- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03741777
Vergleich des Restmagenvolumens zwischen Kindern, die unterschiedliche Mengen an klarer oraler Flüssigkeit trinken
Vergleich des Restmagenvolumens zwischen Kindern, die vor einer elektiven Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) ein unterschiedliches Volumen an klarer oraler Flüssigkeit trinken
Gemäß der Fastenrichtlinie der American Society of Anesthesiologists (ASA) für Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, wird die 2-stündige Fastenzeit für klare Mundflüssigkeit (einschließlich Wasser, fruchtfleischfreiem Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch) empfohlen. Diese Richtlinie gibt keine Empfehlungen für die richtige Menge an klarer oraler Flüssigkeitsaufnahme.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie bei Kindern im Alter von 13 bis 17 Jahren, die für eine elektive Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts in der Gastroenteral Procedure Unit (GPU) des Boston Children's Hospital vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 konsumiert 3 ml/kg klare Flüssigkeit oral 2 Stunden vor dem geplanten Operationszeitpunkt, Gruppe 2 konsumiert 5 ml/kg, Gruppe 3 konsumiert 7 ml /kg und Gruppe 4 verbraucht 10 ml/kg. Die Prüfärzte planen, 72 Patienten in jeder Gruppe und 288 Patienten für die gesamte Studie zu rekrutieren. Das Forschungsteam sammelt die demografischen Daten, Vitalfunktionen und Informationen über das EGD-Verfahren des Patienten. Dann wird das tatsächliche Volumen des Mageninhalts und der Säuregehalt anhand des Inhalts gemessen, der während des oberen GI-Endoskopieverfahrens aus dem Magen des Patienten abgesaugt wird.
Die Forscher glauben, dass die Informationen aus dieser Studie dazu beitragen werden, eine umfassende NPO-Richtlinie zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ASA- und ESA-Praxisrichtlinien empfehlen eine 2-stündige Fastenzeit für klare Flüssigkeit (einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch), eine 4-stündige Fastenzeit für Muttermilch und eine 6-stündige Fastenzeit für Nichtmilch -Humanmilch und feste Nahrung, um das Risiko einer Lungenaspiration zu verringern. Während die ESA-Richtlinie eine Aufnahme von 3 ml/kg klarer oraler Flüssigkeiten als Ausgangspunkt vorschlägt, gibt die ASA keine zulässige Menge an aufgenommenen Flüssigkeiten/Nahrungsvolumen an.
Gemäß der aktuellen Konsenserklärung der Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland, der European Society of Pediatric Anaesthesiology und der L’Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d’Expression Française zum Fasten mit klaren Flüssigkeiten bei elektiver pädiatrischer Allgemeinanästhesie vom Februar 2018, Dieses Volumen von 3 ml/kg würde bedeuten, dass Patienten im Alter von 1-5 Jahren bis zu 55 ml, 6-12 Jahre bis zu 140 ml und älter als 12 Jahre bis zu 250 ml dürfen. Der europäische Konsens schlägt auch das 1-stündige Fasten mit klarer Flüssigkeit für Kinder als praktische Möglichkeit vor, die Fastenzeiten zu verkürzen, ohne das Aspirationsrisiko zu erhöhen.
Um präoperative Dehydrierungszustände zu vermeiden, die zu präoperativem Reizverhalten und intraoperativer Hypotonie führen, sollten Nüchternzustände und Volumenstatus des Patienten optimiert werden. Schmitz et al. zeigten Ergebnisse einer Magenentleerungszeit von weniger als 30 Minuten bei gesunden 6-14-jährigen Kindern, die alle 30 Minuten bis zu 120 Minuten einer seriellen MRT-Untersuchung unterzogen wurden, nachdem sie 2011 7 ml/kg verdünnten Himbeersirup getrunken hatten, die veröffentlichten klinischen Beweise schlug vor, dass klare Flüssigkeiten bis zu einem Magenvolumen von 1 ml/kg nach 1 Stunde ohne Lungenaspiration absorbiert werden. Gawecka et al. fanden auch keine Aspiration bei ASA-I- und -II-Kindern, die zwei Stunden vor Einleitung der Anästhesie 10 ml/kg einer 12,6%igen oralen Kohlenhydratlösung erhielten. Diese Studien zeigten kein Lungenaspirationsereignis. Jedoch; Die pulmonale Aspiration von Mageninhalt ist immer noch ein Hauptproblem für Anästhesisten, wenn Patienten große Flüssigkeitsmengen aufgenommen haben. Frühere Studien berichteten von Aspirationshäufigkeiten im Bereich von 1 bis 10:10.000 Fällen, und nur wenige Fälle erfordern Intensivpflege und Atemunterstützung. Es hat sich gezeigt, dass die großzügige Menge an klarer Flüssigkeitsaufnahme ein ähnliches Lungenaspirationsrisiko birgt wie nüchterne Patienten.
Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Studie über die Beziehung zwischen der zugewiesenen Menge an klarer oraler Flüssigkeitsaufnahme (ml/kg) und dem tatsächlichen intragastrischen Volumen und pH-Wert bei pädiatrischen chirurgischen Patienten vor. Diese Studie wird in der Gastroenterology Procedure Unit (GPU) des BCH durchgeführt. Die demografischen Daten der Patienten werden aus Diagrammen erhalten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip angewiesen, eine bestimmte Flüssigkeitsmenge 2 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt zu trinken. Patienten oder Eltern werden nach Art, Menge und Zeitpunkt der letzten Flüssigkeits-/Nahrungsaufnahme gefragt. Das tatsächliche intragastrische Volumen und der pH-Wert werden vom Forschungsteam anhand des intragastrischen Inhalts gemessen, der zu Beginn des EGD-Verfahrens entfernt wird.
Die Forscher hoffen, die Beziehung zwischen dem Volumen der Aufnahme von klarer Flüssigkeit im Zeitraum von 2 Stunden vor Einleitung der Anästhesie und dem tatsächlichen intragastrischen Volumen aufzuzeigen, was einen ausreichenden Beweis für das zulässige Aufnahmevolumen von klarer Flüssigkeit liefert. Schließlich wollen die Forscher diese Studieninformationen nutzen, um Standardfastenrichtlinien zu optimieren, den präoperativen Volumenstatus der Patienten zu verbessern, die Patientenzufriedenheit zu erhöhen und die Patientensicherheit aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefonnummer: 857-218-8020
- E-Mail: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-599-3679
- E-Mail: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01225
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Patcharee Sriswasdi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassifikation: I und II
- 13-17 Jahre
- IPD-Fälle oder der erste OPD-Fall
- Geplant für elektives EGD-Verfahren.
- Alle Teilnehmer, Familien oder Erziehungsberechtigten sprechen fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Emergente EGD-Verfahren
- Patienten mit aktiver oberer GI-Blutung
- Patienten, die eine präoperative orale Medikation erhalten haben
- Patienten mit der Diagnose GERD, Achalasie oder Verdacht auf Gastroparese, wie z. B. unkontrollierter Diabetes oder Nierenerkrankung im Endstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 3 ml/kg klare Mundflüssigkeit
Diese Patientengruppe nimmt 2 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff 3 ml/kg klare Flüssigkeit oral zu sich
|
klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch.
|
|
Aktiver Komparator: 5 ml/kg klare Mundflüssigkeit
Diese Patientengruppe nimmt 2 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff 5 ml/kg klare Flüssigkeit oral zu sich
|
klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch.
|
|
Aktiver Komparator: 7 ml/kg klare Mundflüssigkeit
Diese Patientengruppe nimmt 2 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff 7 ml/kg klare Flüssigkeit oral zu sich
|
klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch.
|
|
Aktiver Komparator: 10 ml/kg klare Mundflüssigkeit
Diese Patientengruppe nimmt 2 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff 10 ml/kg klare Flüssigkeit oral zu sich
|
klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magenvolumen
Zeitfenster: Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden
|
Tatsächliches Mageninhaltsvolumen (ml), das aus dem Magen jedes pädiatrischen Patienten abgesaugt wurde
|
Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-pH
Zeitfenster: Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden
|
Tatsächliche Magensäure (pH), die aus dem Magen jedes pädiatrischen Patienten abgesaugt wurde
|
Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden
|
|
Auftreten von Lungenaspiration
Zeitfenster: Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden
|
Lungenaspiration wird durch das Vorhandensein von Mageninhalt in der Mundhöhle oder Aspiration von Mageninhalt in den Kehlkopf definiert.
Dies kann ein Syndrom aus fortschreitender Dyspnoe, Hypoxie, bronchialem Pfeifen und fleckigem Kollaps und Konsolidierung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs verursachen.
|
Wir erfassen Daten an einem Operationstag von der Ankunft des Patienten bis zu seiner Entlassung aus der PACU bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00029632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .