- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03741777
Vergelijking van het resterende maagvolume tussen kinderen die een ander helder oraal vloeistofvolume drinken
Vergelijking van het resterende maagvolume tussen kinderen die een verschillend helder oraal vloeistofvolume drinken voordat ze een electieve slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD)-procedure ondergaan
Volgens de vastenrichtlijn van de American Society of Anesthesiologists (ASA) voor patiënten die een electieve operatie ondergaan, wordt de vastenperiode van 2 uur aanbevolen voor heldere orale vloeistof (inclusief water, pulpvrij sap en thee of koffie zonder melk). Deze richtlijn geeft geen suggesties voor de juiste hoeveelheid heldere orale vloeistofinname.
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde controlestudie bij kinderen van 13 tot en met 17 jaar die gepland staan voor een electieve endoscopieprocedure van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal in de Gastro-enterale Procedure-eenheid (GPU) in het Boston Children's Hospital. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de vier groepen: groep 1 consumeert 3 ml/kg heldere vloeistof via de mond 2 uur voor de geplande operatietijd, groep 2 consumeert 5 ml/kg, groep 3 consumeert 7 ml /kg, en Groep 4 verbruikt 10 ml/kg. De onderzoekers zijn van plan om 72 patiënten in elke groep te werven en 288 patiënten voor de hele studie. Het onderzoeksteam verzamelt de demografische gegevens van de patiënt, vitale functies en informatie over hun EGD-procedure. Vervolgens wordt het werkelijke volume van de maaginhoud en de zuurgraad gemeten aan de hand van de inhoud die uit de maag van de patiënt wordt gezogen tijdens de bovenste GI-endoscopieprocedure.
De onderzoekers zijn van mening dat de informatie uit dit onderzoek zal helpen bij het opstellen van een alomvattende NPO-richtlijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De praktijkrichtlijnen van ASA en ESA bevelen een nuchtere periode van 2 uur aan voor helder vocht (inclusief water, vruchtvleesvrij sap en thee of koffie zonder melk), een vastenperiode van 4 uur voor moedermelk en een vastenperiode van 6 uur voor niet -moedermelk en vast voedsel om het risico op longaspiratie te verminderen. Hoewel de ESA-richtlijn een inname van 3 ml/kg heldere orale vloeistof als uitgangspunt suggereert, suggereert de ASA niet de toegestane hoeveelheid ingenomen vloeistof/voedselvolume.
Volgens de huidige consensusverklaring van de Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland, de European Society of Pediatric Anaesthesiology en L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française over vasten met heldere vloeistoffen voor electieve pediatrische algemene anesthesie in februari 2018, dit volume van 3 ml/kg zou betekenen dat patiënten van 1-5 jaar tot 55 ml mogen, van 6-12 jaar tot 140 ml en ouder dan 12 jaar tot 250 ml. De Europese consensus suggereert ook 1 uur helder vloeibaar vasten voor kinderen als een praktische manier om de vastentijden te verkorten zonder de aspiratierisico's te vergroten.
Om preoperatieve gedehydrateerde toestanden te voorkomen die preoperatief prikkelbaar gedrag en intraoperatieve hypotensie tot gevolg hebben, moeten de nuchtere toestand van de patiënt en de volumestatus worden geoptimaliseerd. Schmitz et al toonden resultaten van een maagledigingstijd van minder dan 30 minuten bij gezonde kinderen van 6-14 jaar oud die elke 30 minuten tot 120 minuten een seriële MRI-scan ondergingen na het drinken van 7 ml/kg verdunde frambozensiroop in 2011, het gepubliceerde klinische bewijs suggereerde dat heldere vloeistoffen na 1 uur zonder pulmonale aspiratie worden geabsorbeerd tot een maagvolume van 1 ml/kg. Gawecka et al. vond ook geen aspiratie bij ASA I- en II-kinderen die waren toegewezen om 10 ml / kg 12,6% orale koolhydraatoplossing twee uur vóór inductie van anesthesie te krijgen. Die onderzoeken toonden geen pulmonale aspiratiegebeurtenis aan. Echter; pulmonale aspiratie van de maaginhoud is nog steeds een belangrijk punt van zorg voor anesthesiologen wanneer patiënten een groot vloeistofvolume hebben ingenomen. Eerdere studies meldden dat gevallen van aspiratie variëren van 1 tot 10:10.000 gevallen en enkele gevallen vereisen intensieve zorg en ademhalingsondersteuning. Het is aangetoond dat het royale innamevolume van heldere vloeistof een vergelijkbaar risico op pulmonale aspiratie heeft als nuchtere patiënten.
De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde studie voor over de relatie tussen de toegewezen hoeveelheid heldere orale vloeistofinname (ml/kg) en het werkelijke intra-gastrische volume en de pH van pediatrische chirurgische patiënten. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de Gastroenterology Procedure Unit (GPU) van BCH. De demografische gegevens van patiënten worden verkregen uit grafieken. Patiënten worden willekeurig toegewezen om 2 uur voor de geplande tijd een specifieke hoeveelheid vloeistof te drinken. Patiënten of ouders zullen worden gevraagd naar ander type, volume en tijd van laatste vocht-/voedselinname. Het werkelijke intragastrische volume en de pH zullen door het onderzoeksteam worden gemeten aan de hand van de intragastrische inhoud die bij het begin van de EGD-procedures wordt verwijderd.
De onderzoekers hopen de relatie aan te tonen tussen het volume van de inname van heldere vloeistof in de periode van 2 uur vóór de inductie van de anesthesie en het daadwerkelijke intragastrische volume, wat voldoende bewijs levert voor het toelaatbare volume van de inname van heldere vloeistof. Ten slotte willen de onderzoekers deze studie-informatie gebruiken om standaard richtlijnen voor vasten te optimaliseren, om de preoperatieve volumestatus van patiënten te verbeteren, om de patiënttevredenheid te verhogen en de patiëntveiligheid te behouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefoonnummer: 857-218-8020
- E-mail: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefoonnummer: 617-599-3679
- E-mail: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01225
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Patcharee Sriswasdi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-classificatie: I en II
- 13-17 jaar
- IPD-zaken of de eerste OPD-zaak
- Gepland voor electieve EGD-procedure.
- Alle deelnemers, families of voogden spreken vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende EGD-procedures
- Patiënten met actieve bovenste GI-bloeding
- Patiënten die preoperatief orale medicatie kregen
- Patiënten met de diagnose GORZ, achalasie of bij wie vermoed wordt dat ze gastroparese hebben, zoals ongecontroleerde diabetes of nierziekte in het eindstadium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3 ml/kg heldere orale vloeistof
Deze groep patiënten zal 2 uur vóór de geplande operatietijd 3 ml/kg heldere vloeistof via de mond consumeren
|
heldere orale vloeistof inclusief water, pulpvrij sap en thee of koffie zonder melk.
|
|
Actieve vergelijker: 5 ml/kg heldere orale vloeistof
Deze groep patiënten zal 2 uur vóór de geplande operatietijd 5 ml/kg heldere vloeistof via de mond consumeren
|
heldere orale vloeistof inclusief water, pulpvrij sap en thee of koffie zonder melk.
|
|
Actieve vergelijker: 7 ml/kg heldere orale vloeistof
Deze groep patiënten zal 2 uur vóór de geplande operatietijd 7 ml/kg heldere vloeistof via de mond consumeren
|
heldere orale vloeistof inclusief water, pulpvrij sap en thee of koffie zonder melk.
|
|
Actieve vergelijker: 10 ml/kg heldere orale vloeistof
Deze groep patiënten zal 2 uur vóór de geplande operatietijd 10 ml/kg heldere vloeistof via de mond consumeren
|
heldere orale vloeistof inclusief water, pulpvrij sap en thee of koffie zonder melk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maag volume
Tijdsspanne: We verzamelen gegevens over een dag van de operatie vanaf de aankomst van de patiënt tot aan het ontslag uit de PACU tot maximaal 24 uur
|
Werkelijk volume van de maaginhoud (ml) dat uit de maag van elke pediatrische patiënt is gezogen
|
We verzamelen gegevens over een dag van de operatie vanaf de aankomst van de patiënt tot aan het ontslag uit de PACU tot maximaal 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maag pH
Tijdsspanne: We verzamelen gegevens over een dag van de operatie vanaf de aankomst van de patiënt tot aan het ontslag uit de PACU tot maximaal 24 uur
|
Werkelijke maagzuurgraad (pH) die uit de maag van elke pediatrische patiënt wordt weggezogen
|
We verzamelen gegevens over een dag van de operatie vanaf de aankomst van de patiënt tot aan het ontslag uit de PACU tot maximaal 24 uur
|
|
Incidentie van longaspiratie
Tijdsspanne: We verzamelen gegevens over een dag van de operatie vanaf de aankomst van de patiënt tot aan het ontslag uit de PACU tot maximaal 24 uur
|
Longaspiratie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van maaginhoud in de mondholte of aspiratie van maaginhoud in het strottenhoofd.
Dit kan een syndroom van progressieve dyspnoe, hypoxie, bronchiale piepende ademhaling en fragmentarische collaps en consolidatie op röntgenfoto's van de borst veroorzaken.
|
We verzamelen gegevens over een dag van de operatie vanaf de aankomst van de patiënt tot aan het ontslag uit de PACU tot maximaal 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00029632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .