Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gjenværende magevolum mellom barn som drikker ulikt volum av klare orale væsker

21. april 2026 oppdatert av: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

Sammenligning av resterende gastrisk volum mellom barn som drikker ulikt klart oralt væskevolum før de gjennomgår elektiv esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) prosedyre

I følge American Society of Anesthesiologists (ASA) fasteretningslinjer for pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, er 2-timers fasteperioden foreslått for klar munnvæske (inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk). Denne retningslinjen gir ingen forslag til riktig volum av klar oral væskeinntak.

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollforsøk på barn i alderen 13 til 17 år som er planlagt for en elektiv øvre GI endoskopi i Gastroenteral Procedure Unit (GPU) ved Boston Children's Hospital. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: Gruppe 1 vil innta 3 ml/kg klar væske gjennom munnen 2 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt, Gruppe 2 vil innta 5 ml/kg, Gruppe 3 vil innta 7 ml /kg, og gruppe 4 vil konsumere 10 ml/kg. Etterforskerne planlegger å rekruttere 72 pasienter i hver gruppe og 288 pasienter for hele studien. Forskningsteamet vil samle inn pasientens demografiske data, vitale tegn, informasjon om deres EGD-prosedyre. Deretter vil faktisk volum av mageinnhold og surhet bli målt fra innholdet som suges fra pasientens mage under øvre GI endoskopi.

Etterforskerne mener at informasjonen fra denne studien vil bidra til å etablere en omfattende NPO-retningslinje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASA og ESAs retningslinjer anbefaler en 2-timers fasteperiode for klar væske (inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk), en 4-timers fasteperiode for morsmelk og en 6-timers fasteperiode for ikke - human melk og fast føde for å redusere risikoen for lungeaspirasjon. Mens ESA-retningslinjen foreslår 3 ml/kg klar oral væskeinntak som et utgangspunkt, foreslår ikke ASA den tillatte mengden inntatt væske/matvolum.

I følge den nåværende konsensuserklæringen fra Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland, European Society of Pediatric Anesthesiology and L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française om klar væske fasting for elektiv pediatrisk generell anestesi, februar 2018 dette volumet på 3 ml/kg betyr at pasienter i alderen 1-5 år får opptil 55 ml, 6-12 år opp til 140 ml og eldre enn 12 år opp til 250 ml. Den europeiske konsensus foreslår også 1 times klar væskefaste for barn som en praktisk måte å redusere fastetidene uten å øke aspirasjonsrisikoen.

For å forhindre preoperative dehydrerte tilstander som resulterer i preoperativ irritabel atferd og intraoperativ hypotensjon, bør pasientens fastetilstand og volumstatus optimaliseres. Schmitz et al viste resultater av gastrisk tømmingstid på mindre enn 30 minutter hos friske 6-14 år gamle barn som hadde seriell MR-skanning hvert 30. minutt opptil 120 minutter etter å ha drukket 7 ml/kg fortynnet bringebærsirup i 2011, det publiserte kliniske beviset antydet at klare væsker absorberes til magevolum på 1 ml/kg etter 1 time uten lungeaspirasjon. Gawecka et al. fant heller ingen aspirasjon hos ASA I og II barn som ble tildelt 10 ml/kg 12,6 % oral karbohydratløsning to timer før induksjon av anestesi. Disse studiene viste ingen pulmonal aspirasjonshendelse. Derimot; pulmonal aspirasjon av mageinnhold er fortsatt hovedsakelig en bekymring for anestesileger når pasienter inntok store væskevolum. Tidligere studier rapporterte forekomster av aspirasjon varierer fra 1 til 10:10 000 tilfeller, og få tilfeller krever intensivbehandling og respirasjonsstøtte. Det liberale, klare væskeinntaksvolumet har vist seg å ha lignende risiko for lungeaspirasjon som fastende pasienter.

Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert studie på forholdet mellom tildelt mengde klar oral væskeinntak (ml/kg) og faktisk intragastrisk volum og pH for pediatriske kirurgiske pasienter. Denne studien vil bli gjort ved BCHs Gastroenterology Procedure Unit (GPU). Pasientenes demografiske data vil bli hentet fra diagrammer. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å drikke en bestemt mengde væske 2 timer før planlagt tid. Pasienter eller foreldre vil bli spurt om annen type, volum og tidspunkt for siste væske-/matinntak. Faktisk intragastrisk volum og pH vil bli målt av forskerteamet fra det intragastriske innholdet som fjernes ved begynnelsen av EGD-prosedyrene.

Etterforskerne håper å demonstrere sammenhengen mellom volum av klarvæskeinntak i 2-timersperioden før induksjon av anestesi og faktisk intragastrisk volum, noe som gir tilstrekkelig bevis på tillatt klart væskeinntaksvolum. Til slutt ønsker etterforskerne å bruke denne studieinformasjonen til å optimalisere standard fasteretningslinjer, for å forbedre pasientenes preoperative volumstatus, for å øke pasienttilfredsheten og opprettholde pasientsikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 01225
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Patcharee Sriswasdi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-klassifisering: I og II
  • 13-17 år
  • IPD-tilfeller eller det første OPD-tilfellet
  • Planlagt for elektiv EGD-prosedyre.
  • Alle deltakere, familier eller foresatte vil være flytende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent EGD-prosedyrer
  • Pasienter med aktiv øvre GI-blødning
  • Pasienter som fikk preoperativ oral medisin
  • Pasienter som er diagnostisert som GERD, achalasia eller mistenkt for å ha gastroparese-status som ukontrollert diabetes eller nyresykdom i sluttstadiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3 ml/kg klar oral væske
Denne pasientgruppen vil innta 3 ml/kg klar væske gjennom munnen 2 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt
klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk.
Aktiv komparator: 5 ml/kg klar oral væske
Denne pasientgruppen vil innta 5 ml/kg klar væske gjennom munnen i en 2-timers periode før planlagt kirurgisk tidspunkt
klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk.
Aktiv komparator: 7 ml/kg klar oral væske
Denne pasientgruppen vil innta 7 ml/kg klar væske gjennom munnen 2 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt
klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk.
Aktiv komparator: 10 ml/kg klar oral væske
Denne pasientgruppen vil innta 10 ml/kg klar væske gjennom munnen 2 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt
klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magevolum
Tidsramme: Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer
Faktisk mageinnholdsvolum (ml) sugd ut av hver pediatrisk pasients mage
Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mage pH
Tidsramme: Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer
Faktisk gastrisk surhet (pH) sugd ut av hver pediatrisk pasients mage
Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer
Forekomst av lungeaspirasjon
Tidsramme: Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer
Pulmonal aspirasjon er definert av tilstedeværelsen av mageinnhold i munnhulen eller aspirasjon av mageinnhold inn i strupehodet. Dette kan forårsake et syndrom med progressiv dyspné, hypoksi, bronkial hvesing og ujevn kollaps og konsolidering ved røntgen av thorax.
Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00029632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele IPD hvis det kan maksimere pasientens fordeler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere