- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03741777
Сравнение остаточного объема желудка у детей, которые пьют разный объем чистой пероральной жидкости
Сравнение остаточного объема желудка у детей, которые пьют разный объем чистой пероральной жидкости перед проведением плановой процедуры эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС)
Согласно рекомендациям Американского общества анестезиологов (ASA) по голоданию для пациентов, перенесших плановую операцию, 2-часовой период голодания рекомендуется для чистой ротовой жидкости (включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока). В этом руководстве не даются какие-либо рекомендации относительно надлежащего объема потребления прозрачной пероральной жидкости.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием детей в возрасте от 13 до 17 лет, которым запланирована плановая процедура эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в отделении гастроэнтеральных процедур (GPU) в Бостонской детской больнице. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: группа 1 будет потреблять 3 мл/кг прозрачной жидкости перорально за 2 часа до назначенного времени операции, группа 2 будет потреблять 5 мл/кг, группа 3 будет потреблять 7 мл. /кг, а группа 4 будет потреблять 10 мл/кг. Исследователи планируют набрать 72 пациента в каждой группе и 288 пациентов для всего исследования. Исследовательская группа соберет демографические данные пациентов, жизненные показатели, информацию об их процедуре ЭГДС. Затем фактический объем содержимого желудка и кислотность будут измеряться по содержимому, которое отсасывается из желудка пациента во время процедуры эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
Исследователи считают, что информация, полученная в ходе этого исследования, поможет разработать всеобъемлющее руководство по НКО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Практические руководства ASA и ESA рекомендуют 2-часовой период голодания для прозрачной жидкости (включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока), 4-часовой период голодания для грудного молока и 6-часовой период голодания для непищевых продуктов. -человеческое молоко и твердая пища для снижения риска легочной аспирации. В то время как руководство ESA предлагает 3 мл/кг прозрачных пероральных жидкостей в качестве отправной точки, ASA не предлагает допустимое количество потребляемой жидкости/объем пищи.
В соответствии с текущим консенсусным заявлением Ассоциации детских анестезиологов Великобритании и Ирландии, Европейского общества детской анестезиологии и L'Association Des Anesthesistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française по прозрачной жидкости натощак для плановой детской общей анестезии в феврале 2018 г. этот объем 3 мл/кг будет означать, что пациентам в возрасте от 1 до 5 лет разрешено до 55 мл, от 6 до 12 лет до 140 мл и старше 12 лет до 250 мл. Европейский консенсус также предлагает 1-часовое голодание с чистой жидкостью для детей как практический способ сократить время голодания без увеличения риска аспирации.
Для предотвращения предоперационных состояний обезвоживания, которые приводят к предоперационному раздражительному поведению и интраоперационной гипотензии, следует оптимизировать состояние пациента натощак и объемный статус. Schmitz et al показали результаты опорожнения желудка менее чем за 30 минут у здоровых детей в возрасте от 6 до 14 лет, которым проводили серийные МРТ каждые 30 минут до 120 минут после употребления 7 мл/кг разбавленного малинового сиропа в 2011 году, опубликованы клинические данные. предположили, что прозрачные жидкости всасываются до объема желудка 1 мл/кг через 1 час без легочной аспирации. Гавека и др. также не обнаружили аспирации у детей ASA I и II, которым было назначено пероральное введение 10 мл/кг 12,6% раствора углеводов за два часа до индукции анестезии. Эти исследования не показали случаев легочной аспирации. Однако; Легочная аспирация желудочного содержимого по-прежнему в основном беспокоит анестезиологов, когда пациенты проглатывают большой объем жидкости. Предыдущие исследования сообщали о случаях аспирации в диапазоне от 1 до 10:10 000 случаев, и в нескольких случаях требуется интенсивная терапия и респираторная поддержка. Было продемонстрировано, что большой объем потребляемой чистой жидкости имеет такой же риск легочной аспирации, как и у пациентов натощак.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование взаимосвязи между назначенным количеством поглощаемой прозрачной пероральной жидкости (мл/кг) и фактическим внутрижелудочным объемом и pH у педиатрических хирургических пациентов. Это исследование будет проводиться в отделении гастроэнтерологических процедур (GPU) BCH. Демографические данные пациентов будут получены из диаграмм. Пациентам будет случайным образом назначено пить определенное количество жидкости за 2 часа до запланированного времени. Пациентов или родителей попросят указать другой тип, объем и время последнего приема жидкости/пищи. Фактический внутрижелудочный объем и рН будут измеряться исследовательской группой по внутрижелудочному содержимому, которое удаляется в начале процедуры ЭГДС.
Исследователи надеются продемонстрировать взаимосвязь между объемом потребленной чистой жидкости за 2 часа до индукции анестезии и фактическим внутрижелудочным объемом, что обеспечит достаточное доказательство допустимого объема потребленной чистой жидкости. Наконец, исследователи хотят использовать эту исследовательскую информацию для оптимизации стандартных руководств по голоданию, улучшения предоперационного состояния объема пациентов, повышения удовлетворенности пациентов и обеспечения безопасности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Номер телефона: 857-218-8020
- Электронная почта: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Номер телефона: 617-599-3679
- Электронная почта: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация ASA: I и II
- 13-17 лет
- Случаи ПЗЛ или первый случай ПЗЛ
- Назначена плановая процедура ЭГДС.
- Все участники, семьи или опекуны будут свободно владеть английским языком.
Критерий исключения:
- Экстренные процедуры ЭГДС
- Пациенты с активным кровотечением из верхних отделов ЖКТ
- Пациенты, получавшие перед операцией пероральные препараты
- Пациенты с диагнозом ГЭРБ, ахалазией или подозрением на гастропарез, например, с неконтролируемым диабетом или терминальной стадией заболевания почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 3 мл/кг прозрачной ротовой жидкости
Эта группа пациентов будет потреблять 3 мл/кг прозрачной жидкости перорально за 2 часа до назначенного времени операции.
|
чистая ротовая жидкость, включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока.
|
Активный компаратор: 5 мл/кг прозрачной ротовой жидкости
Эта группа пациентов будет потреблять 5 мл/кг прозрачной жидкости перорально за 2 часа до назначенного времени операции.
|
чистая ротовая жидкость, включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока.
|
Активный компаратор: 7 мл/кг прозрачной ротовой жидкости
Эта группа пациентов будет потреблять 7 мл/кг прозрачной жидкости перорально за 2 часа до назначенного времени операции.
|
чистая ротовая жидкость, включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока.
|
Активный компаратор: 10 мл/кг прозрачной ротовой жидкости
Эта группа пациентов будет потреблять 10 мл/кг прозрачной жидкости перорально за 2 часа до назначенного времени операции.
|
чистая ротовая жидкость, включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем желудка
Временное ограничение: Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.
|
Фактический объем желудочного содержимого (мл), отсасываемый из желудка каждого педиатрического пациента
|
Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РН желудка
Временное ограничение: Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.
|
Фактическая кислотность желудочного сока (рН), извлеченная из желудка каждого педиатрического пациента
|
Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.
|
Частота легочной аспирации
Временное ограничение: Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.
|
Легочная аспирация определяется наличием желудочного содержимого в полости рта или аспирацией желудочного содержимого в гортань.
Это может вызвать синдром прогрессирующей одышки, гипоксии, бронхиальных хрипов и пятнистого коллапса и консолидации на рентгенограмме грудной клетки.
|
Мы будем собирать данные в день операции с момента прибытия пациента до его выписки из PACU в течение 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00029632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прозрачная ротовая жидкость
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusЕще не набирают
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
Optimal Acuity CorporationЕще не набираютДегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Нарушение зрения и слепота
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterРекрутинг
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
University of ReginaРекрутингБремя воспитателяКанада
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус