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Comparación del volumen gástrico residual entre niños que beben diferentes volúmenes de líquidos orales claros

21 de abril de 2026 actualizado por: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

Comparación del volumen gástrico residual entre niños que beben diferentes volúmenes de líquido oral claro antes de someterse a un procedimiento de esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) electivo

De acuerdo con la guía de ayuno de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) para pacientes que se someten a cirugía electiva, se sugiere un período de ayuno de 2 horas para líquidos orales claros (que incluyen agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche). Esta guía no ofrece ninguna sugerencia sobre el volumen adecuado de ingesta de líquidos orales claros.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo en niños de 13 a 17 años que están programados para un procedimiento de endoscopia GI superior electivo en la Unidad de Procedimiento Gastroenteral (GPU) en el Boston Children's Hospital. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: el grupo 1 consumirá 3 ml/kg de líquido claro por vía oral en un período de 2 horas antes de la hora programada para la cirugía, el grupo 2 consumirá 5 ml/kg, el grupo 3 consumirá 7 ml /kg, y el Grupo 4 consumirá 10 ml/kg. Los investigadores planean reclutar 72 pacientes en cada grupo y 288 pacientes para todo el estudio. El equipo de investigación recopilará datos demográficos del paciente, signos vitales e información sobre su procedimiento de EGD. Luego, el volumen real del contenido del estómago y la acidez se medirán a partir del contenido que se succiona del estómago del paciente durante el procedimiento de endoscopia GI superior.

Los investigadores creen que la información de este estudio ayudará a establecer una guía NPO integral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las guías prácticas de ASA y ESA recomiendan un período de ayuno de 2 horas para líquidos claros (incluyendo agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche), un período de ayuno de 4 horas para leche materna y un período de ayuno de 6 horas para no beber. -leche humana y alimentos sólidos para reducir los riesgos de aspiración pulmonar. Mientras que la directriz de la ESA sugiere una ingesta de 3 ml/kg de líquidos orales claros como punto de partida, la ASA no sugiere la cantidad permitida de líquidos/volumen de alimentos ingeridos.

Según la declaración de consenso actual de la Asociación de Anestesistas Pediátricos de Gran Bretaña e Irlanda, la Sociedad Europea de Anestesiología Pediátrica y L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française sobre el ayuno de líquidos claros para la anestesia general pediátrica electiva en febrero de 2018, este volumen de 3 ml/kg significaría que a los pacientes de 1 a 5 años se les permite hasta 55 ml, a los de 6 a 12 años hasta 140 ml y a los mayores de 12 años hasta 250 ml. El consenso europeo también sugiere 1 hora de ayuno de líquidos claros para niños como una forma práctica de reducir los tiempos de ayuno sin aumentar los riesgos de aspiración.

Para prevenir estados de deshidratación preoperatorios que resultan en un comportamiento irritable preoperatorio e hipotensión intraoperatoria, se deben optimizar los estados de ayuno y el estado de volumen del paciente. Schmitz et al mostraron resultados de tiempo de vaciado gástrico de menos de 30 minutos en niños sanos de 6 a 14 años que se sometieron a una resonancia magnética en serie cada 30 minutos hasta 120 minutos después de beber 7 ml/kg de jarabe de frambuesa diluido en 2011, según la evidencia clínica publicada sugirió que los líquidos claros se absorben hasta un volumen gástrico de 1 ml/kg después de 1 hora sin aspiración pulmonar. Gawecka et al. tampoco encontraron aspiración en niños ASA I y II que fueron asignados a recibir 10ml/kg de solución oral de carbohidratos al 12,6% dos horas antes de la inducción anestésica. Esos estudios no mostraron ningún evento de aspiración pulmonar. Sin embargo; La aspiración pulmonar del contenido gástrico sigue siendo una preocupación principal para los anestesiólogos cuando los pacientes ingieren un gran volumen de líquido. Estudios previos informaron incidencias de aspiración que oscilan entre 1 y 10:10 000 casos y pocos casos requieren cuidados intensivos y soporte respiratorio. Se ha demostrado que el volumen abundante de ingesta de líquidos claros tiene un riesgo similar de aspiración pulmonar que los pacientes en ayunas.

Los investigadores proponen un estudio prospectivo aleatorizado sobre la relación entre la cantidad asignada de ingesta de líquidos orales claros (ml/kg) y el volumen intragástrico real y el pH de los pacientes quirúrgicos pediátricos. Este estudio se realizará en la Unidad de Procedimientos de Gastroenterología (GPU) del BCH. Los datos demográficos de los pacientes se obtendrán de los gráficos. Los pacientes serán asignados al azar para beber una cantidad específica de líquido en un período de 2 horas antes de la hora programada. Se preguntará a los pacientes o padres por otro tipo, volumen y hora de la última ingesta de líquidos/alimentos. El equipo de investigación medirá el volumen intragástrico real y el pH a partir del contenido intragástrico que se extrae al comienzo de los procedimientos de EGD.

Los investigadores esperan demostrar la relación entre el volumen de ingesta de líquidos claros en el período de 2 horas antes de la inducción de la anestesia y el volumen intragástrico real que proporciona evidencia suficiente del volumen de ingesta de líquidos claros permisible. Finalmente, los investigadores quieren utilizar la información de este estudio para optimizar las pautas estándar de ayuno, mejorar el estado de volumen preoperatorio de los pacientes, aumentar la satisfacción del paciente y mantener la seguridad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01225
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Patcharee Sriswasdi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación ASA: I y II
  • 13-17 años
  • Casos de IPD o el primer caso de OPD
  • Programado para procedimiento electivo de EGD.
  • Todos los participantes, familias o tutores hablarán inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos EGD emergentes
  • Pacientes con hemorragia digestiva alta activa
  • Pacientes que recibieron medicación oral preoperatoria
  • Pacientes con diagnóstico de ERGE, acalasia o con sospecha de gastroparesia, como diabetes no controlada o enfermedad renal en etapa terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 3 ml/kg de líquido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 3 ml/kg de líquido claro por vía oral en un período de 2 horas antes de la hora programada para la cirugía.
líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche.
Comparador activo: 5 ml/kg de líquido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 5 ml/kg de líquido claro por vía oral en un período de 2 horas antes de la hora programada para la cirugía.
líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche.
Comparador activo: 7 ml/kg de líquido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 7 ml/kg de líquido claro por vía oral en un período de 2 horas antes de la hora programada para la cirugía.
líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche.
Comparador activo: 10 ml/kg de líquido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 10 ml/kg de líquido claro por vía oral en un período de 2 horas antes de la hora programada para la cirugía.
líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen gástrico
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas
Volumen de contenido gástrico real (ml) succionado del estómago de cada paciente pediátrico
Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH gástrico
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas
Acidez gástrica real (pH) succionada del estómago de cada paciente pediátrico
Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas
Incidencia de aspiración pulmonar
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas
La aspiración pulmonar se define por la presencia de contenido gástrico en la cavidad oral o la aspiración de contenido gástrico hacia la laringe. Esto puede causar un síndrome de disnea progresiva, hipoxia, sibilancias bronquiales y colapso parcheado y consolidación en la radiografía de tórax.
Recopilaremos datos en un día de cirugía desde la llegada del paciente hasta que sea dado de alta de la PACU hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00029632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Podríamos compartir IPD si pudiera maximizar el beneficio del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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