Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäsuora sellun päällystys Biodentinen ja TheraCal LC:n avulla pysyvissä kypsissä poskihampaissa

sunnuntai 6. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cristina Pasarín Linares, University of Valencia

Satunnaistettu sokea kliininen koe, kaksikätinen, rinnakkainen epäsuoran sellun päällyksen kanssa Biodentinen ja TheraCal LC:n kanssa pysyvissä kypsissä poskihampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita

Pysyvien kypsien poskihammasten syvien kariesvaurioiden hoito, joissa on palautuva pulpitis, on haaste kliinikoille. Vital pulp terapia sisältää epäsuoran ja suoran pulpotomian, osittaisen pulpotomian ja täyden pulpotomian. Epäsuora massan päällystys on toimenpide, jossa materiaali asetetaan ohuelle kerrokselle jäljellä olevaa pehmeää dentiiniä, joka voi poistaa massan paljastaakseen. Tavoitteena on dentiinisiltojen muodostus ja sellun elinvoiman säilyttäminen.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Biodentinen ja TheraCal LC:n epäsuoran sellun päällyksen onnistumisprosentti kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita vuoden mittaisessa seurantatutkimuksessa. Testattu nollahypoteesi on, että ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa onnistumisprosentissa molempien materiaalien välillä epäsuorassa massan peittämisessä pysyvissä kypsissä poskihampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitovaihtoehdot pysyville kypsille poskihampaille, joissa on syviä kariesvaurioita ja ennen leikkausta palautuvan pulpiitin diagnoosi, vaihtelevat kliinikon kesken. Viime vuosina kiinnostus endodontian alalla on herättänyt biologisempaa lähestymistapaa kehittämällä kalsium-silikaattipohjaisia ​​sementtejä, joita käytetään elintärkeässä selluterapiassa.

Epäsuoraan massan päällystämiseen on käytetty monia erilaisia ​​materiaaleja. Vaikka kalsiumhydroksidi on ollut tämän menetelmän "kultastandardi" vuosikymmeniä, kalsium-silikaattipohjaiset sementit, kuten mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA), ovat nykyään edullisia. Näiden sementtien toinen sukupolvi, joista Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, Ranska) ja TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, USA) erottuvat, yrittää voittaa ensimmäisen sukupolven rajoitukset.

Toisaalta karieksenpoistotekniikoissa on paradigmamuutos. Nykyään ei-selektiivistä tekniikkaa ei enää suositella, ja selektiivinen poistotekniikka, kunnes pehmeä dentiini on suositeltava syvälle kavitoituneessa leesiossa.

Tutkimus suoritetaan Valencian yliopiston (Espanja) Restorative Dentistry and Endodontics Master of Restorative Dentistry and Endodontics (Medical and Dental School) hammasklinikalla.

Noudatettava tutkimusprotokolla on:

  1. Otoskokoarvio: 212 osallistujaa (106 per ryhmä).
  2. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
  3. Kaikilta potilailta hankitaan täydellinen hammas- ja sairaushistoria.
  4. Kliininen (lämpö- ja sähkösellukokeet sekä tunnustelu ja lyömäsoittimet) ja röntgentutkimus (periapikaalinen röntgenkuva ja pienitilavuuksinen kartiosädetietokonetomografia (CBCT).
  5. Anestesian antaminen ja kumipadon asettaminen.
  6. Selektiivinen karieksenpoistotekniikka nopealla timanttiporalla ilma/vesisuihkulla emalille ja Cariosolv-geelille ja käsiinstrumenteille pehmeäksi dentiiniksi.
  7. Kohdistus jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: Biodentine (kontrolli) tai TheraCal LC (kokeellinen) epäsuoraa massan päättämistä varten.
  8. Lopullinen suora komposiittirestaurointi selektiivisellä etsaustekniikalla ja yleisliimalla.
  9. Perustilan periapikaalinen röntgenkuva.
  10. Seuranta: Kliiniset ja radiografiset seurantatutkimukset tehdään kuukauden, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden (±2 viikon) välein. Vuoden mittaisessa seurantatutkimuksessa otetaan pienimääräinen CBCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • University of Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥ 18 vuotta ilman systeemistä sairautta.
  2. Syvä kariesleesio pysyvässä kypsässä poskihaarassa ilman periapikaalista patologiaa, joka tunkeutuu radiografisesti sisempään dentiinin puolikkaaseen tai jopa kolmanteen/neljännekseen.
  3. Reversiibeli pulpiitin preoperatiivinen diagnoosi.
  4. Selektiivisen karieksen poiston jälkeen pehmeälle dentiinille nopealla timanttiporalla ja Cariosolv-geelillä ja käsiinstrumenteilla pulpalaalista altistusta ei tapahtunut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Negatiivinen vaste massan herkkyystesteihin.
  2. Peruuttamattoman pulpiitin tai pulpan nekroosin kliiniset oireet.
  3. Fistulin esiintyminen, turvotus, iskujen arkuus, hampaiden liikkuvuus.
  4. Periapikaalinen patologia periapikaalisissa röntgenkuvissa (juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio, periodontaalisen ligamentin normaalin ulkonäön puuttuminen, interradikulaariset tai periapikaaliset radiolucenteet).
  5. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentiini
Epäsuora sellun päällystys Biodentine-valmisteella kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita ja palautuva pulpitis
Lääke: Epäsuora massan päällystys
Epäsuora massan päällystys on toimenpide, jossa materiaali asetetaan ohuelle osion jäljellä olevasta kariesista dentiinistä, joka poistaessaan saattaa paljastaa massan.
KOKEELLISTA: TheraCal LC
Epäsuora massan päällystäminen TheraCal LC:llä kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita ja palautuva pulpitis
Lääke: Epäsuora massan päällystys
Epäsuora massan päällystys on toimenpide, jossa materiaali asetetaan ohuelle osion jäljellä olevasta kariesista dentiinistä, joka poistaessaan saattaa paljastaa massan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastaus massan herkkyystestaukseen (lämpö- ja sähkömassan testaus)
Aikaikkuna: yksi vuosi
kliinisten merkkien ja/tai oireiden puuttuminen ja sellun rappeutumisen röntgenlöydökset
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäsuora massan rajoitus

Kliiniset tutkimukset Epäsuora massan päällystys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa