Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun jäännöstilavuuden vertailu sellaisten lasten välillä, jotka juovat erilaista kirkasta oraalista nestemäärää

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

Mahalaukun jäännöstilavuuden vertailu sellaisten lasten välillä, jotka juovat erilaista kirkasta oraalista nestemäärää ennen elektiivistä esophago-gastro-duodenoskopiaa (EGD)

American Society of Anesthesiologists (ASA) -paasto-ohjeen mukaan potilaille, joille tehdään elektiivinen leikkaus, 2 tunnin paastoaikaa suositellaan kirkkaalle suunesteelle (mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa). Tämä ohje ei anna mitään ehdotuksia oikean määrän kirkkaan oraalisen nesteen nauttimiseen.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikokeet 13–17-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu elektiivinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiamenettely Bostonin lastensairaalan gastroenteraalisen menettelyn yksikössä (GPU). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: Ryhmä 1 kuluttaa 3 ml/kg kirkasta nestettä suun kautta 2 tuntia ennen leikkausaikaa, ryhmä 2 kuluttaa 5 ml/kg, ryhmä 3 kuluttaa 7 ml. /kg, ja ryhmä 4 kuluttaa 10 ml/kg. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 72 potilasta jokaiseen ryhmään ja 288 potilasta koko tutkimukseen. Tutkimusryhmä kerää potilaan demografisia tietoja, elintoimintoja ja tietoja heidän EGD-toimenpiteestään. Sitten mahalaukun sisällön todellinen tilavuus ja happamuus mitataan sisällöstä, joka imetään potilaan mahasta ylemmän GI-endoskopiatoimenpiteen aikana.

Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tiedot auttavat laatimaan kattavan järjestöohjeistuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASA:n ja ESA:n käytännön ohjeissa suositellaan 2 tunnin paastojaksoa kirkkaalle nesteelle (mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa), 4 tunnin paastoaika rintamaidolle ja 6 tunnin paastojakso muille kuin nesteille. -ihmismaito ja kiinteä ruoka vähentämään keuhkojen aspiraatioriskiä. Vaikka ESA-suosituksissa ehdotetaan lähtökohtana 3 ml/kg kirkasta oraalista nesteiden saantia, ASA ei ehdota sallittua nautittujen nesteiden määrää/ruokamäärä.

Ison-Britannian ja Irlannin lastenanestesiologien järjestön, European Society of Pediatric Anesthesiology ja L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Françaisen nykyisen konsensuslausunnon mukaan kirkkaiden nesteiden paastoamisesta valinnaista lasten yleisanestesiaa varten helmikuussa 2018 tämä 3 ml/kg tilavuus tarkoittaisi, että 1-5-vuotiaille potilaille sallitaan 55 ml, 6-12-vuotiaille enintään 140 ml ja yli 12-vuotiaille 250 ml:aan asti. Eurooppalainen konsensus ehdottaa myös 1 tunnin kirkasta nestepaastoa lapsille käytännöllisenä tapana lyhentää paastoaikoja lisäämättä aspiraatioriskiä.

Potilaan paastotilat ja tilavuustila tulee optimoida, jotta voidaan estää ennen leikkausta aiheuttavat kuivumistilat, jotka johtavat leikkausta edeltävään ärtyneeseen käyttäytymiseen ja intraoperatiiviseen hypotensioon. Schmitz ym. osoittivat tuloksia alle 30 minuutin mahalaukun tyhjenemisajasta terveillä 6–14-vuotiailla lapsilla, joille tehtiin sarja MRI 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin asti sen jälkeen, kun he olivat juoneet 7 ml/kg laimennettua vadelmasiirappia vuonna 2011, julkaistu kliininen näyttö. ehdotti, että kirkkaat nesteet imeytyvät mahalaukun tilavuuteen 1 ml/kg 1 tunnin kuluttua ilman keuhkoaspiraatiota. Gawecka et ai. ei myöskään löytänyt aspiraatiota ASA I- ja II-lapsilla, joille määrättiin 10 ml/kg 12,6-prosenttista oraalista hiilihydraattiliuosta kaksi tuntia ennen anestesian aloittamista. Nämä tutkimukset eivät osoittaneet keuhkojen aspiraatiotapahtumaa. Kuitenkin; mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin on edelleen pääasiallinen huolenaihe anestesiologeille potilaiden nauttiessa suuria nestemääriä. Aiemmat tutkimukset raportoivat aspiraatioiden esiintyvyyden vaihteluvälillä 1–10:10 000 tapausta ja harvat tapaukset vaativat tehohoitoa ja hengitystukea. Runsaan kirkkaan nesteen saantimäärän on osoitettu sisältävän samanlaisen keuhkoaspiraation riskin kuin paastopotilailla.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua tutkimusta suullisen kirkkaan nesteen saantimäärän (ml/kg) ja todellisen mahalaukunsisäisen tilavuuden ja lasten leikkauspotilaiden pH:n välisestä suhteesta. Tämä tutkimus tehdään BCH:n Gastroenterology Procedure Unit -yksikössä (GPU). Potilaiden demografiset tiedot saadaan kaavioista. Potilaat määrätään satunnaisesti juomaan tietty määrä nestettä 2 tuntia ennen sovittua aikaa. Potilailta tai vanhemmilta kysytään muuta tyyppiä, määrää ja viimeisen nesteen/ruoan nauttimisen ajankohtaa. Tutkimusryhmä mittaa todellisen mahalaukun tilavuuden ja pH:n EGD-toimenpiteiden alussa poistettavasta mahansisäisestä sisällöstä.

Tutkijat toivovat pystyvänsä osoittamaan suhteen kirkkaan nesteen saantimäärän välillä 2 tuntia ennen anestesian induktiota ja todellista mahalaukunsisäistä tilavuutta, mikä antaa riittävän todisteen sallitusta kirkkaan nesteen saantimäärästä. Lopuksi tutkijat haluavat käyttää näitä tutkimustietoja standardien paastoohjeiden optimointiin, potilaiden preoperatiivisen tilavuuden parantamiseen, potilaiden tyytyväisyyden lisäämiseen ja potilasturvallisuuden ylläpitämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01225
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patcharee Sriswasdi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-luokitus: I ja II
  • 13-17 vuotta
  • IPD-tapaukset tai ensimmäinen OPD-tapaus
  • Suunniteltu valinnaiseen EGD-menettelyyn.
  • Kaikki osallistujat, perheet tai huoltajat puhuvat sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudet EGD-menettelyt
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ylemmän GI-verenvuoto
  • Potilaat, jotka saivat ennen leikkausta suun kautta annettavaa lääkitystä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu GERD, akalasia tai joilla epäillään olevan gastropareesi, kuten hallitsematon diabetes tai loppuvaiheen munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3 ml/kg kirkasta suunestettä
Tämä potilasryhmä kuluttaa 3 ml/kg kirkasta nestettä suun kautta 2 tuntia ennen leikkausaikaa.
kirkas suuneste, mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa.
Active Comparator: 5 ml/kg kirkasta suunestettä
Tämä potilasryhmä kuluttaa 5 ml/kg kirkasta nestettä suun kautta 2 tuntia ennen leikkausaikaa.
kirkas suuneste, mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa.
Active Comparator: 7 ml/kg kirkasta suunestettä
Tämä potilasryhmä kuluttaa 7 ml/kg kirkasta nestettä suun kautta 2 tuntia ennen leikkausaikaa.
kirkas suuneste, mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa.
Active Comparator: 10 ml/kg kirkasta suunestettä
Tämä potilasryhmä kuluttaa 10 ml/kg kirkasta nestettä suun kautta 2 tuntia ennen leikkausaikaa.
kirkas suuneste, mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan
Todellinen mahalaukun tilavuus (ml) imettynä kunkin lapsipotilaan mahasta
Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun pH
Aikaikkuna: Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan
Todellinen mahahappamuus (pH) imetään pois jokaisen lapsipotilaan mahasta
Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan
Keuhkoaspiraation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan
Keuhkojen aspiraatio määritellään mahan sisällön läsnäololla suuontelossa tai mahan sisällön aspiraatiolla kurkunpään sisään. Tämä voi aiheuttaa progressiivisen hengenahdistusoireyhtymän, hypoksian, keuhkoputkien vinkunaa ja hajanaista kollapsia ja konsolidaatiota rintakehän röntgenkuvauksessa.
Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00029632

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa IPD:n, jos se voisi maksimoida potilaan hyödyn.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa