永久成熟臼歯における Biodentine および TheraCal LC による間接的なパルプ キャッピング
無作為化盲検臨床試験、二腕、深部齲蝕病変を有する永久成熟大臼歯におけるビオデンチンおよびTheraCal LCによる間接パルプキャッピングの並行
可逆性歯髄炎を伴う成熟永久大臼歯の深い齲蝕病変の管理は、臨床医にとって大きな課題です。 重要な歯髄療法には、間接的および直接的な歯髄キャッピング、部分的な歯髄切除術、および完全な歯髄切除術が含まれます。 間接歯髄キャッピングは、材料を残りの柔らかい象牙質の薄い層の上に置く手順であり、除去すると歯髄が露出する可能性があります。 目的は、象牙質ブリッジの形成と歯髄の活力の維持です。
この無作為化臨床試験の目的は、1 年間のフォローアップ検査で、深い齲蝕病変を有する成熟した永久大臼歯において、Biodentine および TheraCal LC を使用した間接歯髄キャッピングの成功率を評価することです。 テストされた帰無仮説は、深い齲蝕病変を有する永久成熟大臼歯の間接歯髄キャッピングにおいて、両方の材料間の成功率に統計的に有意な差がないというものです。
調査の概要
詳細な説明
深部齲蝕病変を伴う成熟永久大臼歯および可逆性歯髄炎の術前診断に対する治療選択肢は、臨床医によってさまざまです。 ここ数年、生命歯髄治療に使用されるケイ酸カルシウムベースのセメントの開発を通じて、歯内療法の分野でより生物学的なアプローチへの関心が高まっています。
間接的なパルプキャッピングには多種多様な材料が使用されてきました。 水酸化カルシウムは何十年もの間、この手順の「ゴールド スタンダード」でしたが、最近では三酸化ミネラル骨材 (MTA) などのケイ酸カルシウム ベースのセメントが好まれています。 これらのセメントの第 2 世代は、Biodentine (Septodont、サン モール デ フォッセ、フランス) と TheraCal LC (Bisco、Schaumburg、IL、米国) が際立っており、第 1 世代の制限を克服しようとしています。
一方で、う蝕除去技術にパラダイムシフトが起きています。 今日では、非選択的な技術はもはや推奨されておらず、深い空洞のある病変では柔らかい象牙質までの選択的な除去技術が好まれています。
この研究は、バレンシア大学（スペイン）の修復歯科および歯内療法（医科および歯科学校）のマスターの歯科医院で実施されます。
従う研究プロトコルは次のとおりです。
- サンプルサイズの見積もり: 212 人の参加者 (グループあたり 106 人)。
- すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。
- 完全な歯科および病歴は、すべての患者から取得されます。
- 臨床検査（熱および電気パルプ検査、触診および打診）および X 線検査（根尖 X 線写真および少量のコーン ビーム コンピュータ断層撮影法（CBCT））。
- 麻酔管理とラバーダム配置。
- エナメル質用の空気/水スプレーを備えた高速ダイヤモンドバーとカリオソルブジェルおよびハンドインスツルメントを使用した選択的な虫歯除去技術は、柔らかい象牙質まで。
- 2 つのグループのいずれかに割り当て: バイオデンティン (コントロール) または TheraCal LC (実験) の間接パルプ キャッピング手順。
- 選択的エッチング技術と汎用接着剤を使用した最終的な直接複合修復。
- ベースライン根尖レントゲン写真。
- フォローアップ：臨床的および放射線学的フォローアップ検査は、1か月、6か月、および12か月（±2週間）で実施されます。 1年間のフォローアップ検査では、少量のCBCTが撮影されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン
- 募集
- University of Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -全身疾患のない18歳以上の患者。
- X 線写真で象牙質の半分または 3 分の 1/4 分の 1 まで貫通する根尖病変のない永久成熟大臼歯の深い齲蝕病変の存在。
- 可逆性歯髄炎の術前診断。
- 高速ダイヤモンド バーとカリオソルブ ゲルとハンド インスツルメントを使用して柔らかい象牙質に選択的なう蝕を除去した後、歯髄の露出は発生しませんでした。
除外基準:
- パルプ感受性試験に対する陰性反応。
- 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の臨床症状。
- 瘻孔の存在、腫れ、打診に対する圧痛、歯の可動性。
- 根尖レントゲン写真における根尖病変の存在（内根または外根の吸収、歯周靭帯の正常な外観の欠如、歯根間または根尖周囲の放射線透過性の存在）。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：バイオデンチン
深い齲蝕病変および可逆性歯髄炎を伴う成熟永久大臼歯におけるバイオデンチンによる間接歯髄キャッピング
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間接歯髄キャッピングは、除去すると歯髄が露出する可能性がある残りの齲蝕象牙質の薄い仕切りに材料を配置する手順です。
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実験的：テラカルLC
深い齲蝕病変および可逆性歯髄炎を伴う成熟永久大臼歯における TheraCal LC による間接歯髄キャッピング
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間接歯髄キャッピングは、除去すると歯髄が露出する可能性がある残りの齲蝕象牙質の薄い仕切りに材料を配置する手順です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルプ感性試験への対応（熱および電気パルプ試験）
時間枠：一年
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歯髄変性の臨床徴候および/または症状の欠如およびレントゲン所見
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一年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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