Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение остаточного объема желудка у детей, которые пьют разный объем чистой пероральной жидкости

21 августа 2023 г. обновлено: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

Сравнение остаточного объема желудка у детей, которые пьют разный объем чистой пероральной жидкости перед проведением плановой процедуры эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС)

Согласно рекомендациям Американского общества анестезиологов (ASA) по голоданию для пациентов, перенесших плановую операцию, 2-часовой период голодания рекомендуется для чистой ротовой жидкости (включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока). В этом руководстве не даются какие-либо рекомендации относительно надлежащего объема потребления прозрачной пероральной жидкости.

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием детей в возрасте от 13 до 17 лет, которым запланирована плановая процедура эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в отделении гастроэнтеральных процедур (GPU) в Бостонской детской больнице. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: группа 1 будет потреблять 3 мл/кг прозрачной жидкости перорально за 2 часа до назначенного времени операции, группа 2 будет потреблять 5 мл/кг, группа 3 будет потреблять 7 мл. /кг, а группа 4 будет потреблять 10 мл/кг. Исследователи планируют набрать 72 пациента в каждой группе и 288 пациентов для всего исследования. Исследовательская группа соберет демографические данные пациентов, жизненные показатели, информацию об их процедуре ЭГДС. Затем фактический объем содержимого желудка и кислотность будут измеряться по содержимому, которое отсасывается из желудка пациента во время процедуры эндоскопии верхних отделов ЖКТ.

Исследователи считают, что информация, полученная в ходе этого исследования, поможет разработать всеобъемлющее руководство по НКО.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Практические руководства ASA и ESA рекомендуют 2-часовой период голодания для прозрачной жидкости (включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока), 4-часовой период голодания для грудного молока и 6-часовой период голодания для непищевых продуктов. -человеческое молоко и твердая пища для снижения риска легочной аспирации. В то время как руководство ESA предлагает 3 мл/кг прозрачных пероральных жидкостей в качестве отправной точки, ASA не предлагает допустимое количество потребляемой жидкости/объем пищи.

В соответствии с текущим консенсусным заявлением Ассоциации детских анестезиологов Великобритании и Ирландии, Европейского общества детской анестезиологии и L'Association Des Anesthesistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française по прозрачной жидкости натощак для плановой детской общей анестезии в феврале 2018 г. этот объем 3 мл/кг будет означать, что пациентам в возрасте от 1 до 5 лет разрешено до 55 мл, от 6 до 12 лет до 140 мл и старше 12 лет до 250 мл. Европейский консенсус также предлагает 1-часовое голодание с чистой жидкостью для детей как практический способ сократить время голодания без увеличения риска аспирации.

Для предотвращения предоперационных состояний обезвоживания, которые приводят к предоперационному раздражительному поведению и интраоперационной гипотензии, следует оптимизировать состояние пациента натощак и объемный статус. Schmitz et al показали результаты опорожнения желудка менее чем за 30 минут у здоровых детей в возрасте от 6 до 14 лет, которым проводили серийные МРТ каждые 30 минут до 120 минут после употребления 7 мл/кг разбавленного малинового сиропа в 2011 году, опубликованы клинические данные. предположили, что прозрачные жидкости всасываются до объема желудка 1 мл/кг через 1 час без легочной аспирации. Гавека и др. также не обнаружили аспирации у детей ASA I и II, которым было назначено пероральное введение 10 мл/кг 12,6% раствора углеводов за два часа до индукции анестезии. Эти исследования не показали случаев легочной аспирации. Однако; Легочная аспирация желудочного содержимого по-прежнему в основном беспокоит анестезиологов, когда пациенты проглатывают большой объем жидкости. Предыдущие исследования сообщали о случаях аспирации в диапазоне от 1 до 10:10 000 случаев, и в нескольких случаях требуется интенсивная терапия и респираторная поддержка. Было продемонстрировано, что большой объем потребляемой чистой жидкости имеет такой же риск легочной аспирации, как и у пациентов натощак.

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование взаимосвязи между назначенным количеством поглощаемой прозрачной пероральной жидкости (мл/кг) и фактическим внутрижелудочным объемом и pH у педиатрических хирургических пациентов. Это исследование будет проводиться в отделении гастроэнтерологических процедур (GPU) BCH. Демографические данные пациентов будут получены из диаграмм. Пациентам будет случайным образом назначено пить определенное количество жидкости за 2 часа до запланированного времени. Пациентов или родителей попросят указать другой тип, объем и время последнего приема жидкости/пищи. Фактический внутрижелудочный объем и рН будут измеряться исследовательской группой по внутрижелудочному содержимому, которое удаляется в начале процедуры ЭГДС.

Исследователи надеются продемонстрировать взаимосвязь между объемом потребленной чистой жидкости за 2 часа до индукции анестезии и фактическим внутрижелудочным объемом, что обеспечит достаточное доказательство допустимого объема потребленной чистой жидкости. Наконец, исследователи хотят использовать эту исследовательскую информацию для оптимизации стандартных руководств по голоданию, улучшения предоперационного состояния объема пациентов, повышения удовлетворенности пациентов и обеспечения безопасности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Классификация ASA: I и II
  • 13-17 лет
  • Случаи ПЗЛ или первый случай ПЗЛ
  • Назначена плановая процедура ЭГДС.
  • Все участники, семьи или опекуны будут свободно владеть английским языком.

Критерий исключения:

  • Экстренные процедуры ЭГДС
  • Пациенты с активным кровотечением из верхних отделов ЖКТ
  • Пациенты, получавшие перед операцией пероральные препараты
  • Пациенты с диагнозом ГЭРБ, ахалазией или подозрением на гастропарез, например, с неконтролируемым диабетом или терминальной стадией заболевания почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3 мл/кг прозрачной ротовой жидкости
Эта группа пациентов будет потреблять 3 мл/кг прозрачной жидкости перорально за 2 часа до назначенного времени операции.
чистая ротовая жидкость, включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока.
Активный компаратор: 5 мл/кг прозрачной ротовой жидкости
Эта группа пациентов будет потреблять 5 мл/кг прозрачной жидкости перорально за 2 часа до назначенного времени операции.
чистая ротовая жидкость, включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока.
Активный компаратор: 7 мл/кг прозрачной ротовой жидкости
Эта группа пациентов будет потреблять 7 мл/кг прозрачной жидкости перорально за 2 часа до назначенного времени операции.
чистая ротовая жидкость, включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока.
Активный компаратор: 10 мл/кг прозрачной ротовой жидкости
Эта группа пациентов будет потреблять 10 мл/кг прозрачной жидкости перорально за 2 часа до назначенного времени операции.
чистая ротовая жидкость, включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем желудка
Временное ограничение: Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.
Фактический объем желудочного содержимого (мл), отсасываемый из желудка каждого педиатрического пациента
Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РН желудка
Временное ограничение: Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.
Фактическая кислотность желудочного сока (рН), извлеченная из желудка каждого педиатрического пациента
Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.
Частота легочной аспирации
Временное ограничение: Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.
Легочная аспирация определяется наличием желудочного содержимого в полости рта или аспирацией желудочного содержимого в гортань. Это может вызвать синдром прогрессирующей одышки, гипоксии, бронхиальных хрипов и пятнистого коллапса и консолидации на рентгенограмме грудной клетки.
Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00029632

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы могли бы поделиться IPD, если бы это могло максимизировать пользу пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прозрачная ротовая жидкость

Подписаться