Nepřímé překrytí pulpy biodentinem a TheraCal LC u permanentních zralých molárů
Randomizovaná slepá klinická studie, dvouramenná, paralelní s nepřímým překrytím pulpy s biodentinem a TheraCal LC u permanentních zralých molárů s hlubokými kariézními lézemi
Léčba hlubokých kariézních lézí u permanentních zralých molárů s reverzibilní pulpitidou představuje pro klinické lékaře výzvu. Vital pulp terapie zahrnuje nepřímé a přímé pulp capping, parciální pulpotomii a plnou pulpotomii. Nepřímé překrytí pulpy je postup, při kterém se materiál umístí na tenkou vrstvu zbývajícího měkkého dentinu, který by po odstranění mohl obnažit dřeň. Cílem je tvorba dentinového můstku a zachování vitality dřeně.
Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit úspěšnost nepřímého překrytí pulpy pomocí Biodentine a TheraCal LC u zralých permanentních molárů s hlubokými kariézními lézemi při jednoročním kontrolním vyšetření. Testovanou nulovou hypotézou bude, že neexistuje statisticky významný rozdíl v úspěšnosti mezi oběma materiály v nepřímém překrytí pulpy trvalých zralých molárů s hlubokými kariézními lézemi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Možnosti léčby trvalých zralých molárů s hlubokými kariézními lézemi a předoperační diagnózou reverzibilní pulpitidy se mezi lékaři liší. V posledních několika letech se v oblasti endodoncie probouzí zájem o více biologický přístup díky vývoji cementů na bázi křemičitanu vápenatého, které se používají v terapii vitální dřeně.
Pro nepřímé uzavírání buničiny bylo použito velké množství materiálů. Přestože hydroxid vápenatý byl po desetiletí „zlatým standardem“ pro tento postup, v současnosti jsou preferovány cementy na bázi křemičitanu vápenatého, jako je Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Druhá generace těchto cementů, mezi nimiž vynikají Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, Francie) a TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, USA), se snaží překonat omezení první generace.
Na druhé straně dochází k posunu paradigmatu v technikách odstraňování zubního kazu. V dnešní době již není doporučována neselektivní technika a u hlubokých kavitovaných lézí je preferována technika selektivního odstraňování až do měkkého dentinu.
Studie bude provedena na zubní klinice magistra záchovné stomatologie a endodoncie (Medical and Dental School) Univerzity ve Valencii (Španělsko).
Protokol studie, který bude následovat, je:
- Odhad velikosti vzorku: 212 účastníků (106 na skupinu).
- Od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas.
- Od všech pacientů bude získána úplná zubní a lékařská anamnéza.
- Klinické (tepelné a elektrické testy pulpy, palpace a perkuse) a radiografické vyšetření (periapikální rentgenový snímek a maloobjemová kuželová počítačová tomografie (CBCT).
- Podávání anestezie a umístění kofferdamu.
- Technika selektivního odstraňování zubního kazu vysokorychlostními diamantovými frézami se vzduchem/vodou ve spreji na sklovinu a gel Cariosolv a ruční nástroje až do změknutí dentinu.
- Zařazení do jedné ze dvou skupin: Biodentine (kontrola) nebo TheraCal LC (experimentální) pro procedury nepřímého uzavírání dřeně.
- Finální přímá kompozitní náhrada pomocí techniky selektivního leptání a univerzálního adheziva.
- Základní periapikální rentgenový snímek.
- Sledování: klinická a radiologická kontrolní vyšetření budou provedena po jednom měsíci, šesti měsících a dvanácti měsících (±2 týdny). V ročním kontrolním vyšetření bude odebrán maloobjemový CBCT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let bez jakéhokoli systémového onemocnění.
- Přítomnost hluboké kariézní léze v trvalém zralém moláru bez periapikální patologie, která rentgenologicky proniká do vnitřní poloviny dentinu nebo dokonce třetiny/čtvrtiny.
- Předoperační diagnostika reverzibilní pulpitidy.
- Po selektivním odstranění kazu do měkkého dentinu pomocí vysokorychlostního diamantového frézy a gelu Cariosolv a ručních nástrojů nedošlo k žádné expozici pulpy.
Kritéria vyloučení:
- Negativní reakce na testy citlivosti buničiny.
- Klinické příznaky ireverzibilní pulpitidy nebo nekrózy pulpy.
- Přítomnost píštěle, otok, citlivost na poklep, pohyblivost zubů.
- Přítomnost periapikální patologie na periapikálních rentgenových snímcích (vnitřní nebo vnější resorpce kořene, absence normálního vzhledu periodontálního vazu, přítomnost interradikulárních nebo periapikálních radiolucencí).
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentin
Nepřímé překrytí dřeně biodentinem u zralých permanentních stoliček s hlubokými kariézními lézemi a reverzibilní pulpitidou
|
Nepřímé překrytí pulpy je postup, při kterém je materiál umístěn na tenkou přepážku zbylého kazivého dentinu, která, pokud by byla odstraněna, by mohla obnažit dřeň.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TheraCal LC
Nepřímé překrytí pulpy pomocí TheraCal LC u zralých permanentních molárů s hlubokými kariézními lézemi a reverzibilní pulpitidou
|
Nepřímé překrytí pulpy je postup, při kterém je materiál umístěn na tenkou přepážku zbylého kazivého dentinu, která, pokud by byla odstraněna, by mohla obnažit dřeň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reakce na testování citlivosti buničiny (tepelné a elektrické testování buničiny)
Časové okno: jeden rok
|
absence klinických příznaků a/nebo symptomů a rentgenových nálezů degenerace dřeně
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .