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Vergleich des Restmagenvolumens zwischen Kindern, die unterschiedliche Mengen an klarer oraler Flüssigkeit trinken

21. April 2026 aktualisiert von: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

Vergleich des Restmagenvolumens zwischen Kindern, die vor einer elektiven Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) ein unterschiedliches Volumen an klarer oraler Flüssigkeit trinken

Gemäß der Fastenrichtlinie der American Society of Anesthesiologists (ASA) für Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, wird die 2-stündige Fastenzeit für klare Mundflüssigkeit (einschließlich Wasser, fruchtfleischfreiem Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch) empfohlen. Diese Richtlinie gibt keine Empfehlungen für die richtige Menge an klarer oraler Flüssigkeitsaufnahme.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie bei Kindern im Alter von 13 bis 17 Jahren, die für eine elektive Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts in der Gastroenteral Procedure Unit (GPU) des Boston Children's Hospital vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 konsumiert 3 ml/kg klare Flüssigkeit oral 2 Stunden vor dem geplanten Operationszeitpunkt, Gruppe 2 konsumiert 5 ml/kg, Gruppe 3 konsumiert 7 ml /kg und Gruppe 4 verbraucht 10 ml/kg. Die Prüfärzte planen, 72 Patienten in jeder Gruppe und 288 Patienten für die gesamte Studie zu rekrutieren. Das Forschungsteam sammelt die demografischen Daten, Vitalfunktionen und Informationen über das EGD-Verfahren des Patienten. Dann wird das tatsächliche Volumen des Mageninhalts und der Säuregehalt anhand des Inhalts gemessen, der während des oberen GI-Endoskopieverfahrens aus dem Magen des Patienten abgesaugt wird.

Die Forscher glauben, dass die Informationen aus dieser Studie dazu beitragen werden, eine umfassende NPO-Richtlinie zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ASA- und ESA-Praxisrichtlinien empfehlen eine 2-stündige Fastenzeit für klare Flüssigkeit (einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch), eine 4-stündige Fastenzeit für Muttermilch und eine 6-stündige Fastenzeit für Nichtmilch -Humanmilch und feste Nahrung, um das Risiko einer Lungenaspiration zu verringern. Während die ESA-Richtlinie eine Aufnahme von 3 ml/kg klarer oraler Flüssigkeiten als Ausgangspunkt vorschlägt, gibt die ASA keine zulässige Menge an aufgenommenen Flüssigkeiten/Nahrungsvolumen an.

Gemäß der aktuellen Konsenserklärung der Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland, der European Society of Pediatric Anaesthesiology und der L’Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d’Expression Française zum Fasten mit klaren Flüssigkeiten bei elektiver pädiatrischer Allgemeinanästhesie vom Februar 2018, Dieses Volumen von 3 ml/kg würde bedeuten, dass Patienten im Alter von 1-5 Jahren bis zu 55 ml, 6-12 Jahre bis zu 140 ml und älter als 12 Jahre bis zu 250 ml dürfen. Der europäische Konsens schlägt auch das 1-stündige Fasten mit klarer Flüssigkeit für Kinder als praktische Möglichkeit vor, die Fastenzeiten zu verkürzen, ohne das Aspirationsrisiko zu erhöhen.

Um präoperative Dehydrierungszustände zu vermeiden, die zu präoperativem Reizverhalten und intraoperativer Hypotonie führen, sollten Nüchternzustände und Volumenstatus des Patienten optimiert werden. Schmitz et al. zeigten Ergebnisse einer Magenentleerungszeit von weniger als 30 Minuten bei gesunden 6-14-jährigen Kindern, die alle 30 Minuten bis zu 120 Minuten einer seriellen MRT-Untersuchung unterzogen wurden, nachdem sie 2011 7 ml/kg verdünnten Himbeersirup getrunken hatten, die veröffentlichten klinischen Beweise schlug vor, dass klare Flüssigkeiten bis zu einem Magenvolumen von 1 ml/kg nach 1 Stunde ohne Lungenaspiration absorbiert werden. Gawecka et al. fanden auch keine Aspiration bei ASA-I- und -II-Kindern, die zwei Stunden vor Einleitung der Anästhesie 10 ml/kg einer 12,6%igen oralen Kohlenhydratlösung erhielten. Diese Studien zeigten kein Lungenaspirationsereignis. Jedoch; Die pulmonale Aspiration von Mageninhalt ist immer noch ein Hauptproblem für Anästhesisten, wenn Patienten große Flüssigkeitsmengen aufgenommen haben. Frühere Studien berichteten von Aspirationshäufigkeiten im Bereich von 1 bis 10:10.000 Fällen, und nur wenige Fälle erfordern Intensivpflege und Atemunterstützung. Es hat sich gezeigt, dass die großzügige Menge an klarer Flüssigkeitsaufnahme ein ähnliches Lungenaspirationsrisiko birgt wie nüchterne Patienten.

Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Studie über die Beziehung zwischen der zugewiesenen Menge an klarer oraler Flüssigkeitsaufnahme (ml/kg) und dem tatsächlichen intragastrischen Volumen und pH-Wert bei pädiatrischen chirurgischen Patienten vor. Diese Studie wird in der Gastroenterology Procedure Unit (GPU) des BCH durchgeführt. Die demografischen Daten der Patienten werden aus Diagrammen erhalten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip angewiesen, eine bestimmte Flüssigkeitsmenge 2 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt zu trinken. Patienten oder Eltern werden nach Art, Menge und Zeitpunkt der letzten Flüssigkeits-/Nahrungsaufnahme gefragt. Das tatsächliche intragastrische Volumen und der pH-Wert werden vom Forschungsteam anhand des intragastrischen Inhalts gemessen, der zu Beginn des EGD-Verfahrens entfernt wird.

Die Forscher hoffen, die Beziehung zwischen dem Volumen der Aufnahme von klarer Flüssigkeit im Zeitraum von 2 Stunden vor Einleitung der Anästhesie und dem tatsächlichen intragastrischen Volumen aufzuzeigen, was einen ausreichenden Beweis für das zulässige Aufnahmevolumen von klarer Flüssigkeit liefert. Schließlich wollen die Forscher diese Studieninformationen nutzen, um Standardfastenrichtlinien zu optimieren, den präoperativen Volumenstatus der Patienten zu verbessern, die Patientenzufriedenheit zu erhöhen und die Patientensicherheit aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01225
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Patcharee Sriswasdi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifikation: I und II
  • 13-17 Jahre
  • IPD-Fälle oder der erste OPD-Fall
  • Geplant für elektives EGD-Verfahren.
  • Alle Teilnehmer, Familien oder Erziehungsberechtigten sprechen fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Emergente EGD-Verfahren
  • Patienten mit aktiver oberer GI-Blutung
  • Patienten, die eine präoperative orale Medikation erhalten haben
  • Patienten mit der Diagnose GERD, Achalasie oder Verdacht auf Gastroparese, wie z. B. unkontrollierter Diabetes oder Nierenerkrankung im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 ml/kg klare Mundflüssigkeit
Diese Patientengruppe nimmt 2 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff 3 ml/kg klare Flüssigkeit oral zu sich
klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch.
Aktiver Komparator: 5 ml/kg klare Mundflüssigkeit
Diese Patientengruppe nimmt 2 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff 5 ml/kg klare Flüssigkeit oral zu sich
klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch.
Aktiver Komparator: 7 ml/kg klare Mundflüssigkeit
Diese Patientengruppe nimmt 2 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff 7 ml/kg klare Flüssigkeit oral zu sich
klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch.
Aktiver Komparator: 10 ml/kg klare Mundflüssigkeit
Diese Patientengruppe nimmt 2 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff 10 ml/kg klare Flüssigkeit oral zu sich
klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen
Zeitfenster: Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden
Tatsächliches Mageninhaltsvolumen (ml), das aus dem Magen jedes pädiatrischen Patienten abgesaugt wurde
Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-pH
Zeitfenster: Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden
Tatsächliche Magensäure (pH), die aus dem Magen jedes pädiatrischen Patienten abgesaugt wurde
Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden
Auftreten von Lungenaspiration
Zeitfenster: Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden
Lungenaspiration wird durch das Vorhandensein von Mageninhalt in der Mundhöhle oder Aspiration von Mageninhalt in den Kehlkopf definiert. Dies kann ein Syndrom aus fortschreitender Dyspnoe, Hypoxie, bronchialem Pfeifen und fleckigem Kollaps und Konsolidierung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs verursachen.
Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00029632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir könnten IPD teilen, wenn es den Patientennutzen maximieren könnte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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