- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03741777
Comparación del volumen gástrico residual entre niños que beben diferentes volúmenes de líquidos orales claros
Comparación del volumen gástrico residual entre niños que beben diferentes volúmenes de líquido oral claro antes de someterse a un procedimiento de esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) electivo
De acuerdo con la guía de ayuno de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) para pacientes que se someten a cirugía electiva, se sugiere un período de ayuno de 2 horas para líquidos orales claros (que incluyen agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche). Esta guía no ofrece ninguna sugerencia sobre el volumen adecuado de ingesta de líquidos orales claros.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo en niños de 13 a 17 años que están programados para un procedimiento de endoscopia GI superior electivo en la Unidad de Procedimiento Gastroenteral (GPU) en el Boston Children's Hospital. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: el grupo 1 consumirá 3 ml/kg de líquido claro por vía oral en un período de 2 horas antes de la hora programada para la cirugía, el grupo 2 consumirá 5 ml/kg, el grupo 3 consumirá 7 ml /kg, y el Grupo 4 consumirá 10 ml/kg. Los investigadores planean reclutar 72 pacientes en cada grupo y 288 pacientes para todo el estudio. El equipo de investigación recopilará datos demográficos del paciente, signos vitales e información sobre su procedimiento de EGD. Luego, el volumen real del contenido del estómago y la acidez se medirán a partir del contenido que se succiona del estómago del paciente durante el procedimiento de endoscopia GI superior.
Los investigadores creen que la información de este estudio ayudará a establecer una guía NPO integral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías prácticas de ASA y ESA recomiendan un período de ayuno de 2 horas para líquidos claros (incluyendo agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche), un período de ayuno de 4 horas para leche materna y un período de ayuno de 6 horas para no beber. -leche humana y alimentos sólidos para reducir los riesgos de aspiración pulmonar. Mientras que la directriz de la ESA sugiere una ingesta de 3 ml/kg de líquidos orales claros como punto de partida, la ASA no sugiere la cantidad permitida de líquidos/volumen de alimentos ingeridos.
Según la declaración de consenso actual de la Asociación de Anestesistas Pediátricos de Gran Bretaña e Irlanda, la Sociedad Europea de Anestesiología Pediátrica y L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française sobre el ayuno de líquidos claros para la anestesia general pediátrica electiva en febrero de 2018, este volumen de 3 ml/kg significaría que a los pacientes de 1 a 5 años se les permite hasta 55 ml, a los de 6 a 12 años hasta 140 ml y a los mayores de 12 años hasta 250 ml. El consenso europeo también sugiere 1 hora de ayuno de líquidos claros para niños como una forma práctica de reducir los tiempos de ayuno sin aumentar los riesgos de aspiración.
Para prevenir estados de deshidratación preoperatorios que resultan en un comportamiento irritable preoperatorio e hipotensión intraoperatoria, se deben optimizar los estados de ayuno y el estado de volumen del paciente. Schmitz et al mostraron resultados de tiempo de vaciado gástrico de menos de 30 minutos en niños sanos de 6 a 14 años que se sometieron a una resonancia magnética en serie cada 30 minutos hasta 120 minutos después de beber 7 ml/kg de jarabe de frambuesa diluido en 2011, según la evidencia clínica publicada sugirió que los líquidos claros se absorben hasta un volumen gástrico de 1 ml/kg después de 1 hora sin aspiración pulmonar. Gawecka et al. tampoco encontraron aspiración en niños ASA I y II que fueron asignados a recibir 10ml/kg de solución oral de carbohidratos al 12,6% dos horas antes de la inducción anestésica. Esos estudios no mostraron ningún evento de aspiración pulmonar. Sin embargo; La aspiración pulmonar del contenido gástrico sigue siendo una preocupación principal para los anestesiólogos cuando los pacientes ingieren un gran volumen de líquido. Estudios previos informaron incidencias de aspiración que oscilan entre 1 y 10:10 000 casos y pocos casos requieren cuidados intensivos y soporte respiratorio. Se ha demostrado que el volumen abundante de ingesta de líquidos claros tiene un riesgo similar de aspiración pulmonar que los pacientes en ayunas.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo aleatorizado sobre la relación entre la cantidad asignada de ingesta de líquidos orales claros (ml/kg) y el volumen intragástrico real y el pH de los pacientes quirúrgicos pediátricos. Este estudio se realizará en la Unidad de Procedimientos de Gastroenterología (GPU) del BCH. Los datos demográficos de los pacientes se obtendrán de los gráficos. Los pacientes serán asignados al azar para beber una cantidad específica de líquido en un período de 2 horas antes de la hora programada. Se preguntará a los pacientes o padres por otro tipo, volumen y hora de la última ingesta de líquidos/alimentos. El equipo de investigación medirá el volumen intragástrico real y el pH a partir del contenido intragástrico que se extrae al comienzo de los procedimientos de EGD.
Los investigadores esperan demostrar la relación entre el volumen de ingesta de líquidos claros en el período de 2 horas antes de la inducción de la anestesia y el volumen intragástrico real que proporciona evidencia suficiente del volumen de ingesta de líquidos claros permisible. Finalmente, los investigadores quieren utilizar la información de este estudio para optimizar las pautas estándar de ayuno, mejorar el estado de volumen preoperatorio de los pacientes, aumentar la satisfacción del paciente y mantener la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Número de teléfono: 857-218-8020
- Correo electrónico: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-599-3679
- Correo electrónico: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01225
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Patcharee Sriswasdi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA: I y II
- 13-17 años
- Casos de IPD o el primer caso de OPD
- Programado para procedimiento electivo de EGD.
- Todos los participantes, familias o tutores hablarán inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos EGD emergentes
- Pacientes con hemorragia digestiva alta activa
- Pacientes que recibieron medicación oral preoperatoria
- Pacientes con diagnóstico de ERGE, acalasia o con sospecha de gastroparesia, como diabetes no controlada o enfermedad renal en etapa terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 3 ml/kg de líquido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 3 ml/kg de líquido claro por vía oral en un período de 2 horas antes de la hora programada para la cirugía.
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líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche.
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Comparador activo: 5 ml/kg de líquido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 5 ml/kg de líquido claro por vía oral en un período de 2 horas antes de la hora programada para la cirugía.
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líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche.
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Comparador activo: 7 ml/kg de líquido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 7 ml/kg de líquido claro por vía oral en un período de 2 horas antes de la hora programada para la cirugía.
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líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche.
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Comparador activo: 10 ml/kg de líquido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 10 ml/kg de líquido claro por vía oral en un período de 2 horas antes de la hora programada para la cirugía.
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líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen gástrico
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas
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Volumen de contenido gástrico real (ml) succionado del estómago de cada paciente pediátrico
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Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PH gástrico
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas
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Acidez gástrica real (pH) succionada del estómago de cada paciente pediátrico
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Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas
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Incidencia de aspiración pulmonar
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas
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La aspiración pulmonar se define por la presencia de contenido gástrico en la cavidad oral o la aspiración de contenido gástrico hacia la laringe.
Esto puede causar un síndrome de disnea progresiva, hipoxia, sibilancias bronquiales y colapso parcheado y consolidación en la radiografía de tórax.
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Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00029632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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