Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av resterande magvolym mellan barn som dricker olika volym av klar oral vätska

24 juni 2024 uppdaterad av: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

Jämförelse av resterande magvolym mellan barn som dricker olika volymer av klar oral vätska innan de genomgår elektiv Esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) procedur

Enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) fastariktlinje för patienter som genomgår elektiv kirurgi, föreslås en 2-timmars fasteperiod för klar oral vätska (inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk). Denna riktlinje ger inga förslag på korrekt volym av klart oralt vätskeintag.

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollstudie på barn i åldrarna 13 till 17 år som är planerade för en elektiv övre GI-endoskopiprocedur i Gastroenteral Procedure Unit (GPU) vid Boston Children's Hospital. Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i en av fyra grupper: Grupp 1 kommer att konsumera 3 ml/kg klar vätska genom munnen 2 timmar före schemalagd operationstid, Grupp 2 kommer att konsumera 5 ml/kg, Grupp 3 kommer att konsumera 7 ml /kg, och grupp 4 kommer att förbruka 10 ml/kg. Utredarna planerar att rekrytera 72 patienter i varje grupp och 288 patienter för hela studien. Forskargruppen kommer att samla in patientens demografiska data, vitala tecken, information om deras EGD-förfarande. Sedan kommer den faktiska volymen av maginnehållet och surheten att mätas från innehållet som sugs från patientens mage under endoskopi för övre GI.

Utredarna tror att informationen från denna studie kommer att bidra till att upprätta en övergripande NPO-riktlinje.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ASA och ESA:s riktlinjer rekommenderar en 2-timmars fasteperiod för klar vätska (inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk), en 4-timmars fasteperiod för bröstmjölk och en 6-timmars fasteperiod för icke - humanmjölk och fast föda för att minska riskerna för lungaspiration. Medan ESA-riktlinjen föreslår 3 ml/kg klart oralt vätskeintag som utgångspunkt, föreslår ASA inte den tillåtna mängden intagen vätska/matvolym.

Enligt det aktuella konsensusuttalandet från Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland, European Society of Pediatric Anesthesiology and L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française om klara vätskor fasta för elektiv pediatrisk allmän anestesi, februari 2018 denna volym på 3 ml/kg skulle innebära att patienter i åldrarna 1-5 år tillåts upp till 55 ml, 6-12 år upp till 140 ml och äldre än 12 år upp till 250 ml. Den europeiska konsensusen föreslår också 1 timmes klar vätskefasta för barn som ett praktiskt sätt att minska fastetiderna utan att öka aspirationsriskerna.

För att förhindra preoperativa dehydrerade tillstånd som resulterar i preoperativt irritabelt beteende och intraoperativ hypotoni, bör patientens fastetillstånd och volymstatus optimeras. Schmitz et al visade resultat av magtömningstid på mindre än 30 minuter hos friska 6-14 år gamla barn som genomgick seriell MR-undersökning var 30:e minut upp till 120 minuter efter att ha druckit 7 ml/kg utspädd hallonsirap 2011, det publicerade kliniska beviset föreslog att klara vätskor absorberas till magvolymen 1 ml/kg efter 1 timme utan lungaspiration. Gawecka et al. fann heller ingen aspiration hos ASA I- och II-barn som fick 10 ml/kg 12,6 % oral kolhydratlösning två timmar före induktion av anestesi. Dessa studier visade ingen lungaspirationshändelse. Dock; pulmonell aspiration av maginnehåll är fortfarande främst ett problem för anestesiologer när patienter fick i sig stora vätskevolymer. Tidigare studier rapporterade incidensen av aspiration varierar från 1 till 10:10 000 fall och få fall kräver intensivvård och andningsstöd. Den liberala klara vätskeintagsvolymen har visats ha liknande risk för lungaspiration som fastande patienter.

Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad studie om förhållandet mellan tilldelad mängd av klart oralt vätskeintag (ml/kg) och faktisk intragastrisk volym och pH hos pediatriska kirurgiska patienter. Denna studie kommer att göras vid BCH:s Gastroenterology Procedure Unit (GPU). Patienternas demografiska data kommer att hämtas från diagram. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att dricka en viss mängd vätska 2 timmar före schemalagd tid. Patienter eller föräldrar kommer att tillfrågas om annan typ, volym och tidpunkt för senaste vätske-/födointag. Verklig intragastrisk volym och pH kommer att mätas av forskargruppen från det intragastriska innehållet som tas bort i början av EGD-procedurerna.

Utredarna hoppas kunna påvisa sambandet mellan volymen av klar vätskeintag under 2-timmarsperioden före induktion av anestesi och faktisk intragastrisk volym, vilket ger tillräckliga bevis för tillåten volym av klar vätskeintag. Slutligen vill forskarna använda denna studieinformation för att optimera standardriktlinjer för fasta, för att förbättra patienternas preoperativa volymstatus, för att öka patienttillfredsställelsen och upprätthålla patientsäkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 01225
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Patcharee Sriswasdi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA-klassificering: I och II
  • 13-17 år
  • IPD-fall eller det första OPD-fallet
  • Schemalagd för elektiv EGD-procedur.
  • Alla deltagare, familjer eller vårdnadshavare kommer att tala flytande engelska.

Exklusions kriterier:

  • Emergent EGD-procedurer
  • Patienter med aktiv övre GI-blödning
  • Patienter som fick preoperativ oral medicinering
  • Patienter som diagnostiseras som GERD, achalasia eller misstänks ha gastroparesstatus såsom okontrollerad diabetes eller njursjukdom i slutstadiet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 ml/kg klar oral vätska
Denna patientgrupp kommer att konsumera 3 ml/kg klar vätska genom munnen 2 timmar före den planerade kirurgiska tiden
klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk.
Aktiv komparator: 5 ml/kg klar oral vätska
Denna patientgrupp kommer att konsumera 5 ml/kg klar vätska genom munnen 2 timmar före den planerade kirurgiska tiden
klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk.
Aktiv komparator: 7 ml/kg klar oral vätska
Denna patientgrupp kommer att konsumera 7 ml/kg klar vätska genom munnen 2 timmar före den planerade kirurgiska tiden
klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk.
Aktiv komparator: 10 ml/kg klar oral vätska
Denna patientgrupp kommer att konsumera 10 ml/kg klar vätska genom munnen 2 timmar före den planerade kirurgiska tiden
klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magvolym
Tidsram: Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar
Faktiskt maginnehållsvolym (ml) sugs ut ur varje pediatrisk patients mage
Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magsäckens pH
Tidsram: Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar
Faktisk magsyra (pH) sugs ut ur varje pediatrisk patients mage
Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar
Förekomst av lungaspiration
Tidsram: Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar
Pulmonell aspiration definieras av närvaron av maginnehåll i munhålan eller aspiration av maginnehåll in i struphuvudet. Detta kan orsaka ett syndrom med progressiv dyspné, hypoxi, väsande andning i luftrören och fläckvis kollaps och konsolidering vid lungröntgen.
Vi kommer att samla in data på en operationsdag från patientens ankomst tills de skrivs ut från PACU upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (Faktisk)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00029632

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kanske delar IPD om det kunde maximera patientens nytta.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klar oral vätska

3
Prenumerera