- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03741777
Comparação do Volume Gástrico Residual entre Crianças que Bebem Diferentes Volumes Líquidos Orais Claros
Comparação do Volume Gástrico Residual entre Crianças que Bebem Diferentes Volumes Líquidos Orais Claros Antes de Se Submeterem ao Procedimento Eletivo de Esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD)
De acordo com a diretriz de jejum da American Society of Anesthesiologists (ASA) para pacientes submetidos a cirurgias eletivas, o período de jejum de 2 horas é sugerido para fluido oral claro (incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite). Esta diretriz não dá nenhuma sugestão para o volume adequado de ingestão de líquidos orais claros.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de controle em crianças de 13 a 17 anos agendadas para um procedimento eletivo de endoscopia digestiva alta na Unidade de Procedimento Gastroenteral (GPU) do Boston Children's Hospital. Os participantes serão divididos aleatoriamente em um dos quatro grupos: Grupo 1 consumirá 3 ml/kg de líquido claro por via oral 2 horas antes do horário cirúrgico agendado, Grupo 2 consumirá 5 ml/kg, Grupo 3 consumirá 7 ml /kg, e o Grupo 4 consumirá 10 ml/kg. Os investigadores planejam recrutar 72 pacientes em cada grupo e 288 pacientes para todo o estudo. A equipe de pesquisa coletará dados demográficos do paciente, sinais vitais e informações sobre o procedimento de EGD. Em seguida, o volume real do conteúdo do estômago e a acidez serão medidos a partir do conteúdo que é aspirado do estômago do paciente durante o procedimento de endoscopia digestiva alta.
Os investigadores acreditam que as informações deste estudo ajudarão a estabelecer uma diretriz abrangente de NPO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes práticas da ASA e da ESA recomendam um período de jejum de 2 horas para líquidos claros (incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite), um período de jejum de 4 horas para leite materno e um período de jejum de 6 horas para não -leite humano e alimentos sólidos para reduzir os riscos de aspiração pulmonar. Embora a diretriz da ESA sugira a ingestão de 3 ml/kg de líquidos orais claros como ponto de partida, a ASA não sugere a quantidade permitida de líquidos ingeridos/volume de alimentos.
De acordo com a declaração de consenso atual da Associação de Anestesistas Pediátricos da Grã-Bretanha e Irlanda, Sociedade Europeia de Anestesiologia Pediátrica e L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française sobre jejum de fluidos claros para anestesia geral pediátrica eletiva em fevereiro de 2018, este volume de 3 ml/kg significaria que pacientes de 1 a 5 anos de idade são permitidos até 55 ml, de 6 a 12 anos até 140 ml e maiores de 12 anos até 250 ml. O consenso europeu também sugere 1 hora de jejum de líquidos claros para crianças como uma forma prática de reduzir os tempos de jejum sem aumentar os riscos de aspiração.
Para evitar estados de desidratação pré-operatórios que resultam em comportamento irritável pré-operatório e hipotensão intraoperatória, os estados de jejum do paciente e o status de volume devem ser otimizados. Schmitz et al mostraram resultados de tempo de esvaziamento gástrico de menos de 30 minutos em crianças saudáveis de 6 a 14 anos de idade que fizeram ressonância magnética seriada a cada 30 minutos até 120 minutos após beber 7ml/kg de xarope de framboesa diluído em 2011, a evidência clínica publicada sugeriram que fluidos claros são absorvidos até um volume gástrico de 1 ml/kg após 1 hora sem aspiração pulmonar. Gawecka et ai. também não encontraram aspiração em crianças ASA I e II designadas para receber 10ml/kg de solução oral de carboidrato a 12,6% duas horas antes da indução anestésica. Esses estudos não mostraram nenhum evento de aspiração pulmonar. No entanto; a aspiração pulmonar de conteúdo gástrico ainda é uma preocupação principal dos anestesiologistas quando os pacientes ingerem grande volume de fluidos. Estudos anteriores relataram incidências de aspiração variando de 1 a 10:10.000 casos e poucos casos requerem cuidados intensivos e suporte respiratório. Demonstrou-se que o volume liberal de ingestão de líquidos claros tem risco semelhante de aspiração pulmonar em pacientes em jejum.
Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo randomizado sobre a relação entre a quantidade designada de ingestão de fluido oral claro (ml/kg) e o volume intragástrico real e o pH de pacientes cirúrgicos pediátricos. Este estudo será realizado na Unidade de Procedimentos de Gastroenterologia (UGP) do BCH. Os dados demográficos dos pacientes serão obtidos a partir de prontuários. Os pacientes serão designados aleatoriamente para beber uma quantidade específica de líquido no período de 2 horas antes do horário agendado. Os pacientes ou pais serão questionados sobre outro tipo, volume e hora da última ingestão de líquidos/alimentos. O volume intragástrico real e o pH serão medidos pela equipe de pesquisa a partir do conteúdo intragástrico que é removido no início dos procedimentos de EGD.
Os investigadores esperam demonstrar a relação entre o volume de ingestão de líquidos claros no período de 2 horas antes da indução da anestesia e o volume intragástrico real que fornece evidência suficiente do volume admissível de ingestão de líquidos claros. Por fim, os investigadores desejam usar as informações deste estudo para otimizar as diretrizes de jejum padrão, melhorar o estado do volume pré-operatório dos pacientes, aumentar a satisfação do paciente e manter a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Número de telefone: 857-218-8020
- E-mail: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Número de telefone: 617-599-3679
- E-mail: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01225
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Patcharee Sriswasdi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação ASA: I e II
- 13-17 anos
- casos de DPI ou o primeiro caso de DPO
- Agendado para procedimento eletivo de EGD.
- Todos os participantes, familiares ou responsáveis serão fluentes em inglês.
Critério de exclusão:
- Procedimentos emergentes de EGD
- Pacientes com hemorragia digestiva alta ativa
- Pacientes que receberam medicação oral pré-operatória
- Pacientes com diagnóstico de DRGE, acalásia ou suspeita de gastroparesia, como diabetes não controlada ou doença renal terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 3 ml/kg de fluido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 3 ml/kg de líquido claro por via oral em um período de 2 horas antes do horário cirúrgico programado
|
fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite.
|
Comparador Ativo: 5 ml/kg de fluido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 5 ml/kg de líquido claro por via oral em um período de 2 horas antes do horário cirúrgico programado
|
fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite.
|
Comparador Ativo: 7 ml/kg de fluido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 7 ml/kg de líquido claro por via oral em um período de 2 horas antes do horário cirúrgico programado
|
fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite.
|
Comparador Ativo: 10 ml/kg de fluido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 10 ml/kg de líquido claro por via oral em um período de 2 horas antes do horário cirúrgico programado
|
fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume gástrico
Prazo: Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas
|
Volume de conteúdo gástrico real (ml) aspirado do estômago de cada paciente pediátrico
|
Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PH gástrico
Prazo: Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas
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Acidez gástrica real (pH) aspirada do estômago de cada paciente pediátrico
|
Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas
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Incidência de aspiração pulmonar
Prazo: Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas
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A aspiração pulmonar é definida pela presença de conteúdo gástrico na cavidade oral ou aspiração de conteúdo gástrico para a laringe.
Isso pode causar uma síndrome de dispneia progressiva, hipóxia, sibilos brônquicos e colapso irregular e consolidação na radiografia de tórax.
|
Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00029632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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