- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03741777
Sammenligning av gjenværende magevolum mellom barn som drikker ulikt volum av klare orale væsker
Sammenligning av resterende gastrisk volum mellom barn som drikker ulikt klart oralt væskevolum før de gjennomgår elektiv esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) prosedyre
I følge American Society of Anesthesiologists (ASA) fasteretningslinjer for pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, er 2-timers fasteperioden foreslått for klar munnvæske (inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk). Denne retningslinjen gir ingen forslag til riktig volum av klar oral væskeinntak.
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollforsøk på barn i alderen 13 til 17 år som er planlagt for en elektiv øvre GI endoskopi i Gastroenteral Procedure Unit (GPU) ved Boston Children's Hospital. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: Gruppe 1 vil innta 3 ml/kg klar væske gjennom munnen 2 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt, Gruppe 2 vil innta 5 ml/kg, Gruppe 3 vil innta 7 ml /kg, og gruppe 4 vil konsumere 10 ml/kg. Etterforskerne planlegger å rekruttere 72 pasienter i hver gruppe og 288 pasienter for hele studien. Forskningsteamet vil samle inn pasientens demografiske data, vitale tegn, informasjon om deres EGD-prosedyre. Deretter vil faktisk volum av mageinnhold og surhet bli målt fra innholdet som suges fra pasientens mage under øvre GI endoskopi.
Etterforskerne mener at informasjonen fra denne studien vil bidra til å etablere en omfattende NPO-retningslinje.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ASA og ESAs retningslinjer anbefaler en 2-timers fasteperiode for klar væske (inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk), en 4-timers fasteperiode for morsmelk og en 6-timers fasteperiode for ikke - human melk og fast føde for å redusere risikoen for lungeaspirasjon. Mens ESA-retningslinjen foreslår 3 ml/kg klar oral væskeinntak som et utgangspunkt, foreslår ikke ASA den tillatte mengden inntatt væske/matvolum.
I følge den nåværende konsensuserklæringen fra Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland, European Society of Pediatric Anesthesiology and L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française om klar væske fasting for elektiv pediatrisk generell anestesi, februar 2018 dette volumet på 3 ml/kg betyr at pasienter i alderen 1-5 år får opptil 55 ml, 6-12 år opp til 140 ml og eldre enn 12 år opp til 250 ml. Den europeiske konsensus foreslår også 1 times klar væskefaste for barn som en praktisk måte å redusere fastetidene uten å øke aspirasjonsrisikoen.
For å forhindre preoperative dehydrerte tilstander som resulterer i preoperativ irritabel atferd og intraoperativ hypotensjon, bør pasientens fastetilstand og volumstatus optimaliseres. Schmitz et al viste resultater av gastrisk tømmingstid på mindre enn 30 minutter hos friske 6-14 år gamle barn som hadde seriell MR-skanning hvert 30. minutt opptil 120 minutter etter å ha drukket 7 ml/kg fortynnet bringebærsirup i 2011, det publiserte kliniske beviset antydet at klare væsker absorberes til magevolum på 1 ml/kg etter 1 time uten lungeaspirasjon. Gawecka et al. fant heller ingen aspirasjon hos ASA I og II barn som ble tildelt 10 ml/kg 12,6 % oral karbohydratløsning to timer før induksjon av anestesi. Disse studiene viste ingen pulmonal aspirasjonshendelse. Derimot; pulmonal aspirasjon av mageinnhold er fortsatt hovedsakelig en bekymring for anestesileger når pasienter inntok store væskevolum. Tidligere studier rapporterte forekomster av aspirasjon varierer fra 1 til 10:10 000 tilfeller, og få tilfeller krever intensivbehandling og respirasjonsstøtte. Det liberale, klare væskeinntaksvolumet har vist seg å ha lignende risiko for lungeaspirasjon som fastende pasienter.
Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert studie på forholdet mellom tildelt mengde klar oral væskeinntak (ml/kg) og faktisk intragastrisk volum og pH for pediatriske kirurgiske pasienter. Denne studien vil bli gjort ved BCHs Gastroenterology Procedure Unit (GPU). Pasientenes demografiske data vil bli hentet fra diagrammer. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å drikke en bestemt mengde væske 2 timer før planlagt tid. Pasienter eller foreldre vil bli spurt om annen type, volum og tidspunkt for siste væske-/matinntak. Faktisk intragastrisk volum og pH vil bli målt av forskerteamet fra det intragastriske innholdet som fjernes ved begynnelsen av EGD-prosedyrene.
Etterforskerne håper å demonstrere sammenhengen mellom volum av klarvæskeinntak i 2-timersperioden før induksjon av anestesi og faktisk intragastrisk volum, noe som gir tilstrekkelig bevis på tillatt klart væskeinntaksvolum. Til slutt ønsker etterforskerne å bruke denne studieinformasjonen til å optimalisere standard fasteretningslinjer, for å forbedre pasientenes preoperative volumstatus, for å øke pasienttilfredsheten og opprettholde pasientsikkerheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefonnummer: 857-218-8020
- E-post: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-599-3679
- E-post: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 01225
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patcharee Sriswasdi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-klassifisering: I og II
- 13-17 år
- IPD-tilfeller eller det første OPD-tilfellet
- Planlagt for elektiv EGD-prosedyre.
- Alle deltakere, familier eller foresatte vil være flytende i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Emergent EGD-prosedyrer
- Pasienter med aktiv øvre GI-blødning
- Pasienter som fikk preoperativ oral medisin
- Pasienter som er diagnostisert som GERD, achalasia eller mistenkt for å ha gastroparese-status som ukontrollert diabetes eller nyresykdom i sluttstadiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 ml/kg klar oral væske
Denne pasientgruppen vil innta 3 ml/kg klar væske gjennom munnen 2 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt
|
klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk.
|
|
Aktiv komparator: 5 ml/kg klar oral væske
Denne pasientgruppen vil innta 5 ml/kg klar væske gjennom munnen i en 2-timers periode før planlagt kirurgisk tidspunkt
|
klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk.
|
|
Aktiv komparator: 7 ml/kg klar oral væske
Denne pasientgruppen vil innta 7 ml/kg klar væske gjennom munnen 2 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt
|
klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk.
|
|
Aktiv komparator: 10 ml/kg klar oral væske
Denne pasientgruppen vil innta 10 ml/kg klar væske gjennom munnen 2 timer før planlagt kirurgisk tidspunkt
|
klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magevolum
Tidsramme: Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer
|
Faktisk mageinnholdsvolum (ml) sugd ut av hver pediatrisk pasients mage
|
Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mage pH
Tidsramme: Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer
|
Faktisk gastrisk surhet (pH) sugd ut av hver pediatrisk pasients mage
|
Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer
|
|
Forekomst av lungeaspirasjon
Tidsramme: Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer
|
Pulmonal aspirasjon er definert av tilstedeværelsen av mageinnhold i munnhulen eller aspirasjon av mageinnhold inn i strupehodet.
Dette kan forårsake et syndrom med progressiv dyspné, hypoksi, bronkial hvesing og ujevn kollaps og konsolidering ved røntgen av thorax.
|
Vi vil samle inn data på en operasjonsdag fra pasientens ankomst til de blir utskrevet fra PACU opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00029632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .