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Comparaison du volume gastrique résiduel entre les enfants qui boivent différents volumes de liquide oral clair

21 avril 2026 mis à jour par: Patcharee Sriswasdi, Boston Children's Hospital

Comparaison du volume gastrique résiduel entre les enfants qui boivent différents volumes de liquide oral clair avant de subir une procédure élective d'œsophago-gastro-duodénoscopie (EGD)

Selon les directives de jeûne de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour les patients subissant une chirurgie élective, la période de jeûne de 2 heures est suggérée pour un liquide oral clair (y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait). Cette ligne directrice ne donne aucune suggestion quant au volume approprié d'apport de liquide oral clair.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif chez des enfants âgés de 13 à 17 ans qui doivent subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure élective dans l'unité de procédure gastro-entérale (GPU) du Boston Children's Hospital. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : le groupe 1 consommera 3 ml/kg de liquide clair par voie orale 2 heures avant l'heure prévue de l'intervention chirurgicale, le groupe 2 consommera 5 ml/kg, le groupe 3 consommera 7 ml /kg, et le groupe 4 consommera 10 ml/kg. Les investigateurs prévoient de recruter 72 patients dans chaque groupe et 288 patients pour l'ensemble de l'étude. L'équipe de recherche recueillera les données démographiques du patient, les signes vitaux, des informations sur leur procédure EGD. Ensuite, le volume réel du contenu de l'estomac et l'acidité seront mesurés à partir du contenu aspiré de l'estomac du patient pendant la procédure d'endoscopie gastro-intestinale supérieure.

Les enquêteurs pensent que les informations de cette étude aideront à établir une ligne directrice complète sur les NPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives de pratique de l'ASA et de l'ESA recommandent une période de jeûne de 2 heures pour les liquides clairs (y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait), une période de jeûne de 4 heures pour le lait maternel et une période de jeûne de 6 heures pour les non -lait humain et aliments solides pour réduire les risques d'aspiration pulmonaire. Alors que la ligne directrice de l'ESA suggère un apport de 3 ml/kg de liquides oraux clairs comme point de départ, l'ASA ne suggère pas la quantité autorisée de liquide ingéré/volume de nourriture.

Selon la déclaration de consensus actuelle de l'Association des anesthésistes pédiatriques de Grande-Bretagne et d'Irlande, de la Société européenne d'anesthésiologie pédiatrique et de l'Association des anesthésistes-réanimateurs pédiatriques d'expression française sur le jeûne de liquides clairs pour l'anesthésie générale pédiatrique élective en février 2018, ce volume de 3 ml/kg signifierait que les patients âgés de 1 à 5 ans sont autorisés jusqu'à 55 ml, les 6-12 ans jusqu'à 140 ml et les plus de 12 ans jusqu'à 250 ml. Le consensus européen suggère également 1 heure de jeûne liquide clair pour les enfants comme moyen pratique de réduire les temps de jeûne sans augmenter les risques d'aspiration.

Pour prévenir les états de déshydratation préopératoires qui entraînent un comportement irritable préopératoire et une hypotension peropératoire, les états de jeûne et l'état volémique du patient doivent être optimisés. Schmitz et al ont montré des résultats de temps de vidange gastrique de moins de 30 minutes chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 14 ans qui ont subi une IRM en série toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes après avoir bu 7 ml/kg de sirop de framboise dilué en 2011, les preuves cliniques publiées. ont suggéré que les liquides clairs sont absorbés jusqu'à un volume gastrique de 1 ml/kg après 1 heure sans aspiration pulmonaire. Gawecka et al. n'ont également trouvé aucune aspiration chez les enfants ASA I et II qui ont reçu 10 ml/kg de solution orale de glucides à 12,6 % deux heures avant l'induction de l'anesthésie. Ces études n'ont montré aucun événement d'aspiration pulmonaire. Cependant; l'aspiration pulmonaire du contenu gastrique reste une préoccupation majeure pour les anesthésiologistes lorsque les patients ont ingéré un volume important de liquide. Des études antérieures ont rapporté des incidences d'aspiration allant de 1 à 10:10 000 cas et peu de cas nécessitent des soins intensifs et une assistance respiratoire. Il a été démontré que le volume d'apport de liquide clair libéral présente un risque d'aspiration pulmonaire similaire à celui des patients à jeun.

Les chercheurs proposent une étude prospective randomisée sur la relation entre la quantité assignée d'apport de liquide oral clair (ml/kg) et le volume intra-gastrique réel et le pH des patients chirurgicaux pédiatriques. Cette étude sera réalisée à l'unité de procédure de gastroentérologie (GPU) du BCH. Les données démographiques des patients seront obtenues à partir de dossiers. Les patients seront assignés au hasard à boire une quantité spécifique de liquide à 2 heures avant l'heure prévue. On demandera aux patients ou aux parents d'indiquer d'autres types, volumes et heures de la dernière prise de liquide/aliment. Le volume et le pH intragastriques réels seront mesurés par l'équipe de recherche à partir du contenu intragastrique qui est retiré au début des procédures EGD.

Les chercheurs espèrent démontrer la relation entre le volume d'apport de liquide clair au cours de la période de 2 heures avant l'induction de l'anesthésie et le volume intragastrique réel qui fournit des preuves suffisantes du volume d'apport de liquide clair admissible. Enfin, les chercheurs souhaitent utiliser les informations de cette étude pour optimiser les directives de jeûne standard, améliorer le statut volémique préopératoire des patients, augmenter la satisfaction des patients et maintenir la sécurité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 01225
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Patcharee Sriswasdi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Classement ASA : I et II
  • 13-17 ans
  • Cas IPD ou premier cas OPD
  • Prévu pour la procédure EGD élective.
  • Tous les participants, familles ou tuteurs parleront couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Procédures EGD urgentes
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs actifs
  • Patients ayant reçu des médicaments oraux préopératoires
  • Patients diagnostiqués comme RGO, achalasie ou suspectés d'avoir un statut de gastroparésie tel qu'un diabète non contrôlé ou une maladie rénale en phase terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3 ml/kg de liquide oral clair
Ce groupe de patients consommera 3 ml/kg de liquide clair par voie orale 2 heures avant l'heure chirurgicale prévue.
fluide oral clair, y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait.
Comparateur actif: 5 ml/kg de liquide oral clair
Ce groupe de patients consommera 5 ml/kg de liquide clair par voie orale 2 heures avant l'heure chirurgicale prévue.
fluide oral clair, y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait.
Comparateur actif: 7 ml/kg de liquide oral clair
Ce groupe de patients consommera 7 ml/kg de liquide clair par voie orale 2 heures avant l'heure prévue de l'intervention chirurgicale.
fluide oral clair, y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait.
Comparateur actif: 10 ml/kg de liquide oral clair
Ce groupe de patients consommera 10 ml/kg de liquide clair par voie orale 2 heures avant l'heure prévue de l'intervention chirurgicale.
fluide oral clair, y compris l'eau, le jus sans pulpe et le thé ou le café sans lait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume gastrique
Délai: Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures
Volume de contenu gastrique réel (ml) aspiré de l'estomac de chaque patient pédiatrique
Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH gastrique
Délai: Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures
Acidité gastrique réelle (pH) aspirée de l'estomac de chaque patient pédiatrique
Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures
Incidence de l'aspiration pulmonaire
Délai: Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures
L'aspiration pulmonaire est définie par la présence de contenu gastrique dans la cavité buccale ou par l'aspiration du contenu gastrique dans le larynx. Cela peut provoquer un syndrome de dyspnée progressive, d'hypoxie, de respiration sifflante bronchique et de collapsus inégal et de consolidation sur la radiographie pulmonaire.
Nous collecterons des données sur un jour de chirurgie depuis l'arrivée du patient jusqu'à sa sortie de la PACU jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00029632

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous pourrions partager l'IPD si cela pouvait maximiser le bénéfice du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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