Непрямое покрытие пульпы биодентином и TheraCal LC в постоянных зрелых молярах
Рандомизированное слепое клиническое исследование, двустороннее параллельное непрямое покрытие пульпы биодентином и TheraCal LC в постоянных зрелых молярах с глубокими кариозными поражениями
Лечение глубоких кариозных поражений постоянных зрелых моляров с обратимым пульпитом представляет собой сложную задачу для клиницистов. Терапия витальной пульпы включает непрямое и прямое покрытие пульпы, частичную пульпотомию и полную пульпотомию. Непрямое покрытие пульпы — это процедура, при которой материал помещается на тонкий слой оставшегося мягкого дентина, удаление которого может обнажить пульпу. Цель – формирование дентинного мостика и сохранение жизнеспособности пульпы.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка успешности непрямого покрытия пульпы с помощью Biodentine и TheraCal LC в зрелых постоянных молярах с глубоким кариозным поражением при контрольном осмотре через год. Проверяемая нулевая гипотеза будет состоять в том, что нет статистически значимой разницы в частоте успеха между обоими материалами при непрямом покрытии пульпы постоянных зрелых моляров с глубокими кариозными поражениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варианты лечения постоянных зрелых моляров с глубоким кариозным поражением и предоперационным диагнозом обратимого пульпита у клиницистов различаются. В последние несколько лет более биологический подход вызывает интерес в области эндодонтии благодаря разработке цементов на основе силиката кальция, которые используются при лечении витальной пульпы.
Для непрямого покрытия пульпы используется большое разнообразие материалов. Хотя гидроксид кальция на протяжении десятилетий был «золотым стандартом» для этой процедуры, в настоящее время предпочтительны цементы на основе силиката кальция, такие как заполнитель минерального триоксида (MTA). Второе поколение этих цементов, среди которых выделяются Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, Франция) и TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, USA), пытается преодолеть ограничения первого поколения.
С другой стороны, происходит смена парадигмы в методах удаления кариеса. В настоящее время неселективная техника больше не рекомендуется, а селективная техника удаления до мягкого дентина предпочтительнее при глубоких кавитационных поражениях.
Исследование будет проводиться в стоматологической клинике магистра восстановительной стоматологии и эндодонтии (Медико-стоматологическая школа) Университета Валенсии (Испания).
Протокол исследования, которому будут следовать:
- Оценка размера выборки: 212 участников (106 в группе).
- Информированное письменное согласие будет получено от всех участников.
- У всех пациентов будет получен полный стоматологический и медицинский анамнез.
- Клиническое (тепловое и электрическое исследование пульпы, пальпация и перкуссия) и рентгенологическое исследование (периапикальная рентгенограмма и конусно-лучевая компьютерная томография малого объема (КЛКТ).
- Введение анестезии и наложение коффердама.
- Техника селективного удаления кариеса с помощью высокоскоростных алмазных боров с распылением воздуха/воды для эмали и геля Cariosolv и ручных инструментов до мягкости дентина.
- Отнесение к одной из двух групп: Biodentine (контрольная) или TheraCal LC (экспериментальная) для процедур непрямого покрытия пульпы.
- Окончательная прямая композитная реставрация с использованием техники селективного травления и универсального адгезива.
- Базовая периапикальная рентгенограмма.
- Последующее наблюдение: клинические и рентгенологические последующие обследования будут проводиться через один месяц, шесть месяцев и двенадцать месяцев (± 2 недели). В ходе контрольного обследования через год будет проведена КЛКТ небольшого объема.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- University of Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет без каких-либо системных заболеваний.
- Наличие глубокого кариозного поражения в постоянном зрелом моляре без периапикальной патологии, рентгенологически проникающего во внутренний дентин наполовину или даже на треть/четверть.
- Предоперационная диагностика обратимого пульпита.
- После селективного удаления кариеса до мягкого дентина с помощью высокоскоростного алмазного бора и геля Cariosolv и ручных инструментов обнажения пульпы не произошло.
Критерий исключения:
- Отрицательный ответ на тесты на чувствительность пульпы.
- Клинические симптомы необратимого пульпита или некроза пульпы.
- Наличие свища, припухлость, болезненность при перкуссии, подвижность зубов.
- Наличие периапикальной патологии на периапикальных рентгенограммах (внутренняя или наружная резорбция корня, отсутствие нормального вида периодонтальной связки, наличие межкорневых или периапикальных рентгенопрозрачностей).
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Биодентин
Непрямое покрытие пульпы биодентином в зрелых постоянных молярах с глубоким кариозным поражением и обратимым пульпитом
|
Непрямое покрытие пульпы — это процедура, при которой материал помещается на тонкую перегородку оставшегося кариозного дентина, удаление которого может обнажить пульпу.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТераКал ЛЦ
Непрямое покрытие пульпы с помощью TheraCal LC в зрелых постоянных молярах с глубоким кариозным поражением и обратимым пульпитом
|
Непрямое покрытие пульпы — это процедура, при которой материал помещается на тонкую перегородку оставшегося кариозного дентина, удаление которого может обнажить пульпу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция на тестирование чувствительности пульпы (тепловое и электрическое тестирование пульпы)
Временное ограничение: один год
|
отсутствие клинических признаков и/или симптомов и рентгенологических признаков дегенерации пульпы
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .