Pośrednie pokrycie miazgi za pomocą Biodentine i TheraCal LC w stałych dojrzałych zębach trzonowych
Randomizowane ślepe badanie kliniczne, dwuramienne, równoległe do pośredniego pokrycia miazgi za pomocą Biodentine i TheraCal LC w stałych, dojrzałych zębach trzonowych z głębokimi zmianami próchniczymi
Leczenie głębokich zmian próchnicowych w stałych, dojrzałych zębach trzonowych z odwracalnym zapaleniem miazgi stanowi wyzwanie dla klinicystów. Terapia żywej miazgi obejmuje pośrednie i bezpośrednie przykrycie miazgi, pulpotomię częściową i pełną pulpotomię. Pokrycie pośrednie miazgi to zabieg polegający na umieszczeniu materiału na cienkiej warstwie pozostałej miękkiej zębiny, której usunięcie może odsłonić miazgę. Celem jest tworzenie mostów zębinowych i zachowanie żywotności miazgi.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności pośredniego przykrycia miazgi za pomocą Biodentine i TheraCal LC w dojrzałych stałych zębach trzonowych z głębokimi zmianami próchniczymi w badaniu kontrolnym po roku. Testowana hipoteza zerowa będzie głosić, że nie ma statystycznie istotnej różnicy we wskaźniku powodzenia między obydwoma materiałami w pośrednim pokryciu miazgi stałych dojrzałych zębów trzonowych z głębokimi zmianami próchniczymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Możliwości leczenia stałych dojrzałych zębów trzonowych z głębokimi zmianami próchniczymi i przedoperacyjnym rozpoznaniem odwracalnego zapalenia miazgi są różne wśród klinicystów. W ciągu ostatnich kilku lat w dziedzinie endodoncji wzrasta zainteresowanie bardziej biologicznym podejściem poprzez rozwój cementów na bazie krzemianu wapnia, które są stosowane w leczeniu żywej miazgi.
Do pośredniego pokrycia miazgi zastosowano wiele różnorodnych materiałów. Chociaż wodorotlenek wapnia był przez dziesięciolecia „złotym standardem” tej procedury, obecnie preferowane są cementy na bazie krzemianu wapnia, takie jak Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Cementy drugiej generacji, wśród których wyróżnia się Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, Francja) i TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, USA), próbują pokonać ograniczenia pierwszej generacji.
Z drugiej strony nastąpiła zmiana paradygmatu w technikach usuwania próchnicy. Obecnie technika nieselektywna nie jest już zalecana, aw przypadku głębokich ubytków próchnicowych preferowana jest technika selektywnego usuwania do momentu uzyskania miękkiej zębiny.
Badanie zostanie przeprowadzone w klinice dentystycznej Master of Restorative Dentistry and Endodontics (Szkoła Lekarska i Dentystyczna) Uniwersytetu w Walencji (Hiszpania).
Protokół badania, który będzie przestrzegany, to:
- Oszacowanie wielkości próby: 212 uczestników (106 na grupę).
- Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników.
- Od wszystkich pacjentów uzyskany zostanie pełny wywiad stomatologiczny i medyczny.
- Badanie kliniczne (badania termiczne i elektryczne miazgi oraz badanie palpacyjne i opukiwanie) oraz radiograficzne (RTG okołowierzchołkowe i tomografia komputerowa z wiązką stożkową o małej objętości (CBCT).
- Podanie znieczulenia i założenie koferdamu.
- Technika selektywnego usuwania próchnicy za pomocą wysokoobrotowych wierteł diamentowych z rozpylaczem wodno-powietrznym do szkliwa i żelu Cariosolv oraz instrumentów ręcznych aż do zmiękczenia zębiny.
- Przyporządkowanie do jednej z dwóch grup: Biodentine (kontrola) lub TheraCal LC (eksperymentalna) do zabiegów pośredniego pokrycia miazgi.
- Ostateczna bezpośrednia odbudowa kompozytowa przy użyciu techniki selektywnego wytrawiania i uniwersalnego systemu wiążącego.
- Podstawowy radiogram okołowierzchołkowy.
- Kontynuacja: kliniczne i radiologiczne badania kontrolne zostaną przeprowadzone po miesiącu, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach (±2 tygodnie). W badaniu kontrolnym po roku zostanie wykonane badanie CBCT małej objętości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
- Obecność głębokiej próchnicy w stałym dojrzałym zębie trzonowym bez patologii okołowierzchołkowej, która radiologicznie penetruje do wewnętrznej połowy lub nawet trzeciej/ćwiartki zębiny.
- Przedoperacyjna diagnostyka odwracalnego zapalenia miazgi.
- Po selektywnym usunięciu próchnicy miękkiej zębiny za pomocą wiertła diamentowego o dużej prędkości i żelu Cariosolv oraz instrumentów ręcznych nie doszło do odsłonięcia miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Negatywna odpowiedź na testy wrażliwości miazgi.
- Objawy kliniczne nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi.
- Obecność przetoki, obrzęk, tkliwość przy opukiwaniu, ruchomość zębów.
- Obecność patologii okołowierzchołkowej na radiogramach okołowierzchołkowych (resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia, brak prawidłowego wyglądu więzadeł przyzębia, obecność przejaśnień międzykorzeniowych lub okołowierzchołkowych).
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentyna
Pośrednie pokrycie miazgi preparatem Biodentine w dojrzałych stałych zębach trzonowych z głębokimi ubytkami próchniczymi i odwracalnym zapaleniem miazgi
|
Pokrycie pośrednie miazgi to zabieg polegający na umieszczeniu materiału na cienkiej przegrodzie pozostałej próchnicowej zębiny, której usunięcie może spowodować odsłonięcie miazgi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: TheraCal LC
Pośrednie pokrycie miazgi za pomocą TheraCal LC w dojrzałych stałych zębach trzonowych z głębokimi zmianami próchniczymi i odwracalnym zapaleniem miazgi
|
Pokrycie pośrednie miazgi to zabieg polegający na umieszczeniu materiału na cienkiej przegrodzie pozostałej próchnicowej zębiny, której usunięcie może spowodować odsłonięcie miazgi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reakcja na badanie wrażliwości miazgi (badanie termiczne i elektryczne miazgi)
Ramy czasowe: rok
|
brak objawów klinicznych i/lub objawów oraz zmiany radiologiczne zwyrodnienia miazgi
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .