Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie resztkowej objętości żołądka u dzieci, które piją różne ilości klarownego płynu w jamie ustnej

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

Porównanie resztkowej objętości żołądka u dzieci, które piły różne ilości klarownego płynu w jamie ustnej przed poddaniem się planowej procedurze Esophago-gastro-duodenoscopy (EGD)

Zgodnie z wytycznymi American Society of Anesthesiologists (ASA) dotyczącymi postu dla pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, zaleca się 2-godzinny okres postu dla klarownych płynów ustnych (w tym wody, soku bez miazgi oraz herbaty lub kawy bez mleka). Niniejsze wytyczne nie zawierają żadnych sugestii dotyczących właściwej objętości przyjmowanych klarownych płynów ustnych.

Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolnym u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, które są zaplanowane na planową procedurę endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w oddziale procedur żołądkowo-jelitowych (GPU) w szpitalu dziecięcym w Bostonie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: Grupa 1 spożyje doustnie 3 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym czasem zabiegu, Grupa 2 spożyje 5 ml/kg, Grupa 3 spożyje 7 ml /kg, a grupa 4 zużyje 10 ml/kg. Badacze planują rekrutację 72 pacjentów w każdej grupie i 288 pacjentów do całego badania. Zespół badawczy zbierze dane demograficzne pacjenta, parametry życiowe, informacje o zabiegu EGD. Następnie rzeczywista objętość treści żołądkowej i kwasowość zostaną zmierzone na podstawie treści odsysanej z żołądka pacjenta podczas zabiegu endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Badacze są przekonani, że informacje z tego badania pomogą w ustaleniu kompleksowych wytycznych dla organizacji non-profit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne ASA i ESA zalecają 2-godzinny okres postu dla klarownych płynów (w tym wody, soku bez miąższu oraz herbaty lub kawy bez mleka), 4-godzinny okres postu dla mleka matki i 6-godzinny okres postu dla nie -mleko ludzkie i pokarmy stałe w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji do płuc. Podczas gdy wytyczne ESA sugerują przyjmowanie 3 ml/kg klarownych płynów doustnych jako punkt wyjścia, ASA nie sugeruje dopuszczalnej ilości przyjmowanych płynów/objętości pokarmu.

Zgodnie z aktualnym konsensusem Stowarzyszenia Anestezjologów Dziecięcych Wielkiej Brytanii i Irlandii, Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii Dziecięcej oraz L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française w lutym 2018 r. w sprawie przyjmowania klarownych płynów na czczo w przypadku planowego znieczulenia ogólnego u dzieci, ta objętość 3 ml/kg oznaczałaby, że pacjenci w wieku 1-5 lat mogą mieć do 55 ml, w wieku 6-12 lat do 140 ml, a powyżej 12 lat do 250 ml. Europejski konsensus sugeruje również 1-godzinną głodówkę dla dzieci jako praktyczny sposób na skrócenie czasu postu bez zwiększania ryzyka związanego z aspiracją.

Aby zapobiec przedoperacyjnym stanom odwodnienia, które skutkują przedoperacyjną drażliwością i śródoperacyjnym niedociśnieniem, należy zoptymalizować stany na czczo i stan nawodnienia pacjenta. Schmitz i wsp. wykazali wyniki czasu opróżniania żołądka poniżej 30 minut u zdrowych dzieci w wieku 6-14 lat, u których wykonywano seryjne badanie MRI co 30 minut do 120 minut po wypiciu 7 ml/kg rozcieńczonego syropu malinowego w 2011 roku, opublikowane dowody kliniczne zasugerowali, że klarowne płyny są wchłaniane do objętości żołądka 1 ml/kg po 1 godzinie bez aspiracji do płuc. Gawecka i in. również nie stwierdzili aspiracji u dzieci z grupy ASA I i II, które otrzymały 10 ml/kg doustnego roztworu węglowodanów o stężeniu 12,6% na dwie godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia. Badania te nie wykazały zdarzenia aspiracji do płuc. Jednakże; aspiracja treści żołądkowej do płuc jest nadal głównym problemem anestezjologów, gdy pacjenci połknęli dużą objętość płynu. We wcześniejszych badaniach częstość występowania aspiracji wahała się od 1 do 10:10 000 przypadków, a kilka przypadków wymagało intensywnej opieki i wspomagania oddychania. Wykazano, że liberalna objętość klarownych płynów wiąże się z podobnym ryzykiem zachłyśnięcia płuc jak u pacjentów na czczo.

Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie dotyczące związku między przypisaną ilością przyjmowanego klarownego płynu doustnego (ml/kg) a rzeczywistą objętością i pH żołądka u pacjentów chirurgicznych. Badanie to zostanie przeprowadzone w Jednostce Procedur Gastroenterologicznych (GPU) BCH. Dane demograficzne pacjentów będą pozyskiwane z wykresów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wypicia określonej ilości płynu na 2 godziny przed planowanym czasem. Pacjenci lub rodzice zostaną poproszeni o podanie innego rodzaju, objętości i czasu ostatniego spożycia płynów/pokarmów. Rzeczywista objętość żołądka i pH zostaną zmierzone przez zespół badawczy z treści żołądkowej, która jest usuwana na początku procedury EGD.

Badacze mają nadzieję wykazać zależność między objętością przyjmowanego klarownego płynu w okresie 2 godzin przed indukcją znieczulenia a rzeczywistą objętością w żołądku, co stanowi wystarczający dowód na dopuszczalną objętość przyjmowanego klarownego płynu. Wreszcie badacze chcą wykorzystać te informacje z badania do optymalizacji standardowych wytycznych dotyczących postu, poprawy przedoperacyjnego stanu objętości pacjentów, zwiększenia zadowolenia pacjentów i utrzymania bezpieczeństwa pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01225
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Patcharee Sriswasdi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja ASA: I i II
  • 13-17 lat
  • Przypadki IChP lub pierwszy przypadek OPD
  • Zaplanowany na planową procedurę EGD.
  • Wszyscy uczestnicy, rodziny lub opiekunowie będą biegle posługiwać się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pojawiające się procedury EGD
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjne leki doustne
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano GERD, achalazję lub podejrzewa się, że mają stan gastroparezy, taki jak niekontrolowana cukrzyca lub schyłkowa niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3 ml/kg klarownego płynu doustnego
Ta grupa pacjentów będzie przyjmować doustnie 3 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym terminem zabiegu
klarowny płyn ustny, w tym woda, sok bez miazgi oraz herbata lub kawa bez mleka.
Aktywny komparator: 5 ml/kg klarownego płynu doustnego
Ta grupa pacjentów będzie przyjmować doustnie 5 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym terminem zabiegu
klarowny płyn ustny, w tym woda, sok bez miazgi oraz herbata lub kawa bez mleka.
Aktywny komparator: 7 ml/kg klarownego płynu doustnego
Ta grupa pacjentów będzie przyjmować doustnie 7 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym terminem zabiegu
klarowny płyn ustny, w tym woda, sok bez miazgi oraz herbata lub kawa bez mleka.
Aktywny komparator: 10 ml/kg klarownego płynu doustnego
Ta grupa pacjentów będzie przyjmować doustnie 10 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym terminem zabiegu
klarowny płyn ustny, w tym woda, sok bez miazgi oraz herbata lub kawa bez mleka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość żołądka
Ramy czasowe: Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin
Rzeczywista objętość treści żołądkowej (ml) odessana z żołądka każdego pacjenta pediatrycznego
Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH żołądka
Ramy czasowe: Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin
Rzeczywista kwasowość żołądka (pH) odsysana z żołądka każdego pacjenta pediatrycznego
Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin
Częstość aspiracji płucnej
Ramy czasowe: Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin
Aspiracja płucna jest definiowana jako obecność treści żołądkowej w jamie ustnej lub aspiracja treści żołądkowej do krtani. Może to spowodować zespół postępującej duszności, niedotlenienia, świstu oskrzelowego i niejednolitej zapaści i konsolidacji na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00029632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Możemy udostępnić IChP, jeśli mogłoby to zmaksymalizować korzyści dla pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj