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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03741777
Comparaison du volume gastrique résiduel entre les enfants qui boivent différents volumes de liquide oral clair
Comparaison du volume gastrique résiduel entre les enfants qui boivent différents volumes de liquide oral clair avant de subir une procédure élective d'œsophago-gastro-duodénoscopie (EGD)
Selon les directives de jeûne de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour les patients subissant une chirurgie élective, la période de jeûne de 2 heures est suggérée pour un liquide oral clair (y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait). Cette ligne directrice ne donne aucune suggestion quant au volume approprié d'apport de liquide oral clair.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif chez des enfants âgés de 13 à 17 ans qui doivent subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure élective dans l'unité de procédure gastro-entérale (GPU) du Boston Children's Hospital. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : le groupe 1 consommera 3 ml/kg de liquide clair par voie orale 2 heures avant l'heure prévue de l'intervention chirurgicale, le groupe 2 consommera 5 ml/kg, le groupe 3 consommera 7 ml /kg, et le groupe 4 consommera 10 ml/kg. Les investigateurs prévoient de recruter 72 patients dans chaque groupe et 288 patients pour l'ensemble de l'étude. L'équipe de recherche recueillera les données démographiques du patient, les signes vitaux, des informations sur leur procédure EGD. Ensuite, le volume réel du contenu de l'estomac et l'acidité seront mesurés à partir du contenu aspiré de l'estomac du patient pendant la procédure d'endoscopie gastro-intestinale supérieure.
Les enquêteurs pensent que les informations de cette étude aideront à établir une ligne directrice complète sur les NPO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives de pratique de l'ASA et de l'ESA recommandent une période de jeûne de 2 heures pour les liquides clairs (y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait), une période de jeûne de 4 heures pour le lait maternel et une période de jeûne de 6 heures pour les non -lait humain et aliments solides pour réduire les risques d'aspiration pulmonaire. Alors que la ligne directrice de l'ESA suggère un apport de 3 ml/kg de liquides oraux clairs comme point de départ, l'ASA ne suggère pas la quantité autorisée de liquide ingéré/volume de nourriture.
Selon la déclaration de consensus actuelle de l'Association des anesthésistes pédiatriques de Grande-Bretagne et d'Irlande, de la Société européenne d'anesthésiologie pédiatrique et de l'Association des anesthésistes-réanimateurs pédiatriques d'expression française sur le jeûne de liquides clairs pour l'anesthésie générale pédiatrique élective en février 2018, ce volume de 3 ml/kg signifierait que les patients âgés de 1 à 5 ans sont autorisés jusqu'à 55 ml, les 6-12 ans jusqu'à 140 ml et les plus de 12 ans jusqu'à 250 ml. Le consensus européen suggère également 1 heure de jeûne liquide clair pour les enfants comme moyen pratique de réduire les temps de jeûne sans augmenter les risques d'aspiration.
Pour prévenir les états de déshydratation préopératoires qui entraînent un comportement irritable préopératoire et une hypotension peropératoire, les états de jeûne et l'état volémique du patient doivent être optimisés. Schmitz et al ont montré des résultats de temps de vidange gastrique de moins de 30 minutes chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 14 ans qui ont subi une IRM en série toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes après avoir bu 7 ml/kg de sirop de framboise dilué en 2011, les preuves cliniques publiées. ont suggéré que les liquides clairs sont absorbés jusqu'à un volume gastrique de 1 ml/kg après 1 heure sans aspiration pulmonaire. Gawecka et al. n'ont également trouvé aucune aspiration chez les enfants ASA I et II qui ont reçu 10 ml/kg de solution orale de glucides à 12,6 % deux heures avant l'induction de l'anesthésie. Ces études n'ont montré aucun événement d'aspiration pulmonaire. Cependant; l'aspiration pulmonaire du contenu gastrique reste une préoccupation majeure pour les anesthésiologistes lorsque les patients ont ingéré un volume important de liquide. Des études antérieures ont rapporté des incidences d'aspiration allant de 1 à 10:10 000 cas et peu de cas nécessitent des soins intensifs et une assistance respiratoire. Il a été démontré que le volume d'apport de liquide clair libéral présente un risque d'aspiration pulmonaire similaire à celui des patients à jeun.
Les chercheurs proposent une étude prospective randomisée sur la relation entre la quantité assignée d'apport de liquide oral clair (ml/kg) et le volume intra-gastrique réel et le pH des patients chirurgicaux pédiatriques. Cette étude sera réalisée à l'unité de procédure de gastroentérologie (GPU) du BCH. Les données démographiques des patients seront obtenues à partir de dossiers. Les patients seront assignés au hasard à boire une quantité spécifique de liquide à 2 heures avant l'heure prévue. On demandera aux patients ou aux parents d'indiquer d'autres types, volumes et heures de la dernière prise de liquide/aliment. Le volume et le pH intragastriques réels seront mesurés par l'équipe de recherche à partir du contenu intragastrique qui est retiré au début des procédures EGD.
