Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do Volume Gástrico Residual entre Crianças que Bebem Diferentes Volumes Líquidos Orais Claros

24 de junho de 2024 atualizado por: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

Comparação do Volume Gástrico Residual entre Crianças que Bebem Diferentes Volumes Líquidos Orais Claros Antes de Se Submeterem ao Procedimento Eletivo de Esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD)

De acordo com a diretriz de jejum da American Society of Anesthesiologists (ASA) para pacientes submetidos a cirurgias eletivas, o período de jejum de 2 horas é sugerido para fluido oral claro (incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite). Esta diretriz não dá nenhuma sugestão para o volume adequado de ingestão de líquidos orais claros.

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de controle em crianças de 13 a 17 anos agendadas para um procedimento eletivo de endoscopia digestiva alta na Unidade de Procedimento Gastroenteral (GPU) do Boston Children's Hospital. Os participantes serão divididos aleatoriamente em um dos quatro grupos: Grupo 1 consumirá 3 ml/kg de líquido claro por via oral 2 horas antes do horário cirúrgico agendado, Grupo 2 consumirá 5 ml/kg, Grupo 3 consumirá 7 ml /kg, e o Grupo 4 consumirá 10 ml/kg. Os investigadores planejam recrutar 72 pacientes em cada grupo e 288 pacientes para todo o estudo. A equipe de pesquisa coletará dados demográficos do paciente, sinais vitais e informações sobre o procedimento de EGD. Em seguida, o volume real do conteúdo do estômago e a acidez serão medidos a partir do conteúdo que é aspirado do estômago do paciente durante o procedimento de endoscopia digestiva alta.

Os investigadores acreditam que as informações deste estudo ajudarão a estabelecer uma diretriz abrangente de NPO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes práticas da ASA e da ESA recomendam um período de jejum de 2 horas para líquidos claros (incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite), um período de jejum de 4 horas para leite materno e um período de jejum de 6 horas para não -leite humano e alimentos sólidos para reduzir os riscos de aspiração pulmonar. Embora a diretriz da ESA sugira a ingestão de 3 ml/kg de líquidos orais claros como ponto de partida, a ASA não sugere a quantidade permitida de líquidos ingeridos/volume de alimentos.

De acordo com a declaração de consenso atual da Associação de Anestesistas Pediátricos da Grã-Bretanha e Irlanda, Sociedade Europeia de Anestesiologia Pediátrica e L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française sobre jejum de fluidos claros para anestesia geral pediátrica eletiva em fevereiro de 2018, este volume de 3 ml/kg significaria que pacientes de 1 a 5 anos de idade são permitidos até 55 ml, de 6 a 12 anos até 140 ml e maiores de 12 anos até 250 ml. O consenso europeu também sugere 1 hora de jejum de líquidos claros para crianças como uma forma prática de reduzir os tempos de jejum sem aumentar os riscos de aspiração.

Para evitar estados de desidratação pré-operatórios que resultam em comportamento irritável pré-operatório e hipotensão intraoperatória, os estados de jejum do paciente e o status de volume devem ser otimizados. Schmitz et al mostraram resultados de tempo de esvaziamento gástrico de menos de 30 minutos em crianças saudáveis ​​de 6 a 14 anos de idade que fizeram ressonância magnética seriada a cada 30 minutos até 120 minutos após beber 7ml/kg de xarope de framboesa diluído em 2011, a evidência clínica publicada sugeriram que fluidos claros são absorvidos até um volume gástrico de 1 ml/kg após 1 hora sem aspiração pulmonar. Gawecka et ai. também não encontraram aspiração em crianças ASA I e II designadas para receber 10ml/kg de solução oral de carboidrato a 12,6% duas horas antes da indução anestésica. Esses estudos não mostraram nenhum evento de aspiração pulmonar. No entanto; a aspiração pulmonar de conteúdo gástrico ainda é uma preocupação principal dos anestesiologistas quando os pacientes ingerem grande volume de fluidos. Estudos anteriores relataram incidências de aspiração variando de 1 a 10:10.000 casos e poucos casos requerem cuidados intensivos e suporte respiratório. Demonstrou-se que o volume liberal de ingestão de líquidos claros tem risco semelhante de aspiração pulmonar em pacientes em jejum.

Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo randomizado sobre a relação entre a quantidade designada de ingestão de fluido oral claro (ml/kg) e o volume intragástrico real e o pH de pacientes cirúrgicos pediátricos. Este estudo será realizado na Unidade de Procedimentos de Gastroenterologia (UGP) do BCH. Os dados demográficos dos pacientes serão obtidos a partir de prontuários. Os pacientes serão designados aleatoriamente para beber uma quantidade específica de líquido no período de 2 horas antes do horário agendado. Os pacientes ou pais serão questionados sobre outro tipo, volume e hora da última ingestão de líquidos/alimentos. O volume intragástrico real e o pH serão medidos pela equipe de pesquisa a partir do conteúdo intragástrico que é removido no início dos procedimentos de EGD.

Os investigadores esperam demonstrar a relação entre o volume de ingestão de líquidos claros no período de 2 horas antes da indução da anestesia e o volume intragástrico real que fornece evidência suficiente do volume admissível de ingestão de líquidos claros. Por fim, os investigadores desejam usar as informações deste estudo para otimizar as diretrizes de jejum padrão, melhorar o estado do volume pré-operatório dos pacientes, aumentar a satisfação do paciente e manter a segurança do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01225
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Patcharee Sriswasdi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação ASA: I e II
  • 13-17 anos
  • casos de DPI ou o primeiro caso de DPO
  • Agendado para procedimento eletivo de EGD.
  • Todos os participantes, familiares ou responsáveis ​​serão fluentes em inglês.

Critério de exclusão:

  • Procedimentos emergentes de EGD
  • Pacientes com hemorragia digestiva alta ativa
  • Pacientes que receberam medicação oral pré-operatória
  • Pacientes com diagnóstico de DRGE, acalásia ou suspeita de gastroparesia, como diabetes não controlada ou doença renal terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 3 ml/kg de fluido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 3 ml/kg de líquido claro por via oral em um período de 2 horas antes do horário cirúrgico programado
fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite.
Comparador Ativo: 5 ml/kg de fluido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 5 ml/kg de líquido claro por via oral em um período de 2 horas antes do horário cirúrgico programado
fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite.
Comparador Ativo: 7 ml/kg de fluido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 7 ml/kg de líquido claro por via oral em um período de 2 horas antes do horário cirúrgico programado
fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite.
Comparador Ativo: 10 ml/kg de fluido oral claro
Este grupo de pacientes consumirá 10 ml/kg de líquido claro por via oral em um período de 2 horas antes do horário cirúrgico programado
fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume gástrico
Prazo: Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas
Volume de conteúdo gástrico real (ml) aspirado do estômago de cada paciente pediátrico
Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH gástrico
Prazo: Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas
Acidez gástrica real (pH) aspirada do estômago de cada paciente pediátrico
Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas
Incidência de aspiração pulmonar
Prazo: Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas
A aspiração pulmonar é definida pela presença de conteúdo gástrico na cavidade oral ou aspiração de conteúdo gástrico para a laringe. Isso pode causar uma síndrome de dispneia progressiva, hipóxia, sibilos brônquicos e colapso irregular e consolidação na radiografia de tórax.
Coletaremos dados em um dia da cirurgia desde a chegada do paciente até a alta da SRPA até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00029632

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar IPD se isso puder maximizar o benefício do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluido oral claro

3
Se inscrever