- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03741777
Confronto del volume gastrico residuo tra bambini che bevono diversi volumi di fluido orale chiaro
Confronto del volume gastrico residuo tra bambini che bevono diversi volumi di liquido orale chiaro prima di sottoporsi alla procedura elettiva di esofago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Secondo le linee guida sul digiuno dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, il periodo di digiuno di 2 ore è suggerito per fluidi orali chiari (inclusi acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte). Questa linea guida non fornisce alcun suggerimento per un volume adeguato di assunzione di fluidi orali chiari.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato di controllo su bambini di età compresa tra 13 e 17 anni che sono programmati per una procedura elettiva di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore presso l'Unità procedurale gastroenterica (GPU) presso il Boston Children's Hospital. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: il gruppo 1 consumerà 3 ml/kg di liquido limpido per via orale un periodo di 2 ore prima dell'orario previsto per l'intervento chirurgico, il gruppo 2 consumerà 5 ml/kg, il gruppo 3 consumerà 7 ml /kg e il Gruppo 4 consumerà 10 ml/kg. Gli investigatori prevedono di reclutare 72 pazienti in ciascun gruppo e 288 pazienti per l'intero studio. Il team di ricerca raccoglierà i dati demografici del paziente, i segni vitali, le informazioni sulla loro procedura EGD. Quindi il volume effettivo del contenuto dello stomaco e l'acidità saranno misurati dal contenuto che viene aspirato dallo stomaco del paziente durante la procedura di endoscopia gastrointestinale superiore.
Gli investigatori ritengono che le informazioni di questo studio aiuteranno a stabilire una linea guida NPO completa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida pratiche ASA ed ESA raccomandano un periodo di digiuno di 2 ore per i liquidi chiari (inclusi acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte), un periodo di digiuno di 4 ore per il latte materno e un periodo di digiuno di 6 ore per i non -latte materno e alimenti solidi per ridurre i rischi di aspirazione polmonare. Mentre la linea guida ESA suggerisce l'assunzione di 3 ml/kg di fluidi orali chiari come punto di partenza, l'ASA non suggerisce la quantità consentita di fluidi ingeriti/volume di cibo.
Secondo l'attuale dichiarazione di consenso dell'Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland, della European Society of Pediatric Anesthesiology e dell'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française sul digiuno con fluidi chiari per l'anestesia generale pediatrica elettiva nel febbraio 2018, questo volume di 3 ml/kg significherebbe che ai pazienti di età compresa tra 1 e 5 anni è consentito fino a 55 ml, dai 6 ai 12 anni fino a 140 ml e dai 12 anni in su fino a 250 ml. Il consenso europeo suggerisce anche il digiuno di 1 ora di fluidi chiari per i bambini come un modo pratico per ridurre i tempi di digiuno senza aumentare i rischi di aspirazione.
Per prevenire stati di disidratazione preoperatori che si traducono in comportamento irritabile preoperatorio e ipotensione intraoperatoria, gli stati di digiuno del paziente e lo stato del volume devono essere ottimizzati. Schmitz et al hanno mostrato risultati di tempo di svuotamento gastrico inferiore a 30 minuti in bambini sani di età compresa tra 6 e 14 anni sottoposti a scansione MRI seriale ogni 30 minuti fino a 120 minuti dopo aver bevuto 7 ml/kg di sciroppo di lampone diluito nel 2011, l'evidenza clinica pubblicata ha suggerito che i fluidi chiari vengono assorbiti fino a un volume gastrico di 1 ml/kg dopo 1 ora senza aspirazione polmonare. Gawecka et al. inoltre, non è stata rilevata alcuna aspirazione nei bambini ASA I e II assegnati a ricevere 10 ml/kg di soluzione orale di carboidrati al 12,6% due ore prima dell'induzione dell'anestesia. Questi studi non hanno mostrato alcun evento di aspirazione polmonare. Tuttavia; l'aspirazione polmonare del contenuto gastrico è ancora una preoccupazione principale per gli anestesisti quando i pazienti hanno ingerito un grande volume di liquidi. Studi precedenti hanno riportato che l'incidenza dell'aspirazione varia da 1 a 10:10.000 casi e pochi casi richiedono terapia intensiva e supporto respiratorio. È stato dimostrato che il volume di assunzione liberale di liquidi chiari ha un rischio simile di aspirazione polmonare rispetto ai pazienti a digiuno.
I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato sulla relazione tra la quantità assegnata di assunzione di fluidi orali chiari (ml/kg) e il volume intra-gastrico e il pH effettivi dei pazienti chirurgici pediatrici. Questo studio sarà condotto presso l'Unità procedurale di gastroenterologia (GPU) di BCH. I dati demografici dei pazienti saranno ottenuti dai grafici. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a bere una quantità specifica di liquidi in un periodo di 2 ore prima dell'orario programmato. Ai pazienti o ai genitori verrà chiesto altro tipo, volume e ora dell'ultima assunzione di liquidi/cibo. Il volume intragastrico e il pH effettivi saranno misurati dal gruppo di ricerca dal contenuto intragastrico che viene rimosso all'inizio delle procedure EGD.
Gli investigatori sperano di dimostrare la relazione tra il volume di assunzione di liquidi chiari nel periodo di 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia e il volume intragastrico effettivo che fornisce una prova sufficiente del volume di assunzione di liquidi chiari consentito. Infine, i ricercatori desiderano utilizzare queste informazioni sullo studio per ottimizzare le linee guida standard sul digiuno, migliorare lo stato del volume preoperatorio dei pazienti, aumentare la soddisfazione del paziente e mantenere la sicurezza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Numero di telefono: 857-218-8020
- Email: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-599-3679
- Email: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01225
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Patcharee Sriswasdi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione ASA: I e II
- 13-17 anni
- Casi IPD o il primo caso OPD
- Programmato per la procedura EGD elettiva.
- Tutti i partecipanti, famiglie o tutori parleranno fluentemente inglese.
Criteri di esclusione:
- Procedure EGD emergenti
- Pazienti con sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci orali preoperatori
- Pazienti con diagnosi di GERD, acalasia o sospetto di avere uno stato di gastroparesi come diabete non controllato o malattia renale allo stadio terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 3 ml/kg di fluido orale limpido
Questo gruppo di pazienti consumerà 3 ml/kg di liquido trasparente per via orale 2 ore prima dell'orario chirurgico programmato
|
fluido orale limpido comprendente acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte.
|
Comparatore attivo: 5 ml/kg di fluido orale limpido
Questo gruppo di pazienti consumerà 5 ml/kg di liquido trasparente per via orale un periodo di 2 ore prima dell'orario chirurgico programmato
|
fluido orale limpido comprendente acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte.
|
Comparatore attivo: 7 ml/kg di fluido orale limpido
Questo gruppo di pazienti consumerà 7 ml/kg di liquido trasparente per via orale 2 ore prima dell'orario chirurgico programmato
|
fluido orale limpido comprendente acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte.
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Comparatore attivo: 10 ml/kg di fluido orale limpido
Questo gruppo di pazienti consumerà 10 ml/kg di liquido trasparente per via orale 2 ore prima dell'orario chirurgico programmato
|
fluido orale limpido comprendente acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume gastrico
Lasso di tempo: Raccoglieremo i dati in un giorno dell'intervento dall'arrivo del paziente fino alla dimissione dal PACU fino a 24 ore
|
Volume effettivo del contenuto gastrico (ml) aspirato dallo stomaco di ciascun paziente pediatrico
|
Raccoglieremo i dati in un giorno dell'intervento dall'arrivo del paziente fino alla dimissione dal PACU fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PH gastrico
Lasso di tempo: Raccoglieremo i dati in un giorno dell'intervento dall'arrivo del paziente fino alla dimissione dal PACU fino a 24 ore
|
L'effettiva acidità gastrica (pH) aspirata dallo stomaco di ciascun paziente pediatrico
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Raccoglieremo i dati in un giorno dell'intervento dall'arrivo del paziente fino alla dimissione dal PACU fino a 24 ore
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Incidenza di aspirazione polmonare
Lasso di tempo: Raccoglieremo i dati in un giorno dell'intervento dall'arrivo del paziente fino alla dimissione dal PACU fino a 24 ore
|
L'aspirazione polmonare è definita dalla presenza di contenuto gastrico nella cavità orale o dall'aspirazione del contenuto gastrico nella laringe.
Ciò può causare una sindrome di dispnea progressiva, ipossia, sibilo bronchiale e collasso irregolare e consolidamento alla radiografia del torace.
|
Raccoglieremo i dati in un giorno dell'intervento dall'arrivo del paziente fino alla dimissione dal PACU fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IRB-P00029632
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