Indirekte Überkappung der Pulpa mit Biodentin und TheraCal LC bei bleibenden reifen Molaren
Randomisierte klinische Blindstudie, zweiarmig, parallel zur indirekten Pulpaüberkappung mit Biodentin und TheraCal LC bei bleibenden reifen Molaren mit tiefen kariösen Läsionen
Die Behandlung tiefer kariöser Läsionen bei bleibenden reifen Molaren mit reversibler Pulpitis ist eine Herausforderung für Kliniker. Die Therapie der vitalen Pulpa umfasst die indirekte und direkte Überkappung der Pulpa, die partielle Pulpotomie und die vollständige Pulpotomie. Die indirekte Überkappung der Pulpa ist ein Verfahren, bei dem ein Material auf eine dünne Schicht aus verbleibendem weichem Dentin aufgebracht wird, das bei Entfernung die Pulpa freilegen könnte. Das Ziel ist die Dentinbrückenbildung und der Erhalt der Pulpenvitalität.
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Erfolgsrate der indirekten Pulpaüberkappung mit Biodentin und TheraCal LC bei reifen bleibenden Molaren mit tiefen kariösen Läsionen bei einer Nachuntersuchung nach einem Jahr zu bewerten. Die getestete Nullhypothese lautet, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Erfolgsrate zwischen beiden Materialien bei der indirekten Pulpaüberkappung von bleibenden reifen Molaren mit tiefen kariösen Läsionen gibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsoptionen für bleibende reife Molaren mit tiefen kariösen Läsionen und einer präoperativen Diagnose einer reversiblen Pulpitis sind unter Klinikern unterschiedlich. In den letzten Jahren hat ein eher biologischer Ansatz das Interesse auf dem Gebiet der Endodontie durch die Entwicklung von Zementen auf Calciumsilikatbasis geweckt, die in der vitalen Pulpatherapie verwendet werden.
Eine große Vielfalt von Materialien wurde für die indirekte Pulpaüberkappung verwendet. Obwohl Calciumhydroxid jahrzehntelang der "Goldstandard" für dieses Verfahren war, werden heutzutage Zemente auf Calciumsilikatbasis wie Mineral Trioxide Aggregate (MTA) bevorzugt. Die zweite Generation dieser Zemente, unter denen sich Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, Frankreich) und TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, USA) hervorheben, versuchen, die Einschränkungen der ersten Generation zu überwinden.
Andererseits gibt es einen Paradigmenwechsel bei den Techniken zur Kariesentfernung. Heutzutage wird die nicht-selektive Technik nicht mehr empfohlen und bei tiefen kavitierten Läsionen eine selektive Entfernungstechnik bis zum weichen Dentin bevorzugt.
Die Studie wird in der Zahnklinik des Master of Restorative Dentistry and Endodontics (Medical and Dental School) der Universität Valencia (Spanien) durchgeführt.
Das zu befolgende Studienprotokoll lautet:
- Schätzung der Stichprobengröße: 212 Teilnehmer (106 pro Gruppe).
- Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
- Von allen Patienten wird eine vollständige Zahn- und Krankengeschichte erhoben.
- Klinische (thermische und elektrische Pulpentests sowie Palpation und Perkussion) und eine radiologische Untersuchung (periapikale Röntgenaufnahme und eine kleinvolumige Kegelstrahl-Computertomographie (DVT).
- Anästhesie-Verabreichung und Kofferdam-Platzierung.
- Selektive Kariesentfernungstechnik mit Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrern mit Luft/Wasser-Spray für Schmelz und Cariosolv-Gel und Handinstrumenten bis zum weichen Dentin.
- Zuordnung zu einer der beiden Gruppen: Biodentine (Kontrolle) oder TheraCal LC (experimentell) für indirekte Überkappungsverfahren.
- Endgültige direkte Composite-Restauration mit der selektiven Ätztechnik und einem universellen Adhäsiv.
- Periapikales Ausgangsröntgenbild.
- Nachsorge: Klinische und röntgenologische Nachsorgeuntersuchungen werden nach einem Monat, sechs Monaten und zwölf Monaten (±2 Wochen) durchgeführt. Bei der einjährigen Nachuntersuchung wird ein kleinvolumiges DVT durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- University of Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre ohne systemische Erkrankung.
- Vorhandensein einer tiefen kariösen Läsion in einem bleibenden reifen Molaren ohne periapikale Pathologie, die radiologisch in die innere Dentinhälfte oder sogar in ein Drittel/Viertel eindringt.
- Präoperative Diagnose einer reversiblen Pulpitis.
- Nach selektiver Kariesentfernung auf weichem Dentin mit einem Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrer und Cariosolv-Gel und Handinstrumenten trat keine Pulpafreilegung auf.
Ausschlusskriterien:
- Negative Reaktion auf Zellstoffsensibilitätstests.
- Klinische Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.
- Vorhandensein von Fisteln, Schwellungen, Druckempfindlichkeit, Zahnbeweglichkeit.
- Vorhandensein einer periapikalen Pathologie auf periapikalen Röntgenaufnahmen (innere oder äußere Wurzelresorption, Fehlen eines normalen Erscheinungsbildes des Desmodonts, Vorhandensein von interradikulären oder periapikalen Aufhellungen).
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Biodentin
Indirekte Überkappung der Pulpa mit Biodentin bei reifen bleibenden Molaren mit tiefen kariösen Läsionen und reversibler Pulpitis
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Die indirekte Überkappung der Pulpa ist ein Verfahren, bei dem ein Material auf eine dünne Trennwand aus verbleibendem kariösem Dentin aufgebracht wird, das bei Entfernung die Pulpa freilegen könnte.
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EXPERIMENTAL: TheraCal LC
Indirekte Überkappung der Pulpa mit TheraCal LC bei reifen bleibenden Molaren mit tiefen kariösen Läsionen und reversibler Pulpitis
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Die indirekte Überkappung der Pulpa ist ein Verfahren, bei dem ein Material auf eine dünne Trennwand aus verbleibendem kariösem Dentin aufgebracht wird, das bei Entfernung die Pulpa freilegen könnte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion auf Zellstoffempfindlichkeitstests (thermischer und elektrischer Zellstofftest)
Zeitfenster: ein Jahr
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Fehlen klinischer Anzeichen und/oder Symptome und röntgenologischer Befunde einer Pulpadegeneration
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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