- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03741777
Porównanie resztkowej objętości żołądka u dzieci, które piją różne ilości klarownego płynu w jamie ustnej
Porównanie resztkowej objętości żołądka u dzieci, które piły różne ilości klarownego płynu w jamie ustnej przed poddaniem się planowej procedurze Esophago-gastro-duodenoscopy (EGD)
Zgodnie z wytycznymi American Society of Anesthesiologists (ASA) dotyczącymi postu dla pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, zaleca się 2-godzinny okres postu dla klarownych płynów ustnych (w tym wody, soku bez miazgi oraz herbaty lub kawy bez mleka). Niniejsze wytyczne nie zawierają żadnych sugestii dotyczących właściwej objętości przyjmowanych klarownych płynów ustnych.
Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolnym u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, które są zaplanowane na planową procedurę endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w oddziale procedur żołądkowo-jelitowych (GPU) w szpitalu dziecięcym w Bostonie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: Grupa 1 spożyje doustnie 3 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym czasem zabiegu, Grupa 2 spożyje 5 ml/kg, Grupa 3 spożyje 7 ml /kg, a grupa 4 zużyje 10 ml/kg. Badacze planują rekrutację 72 pacjentów w każdej grupie i 288 pacjentów do całego badania. Zespół badawczy zbierze dane demograficzne pacjenta, parametry życiowe, informacje o zabiegu EGD. Następnie rzeczywista objętość treści żołądkowej i kwasowość zostaną zmierzone na podstawie treści odsysanej z żołądka pacjenta podczas zabiegu endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Badacze są przekonani, że informacje z tego badania pomogą w ustaleniu kompleksowych wytycznych dla organizacji non-profit.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne ASA i ESA zalecają 2-godzinny okres postu dla klarownych płynów (w tym wody, soku bez miąższu oraz herbaty lub kawy bez mleka), 4-godzinny okres postu dla mleka matki i 6-godzinny okres postu dla nie -mleko ludzkie i pokarmy stałe w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji do płuc. Podczas gdy wytyczne ESA sugerują przyjmowanie 3 ml/kg klarownych płynów doustnych jako punkt wyjścia, ASA nie sugeruje dopuszczalnej ilości przyjmowanych płynów/objętości pokarmu.
Zgodnie z aktualnym konsensusem Stowarzyszenia Anestezjologów Dziecięcych Wielkiej Brytanii i Irlandii, Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii Dziecięcej oraz L'Association Des Anesthésistes-Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française w lutym 2018 r. w sprawie przyjmowania klarownych płynów na czczo w przypadku planowego znieczulenia ogólnego u dzieci, ta objętość 3 ml/kg oznaczałaby, że pacjenci w wieku 1-5 lat mogą mieć do 55 ml, w wieku 6-12 lat do 140 ml, a powyżej 12 lat do 250 ml. Europejski konsensus sugeruje również 1-godzinną głodówkę dla dzieci jako praktyczny sposób na skrócenie czasu postu bez zwiększania ryzyka związanego z aspiracją.
Aby zapobiec przedoperacyjnym stanom odwodnienia, które skutkują przedoperacyjną drażliwością i śródoperacyjnym niedociśnieniem, należy zoptymalizować stany na czczo i stan nawodnienia pacjenta. Schmitz i wsp. wykazali wyniki czasu opróżniania żołądka poniżej 30 minut u zdrowych dzieci w wieku 6-14 lat, u których wykonywano seryjne badanie MRI co 30 minut do 120 minut po wypiciu 7 ml/kg rozcieńczonego syropu malinowego w 2011 roku, opublikowane dowody kliniczne zasugerowali, że klarowne płyny są wchłaniane do objętości żołądka 1 ml/kg po 1 godzinie bez aspiracji do płuc. Gawecka i in. również nie stwierdzili aspiracji u dzieci z grupy ASA I i II, które otrzymały 10 ml/kg doustnego roztworu węglowodanów o stężeniu 12,6% na dwie godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia. Badania te nie wykazały zdarzenia aspiracji do płuc. Jednakże; aspiracja treści żołądkowej do płuc jest nadal głównym problemem anestezjologów, gdy pacjenci połknęli dużą objętość płynu. We wcześniejszych badaniach częstość występowania aspiracji wahała się od 1 do 10:10 000 przypadków, a kilka przypadków wymagało intensywnej opieki i wspomagania oddychania. Wykazano, że liberalna objętość klarownych płynów wiąże się z podobnym ryzykiem zachłyśnięcia płuc jak u pacjentów na czczo.
Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie dotyczące związku między przypisaną ilością przyjmowanego klarownego płynu doustnego (ml/kg) a rzeczywistą objętością i pH żołądka u pacjentów chirurgicznych. Badanie to zostanie przeprowadzone w Jednostce Procedur Gastroenterologicznych (GPU) BCH. Dane demograficzne pacjentów będą pozyskiwane z wykresów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wypicia określonej ilości płynu na 2 godziny przed planowanym czasem. Pacjenci lub rodzice zostaną poproszeni o podanie innego rodzaju, objętości i czasu ostatniego spożycia płynów/pokarmów. Rzeczywista objętość żołądka i pH zostaną zmierzone przez zespół badawczy z treści żołądkowej, która jest usuwana na początku procedury EGD.
Badacze mają nadzieję wykazać zależność między objętością przyjmowanego klarownego płynu w okresie 2 godzin przed indukcją znieczulenia a rzeczywistą objętością w żołądku, co stanowi wystarczający dowód na dopuszczalną objętość przyjmowanego klarownego płynu. Wreszcie badacze chcą wykorzystać te informacje z badania do optymalizacji standardowych wytycznych dotyczących postu, poprawy przedoperacyjnego stanu objętości pacjentów, zwiększenia zadowolenia pacjentów i utrzymania bezpieczeństwa pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Numer telefonu: 857-218-8020
- E-mail: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-599-3679
- E-mail: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01225
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Patcharee Sriswasdi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja ASA: I i II
- 13-17 lat
- Przypadki IChP lub pierwszy przypadek OPD
- Zaplanowany na planową procedurę EGD.
- Wszyscy uczestnicy, rodziny lub opiekunowie będą biegle posługiwać się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pojawiające się procedury EGD
- Pacjenci z czynnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjne leki doustne
- Pacjenci, u których zdiagnozowano GERD, achalazję lub podejrzewa się, że mają stan gastroparezy, taki jak niekontrolowana cukrzyca lub schyłkowa niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 3 ml/kg klarownego płynu doustnego
Ta grupa pacjentów będzie przyjmować doustnie 3 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym terminem zabiegu
|
klarowny płyn ustny, w tym woda, sok bez miazgi oraz herbata lub kawa bez mleka.
|
|
Aktywny komparator: 5 ml/kg klarownego płynu doustnego
Ta grupa pacjentów będzie przyjmować doustnie 5 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym terminem zabiegu
|
klarowny płyn ustny, w tym woda, sok bez miazgi oraz herbata lub kawa bez mleka.
|
|
Aktywny komparator: 7 ml/kg klarownego płynu doustnego
Ta grupa pacjentów będzie przyjmować doustnie 7 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym terminem zabiegu
|
klarowny płyn ustny, w tym woda, sok bez miazgi oraz herbata lub kawa bez mleka.
|
|
Aktywny komparator: 10 ml/kg klarownego płynu doustnego
Ta grupa pacjentów będzie przyjmować doustnie 10 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym terminem zabiegu
|
klarowny płyn ustny, w tym woda, sok bez miazgi oraz herbata lub kawa bez mleka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość żołądka
Ramy czasowe: Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin
|
Rzeczywista objętość treści żołądkowej (ml) odessana z żołądka każdego pacjenta pediatrycznego
|
Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH żołądka
Ramy czasowe: Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin
|
Rzeczywista kwasowość żołądka (pH) odsysana z żołądka każdego pacjenta pediatrycznego
|
Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin
|
|
Częstość aspiracji płucnej
Ramy czasowe: Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin
|
Aspiracja płucna jest definiowana jako obecność treści żołądkowej w jamie ustnej lub aspiracja treści żołądkowej do krtani.
Może to spowodować zespół postępującej duszności, niedotlenienia, świstu oskrzelowego i niejednolitej zapaści i konsolidacji na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
|
Będziemy zbierać dane w dniu operacji od przybycia pacjenta do wypisu z PACU do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00029632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .