- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03741777
서로 다른 맑은 구강액량을 마신 소아의 위잔류량 비교
Esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) 선택적 시술을 받기 전에 다른 맑은 구강 체액량을 마신 소아 간의 잔여 위 부피 비교
선택 수술을 받는 환자를 위한 미국마취과학회(ASA)의 금식 지침에 따르면 깨끗한 구강액(물, 과육이 없는 주스, 우유가 없는 차 또는 커피 포함)을 위해 2시간의 금식 기간이 제안됩니다. 이 가이드라인은 투명한 구강 수분 섭취의 적절한 양에 대한 제안을 제공하지 않습니다.
이 연구는 Boston Children's Hospital의 Gastroenteral Procedure Unit(GPU)에서 선택적 상부 위장관 내시경 절차를 받을 예정인 13세에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 무작위로 4개 그룹 중 하나로 배정됩니다. 그룹 1은 수술 예정 시간 2시간 전에 입으로 맑은 액체 3ml/kg을 섭취하고, 그룹 2는 5ml/kg을 섭취하고, 그룹 3은 7ml를 섭취합니다. /kg, 그룹 4는 10ml/kg을 소비합니다. 연구자들은 각 그룹에서 72명의 환자와 전체 연구를 위해 288명의 환자를 모집할 계획입니다. 연구팀은 환자의 인구 통계학적 데이터, 바이탈 사인, EGD 절차에 대한 정보를 수집합니다. 그런 다음 상부 GI 내시경 검사 시 환자의 위에서 흡인된 내용물로부터 위 내용물의 실제 부피와 산도를 측정합니다.
조사관은 이 연구의 정보가 포괄적인 NPO 지침을 수립하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
ASA 및 ESA 실행 지침에서는 맑은 액체(물, 과육이 없는 주스, 우유가 없는 차 또는 커피 포함)의 경우 2시간, 모유의 경우 4시간, 모유가 아닌 경우 6시간의 금식을 권장합니다. -폐흡인의 위험을 줄이기 위한 모유 및 고형 음식. ESA 가이드라인은 3ml/kg의 맑은 구강 수분 섭취를 시작점으로 제시하지만 ASA는 허용되는 섭취 유체량/음식량을 제시하지 않습니다.
2018년 2월 선택적 소아 전신 마취를 위한 맑은 액체 금식에 대한 영국 및 아일랜드 소아 마취과 의사 협회, 유럽 소아 마취 학회 및 L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française의 현재 합의 성명서에 따르면, 이 3 ml/kg 용량은 1-5세 환자는 최대 55 ml, 6-12세 환자는 최대 140 ml, 12세 이상 환자는 최대 250 ml가 허용됨을 의미합니다. 유럽 합의는 또한 흡인 위험을 증가시키지 않고 금식 시간을 줄이는 실용적인 방법으로 어린이를 위한 1시간의 맑은 액체 단식을 제안합니다.
수술 전 과민성 행동과 수술 중 저혈압을 초래하는 수술 전 탈수 상태를 예방하기 위해서는 환자의 공복 상태와 용적 상태를 최적화해야 합니다. Schmitz 등은 2011년 건강한 6-14세 소아에서 7ml/kg의 희석된 라즈베리 시럽을 마신 후 30분마다 연속 MRI를 촬영하여 최대 120분까지 30분 미만의 위배출 시간을 보였다는 임상 근거를 발표한 바 있습니다. 폐 흡인 없이 1시간 후에 맑은 체액이 1ml/kg의 위 부피로 흡수된다고 제안했습니다. Gaweckaet al. 또한 마취 유도 2시간 전에 10ml/kg의 12.6% 경구 탄수화물 용액을 받은 ASA I 및 II 어린이에게서 흡인이 발견되지 않았습니다. 이러한 연구에서는 폐 흡인 현상이 나타나지 않았습니다. 하지만; 위 내용물의 폐 흡인은 환자가 많은 양의 액체를 섭취했을 때 마취 전문의의 주요 관심사입니다. 이전 연구에서는 흡인 발생률이 1~10:10,000건으로 보고되었으며 집중 치료와 호흡 보조가 필요한 경우는 거의 없었습니다. 자유로운 맑은 액체 섭취량은 금식 환자와 유사한 폐 흡인 위험이 있는 것으로 입증되었습니다.
연구자들은 소아 외과 환자의 할당된 명확한 구강 수분 섭취량(ml/kg)과 실제 위내 부피 및 pH 사이의 관계에 대한 전향적 무작위 연구를 제안합니다. 이 연구는 BCH의 Gastroenterology Procedure Unit(GPU)에서 수행됩니다. 환자의 인구통계 데이터는 차트에서 얻을 수 있습니다. 환자는 예정된 시간 2시간 전에 특정 양의 액체를 마시도록 무작위로 배정됩니다. 환자 또는 부모는 마지막 수분/음식 섭취의 다른 유형, 양 및 시간에 대해 질문을 받을 것입니다. 실제 위내 부피와 pH는 EGD 시술 초기에 제거된 위내 내용물에서 연구팀이 측정하게 됩니다.
연구자들은 마취 유도 전 2시간 동안의 맑은 액체 섭취량과 허용되는 맑은 액체 섭취량의 충분한 증거를 제공하는 실제 위내 부피 사이의 관계를 입증하기를 희망합니다. 마지막으로 조사관은 이 연구 정보를 사용하여 표준 금식 지침을 최적화하고, 환자의 수술 전 용적 상태를 개선하고, 환자 만족도를 높이고 환자 안전을 유지하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sirirat Rattanaarpa, MD
- 전화번호: 857-218-8020
- 이메일: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- 전화번호: 617-599-3679
- 이메일: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 01225
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Patcharee Sriswasdi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 분류: I 및 II
- 13-17세
- IPD 사례 또는 첫 번째 OPD 사례
- 선택적 EGD 시술 예정.
- 모든 참가자, 가족 또는 보호자는 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 긴급 EGD 절차
- 활동성 상부 위장관 출혈이 있는 환자
- 수술 전 경구 투약을 받은 환자
- GERD, 이완불능증으로 진단되거나 조절되지 않는 당뇨병 또는 말기 신장 질환과 같은 위마비 상태가 의심되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3ml/kg의 투명한 구강액
이 그룹의 환자는 수술 예정 시간 2시간 전에 입으로 3ml/kg의 맑은 액체를 섭취합니다.
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물, 과육이 없는 주스, 우유가 없는 차 또는 커피를 포함한 깨끗한 구강액.
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활성 비교기: 투명한 구강액 5ml/kg
이 그룹의 환자는 수술 예정 시간 2시간 전에 입으로 5ml/kg의 맑은 액체를 섭취합니다.
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물, 과육이 없는 주스, 우유가 없는 차 또는 커피를 포함한 깨끗한 구강액.
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활성 비교기: 투명한 구강액 7ml/kg
이 그룹의 환자는 수술 예정 시간 2시간 전에 입으로 7ml/kg의 맑은 액체를 섭취합니다.
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물, 과육이 없는 주스, 우유가 없는 차 또는 커피를 포함한 깨끗한 구강액.
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활성 비교기: 투명한 구강액 10 ml/kg
이 그룹의 환자는 수술 예정 시간 2시간 전에 입으로 10ml/kg의 맑은 액체를 섭취합니다.
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물, 과육이 없는 주스, 우유가 없는 차 또는 커피를 포함한 깨끗한 구강액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 부피
기간: 환자가 도착한 날부터 PACU에서 퇴원할 때까지 최대 24시간 동안 수술 당일 데이터를 수집합니다.
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각 소아 환자의 위에서 흡인된 실제 위 내용물 부피(ml)
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환자가 도착한 날부터 PACU에서 퇴원할 때까지 최대 24시간 동안 수술 당일 데이터를 수집합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 pH
기간: 환자가 도착한 날부터 PACU에서 퇴원할 때까지 최대 24시간 동안 수술 당일 데이터를 수집합니다.
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각 소아 환자의 위에서 흡인된 실제 위산도(pH)
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환자가 도착한 날부터 PACU에서 퇴원할 때까지 최대 24시간 동안 수술 당일 데이터를 수집합니다.
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폐 흡인의 부각
기간: 환자가 도착한 날부터 PACU에서 퇴원할 때까지 최대 24시간 동안 수술 당일 데이터를 수집합니다.
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폐 흡인은 구강 내 위 내용물의 존재 또는 위 내용물이 후두로 흡인되는 것으로 정의됩니다.
이로 인해 진행성 호흡곤란, 저산소증, 기관지 천명음, 흉부 X-레이에서 반점성 허탈 및 경화 증후군이 발생할 수 있습니다.
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환자가 도착한 날부터 PACU에서 퇴원할 때까지 최대 24시간 동안 수술 당일 데이터를 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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