Les chercheurs espèrent démontrer la relation entre le volume d'apport de liquide clair au cours de la période de 2 heures avant l'induction de l'anesthésie et le volume intragastrique réel qui fournit des preuves suffisantes du volume d'apport de liquide clair admissible. Enfin, les chercheurs souhaitent utiliser les informations de cette étude pour optimiser les directives de jeûne standard, améliorer le statut volémique préopératoire des patients, augmenter la satisfaction des patients et maintenir la sécurité des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Numéro de téléphone: 857-218-8020
- E-mail: sirirat.rattanaarpa@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-599-3679
- E-mail: patcharee.sriswasdi@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 01225
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Patcharee Sriswasdi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classement ASA : I et II
- 13-17 ans
- Cas IPD ou premier cas OPD
- Prévu pour la procédure EGD élective.
- Tous les participants, familles ou tuteurs parleront couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Procédures EGD urgentes
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs actifs
- Patients ayant reçu des médicaments oraux préopératoires
- Patients diagnostiqués comme RGO, achalasie ou suspectés d'avoir un statut de gastroparésie tel qu'un diabète non contrôlé ou une maladie rénale en phase terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 3 ml/kg de liquide oral clair
Ce groupe de patients consommera 3 ml/kg de liquide clair par voie orale 2 heures avant l'heure chirurgicale prévue.
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fluide oral clair, y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait.
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Comparateur actif: 5 ml/kg de liquide oral clair
Ce groupe de patients consommera 5 ml/kg de liquide clair par voie orale 2 heures avant l'heure chirurgicale prévue.
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fluide oral clair, y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait.
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Comparateur actif: 7 ml/kg de liquide oral clair
Ce groupe de patients consommera 7 ml/kg de liquide clair par voie orale 2 heures avant l'heure prévue de l'intervention chirurgicale.
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fluide oral clair, y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait.
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Comparateur actif: 10 ml/kg de liquide oral clair
Ce groupe de patients consommera 10 ml/kg de liquide clair par voie orale 2 heures avant l'heure prévue de l'intervention chirurgicale.
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fluide oral clair, y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume gastrique
Délai: Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures
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Volume de contenu gastrique réel (ml) aspiré de l'estomac de chaque patient pédiatrique
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Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PH gastrique
Délai: Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures
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Acidité gastrique réelle (pH) aspirée de l'estomac de chaque patient pédiatrique
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Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures
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Incidence de l'aspiration pulmonaire
Délai: Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures
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L'aspiration pulmonaire est définie par la présence de contenu gastrique dans la cavité buccale ou par l'aspiration du contenu gastrique dans le larynx.
Cela peut provoquer un syndrome de dyspnée progressive, d'hypoxie, de respiration sifflante bronchique et de collapsus inégal et de consolidation sur la radiographie pulmonaire.
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Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Maltby JR, Sutherland AD, Sale JP, Shaffer EA. Preoperative oral fluids: is a five-hour fast justified prior to elective surgery? Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1112-6.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Sander B, Boehne M, Boethig D, Leffler A, Sumpelmann R. Optimized preoperative fasting times decrease ketone body concentration and stabilize mean arterial blood pressure during induction of anesthesia in children younger than 36 months: a prospective observational cohort study. Paediatr Anaesth. 2016 Aug;26(8):838-43. doi: 10.1111/pan.12943. Epub 2016 Jun 13.
- Andersson H, Zaren B, Frykholm P. Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite. Paediatr Anaesth. 2015 Aug;25(8):770-777. doi: 10.1111/pan.12667. Epub 2015 May 4.
- Phillips S, Daborn AK, Hatch DJ. Preoperative fasting for paediatric anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):529-36. doi: 10.1093/bja/73.4.529.
- Schmitz A, Kellenberger CJ, Liamlahi R, Studhalter M, Weiss M. Gastric emptying after overnight fasting and clear fluid intake: a prospective investigation using serial magnetic resonance imaging in healthy children. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):425-9. doi: 10.1093/bja/aer167. Epub 2011 Jun 14.
- Gawecka A, Mierzewska-Schmidt M. Tolerance of, and metabolic effects of, preoperative oral carbohydrate administration in children - a preliminary report. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Apr-Jun;46(2):61-4. doi: 10.5603/AIT.2014.0013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00029632
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