode før planlagt kirurgisk tidspunkt
klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk.
Aktiv komparator: 5 ml/kg klar oral væske
Denne patientgruppe vil indtage 5 ml/kg klar væske gennem munden i en 2-timers periode før planlagt kirurgisk tidspunkt
klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk.
Aktiv komparator: 7 ml/kg klar oral væske
Denne patientgruppe vil indtage 7 ml/kg klar væske gennem munden i en 2-timers periode før planlagt kirurgisk tidspunkt
klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk.
Aktiv komparator: 10 ml/kg klar oral væske
Denne patientgruppe vil indtage 10 ml/kg klar væske gennem munden i en 2-timers periode før planlagt kirurgisk tidspunkt
klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavevolumen
Tidsramme: Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer
Faktisk maveindholdsvolumen (ml) suget ud af hver pædiatrisk patients mave
Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk pH
Tidsramme: Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer
Faktisk mavesyreindhold (pH) suget ud af hver pædiatrisk patients mave
Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer
Forekomst af pulmonal aspiration
Tidsramme: Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer
Pulmonal aspiration er defineret ved tilstedeværelsen af ​​maveindhold i mundhulen eller aspiration af maveindhold ind i strubehovedet. Dette kan forårsage et syndrom med progressiv dyspnø, hypoxi, hvæsen i bronkierne og pletvis sammenbrud og konsolidering på røntgen af ​​thorax.
Vi vil indsamle data på en operationsdag fra patientens ankomst, indtil de udskrives fra PACU op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00029632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi deler muligvis IPD, hvis det kunne maksimere patientens fordele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner