- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03741777
Mahalaukun jäännöstilavuuden vertailu sellaisten lasten välillä, jotka juovat erilaista kirkasta oraalista nestemäärää
Mahalaukun jäännöstilavuuden vertailu sellaisten lasten välillä, jotka juovat erilaista kirkasta oraalista nestemäärää ennen elektiivistä esophago-gastro-duodenoskopiaa (EGD)
American Society of Anesthesiologists (ASA) -paasto-ohjeen mukaan potilaille, joille tehdään elektiivinen leikkaus, 2 tunnin paastoaikaa suositellaan kirkkaalle suunesteelle (mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa). Tämä ohje ei anna mitään ehdotuksia oikean määrän kirkkaan oraalisen nesteen nauttimiseen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikokeet 13–17-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu elektiivinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiamenettely Bostonin lastensairaalan gastroenteraalisen menettelyn yksikössä (GPU). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: Ryhmä 1 kuluttaa 3 ml/kg kirkasta nestettä suun kautta 2 tuntia ennen leikkausaikaa, ryhmä 2 kuluttaa 5 ml/kg, ryhmä 3 kuluttaa 7 ml. /kg, ja ryhmä 4 kuluttaa 10 ml/kg. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 72 potilasta jokaiseen ryhmään ja 288 potilasta koko tutkimukseen. Tutkimusryhmä kerää potilaan demografisia tietoja, elintoimintoja ja tietoja heidän EGD-toimenpiteestään. Sitten mahalaukun sisällön todellinen tilavuus ja happamuus mitataan sisällöstä, joka imetään potilaan mahasta ylemmän GI-endoskopiatoimenpiteen aikana.
Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tiedot auttavat laatimaan kattavan järjestöohjeistuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ASA:n ja ESA:n käytännön ohjeissa suositellaan 2 tunnin paastojaksoa kirkkaalle nesteelle (mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa), 4 tunnin paastoaika rintamaidolle ja 6 tunnin paastojakso muille kuin nesteille. -ihmismaito ja kiinteä ruoka vähentämään keuhkojen aspiraatioriskiä. Vaikka ESA-suosituksissa ehdotetaan lähtökohtana 3 ml/kg kirkasta oraalista nesteiden saantia, ASA ei ehdota sallittua nautittujen nesteiden määrää/ruokamäärä.
Ison-Britannian ja Irlannin lastenanestesiologien järjestön, European Society of Pediatric Anesthesiology ja L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Françaisen nykyisen konsensuslausunnon mukaan kirkkaiden nesteiden paastoamisesta valinnaista lasten yleisanestesiaa varten helmikuussa 2018 tämä 3 ml/kg tilavuus tarkoittaisi, että 1-5-vuotiaille potilaille sallitaan 55 ml, 6-12-vuotiaille enintään 140 ml ja yli 12-vuotiaille 250 ml:aan asti. Eurooppalainen konsensus ehdottaa myös 1 tunnin kirkasta nestepaastoa lapsille käytännöllisenä tapana lyhentää paastoaikoja lisäämättä aspiraatioriskiä.
Potilaan paastotilat ja tilavuustila tulee optimoida, jotta voidaan estää ennen leikkausta aiheuttavat kuivumistilat, jotka johtavat leikkausta edeltävään ärtyneeseen käyttäytymiseen ja intraoperatiiviseen hypotensioon. Schmitz ym. osoittivat tuloksia alle 30 minuutin mahalaukun tyhjenemisajasta terveillä 6–14-vuotiailla lapsilla, joille tehtiin sarja MRI 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin asti sen jälkeen, kun he olivat juoneet 7 ml/kg laimennettua vadelmasiirappia vuonna 2011, julkaistu kliininen näyttö. ehdotti, että kirkkaat nesteet imeytyvät mahalaukun tilavuuteen 1 ml/kg 1 tunnin kuluttua ilman keuhkoaspiraatiota. Gawecka et ai. ei myöskään löytänyt aspiraatiota ASA I- ja II-lapsilla, joille määrättiin 10 ml/kg 12,6-prosenttista oraalista hiilihydraattiliuosta kaksi tuntia ennen anestesian aloittamista. Nämä tutkimukset eivät osoittaneet keuhkojen aspiraatiotapahtumaa. Kuitenkin; mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin on edelleen pääasiallinen huolenaihe anestesiologeille potilaiden nauttiessa suuria nestemääriä. Aiemmat tutkimukset raportoivat aspiraatioiden esiintyvyyden vaihteluvälillä 1–10:10 000 tapausta ja harvat tapaukset vaativat tehohoitoa ja hengitystukea. Runsaan kirkkaan nesteen saantimäärän on osoitettu sisältävän samanlaisen keuhkoaspiraation riskin kuin paastopotilailla.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua tutkimusta suullisen kirkkaan nesteen saantimäärän (ml/kg) ja todellisen mahalaukunsisäisen tilavuuden ja lasten leikkauspotilaiden pH:n välisestä suhteesta. Tämä tutkimus tehdään BCH:n Gastroenterology Procedure Unit -yksikössä (GPU). Potilaiden demografiset tiedot saadaan kaavioista. Potilaat määrätään satunnaisesti juomaan tietty määrä nestettä 2 tuntia ennen sovittua aikaa. Potilailta tai vanhemmilta kysytään muuta tyyppiä, määrää ja viimeisen nesteen/ruoan nauttimisen ajankohtaa. Tutkimusryhmä mittaa todellisen mahalaukun tilavuuden ja pH:n EGD-toimenpiteiden alussa poistettavasta mahansisäisestä sisällöstä.
Tutkijat toivovat pystyvänsä osoittamaan suhteen kirkkaan nesteen saantimäärän välillä 2 tuntia ennen anestesian induktiota ja todellista mahalaukunsisäistä tilavuutta, mikä antaa riittävän todisteen sallitusta kirkkaan nesteen saantimäärästä. Lopuksi tutkijat haluavat käyttää näitä tutkimustietoja standardien paastoohjeiden optimointiin, potilaiden preoperatiivisen tilavuuden parantamiseen, potilaiden tyytyväisyyden lisäämiseen ja potilasturvallisuuden ylläpitämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Puhelinnumero: 857-218-8020
- Sähköposti: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-599-3679
- Sähköposti: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01225
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patcharee Sriswasdi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokitus: I ja II
- 13-17 vuotta
- IPD-tapaukset tai ensimmäinen OPD-tapaus
- Suunniteltu valinnaiseen EGD-menettelyyn.
- Kaikki osallistujat, perheet tai huoltajat puhuvat sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Uudet EGD-menettelyt
- Potilaat, joilla on aktiivinen ylemmän GI-verenvuoto
- Potilaat, jotka saivat ennen leikkausta suun kautta annettavaa lääkitystä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu GERD, akalasia tai joilla epäillään olevan gastropareesi, kuten hallitsematon diabetes tai loppuvaiheen munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3 ml/kg kirkasta suunestettä
Tämä potilasryhmä kuluttaa 3 ml/kg kirkasta nestettä suun kautta 2 tuntia ennen leikkausaikaa.
|
kirkas suuneste, mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa.
|
|
Active Comparator: 5 ml/kg kirkasta suunestettä
Tämä potilasryhmä kuluttaa 5 ml/kg kirkasta nestettä suun kautta 2 tuntia ennen leikkausaikaa.
|
kirkas suuneste, mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa.
|
|
Active Comparator: 7 ml/kg kirkasta suunestettä
Tämä potilasryhmä kuluttaa 7 ml/kg kirkasta nestettä suun kautta 2 tuntia ennen leikkausaikaa.
|
kirkas suuneste, mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa.
|
|
Active Comparator: 10 ml/kg kirkasta suunestettä
Tämä potilasryhmä kuluttaa 10 ml/kg kirkasta nestettä suun kautta 2 tuntia ennen leikkausaikaa.
|
kirkas suuneste, mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan
|
Todellinen mahalaukun tilavuus (ml) imettynä kunkin lapsipotilaan mahasta
|
Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun pH
Aikaikkuna: Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan
|
Todellinen mahahappamuus (pH) imetään pois jokaisen lapsipotilaan mahasta
|
Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan
|
|
Keuhkoaspiraation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan
|
Keuhkojen aspiraatio määritellään mahan sisällön läsnäololla suuontelossa tai mahan sisällön aspiraatiolla kurkunpään sisään.
Tämä voi aiheuttaa progressiivisen hengenahdistusoireyhtymän, hypoksian, keuhkoputkien vinkunaa ja hajanaista kollapsia ja konsolidaatiota rintakehän röntgenkuvauksessa.
|
Keräämme tietoja leikkauspäivältä potilaan saapumisesta siihen asti, kun hän on kotiutunut PACU:sta 24 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00029632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .