Indirecte pulpaafdekking met Biodentine en TheraCal LC in volgroeide molaren
Gerandomiseerde blinde klinische studie, tweearmige, parallel van indirecte pulpaafdekking met Biodentine en TheraCal LC in blijvende volgroeide molaren met diepe carieuze laesies
De behandeling van diepe carieuze laesies in blijvende volgroeide kiezen met reversibele pulpitis vormt een uitdaging voor clinici. Vitale pulpotherapie omvat indirecte en directe pulpotomie, gedeeltelijke pulpotomie en volledige pulpotomie. Indirecte pulpaoverkapping is een procedure waarbij een materiaal op een dunne laag achtergebleven zacht dentine wordt geplaatst dat, indien verwijderd, de pulpa bloot kan leggen. Het doel is de vorming van dentinebruggen en het behoud van de vitaliteit van de pulpa.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van het slagingspercentage van indirecte pulpaoverkapping met Biodentine en TheraCal LC in volgroeide blijvende molaren met diepe cariëslaesies na een jaar follow-uponderzoek. De geteste nulhypothese zal zijn dat er geen statistisch significant verschil is in slagingspercentage tussen beide materialen bij indirecte pulpaoverkapping van blijvende volgroeide kiezen met diepe carieuze laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsopties voor blijvende volgroeide kiezen met diepe carieuze laesies en een preoperatieve diagnose van reversibele pulpitis variëren tussen clinici. In de afgelopen jaren is er een meer biologische benadering in de belangstelling gekomen op het gebied van endodontie door de ontwikkeling van cement op basis van calciumsilicaat dat wordt gebruikt bij vitale pulpatherapie.
Er is een grote verscheidenheid aan materialen gebruikt voor indirecte pulpafdekking. Hoewel calciumhydroxide al tientallen jaren de "gouden standaard" is voor deze procedure, hebben tegenwoordig cementen op basis van calciumsilicaat zoals Mineral Trioxide Aggregate (MTA) de voorkeur. De tweede generatie van deze cementen, waaronder Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, Frankrijk) en TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, VS) opvallen, probeert de beperkingen van de eerste generatie te overwinnen.
Aan de andere kant is er een paradigmaverschuiving in cariësverwijderingstechnieken. Tegenwoordig wordt de niet-selectieve techniek niet langer aanbevolen en heeft een selectieve verwijderingstechniek tot zacht dentine de voorkeur in diepe gecaviteerde laesies.
De studie zal worden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van de Master of Restaurative Dentistry and Endodontics (Medical and Dental School) van de Universiteit van Valencia (Spanje).
Het onderzoeksprotocol dat gevolgd zal worden is:
- Geschatte steekproefomvang: 212 deelnemers (106 per groep).
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
- Van alle patiënten zal een volledige tandheelkundige en medische geschiedenis worden verkregen.
- Klinisch (thermische en elektrische pulpatesten, en palpatie en percussie) en een radiografisch onderzoek (periapicale röntgenfoto en een small-volume cone beam computertomografie (CBCT).
- Anesthesietoediening en plaatsing van een rubberdam.
- Selectieve cariësverwijderingstechniek met high-speed diamantboren met lucht/waterspray voor glazuur en Cariosolv-gel en handinstrumenten tot zacht dentine.
- Toewijzing aan een van de twee groepen: Biodentine (controle) of TheraCal LC (experimenteel) voor procedures voor indirecte pulpaoverkapping.
- Definitieve directe composietrestauratie met behulp van de selectieve etstechniek en een universele adhesief.
- Baseline periapicale röntgenfoto.
- Follow-up: klinische en radiografische follow-up onderzoeken worden uitgevoerd na één maand, zes maanden en twaalf maanden (±2 weken). Bij het vervolgonderzoek van een jaar wordt een kleine CBCT afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Werving
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar zonder systemische ziekte.
- Aanwezigheid van een diepe carieuze laesie in een permanent volgroeide kies zonder periapicale pathologie die radiografisch doordringt tot in de binnenste dentinehelft of zelfs derde/kwartaal.
- Preoperatieve diagnose van reversibele pulpitis.
- Na selectieve verwijdering van cariës tot zacht dentine met een snelle diamantboor en Cariosolv-gel en handinstrumenten, trad er geen pulpablootstelling op.
Uitsluitingscriteria:
- Negatieve respons op pulpgevoeligheidstests.
- Klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpnecrose.
- Aanwezigheid van fistel, zwelling, gevoeligheid voor percussie, tandmobiliteit.
- Aanwezigheid van periapicale pathologie op periapicale röntgenfoto's (interne of externe wortelresorptie, afwezigheid van normaal uiterlijk van parodontaal ligament, aanwezigheid van interradiculaire of periapicale radiolucenties).
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine
Indirecte pulpaoverkapping met Biodentine in volgroeide blijvende molaren met diepe carieuze laesies en reversibele pulpitis
|
Indirecte pulpaoverkapping is een procedure waarbij een materiaal op een dunne partitie van achtergebleven carieus dentine wordt geplaatst dat, indien verwijderd, de pulpa bloot kan leggen.
|
|
EXPERIMENTEEL: TheraCal LC
Indirecte pulpaoverkapping met TheraCal LC in volgroeide blijvende molaren met diepe carieuze laesies en reversibele pulpitis
|
Indirecte pulpaoverkapping is een procedure waarbij een materiaal op een dunne partitie van achtergebleven carieus dentine wordt geplaatst dat, indien verwijderd, de pulpa bloot kan leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reactie op pulpgevoeligheidstesten (thermische en elektrische pulpatesten)
Tijdsspanne: een jaar
|
afwezigheid van klinische tekenen en/of symptomen en radiografische bevindingen van pulpadegeneratie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .