- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03741777
Jämförelse av resterande magvolym mellan barn som dricker olika volym av klar oral vätska
Jämförelse av resterande magvolym mellan barn som dricker olika volymer av klar oral vätska innan de genomgår elektiv Esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) procedur
Enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) fastariktlinje för patienter som genomgår elektiv kirurgi, föreslås en 2-timmars fasteperiod för klar oral vätska (inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk). Denna riktlinje ger inga förslag på korrekt volym av klart oralt vätskeintag.
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollstudie på barn i åldrarna 13 till 17 år som är planerade för en elektiv övre GI-endoskopiprocedur i Gastroenteral Procedure Unit (GPU) vid Boston Children's Hospital. Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i en av fyra grupper: Grupp 1 kommer att konsumera 3 ml/kg klar vätska genom munnen 2 timmar före schemalagd operationstid, Grupp 2 kommer att konsumera 5 ml/kg, Grupp 3 kommer att konsumera 7 ml /kg, och grupp 4 kommer att förbruka 10 ml/kg. Utredarna planerar att rekrytera 72 patienter i varje grupp och 288 patienter för hela studien. Forskargruppen kommer att samla in patientens demografiska data, vitala tecken, information om deras EGD-förfarande. Sedan kommer den faktiska volymen av maginnehållet och surheten att mätas från innehållet som sugs från patientens mage under endoskopi för övre GI.
Utredarna tror att informationen från denna studie kommer att bidra till att upprätta en övergripande NPO-riktlinje.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ASA och ESA:s riktlinjer rekommenderar en 2-timmars fasteperiod för klar vätska (inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk), en 4-timmars fasteperiod för bröstmjölk och en 6-timmars fasteperiod för icke - humanmjölk och fast föda för att minska riskerna för lungaspiration. Medan ESA-riktlinjen föreslår 3 ml/kg klart oralt vätskeintag som utgångspunkt, föreslår ASA inte den tillåtna mängden intagen vätska/matvolym.
Enligt det aktuella konsensusuttalandet från Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland, European Society of Pediatric Anesthesiology and L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française om klara vätskor fasta för elektiv pediatrisk allmän anestesi, februari 2018 denna volym på 3 ml/kg skulle innebära att patienter i åldrarna 1-5 år tillåts upp till 55 ml, 6-12 år upp till 140 ml och äldre än 12 år upp till 250 ml. Den europeiska konsensusen föreslår också 1 timmes klar vätskefasta för barn som ett praktiskt sätt att minska fastetiderna utan att öka aspirationsriskerna.
För att förhindra preoperativa dehydrerade tillstånd som resulterar i preoperativt irritabelt beteende och intraoperativ hypotoni, bör patientens fastetillstånd och volymstatus optimeras. Schmitz et al visade resultat av magtömningstid på mindre än 30 minuter hos friska 6-14 år gamla barn som genomgick seriell MR-undersökning var 30:e minut upp till 120 minuter efter att ha druckit 7 ml/kg utspädd hallonsirap 2011, det publicerade kliniska beviset föreslog att klara vätskor absorberas till magvolymen 1 ml/kg efter 1 timme utan lungaspiration. Gawecka et al. fann heller ingen aspiration hos ASA I- och II-barn som fick 10 ml/kg 12,6 % oral kolhydratlösning två timmar före induktion av anestesi. Dessa studier visade ingen lungaspirationshändelse. Dock; pulmonell aspiration av maginnehåll är fortfarande främst ett problem för anestesiologer när patienter fick i sig stora vätskevolymer. Tidigare studier rapporterade incidensen av aspiration varierar från 1 till 10:10 000 fall och få fall kräver intensivvård och andningsstöd. Den liberala klara vätskeintagsvolymen har visats ha liknande risk för lungaspiration som fastande patienter.
Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad studie om förhållandet mellan tilldelad mängd av klart oralt vätskeintag (ml/kg) och faktisk intragastrisk volym och pH hos pediatriska kirurgiska patienter. Denna studie kommer att göras vid BCH:s Gastroenterology Procedure Unit (GPU). Patienternas demografiska data kommer att hämtas från diagram. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att dricka en viss mängd vätska 2 timmar före schemalagd tid. Patienter eller föräldrar kommer att tillfrågas om annan typ, volym och tidpunkt för senaste vätske-/födointag. Verklig intragastrisk volym och pH kommer att mätas av forskargruppen från det intragastriska innehållet som tas bort i början av EGD-procedurerna.
Utredarna hoppas kunna påvisa sambandet mellan volymen av klar vätskeintag under 2-timmarsperioden före induktion av anestesi och faktisk intragastrisk volym, vilket ger tillräckliga bevis för tillåten volym av klar vätskeintag. Slutligen vill forskarna använda denna studieinformation för att optimera standardriktlinjer för fasta, för att förbättra patienternas preoperativa volymstatus, för att öka patienttillfredsställelsen och upprätthålla patientsäkerheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefonnummer: 857-218-8020
- E-post: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-599-3679
- E-post: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 01225
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Patcharee Sriswasdi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-klassificering: I och II
- 13-17 år
- IPD-fall eller det första OPD-fallet
- Schemalagd för elektiv EGD-procedur.
- Alla deltagare, familjer eller vårdnadshavare kommer att tala flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- Emergent EGD-procedurer
- Patienter med aktiv övre GI-blödning
- Patienter som fick preoperativ oral medicinering
- Patienter som diagnostiseras som GERD, achalasia eller misstänks ha gastroparesstatus såsom okontrollerad diabetes eller njursjukdom i slutstadiet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 3 ml/kg klar oral vätska
Denna patientgrupp kommer att konsumera 3 ml/kg klar vätska genom munnen 2 timmar före den planerade kirurgiska tiden
|
klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk.
|
Aktiv komparator: 5 ml/kg klar oral vätska
Denna patientgrupp kommer att konsumera 5 ml/kg klar vätska genom munnen 2 timmar före den planerade kirurgiska tiden
|
klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk.
|
Aktiv komparator: 7 ml/kg klar oral vätska
Denna patientgrupp kommer att konsumera 7 ml/kg klar vätska genom munnen 2 timmar före den planerade kirurgiska tiden
|
klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk.
|
Aktiv komparator: 10 ml/kg klar oral vätska
Denna patientgrupp kommer att konsumera 10 ml/kg klar vätska genom munnen 2 timmar före den planerade kirurgiska tiden
|
klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magvolym
Tidsram: Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar
|
Faktiskt maginnehållsvolym (ml) sugs ut ur varje pediatrisk patients mage
|
Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magsäckens pH
Tidsram: Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar
|
Faktisk magsyra (pH) sugs ut ur varje pediatrisk patients mage
|
Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar
|
Förekomst av lungaspiration
Tidsram: Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar
|
Pulmonell aspiration definieras av närvaron av maginnehåll i munhålan eller aspiration av maginnehåll in i struphuvudet.
Detta kan orsaka ett syndrom med progressiv dyspné, hypoxi, väsande andning i luftrören och fläckvis kollaps och konsolidering vid lungröntgen.
|
Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00029632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klar oral vätska
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpa, spaltlampabiomikroskopi (bedömning av kornealfärgning)Förenta staterna
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCIndragen
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusHar inte rekryterat ännu
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom
-
Ain Shams UniversityAvslutadProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | ProstatahyperplasiEgypten